Charakterystyka produktu leczniczego - Vigophos (0,05 mg + 100 mg)/ml
Vigophos 100 mg / ml + 0,05 mg / ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła
Vigophos 100 mg / ml + 0,05 mg / ml solution for injection for cattle (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, HU, IE, IT, NL, PT, RO, SI, SK, UK)
Vigophos vet 100 mg / ml + 0,05 mg / ml, solution for injection for cattle (SE)
2. skład jakościowy i ilościowy
Butafosfan
100,00 mg
0,05 mg
10,00 mg
Cyj anokobalamina
Alkohol benzylowy (El519)
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Roztwór do wstrzykiwań
Klarowny, czerwonawy do czerwonego roztwór
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Bydło
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Do leczenia wspomagającego wtórnej ketozy (np. w przemieszczeniu trawieńca).
4.3 przeciwwskazania
Brak.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie dotyczy.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Osoby o znanej nadwrażliwości na którykolwiek ze składników powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Ten produkt leczniczy weterynaryjny może powodować łagodne podrażnienie skóry lub oczu. Dlatego należy unikać narażenia skóry i oczu na kontakt z tym produktem leczniczym weterynaryjnym. W razie narażenia przepłukać skórę i/lub oczy wodą.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nieznane.
4.7 Stosowanie w ciąży i laktacji
Nie zgłaszano żadnych negatywnych działań w związku ze stosowaniem produktu w okresie ciąży i laktacji. Można stosować w okresie ciąży i laktacji.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nieznane.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Podanie dożylne.
Bydło: 5 mg butafosfanu i 2,5 pg cyjanokobalaminy na kg masy ciała (mc.) co odpowiada 5 ml / 100 kg mc. na dobę z 24-godzinną przerwą przez trzy kolejne dni.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Nieznane.
4.11 Okres(-y) karencji
Bydło:
Tkanki jadalne: zero dni
Mleko zero godzin
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: przewód pokarmowy i metabolizm, suplementy mineralne, inne suplementy mineralne, inne produkty mineralne, butafosfan.
KodATC vet: QA12CX91
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Cyjanokobalamina jest koenzymem w biosyntezie glukozy z propionianu. Ponadto służy jako czynnik wspomagający enzymy pełniące ważną rolę w syntezie kwasów tłuszczowych i jest ważna dla utrzymania prawidłowej hematopoezy, ochrony wątroby, utrzymania tkanki mięśniowej, zdrowej skóry, metabolizmu mózgu i trzustki.
Należy do klasy rozpuszczalnych w wodzie witamin z grupy B, syntetyzowanych przez florę mikrobiologiczną w układzie trawiennym zwierząt (żwacz, czepiec i jelito grube). Ze względu na własne wymagania mikroorganizmów synteza zwykle nie jest wystarczająca, aby pokryć potrzeby całego organizmu zwierzęcego. Znaczne niedobory występują rzadko, nawet w przypadku niewystarczającej podaży cyjanokobalaminy.
Butafosfan jest organicznym źródłem fosforu dla metabolizmu zwierząt. Fosfor jest ważny między innymi dla metabolizmu energetycznego. Jest niezbędny dla glukoneogenezy, ponieważ większość półproduktów tego procesu musi podlegać fosforylacji. Ponadto uważa się, że występują bezpośrednie działania farmakologiczne butafosfanu oprócz prostej substytucji fosforu.
Dokładny sposób działania cyjanokobalaminy w skojarzeniu z butafosfanem nie jest w pełni poznany. W badaniach klinicznych obserwowano różne wpływy cyjanokobalaminy i butafosfanu na bydlęcy metabolizm lipidów, w tym zmniejszone stężenie w surowicy związanych z ketozą niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych i kwasu P-hydroksymasłowego.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Po dożylnym podaniu pojedynczej dawki u bydła butafosfan w postaci związku fosforoorganicznego podlega dystrybucji w przestrzeni pozanaczyniowej w ciągu kilku minut i jest szybko wydalany z organizmu w niezmienionej postaci. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 83 minuty. W ciągu dwunastu godzin po podaniu dożylnym 70–90% dawki jest wydalane z moczem, 1% jest wydalany z kałem. W mleku znajdowano jedynie śladowe ilości butafosfanu. Nie wykryto degradacji metabolicznej. Metabolizm cyjanokobalaminy jest złożony i jest ściśle związany z kwasem foliowym i kwasem askorbinowym. Witamina B12 jest magazynowana w znaczących ilościach w wątrobie, kolejne narządy, w których jest przechowywana, to nerki, serce, śledziona i mózg. Okres półtrwania witaminy B12 w tkankach wynosi 32 dni. U przeżuwaczy witamina B12 jest wydalana głównie z kałem i w mniejszych ilościach z moczem.
6 dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Alkohol benzylowy (El519)
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 4 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Fiolka ze szkła bursztynowego typu II o pojemności 100 ml zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej lub chlorobutylowej i zabezpieczona aluminiową nasadką.
Pudełko zawierające 1 × 100 ml, 6 × 100 ml lub 12 × 100 ml Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
LIVISTO Int’l, S.L.
Av. Universität Autónoma, 29
08290 Cerdanyola del Valles (Barcelona)
Hiszpania
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2800/18
Więcej informacji o leku Vigophos (0,05 mg + 100 mg)/ml
Sposób podawania Vigophos (0,05 mg + 100 mg)/ml: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 100 ml
Numer GTIN: 5909991379513
Numer pozwolenia: 2800
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
LIVISTO Int’l, S.L.