Charakterystyka produktu leczniczego - Verhist 24 mg
Verhist 24 mg, tabletki
2. skład jakościowy i ilościowy
Jedna tabletka zawiera 24 mg dichlorowodorku betahistyny.
Jedna tabletka zawiera 210 mg jednowodnej laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Tabletka.
Biała lub biaława okrągła, obustronnie wypukła tabletka, z rowkiem dzielącym na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie połowy.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Betahistyna zalecana jest w leczeniu zespołu Meniere'a. który może objawiać się zawrotami głowy, dzwonieniem w uszach, niedosłuchem i nudnościami.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku):
12–24 mg dwa razy na dobę razem z posiłkiem.
Dawkowanie można dostosować do potrzeb indywidualnego pacjenta. Poprawę można niekiedy zaobserwować dopiero po kilku tygodniach leczenia.
Dzieci i młodzież:
Nic zaleca się stosowania tabletek betahistyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat życia z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
4.3 przeciwwskazania
Betahistyna przeciwwskazana jest u pacjentów' z guzem chromochłonnym nadnerczy (phaeochromocytoma). Ponieważ, betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy, może prowadzić do uwolnienia amin katecholowych z guza wywołując ciężkie nadciśnienie.
Inne przeciwwskazania obejmują:
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaleca się zachowanie ostrożności w trakcie leczenia pacjentów z wrzodem trawiennym aktualnie lub w wywiadzie, ponieważ u pacjentów leczonych betahistyną obserwowano niekiedy dyspepsję.
Należy zachować ostrożność u chorych na astmę oskrzelową.
Zaleca się ostrożność przy zlecaniu betahistyny pacjentom z pokrzywką, wysypkami skórnymi lub alergicznym nieżytem nosa, ponieważ może dojść do zaostrzenia tych objawów.
Zaleca się zachowanie ostrożności u chorych na ciężkie nadciśnienie tętnicze.
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy. niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie udowodniono występowania niebezpiecznych interakcji.
Opisano przypadek interakcji z etanolem i związkiem zawierającym pirymetaminę z dapsonem oraz nasilenie działania betahistyny przez salbutamol.
Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy teoretycznie możliwe są interakcje z lekami przeciwhistaminowymi, choć nigdy ich nie opisano.
4.6 Ciąża i laktacja
Nie ma wystarczających danych z badaniach na zwierzętach dotyczących wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój po porodzie (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane.
Nie zaleca się stosowania betahistiny u kobiet w ciąży.
Betahistyna przenika do mleka matki w stężeniu podobnym do osoczowego. Nie jest znany toksyczny wpływ' betahistyny w takich stężeniach na noworodki.
Z tego powodu należy unikać stosowania betahistyny u kobiet karmiących piersią. Patrz punkt 5.3.
4.7 Wpływ na zdolność prow adzenia pojazdów mechanicznych i obsługiw ania urządzeń mechanicznych w ruchu
Rzadko opisywano senność związaną ze stosowaniem betahistyny. Pacjentów należy zatem pouczyć, że w razie jej wystąpienia powinni unikać czynności wymagających koncentracji, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn.
4.8 działania niepożądane
Zaburzenia układu odpornościowego:
Bardzo rzadkie (<1/10 000): wysypki skórne i świąd.
Zaburzenia układu nerwowego:
Nieznane: ból głowy, niekiedy senność.
Zaburzenia przewodu pokarmowego:
Rzadkie (>1/10 000, <1/1 000): podrażnienie przewodu pokarmowego, nudności i dyspepsja.
4.9 przedawkowanie
Do objawów przedawkowania betahistyny należą nudności, wymioty, dyspepsja. ataksja i drgawki w czasie stosowania dawkek. Brak swoistej odtrutki. Zaleca się płukanie żołądka i leczenie objawowe.
5 właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farinakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparat stosowany w zawrotach głowy, kod ATC: N07C A01.
Wykazano, że betahistyna działa agonistycznie na receptor histaminowy Hi w obrębie obwodowych naczyń krwionośnych u człowieka, ponieważ antagonista histaminy difenhydramina znosi rozszerzenie naczyń wywołane betahistyną. Betahistyna w minimalnym stopniu wpływa na wydzielanie kwasu solnego w żołądku (reakcja wywołana za pośrednictwem receptora H2).
Nie wyjaśniono mechanizmu działania betahistyny w zespole Meniere’a. Skuteczność betahistyny w leczeniu zawrotów głowy może wynikać z jej zdolności do modyfikowania krążenia w obrębie ucha wewnętrznego lub z bezpośredniego działania na neurony jądra przedsionkowego.
Jednorazowe doustne podanie betahistyny w dawce do 32 mg u zdrowych osób wiązało się z maksymalnym zahamowaniem indukowanego oczopląsu pochodzenia przedsionkowego w ciągu 3–4 godzin od podania produktu leczniczego, przy czym większe dawki skuteczniej skracały czas utrzymywania się oczopląsu.
Betahistyna zwiększa przepuszczalność nabłonka płucnego u człowieka. Wniosek ten wyciągnięto, gdyż zaobserwowano szybsze przechodzenie radioaktywnego znacznika z płuc do krwi. Takiemu działaniu zapobiega podanie terfenadyny, znanego leku blokującego receptor Hj.
Mimo, że histamina wykazuje działanie inotropowo dodatnie na serce, nie zaobserwowano by betahistyna zwiększała pojemność minutową serca, a jej działanie rozszerzające naczynia może wywołać u niektórych pacjentów nieznaczny spadek ciśnienia tętniczego.
U człowieka betahistyna w bardzo małym stopniu wpływa na gruczoły zewnątrz wydzielnicze.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Betahistyna całkowicie wchłania się po podaniu doustnym, a maksymalne stężenie betahistyny znakowanej izotopem 1 'C w osoczu uzyskuje się około godzinę po jej podaniu doustnym na czczo.
Eliminacja betahistyny zachodzi głównie na drodze przemian metabolicznych, a metabolity są następnie wydalane głównie przez nerki. Po podaniu 8 mg, 85 – 90% radioaktywnego izotopu wykrywa się w moczu po 56 godzinach, natomiast maksymalne wydalanie obserwuje się w ciągu 2 godzin od podania preparatu. Po doustnym podaniu betahistyny. jej stężenie w osoczu jest bardzo małe. Dlatego ocena właściwości farmakokinetycznych betahistyny opiera się na danych dotyczących stężenia w osoczu jej jedynego metabolitu – kwasu 2-pirydylooctowego.
Nic ma dowodów na metabolizm przedukładowy i nie uważa się, aby wydalanie z żółcią było istotną drogą eliminacji preparatu lub jego metabolitów. Betahistyna wiąże się z białkami osocza człowieka w niewielkim stopniu lub nie wiąże się wcale, choć jest metabolizowana w wątrobie. Około 80 – 90% podanej dawki wydalane jest z moczem.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania dotyczące toksyczności po podaniu wielokrotnych dawek trwające sześć miesięcy u psów i 18 miesięcy u szczurów albinosów nic wykazały klinicznie istotnego szkodliwego działania w zakresie dawek od 2.5 to 120 mg-kg“1. Betahistyna nie ma właściwości mutagennych; nie wykazano również jej działania rakotwórczego u szczurów. Badania przeprowadzone u ciężarnych samic królików nie wykazały działania teratogennego.
6 dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Powidon K90,
Celuloza mikrokrystaliczna.
Jedno wodna laktoza.
Bezwodna krzemionka koloidalna.
Krospowidon typ A.
Kwas stearynowy.
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PVDC/AL
Dostępne w opakowaniach po 20. 30. 40. 50. 60 i 100 tabletek.
Nic wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
TACTIC A Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Bankowa 4
44–100 Gliwice
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
15151
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia
17.02.2009
Więcej informacji o leku Verhist 24 mg
Sposób podawania Verhist 24 mg: tabletki
Opakowanie: 60 tabl. (6 x 10)\n30 tabl. (3 x 10)\n50 tabl.\n40 tabl.\n30 tabl. (2 x 15)\n100 tabl.\n60 tabl. (4 x 15)\n20 tabl.
Numer GTIN: 05909990684274\n05909990684236\n05909990684250\n05909990684243\n05909990684229\n05909990684281\n05909990684267\n05909990684205
Numer pozwolenia: 15151
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Tactica Pharmaceuticals Sp. z o.o.