Palbociclib Viatris – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Palbociclib Viatris i w jakim celu się go stosuje

Palbociclib Viatris jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną palbocyklib.

Działanie palbocyklibu polega na blokowaniu białek nazywanych kinazami zależnymi od cyklin 4 i 6, które regulują wzrost i podział komórek. Blokowanie tych białek może spowolnić wzrost komórek nowotworowych i opóźnić postęp choroby nowotworowej.

Lek Palbociclib Viatris stosuje się w leczeniu pacjentów z niektórymi typami raka piersi (hormonozależnymi, bez ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2), które rozprzestrzeniły się poza ognisko pierwotne i (lub) do innych narządów. Lek ten podawany jest wraz z inhibitorami aromatazy lub fulwestrantem, które są stosowane w hormonoterapii przeciwnowotworowej.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Palbociclib Viatris

Kiedy nie przyjmować leku Palbociclib Viatris

• jeśli pacjent ma uczulenie na palbocyklib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

• w czasie przyjmowania leku Palbociclib Viatris należy unikać stosowania preparatów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego — produktu ziołowego stosowanego w leczeniu łagodnej depresji i lęku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Palbociclib Viatris należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Lek Palbociclib Viatris może zmniejszyć liczbę białych krwinek we krwi i osłabić układ odpornościowy. Dlatego podczas stosowania leku Palbociclib Viatris pacjenci mogą być bardziej podatni na zakażenia.

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wystąpieniu objawów zakażenia, takich jak dreszcze lub gorączka.

Podczas stosowania leku Palbociclib Viatris u pacjentów będą przeprowadzane regularne badania krwi, aby sprawdzić, czy lek ten wpływa na komórki krwi (krwinki białe, krwinki czerwone i płytki krwi).

Lek Palbociclib Viatris może powodować zakrzepy krwi w żyłach. Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wystąpieniu objawów zakrzepów krwi w żyłach, jak ból lub sztywność, obrzęk i zaczerwienienie nogi (lub ręki), ból w klatce piersiowej, duszność lub zawroty głowy.

Lek Palbociclib Viatris może w trakcie leczenia powodować ciężkie lub zagrażające życiu zapalenie płuc, które może prowadzić do zgonu. Należy niezwłocznie zgłosić personelowi medycznemu, jeśli u pacjenta wystąpiły nowe lub uległy nasileniu istniejące objawy, w tym:

• trudności w oddychaniu lub duszność,
• suchy kaszel,
• ból w klatce piersiowej.

Dzieci i młodzież

Leku Palbociclib Viatris nie wolno stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Lek Palbociclib Viatris a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Palbociclib Viatris może mieć wpływ na działanie innych leków.

Następujące leki mogą w szczególności zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas przyjmowania leku Palbociclib Viatris:

• lopinawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, telaprewir i sakwinawir stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub choroby AIDS.
• antybiotyki klarytromycyna i telitromycyna stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• worykonazol, itrakonazol, ketokonazol i pozakonazol stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• nefazodon stosowany w leczeniu depresji.

Następujące leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku jednoczesnego podawania z lekiem Palbociclib Viatris:

• chinidyna stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• kolchicyna stosowana w leczeniu dny moczanowej.
• prawastatyna, symwastatyna, atorwastatyna, fluwastatyna i rozuwastatyna stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu.
• sulfasalazyna stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
• alfentanyl stosowany jako środek znieczulający w chirurgii; fentanyl stosowany przed zabiegami przeciwbólowo oraz również jako środek znieczulający.
• cyklosporyna, ewerolimus, takrolimus i syrolimus stosowane podczas transplantacji narządów w celu zapobiegania odrzucenia przeszczepu.
• dihydroergotamina i ergotamina stosowane w leczeniu migreny.
• pimozyd stosowany w leczeniu schizofrenii i przewlekłej psychozy.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność leku Palbociclib Viatris:

• karbamazepina i fenytoina stosowane do zatrzymywania ataków lub napadów drgawkowych.
• enzalutamid stosowany w leczeniu raka prostaty.
• ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy.
• ziele dziurawca zwyczajnego – lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnej depresji i lęku.

Stosowanie leku Palbociclib Viatris z jedzeniem i piciem

Tabletki Palbociclib Viatris można przyjmować wraz z pokarmem lub bez pokarmu.

Podczas stosowania leku Palbociclib Viatris należy unikać spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego, ponieważ może to nasilić działania niepożądane tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie należy stosować leku Palbociclib Viatris u kobiet w ciąży.

Podczas stosowania leku Palbociclib Viatris należy unikać zajścia w ciążę.

Jeśli istnieje możliwość, że pacjentka lub partnerka pacjenta może zajść w ciążę, należy omówić z lekarzem sposoby antykoncepcji.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym, które przyjmują ten lek, lub ich partnerzy płci męskiej powinni stosować odpowiednie metody antykoncepcji (np. podwójne zabezpieczenie, takie jak prezerwatywa i krążek maciczny). Metody te należy stosować w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 tygodnie (kobiety) lub 14 tygodni (mężczyźni) po jej zakończeniu.

Karmienie piersią

Pacjentki otrzymujące lek Palbociclib Viatris nie powinny karmić piersią. Nie wiadomo, czy lek Palbociclib Viatris przenika do mleka ludzkiego.

Płodność

Palbocyklib może zmniejszać płodność u mężczyzn.

Z tego względu przed rozpoczęciem przyjmowania leku Palbociclib Viatris mężczyznom zaleca się rozważenie oddania i przechowywania nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Bardzo często występującym działaniem niepożądanym leku Palbociclib Viatris jest zmęczenie. Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku uczucia wyjątkowego zmęczenia.

Palbociclib Viatris zawiera laktozę

Lek zawiera laktozę (znajdującą się w mleku i produktach mlecznych). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Palbociclib Viatris

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Palbociclib Viatris to 125 mg podawane raz na dobę przez 3 tygodnie, po których następuje 1 tydzień przerwy bez przyjmowania leku Palbociclib Viatris. Lekarz poinformuje pacjenta, ile tabletek leku Palbociclib Viatris należy przyjąć.

Jeśli podczas stosowania leku Palbociclib Viatris u pacjenta wystąpią niektóre działania niepożądane (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”), lekarz może zmniejszyć dawkę leku, a nawet tymczasowo lub całkowicie przerwać leczenie. Dawka może być zmniejszona do innej dostępnej mocy leku: 100 mg lub 75 mg.

Lek Palbociclib Viatris należy przyjmować raz na dobę o tej samej porze, z pokarmem lub bez pokarmu.

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Tabletek nie wolno żuć ani rozkruszać. Przed połknięciem nie wolno ich przełamywać. Nie należy przyjmować tabletki, jeśli jest pęknięta, rozkruszona lub została w jakikolwiek inny sposób uszkodzona.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Palbociclib Viatris

W przypadku przyjęcia za dużej dawki leku Palbociclib Viatris należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub szpitala. Konieczna może być natychmiastowa pomoc medyczna.

Należy zabrać ze sobą tę ulotkę oraz opakowanie leku i pokazać lekarzowi udzielającemu pomocy.

Pominięcie przyjęcia leku Palbociclib Viatris

W razie pominięcia dawki leku lub wystąpienia wymiotów, kolejną dawkę leku należy przyjąć zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Palbociclib Viatris

Nie wolno przerywać przyjmowania leku Palbociclib Viatris, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• gorączka, dreszcze, osłabienie, duszność, krwawienie lub łatwe powstawanie siniaków mogące być oznaką ciężkich zaburzeń krwi,
• trudności w oddychaniu, suchy kaszel lub ból w klatce piersiowej mogące być oznaką zapalenia płuc,
• bolesny obrzęk nogi, ból w klatce piersiowej, duszność, przyspieszony oddech lub przyspieszone bicie serca, ponieważ mogą to być objawy zakrzepów krwi w żyłach (które mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób).

Inne działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Palbociclib Viatris mogą obejmować:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zakażenia
• Zmniejszenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi
• Uczucie zmęczenia
• Zmniejszenie apetytu
• Zapalenie jamy ustnej i warg, nudności, wymioty, biegunka
• Wysypka
• Wypadanie włosów
• Osłabienie
• Gorączka
• Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych
• Suchość skóry

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10):

• Gorączka ze zmniejszeniem liczby białych krwinek we krwi (neutropenia z gorączką)
• Niewyraźne widzenie, zwiększone łzawienie, zespół suchego oka
• Zaburzenia smaku
• Krwawienie z nosa

• Zaczerwienienie, ból, łuszczenie się skóry, obrzęk i tworzenie się pęcherzy na dłoniach i (lub)

  podeszwach stóp (zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej)

• Nieprawidłowy wynik badania krwi, świadczący o zaburzeniach czynności nerek (zwiększone stężenie kreatyniny we krwi)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 100):

• Stan zapalny skóry objawiający się czerwonymi, łuszczącymi się plamami, w przebiegu którego może wystąpić ból stawów i gorączka (toczeń rumieniowaty skórny).
• Reakcja skórna, powodująca czerwone plamy lub plamy na skórze, mogące wyglądać jak tarcza lub „tarcza strzelnicza” z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Palbociclib Viatris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Palbociclib Viatris

• Substancją czynną leku jest palbocyklib. Lek Palbociclib Viatris tabletki powlekane dostępny jest w różnych dawkach:

  • Palbociclib Viatris 75 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 75 mg palbocyklibu.
  • Palbociclib Viatris 100 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 100 mg palbocyklibu.
  • Palbociclib Viatris 125 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 125 mg palbocyklibu.

• Pozostałe składniki to:

  Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krospowidon, kwas askorbinowy, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian (patrz punkt 2 „Palbociclib Viatris zawiera laktozę”.

  Otoczka:

  Palbociclib Viatris 75 mg: hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), triacetyna (E1518), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).

  Palbociclib Viatris 100 mg: hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), triacetyna (E1518), indygokarmin (E132), żelaza tlenek żółty (E172).

  Palbociclib Viatris 125 mg: hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), triacetyna (E1518), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda lek Palbociclib Viatris i co zawiera opakowanie

Palbociclib Viatris 75 mg tabletki powlekane

Okrągłe, fioletowe tabletki powlekane, obustronnie wypukłe, ze ściętą krawędzią, o średnicy około 9,6 mm z wytłoczoną literą „V” z jednej strony tabletki i napisem „PL1” z drugiej.

Palbociclib Viatris 100 mg tabletki powlekane

Owalne, zielone tabletki powlekane, obustronnie wypukłe, ze ściętą krawędzią, o wymiarach około 14,4 mm x 7,4 mm z wytłoczoną literą „V” z jednej strony tabletki i napisem „PL2” z drugiej.

Palbociclib Viatris 125 mg tabletki powlekane

Owalne, fioletowe tabletki powlekane, obustronnie wypukłe, ze ściętą krawędzią, o wymiarach około 15,5 mm x 8,4 mm z wytłoczoną literą „V” z jednej strony tabletki i napisem „PL3” z drugiej.

Zawartość opakowania

Lek Palbociclib Viatris 75 mg, 100 mg i 125 mg jest dostępny w:

• Blistrach z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierających po 21 lub 63 tabletki; blistrach jednodawkowych OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierających po 21 × 1 lub 63 × 1 tabletek oraz w blistrach kalendarzowych zawierających po 21 tabletek.
• Białej, nieprzezroczystej butelce z HDPE z białą, nieprzezroczystą, zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci zakrętką polipropylenową, aluminiowym uszczelnieniem indukcyjnym ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierających po 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

Co. Dublin

Irlandia

Wytwórca

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca. 1, H-2900 Komárom, Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva*

Viatris UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark*

Viatris ApS

Tlf.: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti*

Viatris OÜ

Tel: + 372 6363 052

Norge*

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Viatris Hellas Ltd

Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich*

Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00

France*

Viatris Santé

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Viatris Limited

Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Viatris d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland*

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Viatris Italia S.r.l.

Tel: + 39 (0) 2 612 46921

Suomi/Finland*

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

GPA Pharmaceuticals Ltd Τηλ: +357 22863100

Sverige*

Viatris AB

Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija*

Viatris SIA

Tel: +371 676 055 80

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.