Venoruton 300 300 mg - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego

Venoruton 300, 300 mg, kapsułki twarde

2. skład jakościowy i ilościowy

Jedna kapsułka zawiera 300 mg o-(ß-hydroksyetylo)-rutozyd0w (O-(beta-hydroxyethyl)-rutosidea) (Oxerutins).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Kapsułka twarda

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1. wskazania do stosowania

Leczenie objawowe przewlekłej niewydolności żylnej (żylaków podudzi).

Zmniejsza obrzęki oraz łagodzi objawy podmiotowe takie jak: zaburzenia czucia, mrowienie, bóle i skurcze mięśni, uczucie ciężkich, spuchniętych i bolących nóg.

Produkt jest stosowany również w leczeniu objawowym hemoroidów oraz może być stosowany pomocniczo w mikroangiopatiach w przebiegu cukrzycy.

4.2. dawkowanie i sposób podawania

Przewlekła niewydolność żylna i jej objawy

Szereg badań prowadzonych w celu określenia skutecznej dawki, gdzie testowano dawki od 500 mg do 2000 mg o-(ß-hydroksyetylo)-rutozyd0w na dobę, przez okres od 1 do 3 miesięcy wykazało, że optymalną stosowaną dawką w dawkowaniu początkowym jest 1 kapsułka 3 razy na dobę.

Dawkowanie to powinno być podtrzymane do całkowitego ustąpienia objawów i obrzęku.

Leczenie może być kontynuowane jako terapia podtrzymująca i należy stosować takie samo dawkowanie lub dawkowanie podtrzymujące, stosując dawkę minimalną 500–600 mg o-(ß-hydroksyetylo)-rutozyd0w na dobę, co odpowiada 1 kapsułce 2 razy na dobę.

Leczenie może zostać przerwane po całkowitym ustąpieniu objawów i obrzęku. W przypadku ponownego pojawienia się objawów, leczenie może zostać powtórzone przy zastosowaniu takiego samego dawkowania lub dawkowania podtrzymującego: 1 kapsułka o-(ß-hydroksyetylo)-rutozyd0w 2 razy na dobę.

Leczenie dolegliwości hemoroidalnych

Okres leczenia wynosi od jednego do czterech tygodni.

Dawkowanie zastosowane w badaniach klinicznych leczenia hemoroidów jest zgodne z dawkowaniem rekomendowanym powyżej w leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej i powikłaniach z tym związanych.

Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem wyłącznie osób w podeszłym wieku, dlatego nie można ustalić szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania produktu w przewlekłej niewydolności żylnej u osób w tej grupie wiekowej.

Dzieci i młodzież

Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży. W tej grupie wiekowej przewlekła niewydolność żylna występuje rzadko.

Nie ustalono profilu bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Venoruton 300 u dzieci i młodzieży, dlatego nie zaleca się stosowania produktu w tej grupie wiekowej.

4.3. przeciwwskazania

Nadwrażliwość na o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci, u których występują obrzęki w okolicach kostek spowodowane chorobami serca, wątroby lub nerek, nie powinni stosować produktu leczniczego Venoruton 300, ponieważ może nie wystąpić spodziewane działanie terapeutyczne.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Venoruton 300 nie zaleca się stosować u dzieci.

4.5. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie odnotowano interakcji z innymi lekami.

O-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy nie wykazują interakcji z lekami przeciwzakrzepowymi jak warfaryna. Składniki o-(B-hydroksyetylo)-rutozydów są pochodnymi rutyny i kwercetyny. Kwercetyna wykazuje in vitro (ale nie in vivo ) właściwości hamujące komponenty cytochromu P450 – CYP3A oraz sulfotransferazę. Rutyna nie wykazuje żadnych właściwości hamujących w stosunku do enzymów wątrobowych. W związku z tym przyjęto, że stosowane doustnie o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy nie wywołują działania hamującego ani nie będą wpływały na metabolizm innych czynnych farmakologicznie substancji.

4.6. wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Dane z badań z udziałem ograniczonej liczby kobiet w ciąży nie wykazują negatywnego wpływu o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów na zdrowie płodu/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród lub rozwój noworodka (patrz punkt 5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).

Jednakże, zgodnie z ogólnie przyjętymi rekomendacjami, o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy nie powinny być stosowane w pierwszym trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

W badaniach na zwierzętach śladowe ilości o-(ß-hydroksyetylo)-rutozyd0w zostały znalezione w płodach i mleku karmiących samic. Te nieznaczne ilości o-(ß-hydroksyetylo)-rutozyd0w nie mają znaczenia klinicznego.

Płodność

Badania na zwierzętach nie wskazują wpływu o-(ß-hydroksyetylo)-rutozyd0w na płodność.

4.7. wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Venoruton 300 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W rzadkich przypadkach u pacjentów stosujących ten produkt obserwowano zmęczenie i zawroty głowy. W razie wystąpienia takich objawów nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W rzadkich przypadkach produkt Venoruton 300 może powodować działania niepożądane ze strony żołądka i jelit oraz reakcje skórne takie jak: zaburzenia żołądka i jelit, wzdęcia, biegunka, ból brzucha, dyskomfort w żołądku, niestrawność, wysypka, świąd lub pokrzywka. Bardzo rzadko występują zawroty głowy, ból głowy, nagłe zaczerwienienie, zmęczenie lub reakcje nadwrażliwości takie jak reakcje anafilaktyczne.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Wszystkie związane ze stosowaniem produktu leczniczego działania niepożądane zestawiono w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz konwencji dotyczącej częstości MedDRA

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C; 02–222 Warszawa

tel. +48 22 49 21 301

fax. +48 22 49 21 309

strona internetowa:.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. przedawkowanie

Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania z wystąpieniem objawów.

5. właściwości farmakologiczne

5.1. właściwości farmakodynamiczne

Kod ATC – C05CA51– rutozyd w połączeniach

Grupa farmakoterape­utyczna: leki wpływające na elastyczność naczyń, bioflawonoidy

Mechanizm działania

Działanie farmakodynamiczne o-(B-hydroksyetylo)-rutozydów zostało wykazane w różnych badaniach in vitro i in vivo.

W badaniach na zdrowych ochotnikach lub pacjentach z przewlekłą niewydolnością żylną mogą pojawić się następujące efekty farmakodynamiczne po zastosowaniu o-(B-hydroksyetylo)-rutozydów:

Wszystkie te objawy są zgodne z pierwotnym działaniem o-(B-hydroksyetylo)-rutozydów na śródbłonek mikronaczyń, czego wynikiem jest zmniejszenie obrzęku.

Na poziomie komórkowym może wystąpić zdolność o-(B-hydroksyetylo)-rutozydów do ochrony ściany żylnej przed oksydacyjnym atakiem aktywnych komórek krwi oraz powinowactwo do śródbłonka kapilar i żył.

5.2. właściwości farmakokinetyczne

Standardyzowana mieszanina o-(B-hydroksyetylo)-rutozydów składa się z mono-, di-, trój – i tetra- o-(B-hydroksyetylo)-rutozydów, które różnią się liczbą podstawników hydroksyetylowych.

Wchłanianie

Po podaniu doustnym 14C-o-(B-hydroksyetylo)-rutozydów, maksymalne stężenie w osoczu krwi jest wykrywane po 2–9 godzinach.

Dystrybucja

Następnie stężenie w osoczu krwi zmniejsza się sukcesywnie w ciągu 40 godzin, po czym bardzo wolno następuje zmniejszenie stężenia. Tego typu obserwacja i wyniki otrzymane po podaniu dożylnym wskazują na to, że o-(B-hydroksyetylo)-rutozydy mogą być dystrybuowane do tkanek (zwłaszcza do śródbłonka naczyń), z których są sukcesywnie i powoli uwalniane z powrotem do krwioobiegu.

Wiązanie z białkami osocza wynosi 27–29%.

Metabolizm

Główną drogą przemian metabolicznych dla o-(B-hydroksyetylo)-rutozydów, po podaniu doustnym, jest wątrobowa o-glukuronizacja.

Eliminacja

O-(B-hydroksyetylo)-rutozydy i ich metabolity są wydalane obiema drogami: z żółcią i przez nerki. Wydalanie przez nerki jest zakończone po 48 godzinach. Średni okres półtrwania w fazie eliminacji głównego składnika o-(B-hydroksyetylo)-rutozydów, trój-o-(B-hydroksyetylo)-rutozydu, wynosi 18,3 godzin w granicach od 13,5 do 25,7 godzin.

5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. dane farmaceutyczne

6.1. wykaz substancji pomocniczych

Glikol polietylenowy 6000

Żelaza tlenek żółty (E 172),

Dwutlenek tytanu (E 171),

Żelatyna,

Laurylosiarczan sodu.

Tusz czarny stosowany do wykonania nadruku na kapsułce: Opacode S-1–17823: szelak 45% (zestryfikowany w 20%), żelaza tlenek czarny (E 172).

6.2. niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3. okres ważności

5 lat.

6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

6.5. rodzaj i zawartość opakowania

Blistry AL/PCV zawierające 50 kapsułek (5 blistrów po 10) w tekturowym pudełku.

6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2081

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 lipca 1991 roku

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 sierpnia 2009 roku

Więcej informacji o leku Venoruton 300 300 mg

Sposób podawania Venoruton 300 300 mg : kapsułki twarde
Opakowanie: 50 kaps.
Numer GTIN: 05909990208111
Numer pozwolenia: 02081
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
STADA Arzneimittel AG