Vetahepar 100 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

Yetahepar, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec, koni, świń i psów

2. skład jakościowy i ilościowy

Menbuton 100 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Roztwór do wstrzykiwań.

Żółty roztwór o swoistym zapachu.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Bydło, owca, koń, Świnia, pies.

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Niestrawności, zaburzenia trawienia i upośledzenie procesów wydzielniczych wątroby, trzustki i gruczołów błony śluzowej przewodu pokarmowego. Jako lek wspomagający w leczeniu ketozy, w stanach rekonwalescencji.

Bydło, owce – niestrawności pierwotne pojawiające się w następstwie błędów żywieniowych np. przy skarmianiu nadmiarem łatwostrawnych węglowodanów (kwasica żwacza), czy też zanieczyszczoną lub zepsutą paszą oraz w skutek nagłej zmiany diety,

– niestrawności wtórne towarzyszące chorobom układu pokarmowego oraz zabiegom w obrębie jamy brzusznej,

– przy zaburzeniach procesów trawienia związanych z ketozą, hipomagnezemią i stłuszczeniem wątroby (fat mobil isation syndromc),

– stany chorobowe (zatrucia), toksemia (u owiec także poporodowa) przebiegające z upośledzeniem funkcji wątroby,

– niewydolność wątroby i trzustki;

Konic – morzyska (kolki) przebiegające z atonią przewodu pokarmowego i

obstrukcjami (wzdęcia jelit, brak pasażu treści w jelicie ślepym i pokładach okrężnicy dużej, zaleganie kału),

– przeładowanie przewodu pokarmowego i upośledzenie procesów trawiennych po przekarmieniu oraz dużych wysiękach,

– zaburzenia i upośledzenie funkcji wątroby:

1. toksemia

2. stany rekonwalescencji po ciężkich schorzeniach kolkowych (ostre stany zapalne, niedrożności kałowe jelit cienkich)

3. po ostrych chorobach zakaźnych i zabiegach chirurgicznych

4. przy nieżytach przewodu pokarmowego oraz niewydolności wątroby i trzustki;

Świnic – niestrawności związane z upośledzeniem lub brakiem apetytu (anoreksja),

– przewlekłe nieżyty i atonia przewodu pokarmowego z zaparciami (także u świń ciężarnych i po porodzie),

– zatrucia pokarmowe, enteritidis (kol ¡bakteriozy) w połączeniu z antybiotykami,

– niewydolność wątroby i trzustki;

Psy – zaburzenia trawienia różnego tła ze znacznym ograniczeniem apetytu,

– zaparcia w następstwie atonii przewodu pokarmowego, – zaburzenia procesów wydzielniczych wątroby i trzustki.

4.3 przeciwwskazania

Ostre zapalenie trzustki, ciężkie zapalenie wątroby, niedrożności dróg żółciowych (żółtaczka mechaniczna), niedrożności mechaniczne jelit (wgłobicnia, omotania), niewydolność serca.

Nie stosować u kotów.

Nie stosować u zwierząt z gorączką.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Domięśniowo produkt podawać w głębokiej iniekcji. Nie podawać produktu w jedno miejsce w ilości większej niż 20 ml bydłu, 10 ml świniom i cielętom oraz 5 ml owcom. U koni jedynym sposobem podania leku jest powolny wlew dożylny. Zwierzęta po podaniu produktu nie powinny być wystawiane na działanie światła słonecznego przez minimum 8 godzin. W przypadku stosowania równocześnie z preparatami przeciwinotyliczymi może dojść do wystąpienia objawów kolki.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Reakcje typu przemijające pobudzenie motoryki przewodu pokarmowego, ślinotok, zwiększona potliwość, łzawienie, wzmożone oddawanie moczu i/lub ciemne zabarwienie kału występują w przypadku dożylnej drogi podania produktu. Lek może powodować wystąpienie w miejscu iniekcji domięśniowej krótkotrwałej samoistnie ustępującej bolesności.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować w ostatnim trymestrze ciąży.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczy mi i inne rodzaje interakcji

W przypadku stosowania równocześnie z preparatami przeciwinotyliczymi może dojść do wystąpienia objawów kolki.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Zalecana dawka 5–10 mg menbutonu na kg m.c. co odpowiada 1 ml produktu na 10–20 kg m.c.

Vetahepar podaje się w zależności od gatunku domięśniowo w głębokiej iniekcji lub dożylnie w dawce:

Bydło – 20–50 ml i.m. lub i.v.

Cielęta – 5–15 ml i.m. lub i.v.

Owce – 5–6 ml i.m. lub i.v.

Konie –20–30 ml i.v. Z

Świnie – 10–20 ml i.m.

Prosięta –1–2 ml i.m.

Psy – 0,1 mi na kg m.c. i.m. lub i.v.

Nie podawać produktu w jedno miejsce w ilości większej niż 20 ml bydłu, 10 ml świniom i cielętom oraz 5 ml owcom.

Produkt podaje się jednokrotnie. W ciężkich przypadkach dawkę leku podać ponownie w odstępie 24–48 godzin.

U koni wyłącznym sposobem podania leku jest powolny wlew dożylny (nie krócej niż I minutę).

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Najgroźniejszym objawem przedawkowania jest blokada pracy serca. W takim przypadku należy podawać leki pobudzające pracę serca.

4.11 Okres (-y) karencji

Bydło, konie, owce, świnie: tkanki jadalne – zero dni; mleko-zero dni.

Psy – nie dotyczy.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakotcrape­utyczna: Terapia chorób dróg żółciowych i wątroby.

Kod ATCvet: QA05AX90

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Menbuton silnie stymuluje czynności wydzielnicze wątroby, trzustki i gruczołów błony śluzowej przewodu pokarmowego. Nasilając produkcję żółci, proporcjonalnie zwiększa produkcję barwników i kwasów żółciowych oraz soli mineralnych i wody. Menbuton poza działaniem choleretycznym, zwiększa również znacząco sekrecję soku żołądkowego i trzustkowego (od 2 do 5 razy intensywniej niż normalnie), pobudzając też pośrednio ich motorykę, a w konsekwencji funkcje całego przewodu pokarmowego. Ponadto u przeżuwaczy zwiększa on wydzielanie śliny, która jest ważnym składnikiem układu buforującego przedżołądków, stąd może być przydatny w leczeniu niestrawności, zwłaszcza kwaśnej (acidoza).

5.2 Właściwości farniakokinetyczne

Menbuton podany dożylnie w dawce 10 mg/ kg m.c. bydłu utrzymuje się we krwi kilkanaście godzin, po 8 godzinach jego stężenie w surowicy obniża się do poziomu poniżej 1 mg/ml.

Podlega krążeniu wrotno-wątrobowe mu osiągając duże stężenie w żółci. Szybko ulega eliminacji głównie z moczem.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Disodu edetynian

Sodu siarczyn, bezwodny

Monoetanoloamina

Alkohol benzylowy

10% roztwór kwasu solnego (do ustalenia pH)

Woda do wstrzykiwań

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Menbutonu nie można mieszać z roztworami soli wapnia, witamin z grupy B oraz penicyliną prokainową.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelka PET z korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem o pojemności 100 ml, pakowana pojedynczo w pudełko tekturowe.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niczużytego produktu leczniczego weterynary jnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o.

ul. Gliniana 32, 20–616 Lublin

tel. 81 4452300, fax 81 4452320

e-mail:

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1371/03

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia

13/08/2003

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Więcej informacji o leku Vetahepar 100 mg/ml

Sposób podawania Vetahepar 100 mg/ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 100 ml
Numer GTIN: 5909997016016
Numer pozwolenia: 1371
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet-Agro Sp. z o.o.