Vetdrax 100 mg/ml - Ulotka, skutki uboczne, dawkowanie

Siła leku

100 mg/ml

Zawiera substancję czynną :

Tulathromycinum ()

Dostupné balení:

Ulotka dla pacjenta - Vetdrax 100 mg/ml

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny :

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

Les Corts, 23

08028 Barcelona

Hiszpania

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :

MEVET S.A.U.

PoHgono Industrial El Segre, p. 409–410, 25191 Lerida

Hiszpania

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Vetdrax 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i owiec

Tulatromycyna

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Tulatromycyna 100 mg/ml

Substancje pomocnicze:

Monotioglicerol 5 mg/ml

Roztwór klarowny bezbarwny do jasnożółtego, bez widocznych cząstek.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Bydło

Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego u bydła (BRD) związanych z zakażeniem

Mannheimia haemolityca, Pasteurella multocida , Histophilus somni i Mycoplasma bovis, wrażliwymi na tulatromycynę. Przed zastosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego należy potwierdzić występowanie choroby w stadzie.

Leczenie zakaźnego zapalenia rogówki i spojówki bydła (IBK) związanego z zakażeniem Moraxella bovis wrażliwą na tulatromycynę.

Świnie

Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego (SRD) u świń związanych z Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis i Bordetella bronchiseptica wrażliwe na tulatromycynę. Przed zastosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego należy potwierdzić występowanie choroby w grupie zwierząt. Produkt leczniczy weterynaryjny powinien być stosowany tylko wtedy, jeśli spodziewany jest rozwój choroby u świń w ciągu 2–3 dni.

Owce

Leczenie wczesnych stadiów zakaźnej pododermatozy (zanokcicy) związanych z wirulentnym Dichelobacter nodosus, wymagających leczenia ogólnoustrojowego.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Podskórne podawanie produktu leczniczego weterynaryjnego u bydła bardzo często powoduje przejściowe reakcje bólowe i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, który może utrzymać się do 30 dni po podaniu. Nie stwierdzono występowania podobnych zmian po podaniu domięśniowym u świń i owiec. Zmiany patomorfologiczne (włączając odwracalne przekrwienie, obrzęk, zwłóknienie i krwawienie) w miejscu iniekcji bardzo często utrzymują się przez około 30 dni po podaniu u bydła i świń.

U owiec przejściowe objawy dyskomfortu (potrząsanie głową, pocieranie miejsca iniekcji, chodzenie do tyłu) są bardzo częste po podaniu domięśniowym. Objawy te ustępują w ciągu kilku minut.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

– bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(-a) niepożądane)
– często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania ().

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, świnie i owce.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Bydło

2,5 mg tulatromycyny / kg m.c. (co odpowiada 1 ml / 40 kg m.c.).

Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne. W leczeniu bydła o masie ciała przekraczającej 300 kg, podawaną dawkę należy podzielić tak, aby nie wstrzykiwać w jedno miejsce więcej niż 7,5 ml produktu.

Świnie

2,5 mg tulatromycyny/kg m.c. (co odpowiada 1 ml/40 kg m.c.).

Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe w mięśnie szyi. Przy leczeniu świń o masie ciała przekraczającej 80 kg podawaną dawkę należy podzielić tak, aby nie wstrzykiwać w jedno miejsce więcej niż 2 ml produktu.

Owce

2,5 mg tulatromycyny/kg masy ciała (co odpowiada 1 ml/40 kg masy ciała).

Pojedyncza iniekcja domięśniowa w mięśnie szyi.

Korek można bezpiecznie przebić do 25 razy w przypadku fiolek o pojemności 100 ml i 50 razy w przypadku fiolek o pojemności 250 ml.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

W przypadku chorób układu oddechowego zaleca się leczenie zwierząt we wczesnych stadiach choroby i ocenę odpowiedzi na leczenie w ciągu 48 godzin po podaniu produktu. Jeżeli objawy kliniczne choroby układu oddechowego utrzymują się, uległy zaostrzeniu lub doszło do nawrotu choroby, należy zmienić terapię wprowadzając inny antybiotyk, który powinien być stosowany do momentu ustąpienia objawów klinicznych.

Aby zapewnić właściwe dawkowanie, masa ciała zwierzęcia powinna być określona jak najdokładniej. W przypadku stosowania fiolek wielokrotnego użycia zaleca się użycie igły do aspiracji lub automatu do wstrzykiwań, aby uniknąć nadmiernego uszkodzenia korka.

10. OKRES(Y) KARENCJI

Bydło (tkanki jadalne): 22 dni.

Świnie (tkanki jadalne): 13 dni.

Owce: (tkanki jadalne): 16 dni.

Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Nie stosować u samic ciężarnych produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi na 2 miesiące przed planowanym porodem.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Występuje oporność krzyżowa z innymi makrolidami. Nie podawać jednocześnie z antybiotykami o podobnym mechanizmie działania, takimi jak makrolidy lub linkozamidy.

Specjalne ostrzeżenia dla owiec:

Skuteczność leczenia przeciwbakteryjnego zanokcicy może być ograniczana przez inne czynniki, takie jak wilgotne środowisko, a także niewłaściwe zarządzanie gospodarstwem. Dlatego też leczenie zanokcicy powinno być podejmowane wraz z innymi mechanizmami zarządzania stadem, np. zapewnieniem suchego środowiska.

Leczenie antybiotykami łagodnej postaci zanokcicy nie jest uważane za właściwe. Tulatromycyna wykazuje ograniczoną skuteczność u owiec z ciężkimi objawami klinicznymi lub przewlekłą postacią zanokcicy, dlatego też powinna być podawana tylko w początkowym stadium rozwoju choroby.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Produkt leczniczy weterynaryjny powinien być stosowany na podstawie wyników badań wrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie należy prowadzić na podstawie miejscowych (regionalnych, na poziomie gospodarstwa) danych epidemiologicznych dotyczących wrażliwości docelowych bakterii. Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy wziąć pod uwagę oficjalne narodowe i regionalne wytyczne dotyczące prowadzenia terapii antybiotykowej.

Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego niezgodnie z instrukcjami podanymi w niniejszej ChPLW może zwiększać częstość występowania bakterii opornych na tulatromycynę i może zmniejszać skuteczność terapii z wykorzystaniem innych makrolidów, linkozamidów lub streptogramin z grupy B ze względu na możliwość występowania oporności krzyżowej.

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast zastosować odpowiednie leczenie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Tulatromycyna jest drażniąca dla oczu. Jeżeli lek przypadkowo dostanie się do oka, należy natychmiast przemyć je czystą wodą.

Tulatromycyna może powodować reakcję uczuleniową przy kontakcie ze skórą. Po przypadkowym kontakcie ze skórą należy natychmiast przemyć to miejsce wodą z mydłem.

Po zastosowaniu umyć ręce.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja:

Badania laboratoryjne przeprowadzone na szczurach i królikach nie dostarczyły żadnych dowodów działania teratogennego bądź toksycznego dla płodu i samicy. Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : U bydła przy podaniu dawki trzykrotnie, pięciokrotnie i dziesięciokrotnie przekraczającej dawkę zalecaną obserwowano przejściowe objawy wskazujące na dyskomfort w miejscu iniekcji, obserwowano ponadto niepokój, potrząsanie głową, grzebanie w ziemi oraz krótkotrwałe zmniejszenie pobierania pokarmu. U bydła otrzymującego dawkę pięciokrotnie lub sześciokrotnie wyższą niż zalecana, stwierdzono łagodne zwyrodnienie mięśnia sercowego.

U młodych świń o masie ciała około 10 kg, którym podawano produkt w dawce trzy lub pięciokrotnie przewyższającej dawkę terapeutyczną, stwierdzono przejściowe objawy wskazujące na dyskomfort w miejscu iniekcji oraz nadmierną wokalizację i niepokój. Gdy produkt podawano w mięśnie kończyny miednicznej obserwowano kulawiznę.

U jagniąt (w wieku około 6 tygodni) po podaniu trzy i pięciokrotnie większych niż rekomendowana dawek obserwowano przejściowe objawy dyskomfortu w miejscu iniekcji, włączając chodzenie do tyłu, potrząsanie głową, pocieranie miejsca wstrzyknięcia, kładzenie się i wstawanie, wokalizację.

Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. Pomoże to chronić środowisko.

14. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki.

MM/RRRR

15. inne informacje

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe z jedną fiolką 100 ml

Pudełko tekturowe z jedną fiolką 250 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9,

62–200 Gniezno

Polska

Więcej informacji o leku Vetdrax 100 mg/ml

Sposób podawania Vetdrax 100 mg/ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 250 ml\n1 fiol. 100 ml
Numer GTIN: 5909991457860\n5909991457877
Numer pozwolenia: 3107
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Vetpharma Animal Health, S.L.

Źródła: Original (rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl)

Najczęściej zadawane pytania

Czym jest Vetdrax 100 mg/ml?

Vetdrax 100 mg/ml to lek przeznaczony dla zwierząt, który zawiera substancję czynną o nazwie Deksametazon. Stosowany jest w leczeniu stanów zapalnych i alergii u zwierząt.

Jakie są właściwości Vetdrax 100 mg/ml?

Vetdrax ma działanie przeciwzapalne i immunosupresyjne. Pomaga w łagodzeniu objawów alergii i stanów zapalnych.

Dla jakich zwierząt jest przeznaczony Vetdrax 100 mg/ml?

Vetdrax jest przeznaczony głównie dla psów i kotów, ale może być również stosowany u innych gatunków zwierząt po konsultacji z weterynarzem.

Jak podawać Vetdrax 100 mg/ml mojemu zwierzęciu?

Lek można podawać doustnie w formie roztworu. Zawsze należy stosować się do zaleceń weterynarza dotyczących dawkowania.

Jaką dawkę Vetdrax 100 mg/ml powinno przyjmować moje zwierzę?

Dawkowanie leku zależy od wagi ciała zwierzęcia oraz rodzaju schorzenia. Zawsze skonsultuj się z weterynarzem w celu ustalenia odpowiedniej dawki.

Czy vetdrax może powodować skutki uboczne?

Tak, jak każdy lek, Vetdrax może powodować skutki uboczne. Mogą to być m.in. zwiększenie pragnienia, częstsze oddawanie moczu czy problemy żołądkowe.

Jak długo mogę podawać Vetdrax mojemu zwierzęciu?

Czas podawania leku powinien być ustalony przez weterynarza, zazwyczaj nie należy stosować go przewlekle bez kontroli.

Czy Vetdrax 100 mg/ml można stosować u młodych zwierząt?

Stosowanie leku u młodych zwierząt powinno być zawsze konsultowane z weterynarzem, aby zapewnić bezpieczeństwo.

Czy mogę dawać Vetdrax razem z innymi lekami?

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z Vetdraxem. Zawsze informuj weterynarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez Twoje zwierzę.

Jakie są objawy przedawkowania Vetdrax 100 mg/ml?

Objawy przedawkowania mogą obejmować nadmierne pragnienie, osłabienie, a także zaburzenia równowagi elektrolitowej. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z weterynarzem.

Czy mogę samodzielnie zmniejszać dawkę Vetdrax mojemu zwierzęciu?

Nie zaleca się samodzielnego zmieniania dawkowania leku. Jakiekolwiek zmiany powinny być zawsze omawiane z weterynarzem.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Vetdrax 100 mg/ml?

Przeciwwskazania obejmują między innymi infekcje wirusowe oraz nadwrażliwość na Deksametazon.

Czy Vetdrax wpływa na apetyt mojego zwierzęcia?

Tak, lek może wpływać na apetyt – niektóre zwierzęta mogą odczuwać zwiększone łaknienie, inne mogą mieć mniejszą chęć do jedzenia.

Jak przechowywać Vetdrax 100 mg/ml?

Lek powinien być przechowywany w suchym miejscu, w temperaturze pokojowej, z dala od dzieci i innych zwierząt.

Jakiej formie występuje Vetdrax 100 mg/ml?

Vetdrax dostępny jest w postaci roztworu do podawania doustnego.

Ile kosztuje opakowanie Vetdrax 100 mg/ml?

Cena opakowania może się różnić w zależności od apteki lub kliniki weterynaryjnej. Zawsze warto porównać ceny przed zakupem.

Gdzie mogę kupić Vetdrax 100 mg/ml dla mojego zwierzęcia?

Vetdrax dostępny jest w aptekach weterynaryjnych oraz u lekarzy weterynarii.

Czy istnieją zamienniki dla Vetdrax 100 mg/ml?

Tak, istnieją inne leki o podobnym działaniu. Zawsze skonsultuj się z weterynarzem przed wyborem zamiennika.

Co zrobić, jeśli moje zwierzę nie chce przyjmować Vetdraxu?

Jeśli Twoje zwierzę odmawia przyjęcia leku, skontaktuj się z weterynarzem – mogą istnieć alternatywne metody podawania lub inny sposób leczenia.