Charakterystyka produktu leczniczego - Vetmedin 2,5 mg 2,5 mg
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Vetmedin 2,5 mg, kapsułki twarde dla psów
2. skład jakościowy i ilościowy
1 kapsułka zawiera:
Pimobendan 2,5 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Kapsułka, twarda
Brązowopomarańczowa. nieprzezroczysta na wierzchu, z białym nieprzezroczystym korpusem.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Pies
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków' zwierząt
Produkt stosuje się u psów do leczenia zastoinowej niewydolności serca powstałej w następstwie schorzeń mięśnia sercowego (kardiomiopatia rozstrzeniowa) lub wad zastawkowych zastawki dwudzielnej i aorty (niedomykalność zastawek).
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować u psów z przerostową chorobą mięśnia sercowego (hyperthrophia ni. cordis) oraz w przypadkach, gdy zwiększenie objętości wyrzutowej serca jest niemożliwe ze względów funkcjonalnych lub anatomicznych (np. u psów chorych na cukrzycę, w przypadku zwężenia ujścia aorty).
Ponieważ pimobendan jest metabolizowany głównie w wątrobie, nie stosować produktu Vetmedin 2,5 mg u psów z ciężką niewydolnością wątroby.
Patrz również punkt 4.7.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak
4.5 Specjalne środki ostrożności doty czące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Nie należy przekraczać zalecanych dawek.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowym połknięciu produktu leczniczego weterynaryjnego, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
W rzadkich przypadkach możliwe jest wystąpienie objawów niepożądanych takich jak: niewielkiego stopnia tachykardia lub wymioty. Objawy te są związane z wysokością zastosowanej dawki produktu (w granicach dawek zalecanych do stosowania) i ustępują zwykle po zmniejszeniu dawki.
W rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie przejściowej biegunki, zaburzeń łaknienia lub uczucia ospałości.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)
często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)
niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)
rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)
bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych (myszy i króliki) nie stwierdzono wpływu pimobendanu na procesy rozrodcze. Efekt teratogenny był obserwowany dopiero przy dawkach toksycznych dla ciężarnych samic. Stwierdzono, że pimobendan wydziela się z mlekiem karmiących samic. Z tego względu produkt należy stosować u suk ciężarnych lub karmiących jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Zwiększona siła skurczu mięśnia sercowego wywołana przez pimobendan jest osłabiana przez równoczesne podanie antagonistów wapnia (werapamil) lub p-adrenolityków (propranolol).
Nie stwierdzono interakcji między pimobendancm a glikozydami nasercowymi (np. strofantyną). Nie jest zalecane równoczesne podawanie produktu Vetmedin 2.5 mg i innych inhibitorów PDE.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podania
Produkt Vetmedin 2,5 mg podąje się doustnie w dawce dziennej od 0,2 mg do 0,6 mg pimobendanu/kg m.c. Daw'ka średnia zalecana wynosi 0,5 mg pimobendanu/kg m.c. Dawkę dzienną należy podzielić na dwa podania w ciągu doby w odstępie 12 godzin. Przykładowo, przy dawce dziennej 0,5 mg pimobendanu/kg m.c. podąje się 1 kapsułkę Vetmedin 2,5 mg na 10 kg masy ciała dwukrotnie w ciągu doby tj. rano i wieczorem. Produkt należy podawać na ok. 1 godzinę przed karmieniem.
Produkt Vetmedin 2,5 mg można podawać równocześnie z lekami o działaniu diuretycznym jak np. furosemid.
Dawka podtrzymująca do końca życia przy niewyrównanej niewydolności serca powinna być ustalona indywidualnie w zależności od nasilenia choroby.
4.10 przedawkowanie (objawy', sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
W przypadku przedawkowania produktu możliwe jest wystąpienie objawów niepożądanych (patrz Punkt 4.7.) ze strony układu krążenia (tachykardia) i pokarmowego (wymioty). W badaniach eksperymentalnych na zdrowych psach, którym podawano produkt w dawce 1000 mg i 2000 mg pimobendanu/kg m.c. (tj. w dawce przewyższającej 2000 razy lub 4000 razy zalecaną dawkę leczniczą) obserwowano oprócz wymiotów lekkie zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Stan kliniczny psów biorących udział w eksperymencie powracał szybko do normy po zaprzestaniu podawania produktu. Ze względu na fakt, nie jest znana specyficzna odtrutka przy przedawkowaniu pimobendanu w koniecznych przypadkach należy zastosować leczenie objawowe.
4.11 Okres(-y) karencji
Nie dotyczy
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki pobudzające układ sercowo-naczyniowy (glikozydy nasercowe) Kod ATCvet: QC01CE90.
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Pimobendan jest pochodną benzimidazolo-pirydazynonu i posiada dodatnie działanie inotropowe zwiększając objętość wyrzutową serca poprzez zwiększenie siły skurczu mięśnia sercowego. Pimobendan powoduje równocześnie rozszerzenie naczyń krwionośnych (tętniczych i żylnych) obniżając tym samym opór łożyska naczyniowego (obwodowego jak i w naczyniach płucnych). Działanie pimobendanu polega na wybiórczym hamowaniu fosfodiesterazy typu III (PDE-III) w komórkach mięśnia sercowego. Efekt ten prowadzi do zwiększonej wrażliwości włókien sercowych na jony wapnia i w konsekwencji do zwiększonej kurczliwości mięśnia sercowego przy zachowaniu tej samej koncentracji Ca '. Hamowanie fosfodiesterazy typu III (PDE-III) w mięśniach gładkich układu naczyniowego prowadzi do wzrostu aktywności cAMP orazcGMP w komórkach mięśniowych ściany naczyń krwionośnych i w konsekwencji do rozszerzenia ścian naczyń.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym produktu Vetmedin 2,5 mg całkowita dostępność biologiczna substancji czynnej wynosi ok. 60 – 63%. Ze względu na fakt, że przyswajalność biologiczna pimobendanu ulega zmniejszeniu w przypadku równoczesnego podawania z pokarmem, produkt zaleca się podawać na 1 godzinę przed karmieniem. Po podaniu produktu w dawce 1,0 mg pimobendanu/kg m.c. maksymalne stężenie w osoczu krwi (Cm„) wynosi średnio 38.8 ng/ml. i osiągane jest po ok. 20 –30 min. po podaniu. Po podaniu produktu w jednorazowej dawce terapeutycznej tj. 0,25 mg pimobendanu/kg m.c. maksymalne stężenie w osoczu krwi (Cmax) wynosi średnio 10,0 ng/ml.
Około 93% podanej substancji czynnej ulega związaniu z białkami osocza krwi. Objętość dystrybucji wynosi 2,6 1/kg.
Półokres eliminacji substancji czynnej z osocza wynosi 0,4 ± 0,1 godz. Pimobendan jest metabolizowany w procesie demetylacji do głównego aktywnego metabolitu (UD-CG 212), który następnie ulega metabolizmowi do nieaktywnych metabolitów. Okres półtrwania eliminacji głównego metabolitu z osocza wynosi 2,0 ± 0,3 godz. Ostateczne metabolity pimobendanu nie posiadają aktywności farmakologicznej i wydalane są głównie z kałem.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Kwas cytrynowy bezwodny Krzemionka koloidalna bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna Powidon (K-25)
Magnezu stearynian
Kapsułka żelatynowa, twarda, rozmiar 2:
Wieczko:
Żelaza tlenek czerwony (El 72)
Tytanu dwutlenek (El71)
Żelaza tlenek żółty (El 72)
Korpus:
Tytanu dwutlenek (El 71)
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nieznane
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaż}': 3 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 50 dni
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Pojemnik z PP zawierający 100 kapsułek z zakrętką z PP lub PP/HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynary jnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173, P.O. Box 200
D-55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1311/02
Więcej informacji o leku Vetmedin 2,5 mg 2,5 mg
Sposób podawania Vetmedin 2,5 mg 2,5 mg
: kapsułka, twarda
Opakowanie: 100 kapsułek
Numer
GTIN: 4028691505648
Numer
pozwolenia: 1311
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH