Charakterystyka produktu leczniczego - Vetoryl 5 mg
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Vetoryl 5 mg kapsułki twarde dla psów
2.
1 kapsułka zawiera:
Substancja czynna: Trilostan 5 mg
Substancje pomocnicze:
Tytanu dwutlenek (E171) 0,942 mg
Żelaza tlenek żółty (E172) 0,035 mg
Żelaza tlenek czarny (E172) 0,532 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
Kapsułka, twarda; Część dolna kapsułki w kolorze kości słoniowej i czarne wieczko, z nadrukiem VETORYL 5 mg na części dolnej kapsułki.
4.
4.1
4.2 Wskazania
Leczenie nadczynności kory nadnerczy spowodowanej przez chorobę nadnerczy lub przysadki mózgowej (zespół Cushinga lub choroba Cushinga) u psów.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt cierpiących na pierwotną chorobę wątroby i (lub) niewydolność nerek.
Nie stosować u psów o masie ciała poniżej 3 kg.
Nie stosować w przypadku stwierdzenia nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
4.4
Zasadnicze znaczenie ma dokładne zdiagnozowanie nadczynności kory nadnerczy.
W przypadku braku efektów leczenia należy ponownie postawić diagnozę. Może okazać się konieczne zwiększenie dawki.
Należy zwrócić uwagę, że u zwierząt z nadczynnością kory nadnerczy występuje zwiększone ryzyko zapalenia trzustki. Ryzyko to może nie zmiejszać się po zastosowaniu leczenia trilostanem.
4.5
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Ponieważ w większości przypadków hiperadrenokortycyzm jest diagnozowany u psów w wieku od 10 do 15 lat, często obecne są również inne procesy chorobowe. Szczególnie ważne jest badanie w kierunku wystąpienia pierwotnej choroby wątroby i niewydolności nerek, ponieważ w przypadku takich schorzeń produkt jest przeciwwskazany.
Podczas leczenia należy prowadzić dalszą ścisłą obserwację. Szczególną uwagę należy zwracać na enzymy wątrobowe, elektrolity, mocznik i kreatyninę.
Pacjenci, u których nadczynności kory nadnerczy towarzyszy cukrzyca, powinni być specjalnie monitorowani.
Jeśli pies był wcześniej leczony mitotanem, czynność jego nadnerczy zostanie obniżona. Doświadczenie praktyczne sugeruje, że pomiędzy zaprzestaniem podawania mitotanu a rozpoczęciem podawania trilostanu powinien upłynąć przynajmniej jeden miesiąc. Zaleca się ścisłą obserwację czynności nadnerczy, ponieważ psy mogą być bardziej podatne na działanie trilostanu.
U psów z niedokrwistością istniejącą przed leczeniem lek należy stosować z dużą ostrożnością, ponieważ może nastąpić dalsze zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i hemoglobiny. Należy prowadzić regularną obserwację.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Trilostan może zmniejszać syntezę testosteronu i ma działanie przeciwprogesteronowe. Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny unikać kontaktu z kapsułkami. Po przypadkowym kontakcie lub po użyciu należy umyć ręce wodą i mydłem.
Zawartość kapsułek może powodować podrażnienie i uczulenie oczu i skóry. Nie wolno dzielić ani otwierać kapsułek: w razie przypadkowego złamania kapsułek i kontaktu granulatu z oczami lub skórą należy miejsce kontaktu niezwłocznie przemyć dużą ilością wody. Jeśli podrażnienie nie ustępuje, należy zwrócić się o pomoc lekarską.
Osoby o znanej nadwrażliwości na trilostan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu powinny unikać kontaktu z produktem.
W razie przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
4.6
Zespół odstawienia kortykosteroidów lub hipokortyzolemię należy odróżnić od niedoczynności kory nadnerczy za pomocą oceny stężenia elektrolitów w surowicy.
U leczonych zwierząt, zwłaszcza poddawanych niewystarczającej obserwacji, mogą wystąpić objawy związane z jatrogennym hipoadrenokortycyzmem obejmujące osłabienie, letarg, anoreksję, wymioty i biegunkę (patrz punkt 4.9). Objawy są zwykle odwracalne i ustępują w różnym okresie po odstawieniu leczenia. Może również wystąpić ostry przełom nadnerczowy (zapaść) (patrz punkt 4.10). U psów niewykazujących objawów niedoczynności kory nadnerczy, leczonych trilostanem, obserwowano letarg, wymioty, biegunkę i utratę apetytu. Istnieją odosobnione doniesienia o martwicy nadnerczy u leczonych psów, która może powodować niedoczynność kory nadnerczy.
Leczenie produktem może ujawnić podkliniczną niewydolność nerek.
Leczenie może ujawnić zapalenie stawów w związku z obniżeniem stężenia kortykosteroidów endogennych.
Otrzymano niewielką liczbę zgłoszeń dotyczących nagłego zgonu podczas leczenia. Inne łagodne i rzadkie działania niepożądane obejmują ataksję, nadmierne ślinienie się, wzdęcia, drżenie mięśni i zmiany skórne.
Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane), – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt),
– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt),
– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt),
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
4.7
Nie stosować u ciężarnych lub karmiących suk ani zwierząt przeznaczonych do rozrodu.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie prowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi. Nadczynność kory nadnerczy zwykle występuje u starszych psów, które często otrzymują równocześnie inne leki. Podczas badań klinicznych nie obserwowano żadnych interakcji.
Należy brać pod uwagę ryzyko wystąpienia hiperkaliemii, jeśli trilostan jest podawany wraz z diuretykami oszczędzającymi potas lub inhibitorami ACE. Równoczesne stosowanie takich leków powinno być poprzedzone oceną bilansu korzyści/ryzyka dokonaną przez lekarza weterynarii, ponieważ zgłoszono kilka przypadków zgonów (w tym nagłych zgonów) u psów leczonych jednocześnie trilostanem i inhibitorami ACE.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Podanie doustne.
Dawka początkowa wynosi około 2 mg/kg w zależności od dostępnych kombinacji wielkości kapsułek. Podawać raz dziennie z jedzeniem.
Dostosować dawkę w zależności od indywidualnej odpowiedzi określonej na podstawie obserwacji (patrz poniżej). Jeśli wymagane jest zwiększenie dawki, należy połączyć kapsułki różnej wielkości w celu powolnego zwiększania dawki podawanej raz na dobę. Dzięki wielu wielkościom kapsułek możliwe jest dostosowanie optymalnej dawki dla danego psa. Należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę w celu kontrolowania objawów klinicznych.
Jeśli niemożliwe jest odpowiednie opanowanie objawów przez cały okres 24 godzin pomiędzy dawkami, należy rozważyć zwiększenie całkowitej dawki dobowej maksymalnie o 50% i podzielenie jej na dawkę poranną i wieczorną.
Kapsułek nie należy otwierać ani dzielić.
U niewielkiej części zwierząt może być konieczne zwiększenie dawki znacznie ponad 10 mg mg/kg m.c./dz. W takich przypadkach należy prowadzić odpowiednią dodatkową obserwację.
Monitorowanie
Należy pobrać próbki krwi do badań biochemicznych (łącznie z badaniem stężenia elektrolitów) i testu stymulacji hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) przed rozpoczęciem leczenia, a następnie po 10 dniach, 4 tygodniach, 12 tygodniach i co 3 miesiące od początkowej diagnozy oraz po każdej zmianie dawki. W celu dokładnej interpretacji wyników testy stymulacji ACTH muszą być przeprowadzone 4–6 godzin od podania dawki leku. Podawanie dawki rano jest korzystniejsze, ponieważ umożliwia lekarzowi weterynarii wykonanie testów 4—6 godzin po podaniu dawki. W każdym z wyżej wymienionych punktów czasowych należy również dokonać klinicznej oceny rozwoju choroby.
W przypadku, gdy w teście stymulacji ACTH przeprowadzonym w ramach monitoringu nie nastąpi wzrost stężenia kortyzolu, należy przerwać leczenie na 7 dni, a następnie rozpocząć je od nowa od niższej dawki. Powtórzyć test stymulacji ACTH po kolejnych 14 dniach. Jeżeli wynik w dalszym ciągu nie wykazuje wzrostu stężenia kortyzolu, należy wstrzymać leczenie do momentu nawrotu objawów nadczynności kory nadnerczy. Powtórzyć test stymulacji ACTH po miesiącu od ponownego rozpoczęcia leczenia.
Psy należy regularnie monitorować pod kątem wystąpienia pierwotnej choroby wątroby, niewydolności nerek i cukrzycy.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia objawów niedoczynności kory nadnerczy (letarg, anoreksja, wymioty, biegunka, objawy sercowo-naczyniowe, zapaść). Nie stwierdzono przypadków śmiertelnych wśród zdrowych psów, po wielokrotnym podawaniu dawki 36 mg/kg, aczkolwiek istnieje prawdopodobieństwo ich wystąpienia wśród psów ze wzmożonym wydzielaniem hormonów kory nadnerczy.
Nie istnieje specyficzna odtrutka dla trilostanu. Należy przerwać leczenie – w zależności od występujących objawów wskazana może być terapia podtrzymująca polegająca na podawaniu kortykosteroidów, korekcie zaburzeń równowagi elektrolitowej i podawaniu płynów.
W przypadku ostrego przedawkowania, korzystne może być wywołanie wymiotów, a następnie podanie węgla aktywowanego.
Jatrogenna niewydolność kory nadnerczy jest zwykle szybko odwracalna po zaprzestaniu podawania leku. Niemniej u niewielkiej liczby psów efekty działania leku mogą się utrzymywać dłużej. Po jednotygodniowej przerwie w leczeniu trilostanem należy wznowić leczenie od zmniejszonej dawki.
4.11 Okres(-y) karencji
Nie dotyczy.
5.
Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty hamujące wydzielanie z nadnerczy Kod ATCvet: QH02CA01.
5.1
Trilostan selektywnie i odwracalnie hamuje działanie układu enzymatycznego izomerazy 3-beta-hydroksysteroidowej, blokując produkcję kortyzolu, kortykosteronu i aldosteronu. Stosowany w leczeniu nadczynności kory nadnerczy powoduje zmniejszenie produkcji glikokortykosteroidów i mineralokortykosteroidów w korze nadnerczy. W ten sposób obniżane jest stężenie steroidów we krwi. Ponadto trilostan antagonizuje działanie egzogennego hormonu adrenokortykotropowego (ACTH). Lek nie ma bezpośredniego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy ani na układ sercowo-naczyniowy.
5.2
Dane farmakokinetyczne u psów wskazują duże zróżnicowanie pomiędzy osobnikami. W badaniu farmakokinetycznym na psach laboratoryjnych rasy beagle, wartość AUC wynosiła od 52 do 281 mikrogramów/ml/min u psów po karmieniu i od 16 do 175 mikrogramów/ml/min u psów badanych na czczo. Generalnie trilostan jest szybko usuwany z osocza. Stężenie w osoczu osiąga stężenie maksymalny po 0,5–2,5 godziny po podaniu, a powrót do prawie wyjściowego stężenia następuje po 6–12 godzinach po podaniu dawki. Główny czynny metabolit trilostanu, ketotrilostan osiąga podobne stężenia. Ponadto brak dowodów na gromadzenie się trilostanu lub jego metabolitów wraz z upływem czasu. Badanie biodostępności po podaniu doustnym u psów dowiodło, że trilostan był lepiej wchłaniany po podaniu z karmą.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Zawartość kapsułki:
Skrobia kukurydziana
Laktoza jednowodna
Magnezu stearynian
Osłonka kapsułki:
Żelatyna
Tytanu dwutlenek (E171)
Żelaza tlenek żółty (E172)
Żelaza tlenek czarny (E172)
6.2
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
6.5 Rodzaj i
6.6 Specjalne
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holandia
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Nr pozwolenia:
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do
Więcej informacji o leku Vetoryl 5 mg
Sposób podawania Vetoryl 5 mg
: kapsułka, twarda
Opakowanie: 3 blistry 10 kaps.
Numer
GTIN: 5701170431933
Numer
pozwolenia: 3089
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Dechra Regulatory B.V.