Verzenios – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest Verzenios i w jakim celu się go stosuje

Verzenios jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną abemacyklib.

Abemacyklib hamuje działanie białek zwanych zależnymi od cyklin kinazami typu 4 i 6. Białka te wykazują nieprawidłową aktywność w niektórych komórkach nowotworowych, powodując ich niekontrolowany rozrost. Zahamowanie działania tych białek może zwolnić tempo rozrostu komórek nowotworowych, spowodować zmniejszenie się rozmiarów guza i opóźnienie procesu postępowania zmian nowotworowych.

Verzenios jest stosowany w leczeniu pewnych rodzajów raka piersi (z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+) i ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2. (HER2-)), w których:

• obecne są przerzuty w węzłach chłonnych pachowych bez wykrywalnych zmian przerzutowych w innych częściach ciała, zmiany nowotworowe zostały usunięte chirurgicznie i występują pewne cechy zwiększające ryzyko nawrotu nowotworu. Lek podawany jest w skojarzeniu z terapią hormonalną, np. inhibitorami aromatazy lub tamoksyfenem, aby zapobiec nawrotowi nowotworu po leczeniu operacyjnym (leczenie stosowane po zabiegu chirurgicznym nazywane jest terapią adjuwantową/uzupełniającą)
• obecne są przerzuty poza okolicę guza pierwotnego i (lub) do innych narządów. Lek podawany jest razem z lekami stosowanymi w terapii hormonalnej, takimi jak inhibitory aromatazy lub fulwestrant.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Verzenios

Kiedy nie stosować leku Verzenios:

• jeśli pacjent ma uczulenie na abemacyklib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Verzenios może:

• spowodować zmniejszenie liczby krwinek białych, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka zakażenia. Poważne zakażenia, takie jak zakażenia płuc, mogą zagrażać życiu;
• spowodować powstanie zakrzepów krwi w żyłach;
• spowodować ciężkie lub zagrażające życiu zapalenie płuc;
• wpłynąć na czynność wątroby;
• spowodować biegunkę. Po wystąpieniu pierwszych objawów biegunki należy rozpocząć stosowanie leków przeciwbiegunkowych, takich jak loperamid. Należy pić dużo płynów;
• powodować zakrzepy krwi w tętnicach u pacjentów otrzymujących również terapię hormonalną.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów należy zapoznać się z treścią punktu 4 „Możliwe działania niepożądane” i poradzić się lekarza.

Co lekarz będzie kontrolował przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia regularnie wykonywane będą badania krwi po to, by sprawdzić, czy lek Verzenios wpływa na morfologię krwi (krwinki białe, krwinki czerwone, płytki krwi) lub aktywność enzymów wątrobowych we krwi.

Dzieci i młodzież

Leku Verzenios nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Verzenios a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności przed rozpoczęciem stosowania leku Verzenios należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, o przyjmowaniu następujących leków:

• leki, które mogą spowodować zwiększenie stężenia leku Verzenios we krwi:

  • klarytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
  • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
  • lopinawir/rytonawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV/AIDS);

• leki, które mogą zmniejszyć skuteczność leku Verzenios:

  • karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu napadów drgawkowych);
  • ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
  • fenytoina (stosowana w leczeniu napadów drgawkowych);
  • ziele dziurawca (preparat ziołowy stosowany w leczeniu łagodnej postaci depresji i zaburzeń lękowych).

• leki, których stężenie we krwi może zostać zwiększone przez lek Verzenios:

  • digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń serca);
  • eteksylan dabigatranu (stosowany w celu zmniejszenia ryzyka udaru i zakrzepów krwi);

Stosowanie leku Verzenios z jedzeniem i piciem

Należy unikać spożywania grejpfrutów lub soku grejpfrutowego w czasie stosowania tego leku, ponieważ może to spowodować zwiększenie stężenia leku Verzenios we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować leku Verzenios, jeśli pacjentka jest w ciąży.

Podczas przyjmowania leku Verzenios należy unikać zajścia w ciążę.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży (np. podwójną barierę mechaniczną, czyli prezerwatywę jednocześnie z błoną dopochwową) w trakcie leczenia i co najmniej przez 3 tygodnie po jego zakończeniu. Należy omówić z lekarzem antykoncepcję, jeżeli istnieje jakakolwiek możliwość zajścia w ciążę.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, musi powiadomić o tym lekarza.

Karmienie piersią

Kobiety nie powinny karmić piersią w czasie przyjmowania leku Verzenios. Nie wiadomo, czy lek Verzenios przenika do pokarmu kobiecego.

Płodność

Verzenios może zmniejszać płodność u mężczyzn. Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem, aby uzyskać poradę dotyczącą płodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Bardzo często występującymi działaniami niepożądanymi są zawroty głowy i zmęczenie. Jeśli pacjentka odczuwa nietypowe zmęczenie lub zawroty głowy, powinna zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Verzenios zawiera laktozę

Pacjentki, u których stwierdzono nietolerancję pewnych cukrów, powinny skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Verzenios zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Verzenios

Zalecana dawka

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Verzenios stosowanego w łącznie z terapią hormonalną w leczeniu raka piersi to 150 mg doustnie dwa razy na dobę.

W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych podczas przyjmowania leku Verzenios lekarz może zmniejszyć dawkę lub zdecydować o czasowym lub stałym przerwaniu leczenia.

Kiedy i jak przyjmować lek Verzenios

Lek Verzenios należy przyjmować dwa razy na dobę codziennie mniej więcej o tej samej porze, najlepiej rano i wieczorem tak, by przez cały czas utrzymywało się odpowiednie stężenie leku we krwi.

Tabletki można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Należy tylko unikać spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego (patrz punkt 2 „Stosowanie leku Verzenios z jedzeniem i piciem”).

Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody. Nie należy żuć, kruszyć ani dzielić tabletek przed połknięciem.

Jak długo przyjmować lek Verzenios

Lek Verzenios należy przyjmować nieprzerwanie tak długo, jak zalecił lekarz. Jeśli pacjent przyjmuje lek Verzenios w leczeniu raka piersi we wczesnym stadium zaawansowania, należy go przyjmować przez okres do 2 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Verzenios

W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek lub w razie przyjęcia tego leku przez inną osobę, należy zgłosić się po poradę do lekarza lub do szpitala. Należy pokazać opakowanie leku Verzenios i tę ulotkę. Konieczne może być zastosowanie leczenia.

Pominięcie przyjęcia leku Verzenios

W przypadku wystąpienia wymiotów po przyjęciu dawki leku lub pominięcia dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej lub zwymiotowanej dawki.

Przerwanie stosowania leku Verzenios

Nie należy przerywać przyjmowania leku Verzenios bez zalecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z następujących objawów:

• dreszcze lub gorączka. Takie objawy mogą świadczyć o zmniejszeniu liczby krwinek białych

  (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) i należy natychmiast zastosować odpowiednie leczenie. Kaszel, gorączka, utrudnione oddychanie lub ból w klatce piersiowej mogą być objawami infekcji płuc. Poważne lub zagrażające życiu zakażenia są niezbyt częste (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób).

• bolesne obrzęki nóg, ból w klatce piersiowej, duszność, przyspieszenie oddechu lub zwiększenie częstości akcji serca, które mogą wskazywać na obecność zakrzepów krwi w żyłach (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób).
• biegunka (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób).

Więcej informacji o powyżej wymienionych możliwych działaniach niepożądanych znajduje się w punkcie 2.

Inne działania niepożądane leku Verzenios mogą obejmować:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zakażenia
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi
• nudności (mdłości), wymioty
• zapalenie lub ból w jamie ustnej
• zmniejszenie apetytu
• ból głowy
• zaburzenia smaku
• wypadanie włosów
• uczucie zmęczenia
• zawroty głowy
• swędzenie
• wysypka
• nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób)

• łzawienie oczu
• osłabienie siły mięśni
• suchość skóry
• zapalenie płuc objawiające się dusznością, kaszlem i gorączką
• Niestrawność lub rozstrój żołądka
• Zaburzenia paznokci, takie jak łamanie lub rozdwajanie paznokci

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób)

• Mała liczba białych krwinek z gorączką
• Postrzeganie błysków światła lub mroczków w widzeniu
• Zapalenie rogówki.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 osób)

• Reakcja skórna, powodująca czerwone plamy lub plamy na skórze, mogące wyglądać jak tarcza lub „tarcza strzelnicza” z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Verzenios

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku jeżeli opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady modyfikacji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Verzenios

• Substancją czynną jest abemacyklib. Tabletki powlekane Verzenios dostępne są w różnych mocach:

  • Verzenios 50 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 50 mg abemacyklibu.
  • Verzenios 100 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 100 mg abemacyklibu.
  • Verzenios 150 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 150 mg abemacyklibu.

• Pozostałe składniki to:

  • Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna uwodniona, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodu stearylofumaran (w celu uzyskania dalszych informacji patrz punkt 2 „Verzenios zawiera laktozę” i „Verzenios zawiera sód”).

  • Otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E 171), talk (E 553b), alkohol poliwinylowy (E

    1203), makrogol 3350 (E 1521), żelaza tlenek żółty (E 172) [tylko tabletki 50 mg i 150 mg], żelaza tlenek czerwony (E 172) [tylko tabletki 50 mg].

Jak wygląda Verzenios i co zawiera opakowanie

• Verzenios 50 mg tabletki powlekane to beżowe, owalne tabletki z wytłoczeniem “Lilly” na jednej stronie i “50” na drugiej stronie.
• Verzenios 100 mg tabletki powlekane to białe, owalne tabletki z wytłoczeniem “Lilly” na jednej stronie i “100” na drugiej stronie.
• Verzenios 150 mg tabletki powlekane to żółte, owalne tabletki z wytłoczeniem “Lilly” na jednej stronie i “150” na drugiej stronie.

Verzenios jest dostępny w blistrach z oznaczeniem dni tygodnia po 14, 28, 42, 56, 70 i 168 tabletek powlekanych lub w blistrach z perforacją oddzielającą pojedyncze dawki, zawierających 28 x 1 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holandia

Wytwórca

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel: + 370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел.: + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel.: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: + 45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: + 30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: + 33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: + 386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: + 357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 67364000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu