Vetmulin 450 mg/g - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Vetmulin 450 mg/g granulat do podania w wodzie do picia dla świń, kur i indyków

2. skład jakościowy i ilościowy

Substancja czynna:

1 gram zawiera: 450,0 mg wodorofumaranu tiamuliny (co odpowiada 364,2 mg tiamuliny)

1 gram zawiera 364,2 mg tiamuliny, co odpowiada 450,0 mg wodorofumaranu tiamuliny

wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Granulat do podania w wodzie do picia

Granulat w barwach od białej do bladożółtej

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Świnie, kury i indyki

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Świnie

Leczenie dyzenterii świń wywołanej przez bakterie Brachyspira hyodysenteriae podatne na tiamulinę.

Przed zastosowaniem produktu należy potwierdzić występowanie choroby w stadzie.

Leczenie spirochetozy jelitowej świń (zapalenia okrężnicy) wywołanej przez bakterie Brachyspira pilosicoli podatne na tiamulinę. Przed zastosowaniem produktu należy potwierdzić występowanie choroby w stadzie.

Leczenie enteropatii proliferacyjnej świń (zapalenia jelita krętego) wywołanej przez bakterie Lawsonia intracellularis podatne na tiamulinę. Przed zastosowaniem produktu należy potwierdzić występowanie choroby w stadzie.

Leczenie i metafilaktyka enzootycznego zapalenia płuc wywołanego przez bakterie Mycoplasma hyopneumoniae , w tym zakażeń powikłanych przez bakterie Pasteurella multocida podatne na tiamulinę. Przed zastosowaniem produktu należy potwierdzić występowanie choroby w stadzie.

Leczenie pleuropneumonii wywołanej przez bakterie Actinobacillus pleuropneumoniae podatne na tiamulinę. Przed zastosowaniem produktu należy potwierdzić występowanie choroby w stadzie.

Kury

Leczenie i metafilaktyka przewlekłej choroby układu oddechowego wywołanej przez bakterie

Mycoplasma gallisepticum oraz zapalenia worków powietrznych i zakaźnego zapalenia błony maziowej wywołanych przez bakterie Mycoplasma synoviae podatne na tiamulinę. Przed zastosowaniem produktu należy potwierdzić występowanie choroby w stadzie.

Indyki

Leczenie i metafilaktyka zakaźnego zapalenia zatok i zapalenia worków powietrznych wywołanego przez bakterie Mycoplasma gallisepticum , Mycoplasma synoviae i Mycoplasma meleagridis podatne na tiamulinę. Przed zastosowaniem produktu należy potwierdzić występowanie choroby w stadzie.

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą.

Podczas leczenia tiamuliną oraz na siedem dni przed i siedem dni po jej stosowaniu leczone świnie i ptaki nie powinny otrzymywać produktów zawierających monenzynę, narazynę lub salinomycynę. Nieprzestrzeganie tej zasady może powodować poważne spowolnienie wzrostu lub śmierć zwierzęcia. Informacje dotyczące interakcji tiamuliny z jonoforami, patrz punkt 4.8.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

W przypadku zmniejszonego poboru wody i/lub osłabienia zwierzę należy leczyć pozajelitowo.

Podczas stosowania tiamuliny u ptaków może nastąpić obniżenie ilości wypijanej wody. Wydaje się, że jest to zależne od stężenia roztworu, przy czym stężenie wodorofumaranu tiamuliny wynoszące 500 mg (co odpowiada 1,11 g produktu) na 4 litry wody może wywołać spadek poboru wody średnio o 10%, a stężenie wodorofumaranu tiamuliny wynoszące 500 mg (co odpowiada 1,11 g produktu) na 2 litry wody – o 15% u kur. Nie wydaje się, by wpływało to niekorzystnie na leczone ptaki ani na skuteczność produktu, jednak spożycie wody, szczególnie w upalne dni, powinno być kontrolowane w krótkich odstępach czasu. U indyków spadek spożycia wody jest bardziej znaczący – spadek o około 20% – i dlatego zaleca się nie przekraczać stężenia 500 mg wodorofumaranu tiamuliny na 2 litry wody pitnej..

Należy unikać długotrwałego lub powtarzanego stosowania poprzez ulepszenie zarządzania oraz czyszczenie i dezynfekcję.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt powinien być stosowany na podstawie wykonanych badań wrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierząt. Jeżeli nie jest to możliwe, leczenie należy prowadzić zgodnie z miejscowymi (regionalnymi lub pochodzącymi z danego gospodarstwa) danymi epidemiologicznymi dotyczącymi wrażliwości bakterii patogennych.

Niewłaściwe stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego może zwiększać częstość występowania bakterii opornych na tiamulinę.

Podczas mieszania należy unikać bezpośredniego kontaktu produktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi poprzez noszenie odzieży ochronnej, nieprzepuszczalnych rękawic gumowych i okularów ochronnych podczas kontaktu z produktem lub jego mieszania.

W przypadku dostania się produktu do oczu, należy je niezwłocznie dokładnie przemyć czystą wodą bieżącą. Jeśli podrażnienie nie ustąpi, należy skonsultować się z lekarzem.

Podczas kontaktu z preparatem, należy zapobiegać wdychaniu pyłu, nosząc jednorazową półmaskę spełniającą warunki normy europejskiej EN 149 lub maski wielokrotnego użytku zgodnej z normą europejską EN 140 z filtrem zgodnym z EN 143.

Zanieczyszczoną odzież należy zdjąć; zanieczyszczenia na skórze należy bezzwłocznie zmyć.

Umyć ręce po użyciu.

Należy zapobiegać przypadkowemu spożyciu produktu. W razie przypadkowego spożycia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi oznakowanie lub ulotkę.

Osoby, u których stwierdzono nadwrażliwość na tiamulinę nie powinny mieć styczności z niniejszym weterynaryjnym produktem leczniczym.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Podczas stosowania tiamuliny u świń w bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić rumień i nieznaczny obrzęk skóry.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Produkt może być stosowany podczas ciąży i w okresie laktacji.

Może być stosowany u kur nieśnych oraz u kur i indyków hodowlanych.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Wykazano, że tiamulina wykazuje interakcję z jonoforami, takimi jak monenzyna, salinomycyna i narazyna i może powodować powstanie objawów identycznych z zatruciem jonoforami. Podczas leczenia tiamuliną oraz na co najmniej 7 dni i 7 dni po jej stosowaniu leczone zwierzęta nie powinny otrzymywać produktów zawierających monenzynę, narazynę lub salinomycynę. Nieprzestrzeganie tej zasady może powodować poważne spowolnienie wzrostu, ataksję, paraliż lub śmierć zwierzęcia.

W przypadku wystąpienia objawów interakcji, przerwać niezwócznie podawanie zarówno roztworu leczniczego tiamuliny, jak i paszy zawierającej jonofory. Paszę należy usunąć i zastąpić świeżą paszą niezawierającą kokcydiostatyków – monenzyny, salinomycyny lub narazyny.

Jednoczesne stosowanie tiamuliny z dwuwartościowym jonoforowym kokcydiostatykiem lazalocydem i semduramycyną nie wydaje się powodować żadnych interakcji. Jednak jednoczesne stosowanie maduramycyny może powodować u kur spowolnienie wzrostu (łagodne do umiarkowanego). Stan taki jest przejściowy, a powrót do normy następuje w ciągu 3–5 dni po zaprzestaniu podawania tiamuliny.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie doustne w wodzie do picia

W przypadku przygotowywania dużych objętości wody zawierającej produkt leczniczy należy najpierw przygotować roztwór stężony, a następnie rozcieńczyć go wodą do wymaganego stężenia końcowego.

Codziennie należy przygotowywać świeżą wodę zawierającą produkt leczniczy – tiamulinę.

Aby wyznaczyć prawidłową dawkę i uniknąć podania zbyt małej dawki, należy jak najdokładniej określić masę ciała. Ilość pobieranej przez zwierzęta wody z dodatkiem produktu zależy od stanu ich zdrowia. W celu uzyskania prawidłowej dawki należy odpowiednio dostosować stężenie tiamuliny.

uniknąć celu uniknięcia interakcji pomiędzy jonoforami a tiamuliną, lekarz weterynarii oraz właściciel zwierząt powinni sprawdzić etykietę znajdującą się na opakowaniu paszy i upewnić się, że pasza nie zawiera salinomycyny, monenzyny czy narazyny.

W przypadku kur i indyków, w celu uniknięcia interakcji między niekompatybilnymi jonoforami: monenzyną, narazyną, salinomycyną a tiamuliną, należy powiadomić mieszalnię pasz dostarczającą paszę dla ptaków o zamiarze zastosowania tiamuliny co oznacza, że pasza nie może zawierać aani być zanieczyszczona tymi kokcydiostatykami.

W przypadku jakiegokolwiek podejrzenia zanieczyszczenia paszy, przed zastosowaniem należy ją przebadać pod kątem obecności jonoforów.

W przypadku wystąpienia interakcji, przerwać niezwłocznie podawanie wody zawierającą tiamulinę i i zastąpić go świeżą wodą do picia. Usunąć jak najszybciej zanieczyszczoną paszę i zastąpić ją paszą niezawierającą jonoforów niekompatybilnych z tiamuliną.

Do obliczenia prawidłowej dawki i zawartości produktu w wodzie należy wykorzystać następujący wzór:

Kury:

Leczenie i metafilaktyka przewlekłej choroby układu oddechowego wywołanej przez bakterie Mycoplasma gallisepticum oraz zapalenia worków powietrznych i zakaźnego zapalenia błony maziowej wywołanych przez bakterie Mycoplasma synoviae.

Dawka wynosi 25 mg wodorofumaranu tiamuliny (odpowiednik 55,6 mg produktu) / 1 kg m.c. / dzień podawana przez 3 do 5 kolejnych dni.

Indyki:

Leczenie i metafilaktyka zakaźnego zapalenia zatok i worków powietrznych wywołanych przez bakterie Mycoplasma gallisepticum , Mycoplasma synoviae i Mycoplasma meleagridis.

Dawka wynosi 40 mg wodorofumaranu tiamuliny (odpowiednik 88,9 mg produktu )/ 1 kg m.c. / dzień podawana przez 3 do 5 kolejnych dni.

Świnie:

Leczenie dyzenterii świń wywołanej przez bakterie Brachyspira hyodysenteriae :

Dawka wynosi 8,8 mg wodorofumaranu tiamuliny (odpowiednik 19,6 mg produktu)/ 1 kg m.c. / dzień podawana świniom w wodzie do picia przez 3 do 5 kolejnych dni w zależności infekcji i/lub czasu

trwania choroby.

Leczenie spirochetozy jelitowej świń (zapalenia okrężnicy) wywołanej przez bakterie Brachyspira pilosicoli :

Dawka wynosi 8,8 mg wodorofumaranu tiamuliny (odpowiednik 19,6 mg produktu) / 1 kg m.c. / dzień podawana świniom w wodzie do picia przez 3 do 5 kolejnych dni w zależności od stopnia nasilenia infekcji i/lub czasu trwania choroby.

Leczenie enteropatii proliferacyjnej świń (zapalenia jelita krętego) wywołanej przez bakterie Lawsonia intracellularis:

Dawka wynosi 8,8 mg wodorofumaranu tiamuliny (odpowiednik 19,6 mg produktu)/ 1 kg m.c. / dzień podawana świniom w wodzie do picia przez 5 kolejnych dni.

Leczenie i metafilaktyka enzootycznego zapalenia płuc wywołanego przez bakterie Mycoplasma hyopneumoniae , w tym zakażeń powikłanych przez bakterie Pasteurella multocida podatne na tiamulinę.

Dawka wynosi 20 mg wodorofumaranu tiamuliny (odpowiednik 44,4 mg produktu) / 1 kg m.c. / dzień podawana przez 5 kolejnych dni.

Leczenie pleuropneumonii wywołanej przez bakterie Actinobacillus pleuropneumoniae podatne na tiamulinę:

Dawka wynosi 20 mg wodorofumaranu tiamuliny (odpowiednik 44,4 mg produktu)/ 1 kg m.c./ dzień podawana przez 5 kolejnych dni.

W celu odmierzenia koniecznej ilości produktu, należy użyć właściwie skalibrowanej wagi.

Maksymalna rozpuszczalność produktu wynosi 10 gramów/litr.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Kury i indyki:

W przypadku drobiu, tiamuliny wodorofumaran ma stosunkowo wysoki indeks terapeutyczny. Prawdopodobieństwo przedawkowania jest niewielkie, ponieważ podwyższone stężenie wodorofumaranu tiamuliny w wodzie do picia powoduje zmniejszenie ilości przyjmowanej wody, a tym samym zawartego w niej leku. LD5 dla kur wynosi 1090 mg/kg masy ciała, zaś dla indyków – 840 mg/ kg masy ciała. Klinicznymi objawami ostrego zatrucia u kur są wokalizacja, skurcze kloniczne oraz leżenie w pozycji bocznej, a u indyków – skurcze kloniczne, leżenie w pozycji bocznej lub na grzbiecie, ślinienie się i opadanie powiek.

Świnie:

Podawanie pojedynczych dawek 100 mg tiamuliny wodorofumaranu /kg masy ciała wywołało u świń przyspieszony oddech i objawy dyskomfortu ze strony jamy brzusznej. Przy dawce 150 mg tiamuliny wodorofumaran /kg masy ciała nie zanotowano objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego z wyjątkiem uspokojenia. Przy podawaniu przez 14 dni dawki 55 mg tiamuliny wodorofumaran /kg masy ciała/dzień pojawiło się przejściowe ślinienie się i lekkie podrażnienie żołądka. Uważa się, iż w przypadku świń tiamuliny wodorofumaran ma odpowiedni indeks terapeutyczny i nie ustalono minimalnej dawki letalnej. W razie wystąpienia objawów zatrucia natychmiast usunąć wodę zawierającą

produkt i zastąpić ją czystą wodą do picia.

4.11 Okres(-y) karencji

Świnie

Tkanki jadalne: 2 dni (8,8 mg wodorofumaranu tiamuliny (odpowiednik 19,6 mg produktu)/kg masy ciała)

Tkanki jadalne: 4 dni (20 mg wodorofumaranu tiamuliny (co odpowiada 44,4 mg produktu)/kg masy ciała)

Kury

Tkanki jadalne: 2 dni

Jaja: zero dni

Indyki

Tkanki jadalne: 6 dni

5. właściwości farmakologiczne

Kod ATCvet: QJ01XQ01

Grupa farmakoterape­utyczna:

Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego.

Pleuromutyliny.

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Wodorofumaran tiamuliny jest półsyntetyczną pochodną antybiotyku diterpenowego. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy białka rybosomalnego. Tiamulina jest antybiotykiem bakteriostatycznym o następującym spektrum działania: bakterie Mycoplasma u świń i ptaków oraz gram-dodatnie bakterie tlenowe (streptococci i staphylococci), beztlenowe (clostridia), gram-ujemne bakterie tlenowe (Brachyspira hyodysenteriae , Brachyspira pilosicoli ) oraz gram-ujemne bakterie tlenowe (Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida ).

Wykazano jej działanie na poziomie rybosomu 70S, przy czym główne miejsce wiązania znajduje się na podjednostce 50S, przy możliwym pobocznym wiązaniu w miejscu łączenia się podjednostek 50S i 30S. Tiamulina hamuje wytwarzanie białek przez drobnoustroje poprzez wytwarzanie nieaktywnych biochemicznie kompleksów inicjacyjnych, co uniemożliwia wydłużanie łańcucha polipeptydowego.

Stężenie o działaniu bakteriobójczym jest możliwe do osiągnięcia, ale zależy od rodzaju bakterii. Może wynosić jedynie dwukrotność minimalnego stężenia hamującego (MIC) w przypadku Brachyspira hyodysenteriae i Actinobacillus pleuropneumoniae , ale może być nawet 50–100-krotnie wyższe niż stężenie bakteriostatyczne w przypadku Staphylococcus aureus. MIC tiamuliny wobec Brachyspira hyodysenteriae jest dwumodalne, co sugeruje zmniejszoną wrażliwość niektórych szczepów na tiamulinę. Ze względu na ograniczenia natury technicznej, trudno określić w badaniach in vitro wrażliwość Lawsonia intracellularis.

Badania in vitro wy kazują, że poprzez wielostopniowy proces nabywania oporności mogą powstawać oporne mutacje bakterii. Rozwój oporności u mykoplazm przebiega wolniej. Obserwowano oporność B. hyodysenteriae , która może być zmienna geograficznie.

Możliwa jest oporność krzyżowa tiamuliny i winianu tylozyny. Oznacza to, że mikroorganizmy oporne na tiamulinę są również oporne na winian tylozyny, ale nie odwrotnie.

Oporność u Brachyspirae hyodysenteriae może być wywoływana przez mutację punktową w genie 23S rRNA.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Tiamulina jest dobrze wchłaniana z przewodu pokarmowego kur i indyków.

Kury

U kur tiamuliny wodorofumaran jest dobrze wchłaniany po podaniu doustnym (70–95%) i osiąga najwyższą koncentrację w ciągu 2–4 godzin (Tmax 2,85 godz.). Po podaniu pojedynczej dawki 50 mg tiamuliny wodorofumaranu /kg m.c., wartość Cmax w surowicy w teście mikrobiologicznym wyniosła 4,02 tig/ml. a po podaniu dawki 25 mg/kg wyniosła 1,86 ^g/ml. U kurcząt ośmiotygodniowych po podaniu 250 ppm (0,025%) roztworu tiamuliny wodorofumaranu w wodzie do picia w ciągu 48-godzinnego podawania stężenie produkt w surowicy osiągnęło poziom 0,78 ^g/ml (zakres 1,4–0,45 lig/ml), a po podaniu roztworu 125 ppm (0,0125%) osiągnęło poziom 0,38 ^g/ml (zakres 0,65–0,2 |ag/mi). Wiązanie tiamuliny z białkami osocza wynosiło około 45%. Tiamulina jest dobrze rozprowadzana po organizmie. Wykazano, że najwyższe stężenia osiąga w wątrobie i w nerkach (miejsca wydalania) oraz w płucach (stężenie 30 razy wyższe niż w surowicy). Wydalanie następuje głównie przez drogi żółciowe (55–65%) i nerki (15–30%), w większości w postaci mikrobiologicznie

nieaktywnych metabolitów, i jest bardzo szybkie – 99% dawki jest wydalana w ciągu 48 godzin.

Indyki

U indyków poziom stężenia tiamuliny wodorofumaranu w surowicy jest niższy. Przy pojedynczej dawce 50 mg tiamuliny wodorofumaranu /kg masy ciała Cmax w surowicy wynosi 3,02 ^g/ml, a przy dawce 25 mg/kg – 1,46 ^g/ml. Poziom ten jest osiągany po około 2–4 godzinach od podania. W stadach rodzicielskich, którym podano 0,025% roztwór wodorofumaranu tiamuliny średni jego poziom w surowicy wyniósł 0,36 ^g/ml (zakres 0,22–0,5 |ag/mi). Wiązanie tiamuliny z białkami osocza wynosiło około 50%.

Świnie

Po podaniu doustnym tiamuliny wodorofumaran jest u świń dobrze wchłaniany (ponad 90%) i rozprowadzany po całym organizmie. Po pojedynczej dawce doustnej 10 mg i 25 mg tiamuliny wodorofumaranu /kg m.c., wartość Cmax w surowicy w teście mikrobiologicznym wyniosła odpowiednio 1,03 ^g/ml i 1,82 ^g/ml, a czas Tmaxw obu przypadkach wyniósł 2 godziny. Wykazano, że tiamulina gromadzi się w płucach, w granulocytach, a także w wątrobie, w której jest metabolizowana, a następnie wydalana z żółcią (70–85%). Pozostała część leku wydalana jest przez nerki (15–30%). Wiązanie tiamuliny z białkami osocza wynosi około 30%. Tiamulina, która nie została wchłonięta lub zmetabolizowana, przechodzi jelitami do okrężnicy. Stężenie tiamuliny w zawartości okrężnicy szacuje się na 3,41 ^g/ml po podaniu tiamuliny wodorofumaranu w dawce 8,8 mg/kg masy ciała.

5.3 Wpływ na środowisko

Wodorofumaran tiamuliny długo utrzymuje się w glebie.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Powidon

Monohydrat laktozy

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi lekami weterynaryjnymi.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.

Okres ważności po rozcieńczeniu lub rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Torba z tereftalanu polietylenu/a­luminium/poli­etylenu o małej gęstości, 1 kg, z zamkiem błyskawicznym i wzmocnionym spodem.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7 NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpia

Belgia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1991/10

Więcej informacji o leku Vetmulin 450 mg/g

Sposób podawania Vetmulin 450 mg/g : granulat do podania w wodzie do picia
Opakowanie: 1 torebka 1000 g
Numer GTIN: 5909990633142
Numer pozwolenia: 1991
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Huvepharma NV