Viglita 50 mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Vildagliptinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Viglita i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Viglita

• 3. Jak stosować lek Viglita

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Viglita

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek viglita i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Viglita jest wildagliptyna, która należy do grupy leków zwanych „doustnymi lekami przeciwcukrzy­cowymi”.

Viglita jest lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu II. Lek jest stosowany gdy do opanowania choroby nie wystarcza stosowanie diety i wykonywanie ćwiczeń fizycznych. Lek pomaga kontrolować stężenie cukru we krwi. Lekarz prowadzący może przepisać lek Viglita do stosowania jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzy­cowymi, które pacjent może przyjmować, jeśli nie były wystarczająco skuteczne w kontrolowaniu przebiegu cukrzycy.

Cukrzyca typu 2 rozwija się wtedy, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, bądź insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak, jak powinna. Cukrzyca może rozwinąć się, gdy organizm wytwarza zbyt dużą ilość glukagonu.

Insulina jest substancją, która pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi, zwłaszcza po posiłku. Glukagon jest substancją pobudzającą wytwarzanie cukru w wątrobie i zwiększa stężenie cukru we krwi. Obie te substancje wytwarzane są w trzustce.

W jaki sposób działa lek Viglita

Działanie leku Viglita polega na pobudzaniu trzustki do wytwarzania insuliny i zmniejszania wytwarzania glukagonu. Pomaga to kontrolować stężenie cukru we krwi. Wykazano, że lek zmniejsza stężenie cukru we krwi, co może pomóc w zapobieganiu powikłaniom w przebiegu cukrzycy. Mimo rozpoczęcia leczenia farmakologicznego cukrzycy, ważne jest, by pacjent nadal przestrzegał odpowiedniej diety i (lub) wykonywał zalecane ćwiczenia fizyczne.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Viglita

– jeśli pacjent ma uczulenie na wildagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na wildagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Viglita, nie powinien zażywać tego leku i powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Viglita należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

• – jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 (tzn. jego organizm nie wytwarza insuliny) lub jeśli u pacjenta występuje stan zwany cukrzycową kwasicą ketonową,

• – jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem [w celu uniknięcia nadmiernego zmniejszenia glukozy we krwi (hipoglikemii) lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki sulfonylomocznika stosowanego razem z lekiem Viglita], – jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek (należy zastosować mniejszą dawkę leku Viglita),

• – jeśli pacjent jest dializowany,

• – jeśli pacjent ma chorobę wątroby,

• – jeśli pacjent ma niewydolność serca,

• – jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki.

Jeśli pacjent stosował wcześniej wildagliptynę, ale z powodu choroby wątroby musiał przestać ją przyjmować, nie powinien stosować tego leku.

Częstym powikłaniem cukrzycy są cukrzycowe zmiany skórne. Pacjent powinien przestrzegać zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących pielęgnacji skóry i stóp. W czasie przyjmowania leku Viglita, należy również zwrócić szczególną uwagę na powstawanie nowych pęcherzy lub owrzodzeń. W przypadku ich wystąpienia, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Viglita oraz w odstępach trzymiesięcznych w czasie pierwszego roku leczenia, a następnie okresowo, należy wykonać badania określające czynność wątroby. Dzięki temu objawy zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych mogą być wykryte tak szybko, jak tylko jest to możliwe.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Viglita u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Lek Viglita a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lekarz może zmienić dawkę leku Viglita jeśli pacjent przyjmuje inne leki, takie jak:

• – tiazydy lub inne leki moczopędne (zwane również lekami odwadniającymi),

• – kortykosteroidy (stosowane zazwyczaj w leczeniu stanów zapalnych),

• – leki stosowane w leczeniu tarczycy,

• – niektóre leki wpływające na układ nerwowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Viglita w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy lek Viglita przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią nie powinna stosować leku Viglita.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas stosowania leku Viglita, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek Viglita zawiera laktozę i sód

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

3. jak stosować lek viglita

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy i jak przyjmować lek

Dawka leku Viglita różni się w zależności od stanu pacjenta. Lekarz poinformuje, ile dokładnie tabletek leku Viglita należy przyjąć. Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Viglita, to:

• – 50 mg na dobę, czyli jedna dawka przyjmowana rano, jeśli pacjent przyjmuje lek Viglita

razem z innym lekiem z grupy pochodnych sulfonylomocznika.

• – 100 mg na dobę, czyli 50 mg rano i 50 mg wieczorem, jeśli pacjent przyjmuje lek Viglita sam,

razem z innym lekiem o nazwie metformina lub glitazon, w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomoc­znikiem lub z insuliną.

• – 50 mg na dobę rano, jeśli pacjent ma umiarkowanie nasiloną lub ciężka chorobę nerek lub

jeśli pacjent jest dializowany.

Jak przyjmować lek Viglita

• – Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Jak długo stosować lek Viglita

• – Lek Viglita należy przyjmować codziennie, tak długo, jak to zalecił lekarz. Lekarz

może zdecydować o długotrwałym leczeniu.

• – Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta, sprawdzając, czy leczenie daje

zamierzony wynik.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Viglita

W razie zażycia zbyt wielu tabletek leku Viglita lub jeśli ktoś inny zażył ten lek, należy natychmiast porozmawiać o tym z lekarzem. Pacjent może wymagać opieki medycznej. Jeśli zajdzie konieczność zgłoszenia się do gabinetu lekarskiego lub do szpitala, należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Viglita

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę tego leku, należy zrobić to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni. Następnie należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze. Jeśli jednak zbliża się pora zażycia kolejnej dawki, należy pominąć dawkę, która nie została przyjęta. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Viglita

Nie należy przerywać stosowania leku Viglita, jeśli nie zaleci tego lekarz. W razie pytań jak długo stosować ten lek, należy zwrócić się do lekarza.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane wymagają natychmiastowej opieki medycznej:

W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Viglita i zwrócić się do lekarza:

• – Obrzęk naczynioruchowy (rzadko: może wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów): Do

jego objawów należą: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu, nagłe wystąpienie wysypki lub pokrzywki, mogą one wskazywać na reakcję zwaną „obrzękiem naczynioruchowym”.

• – Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (rzadko). Do objawów należą: zażółcenie skóry

i białkówek oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemno zabarwiony mocz, mogą one wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).

• – Zapalenie trzustki (częstość nieznana). Do objawów należą silny i uporczywy ból

brzucha (okolice żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania wildagliptyny i metforminy wystąpiły następujące działania niepożądane:

• – często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): drżenie, ból głowy, zawroty głowy,

nudności, małe stężenie glukozy we krwi,

• – niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): zmęczenie.

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania wildagliptyny i sulfonylomocznika wystąpiły następujące działania niepożądane:

• – często: drżenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie, małe stężenie glukozy we krwi,

• – niezbyt często: zaparcie,

• – bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10000 pacjentów): ból gardła, katar.

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania wildagliptyny i glitazonu wystąpiły następujące działania niepożądane:

• – często: zwiększenie masy ciała, opuchnięte ręce, kostki lub stopy (obrzęk),

• – niezbyt często: ból głowy, osłabienie, małe stężenie glukozy we krwi.

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania samej wildagliptyny wystąpiły następujące działania niepożądane:

• – często: zawroty głowy,

• – niezbyt często: ból głowy, zaparcie, opuchnięte ręce, kostki lub stopy (obrzęk), ból stawów, małe stężenie glukozy we krwi,

• – bardzo rzadko: ból gardła, katar, gorączka.

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania wildagliptyny z metforminą oraz sulfonylomocznikiem wystąpiły następujące działania niepożądane:

• – często: zawroty głowy, drżenie, osłabienie, małe stężenie glukozy we krwi, nadmierne

pocenie się.

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania wildagliptyny z insuliną (z metforminą lub bez niej) wystąpiły następujące działania niepożądane:

• – często: ból głowy, dreszcze, nudności (mdłości), małe stężenie glukozy we krwi, zgaga,

• – niezbyt często: biegunka, wzdęcia.

Po wprowadzeniu leku do obrotu, zgłaszano również występowanie następujących działań niepożądanych:

• – częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek viglita

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywani­a leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacjesubstancją czynną leku jest wildagliptyna. każda tabletka zawiera 50 mg wildagliptyny.

Pozostałe składniki to: laktoza, karboksymetylos­krobia sodowa (typ A) i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Viglita i co zawiera opakowanie

Viglita to białe do prawie białych, okrągłe tabletki o średnicy 8,00 ± 0,5 mm.

Lek Viglita, 50 mg, tabletki, dostępny jest w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 60 i 180 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

Dolm Mecholupy

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Importer

S.C. Zentiva S.A, B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, 032266 Bukareszt, Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00–203 Warszawa

tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6

Więcej informacji o leku Viglita 50 mg

Sposób podawania Viglita 50 mg : tabletki
Opakowanie: 60 tabl.\n56 tabl.\n30 tabl.\n28 tabl.\n14 tabl.\n180 tabl.
Numer GTIN: 05909991401894\n05909991401887\n05909991401870\n05909991401863\n05909991401856\n05909991401900
Numer pozwolenia: 25308
Data ważności pozwolenia: 2024-04-19
Wytwórca:
Zentiva, k.s.