Charakterystyka produktu leczniczego - Vermisol 75 mg/g
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
YERMISOL; 75 mg/Ig, proszek do sporządzenia roztworu dla świń
2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej (-ych)
1 g produktu zawiera:
Lewamizol (w postaci chlorowodorku) – 75 mg
Wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3. postać farmaceutyczna
Proszek do sporządzenia roztworu
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. docelowe gatunki zwierząt
Świnie
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Leczenie inwazji pasożytniczych u świń wywołanych przez nicienie wrażliwe na działanie lewamizolu: Ascaris suiim, Hyostrongyhłs rubidns, Oesophagostomwn spp., Strongyloides ransonń, Metastron^lus spp.
4.3. przeciwwskazania
Nie stosować równocześnie z innymi lekami o właściwościach cholinomimetycznych lub nikotynowych.
Nie podawać 14 dni przed i 14 dni po zastosowaniu związków fosforoorganicznych.
Preparatu Yermisol nic stosować u macior na 14 dni przed planowanym terminem porodu.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Przed podaniem leku należy dobrze ocenić wagę leczonych zwierząt.
4.5.
Nie jeść, nie pić i nic palić podczas podawania produktu.
Podczas podawania produktu należy używać osobistej odzieży ochronnej.
Osoby o znanej nadwrażliwości powinny unikać kontaktu z produktem.
Po przypadkowym rozlaniu produktu na skórę należy niezwłocznie miejsce kontaktu spłukać obficie wodą.
Po każdorazowym podaniu preparatu należy umyć ręce.
4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nieznane
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Preparatu Yermisol nie stosować u macior na 14 dni przed planowanym terminem porodu.
4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Leki o właściwościach cholinomimetycznych lub nikotynowych, w tym środki przeciwrobacze takie jak: pyrantel, insektycydy fosforoorganiczne, karbaminiany, dietylokarbamazyna, morantcl oraz piperazyna nasilają działanie lewamizolu.
Aktywność lewamizolu nie ulega zmianie w przypadku istniejącej oporności na benzimidazole
4.9. Dawkowanie i droga (-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt.
Produkt podawać rozpuszczony w wodzie do picia lub w mleku w ilości 7,5 mg chlorowodorku lewamizolu / kg m.c., (co odpowiada 1,0 g preparatu na 10 kg m.c.). Preparat podać jednorazowo, rozpuszczony w ilości wody gwarantującej jej wypicie. Odrobaczanie przeprowadzić u macior na 2–3 tygodnie przed oproszeniem i po odsądzeniu prosiąt. Prosięta odrobaczać bezpośrednio po odsądzeniu. Zabieg odrobaczania powtórzyć po 14 dniach. Zwierzęta zdrowe można odrobaczać grupowo, osobniki osłabione — indywidualnie.
4.10. przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne.
Przedawkowanie lewamizolu może prowadzić do wy stępowania objawów takich jak: nadmierne ślinienie, spłycony i skrócony oddech – spowodowany skurczem oskrzeli i oskrzelików, wymioty7 i biegunkę – spowodowane pobudzeniem pcrystaltyki przewodu pokarmowego, oddawanie moczu – spowodowane skurczem pęcherza, wahania ciśnienia krwi (najpierw wzrost a potem spadek) – związane z początkowo pobudzającym a potem blokującym działaniem lewamizolu na zwojowe receptor}7 nikotynowe, drżenia mięśniowe i zmniejszenie napięcia mięśni szkieletowych – powodowane blokiem depolaryzującym płytki nerwowo- mięśniowej.
4.11. Okres (-y) karencji
Tkanki jadalne – 28 dni.
5. właściwości farmakologiczne
Kod ATCvet: QP52AE01
5.1. właściwości farmakodynamiczne
Substancją czynną preparatu jest lewamizol. Lcwamizol jest formą lewoskrętną tetramizolu, leku przcciwrobaczego z grupy imidazotiazoli o działaniu nicieniobójczym.
W działaniu na pasożyty lewamizol jest agonistą receptorów cholincrgicznych (zarówno nikotynowych jak i muskarynowych). W następstwie pobudzenia receptorów nikotynowych zwojowych oraz receptorów w płytce motoryczncj dochodzi do porażenia spastycznego mięśni, paraliżu i śmierć pasożyta. Paraliż ma charakter odwracalny. Lcwamizol działa zarówno na dorosłe postacie pasożyta jak również na te formy larwalne, które mają dobrze wykształcony i aktywny układ nerwowy. Z tego powodu lewamizol tylko w niewielkim stopniu działa na larwy uśpione i nie działa na jaja pasożytów.
5.2. właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie: po podaniu doustnym lewamizol bardzo dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego świń i po około 1 godzinie osiąga maksymalne stężenie w osoczu.
Metabolizm i eliminacja
Analiza farmakokinctyczna wykazała, iż zmiany stężenia lewamizolu w organizmie świń opisuje kinetyka I-rzędu w układzie jednokompartmentowym otwartym.
Biologiczny okres pół trwania lewamizolu podanego doustnie wynosi u świń około 9,3 godziny. Metabolizm przebiega w wątrobie, przy czym po 72 godz. od podania leku w żółci stwierdza się tylko niewielką ilość lewamizolu i jego metabolitów. W początkowym okresie po podaniu, wydalanie następuje głównie z moczem. W okresie 72 godz. od podania lewamizolu około 80% podanej dawki wydala się z moczem, w tym 1/3 to lewamizol w formie niezmienionej. Pozostała część to metabolity, których wykryto około 50. Po 72 godz. przeważa wydalanie wątrobowe. Lewamizol i jego metabolity najdłużej utrzymują się w wątrobie.
6. szczegółowe dane farmaceutyczne.
Więcej informacji o leku Vermisol 75 mg/g
Sposób podawania Vermisol 75 mg/g: proszek do sporządzania roztworu
Opakowanie: 1 poj. 500 g\n1 poj. 100 g\n1 poj. 150 g\n1 poj. 300 g
Numer GTIN: 5909997018584\n5909997018553\n5909997018560\n5909997018577
Numer pozwolenia: 0426
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Biofaktor Sp. z o.o.