Venomenhal - - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego

VENOMENHAL jad owadów błonkoskrzydłych (osy lub pszczoły), 120 mikrogramów, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do testów skórnych i immunoterapii swoistej

2. skład jakościowy i ilościowy

Zestaw do leczenia początkowego i podtrzymującego

Substancja czynna:

Liofilizowany jad owada (osy lub pszczoły) 120 mikrogramów

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu

Proszek jest biały, a rozpuszczalnik to bezbarwny przezroczysty płyn.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 wskazania do stosowania

VENOMENHAL stosowany jest do diagnostyki (testy skórne) i do immunoterapii swoistej (leczenie odczulające) chorób alergicznych zależnych od swoistych immunoglobulin klasy E (IgE).

Wskazanie powinno być oparte o szczegółowy wywiad, który potwierdza wystąpienie u pacjenta reakcji nadwrażliwości na jad owada.

4.2 dawkowanie i sposób podawaniadiagnostykę uczulenia na jady owadów zawsze należy rozpocząć od testu punktowego, w celu uzyskania dodatkowych informacji o stopniu uczulenia pacjenta.

Do testu punktowego (wstępnego) stosowany jest zazwyczaj roztwór jadu o stężeniu 1 ąg/ml. Jeżeli roztwór o takim stężeniu jadu wywołuje wyraźną reakcję dodatnią, mogą być kontynuowane testy skórne:

W zależności od wyniku testu punktowego wstępnego, test śródskórny można rozpocząć od stosowania roztworu jadu o stężeniu 0,0001 ąg/ml lub bardziej rozcieńczonego. Jeżeli reakcja jest ujemna, należy stosować roztwory o większym stężeniu aż do wystąpienia reakcji dodatniej. Jeżeli roztwór o stężeniu 1 ąg/ml nie wywoła reakcji alergicznej, należy wynik uznać za ujemny.

Wystąpienie bąbla i rumienia po zastosowaniu roztworu o stężeniu powyżej 1 ąg/ml nie wskazuje na uczulenie na jad owada.

– Jeżeli uzyska się ujemny wynik w teście punktowym zawsze zaleca się przeprowadzenie testu śródskórnego. W tym przypadku, test śródskórny rozpoczyna się od roztworu o stężeniu 0,001 pg/ml.

– Test śródskórny wykonuje się wstrzykując powoli strzykawką tuberkulinową 0,02 – 0,05 ml roztwór jadu do górnej warstwy skóry na przedramieniu pacjenta. Wynik odczytuje się po 15 minutach.

– Lancety i strzykawki z igłami stosowane do testów punktowych i śródskórnych muszą być sprzętem jednorazowego użytku, nowe dla każdego pacjenta.

– Podczas wykonywania obu testów skórnych należy zawsze wykonywać kontrole:

o ujemną – z roztworem albuminy (rozpuszczalnik),

o dodatnią – z roztworem histaminy (1% histamina podczas testów punktowych i 0,01%

histamina podczas testów śródskórnych).

Próby te mają na celu wykluczenie zmniejszonej reaktywności na alergen, spowodowanej przyjmowaniem leków przeciwhistami­nowych, kortykosteroidów lub innych.

– Nie należy rozpoczynać testów bezpośrednio po użądleniu, ponieważ wówczas jest często obniżony poziom wrażliwości pacjenta. Testy można rozpocząć po 2 – 4 tygodniach po użądleniu.

Zaleca się przeprowadzenie immunoterapii w warunkach szpitalnych metodą immunoterapii przyspieszonej. Polega ona na wstrzykiwaniu roztworów jadu o coraz większych stężeniach aż do uzyskania dawki 100 pg/ml. Jeżeli hospitalizacja jest niemożliwa lub niepożądana, leczenie można przeprowadzić w warunkach ambulatoryjnych metodą konwencjonalną.

Podane poniżej zalecenia dotyczące dawkowania dla poszczególnych sposobów leczenia należy uważać wyłącznie jako wskazówkę, a nie schemat do bezwzględnego stosowania. Dawkowanie powinno być zawsze dostosowane do indywidualnej wrażliwości pacjenta.

Dawka 1 ml roztworu jadu o stężeniu 100 pg/ml jest dawką docelową i w miarę możliwości powinna zostać osiągnięta, nawet u pacjentów o wysokim stopniu nadwrażliwości i u dzieci. W wyjątkowych przypadkach próg tolerancji zostaje osiągnięty po zastosowaniu mniejszych dawek (np. 0,7 ml roztworu jadu o stężeniu 100 pg/ml). W tym przypadku, tę dawkę należy uznać za dawkę końcową i można rozpocząć leczenie podtrzymujące.

Immunoterapia przyspieszona

Leczenie rozpoczyna się od dawki 0,1 ml roztworu jadu o stężeniu 0,0001 pg/ml. Od pierwszego do piątego dnia pacjent otrzymuje po 4 iniekcje ze wzrastającymi dawkami jadu co 2 godziny.

Dawka końcowa wynosi 1 ml roztworu jadu o stężeniu 100 pg/ml i jest osiągana piątego dnia kuracji. Leczenie podtrzymujące z zastosowaniem wyżej wymienionej dawki końcowej prowadzone jest następnie w warunkach ambulatoryjnych. Pierwszą iniekcję wykonuje się po 7 dniach, drugą i trzecią iniekcję odpowiednio po 14 i 21 dniach, kolejne iniekcje wykonuje się co 28 dni.

W celu zapewnienia ciągłości leczenia należy zamówić opakowanie zawierające 6 fiolek liofilizowanego jadu i 6 fiolek rozpuszczalnika w czasie gwarantującym dostawę przed zużyciem bieżącego opakowania.

Immunoterapia konwencjonalna

Jeżeli nie jest możliwe leczenie pacjenta w warunkach szpitalnych, można prowadzić immunoterapię w sposób konwencjonalny, polegający na wykonywaniu jednej iniekcji co 7 dni, stopniowo zwiększając dawkę jadu. O wyborze dawki początkowej decyduje lekarz na podstawie oceny stopnia uczulenia pacjenta, określonej na podstawie wywiadu i wyników testów skórnych.

U pacjentów o wysokiej wrażliwości, immunoterapię rozpoczyna się od dawki 0,1 ml roztworu jadu o stężeniu 0,0001 pg/ml, a w razie konieczności dawkę tę można jeszcze zmniejszyć. W odstępach 7-dniowych podaje się dawki o objętości 0,1 ml roztworu, zawierające wzrastające stężenie jadu, aż do osiągnięcia stężenia 1 pg/ml.

Następnie w odstępach tygodniowych podaje się stopniowo wzrastające dawki: 0,05 ml; 0,1 ml;

0,2 ml; 0,4 ml roztworu z fiolki zawierającej stężenie jadu 1 pg/ml. Postępowanie to kontynuuje się aż do osiągnięcia stężenia 100 pg/ml.

Iniekcje roztworu jadu o stężeniu 100 ^ig/ml rozpoczyna się od objętości 0,05 ml. Następnie podaje się wzrastające dawki w odstępach tygodniowych do osiągnięcia maksymalnej dawki 1,0 ml roztworu o stężeniu 100 ^g/ml. Dalsze leczenie (leczenie podtrzymujące) kontynuuje się stosując dawkę maksymalną (lub mniejszą, indywidualnie ustaloną dla pacjenta jako dawka maksymalna). Leczenie to polega na wykonywaniu iniekcji w wydłużających się stopniowo odstępach czasu, pierwsza iniekcja po 7 dniach, druga i trzecia odpowiednio po 14 i 21 dniach, a następne iniekcje co 28 dni.

Opakowanie zawierające 6 fiolek liofilizowanego jadu i 6 fiolek rozpuszczalnika należy zamówić w czasie gwarantującym dostawę przed zużyciem bieżącego opakowania.

Jeżeli niemożliwe jest zachowanie zalecanego odstępu czasu pomiędzy kolejnymi iniekcjami w immunoterapii konwencjonalnej (np. z powodu ostrej choroby lub szczepienia), konieczna jest modyfikacja dawkowania.

Jeżeli podczas leczenia początkowego metodą konwencjonalną, zalecany odstęp czasu pomiędzy kolejnymi iniekcjami został przekroczony o 2 do 3 tygodni (tj. upłynęły 3 do 4 tygodni od ostatniego wstrzyknięcia), leczenie należy wznowić podając połowę ostatniej tolerowanej dawki.

Jeżeli w czasie leczenia podtrzymującego, podczas którego stosuje się iniekcje raz na miesiąc, przerwa była dłuższa niż jeden miesiąc (np. upłynęły 2 miesiące od ostatniego wstrzyknięcia), dawka powinna zostać zmniejszona do 1/10 ostatniej tolerowanej dawki maksymalnej. Kontynuując leczenie należy uzyskać dawkę maksymalną zwiększając stężenie roztworu podawanego jadu co tydzień, według powyżej opisanych zaleceń.

– należy zapytać pacjenta o reakcję po poprzednim wstrzyknięciu produktu (szczególnie zwrócić

uwagę na silne działania niepożądane),

– należy uzyskać od pacjenta informacje o aktualnie przyjmowanych przez niego lekach,

– należy sprawdzić i w razie konieczności skorygować dawkę,

– pacjentów niespokojnych lub z niestabilnym układem nerwowym wegetatywnym ułożyć w pozycji leżącej na czas dokonywania szczepienia.

Do wstrzyknięć należy używać strzykawek jednorazowych z odpowiednią podziałką. Wstrzyknięcia należy wykonywać podskórnie po stronie mięśnia prostownika w górnym odcinku ramienia, przy ręce lekko ugiętej w łokciu.

Nie wolno wstrzykiwać dożylnie! (po wkłuciu należy sprawdzić ruchem aspirującym czy igła nie tkwi w świetle naczynia).

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 1 ml roztworu podstawowego (stężenia roztworu jadu 100 pig/ml).

– po wstrzyknięciu produktu leczniczego pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarza przez co najmniej 30 minut,

– należy poinformować pacjenta, że w razie pojawienia się jakichkolwiek objawów niepożądanych

po wstrzyknięciu, powinien on natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie.

Pojawienie się miejscowych lub uogólnionych reakcji po wstrzyknięciu VENOMENHAL wymaga niezwłocznego leczenia (patrz punkt 4.8 tabela „Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych) i skorygowania kolejnej dawki (patrz poniżej).

W przypadku wystąpienia łagodnych reakcji uogólnionych należy zastosować połowę ostatniej dawki i kontynuować terapię.

Jeśli wystąpią nasilone reakcje uogólnione, ostatnią dawkę należy zmniejszyć dziesięciokrotnie i kontynuować terapię.

Zalecany schemat dawkowania:

Immunoterapia przyspieszona

Immunoterapia konwencjonalna

Leczenie początkowe

* Największa tolerowana dawka może być mniejsza niż 1,0 ml roztworu (podstawowego) o stężeniu jadu 100 ^g/ml.

W immunoterapii pierwsze dawki jadu są 10 –100 razy mniejsze od dawki jadu wywołującej dodatni test skórny. Zwiększając dawkę należy zachować ostrożność. Dawkowanie zawsze powinno być dostosowane do indywidualnej wrażliwości pacjenta.

Leczenie podtrzymujące

(po leczeniu początkowym: immunoterapia konwencjonalna i przyspieszona) _____________­_______

* Leczenie podtrzymujące powinno być prowadzone z zastosowaniem największej tolerowanej dawki. Nie należy przekraczać 1 ml (100 ^g jadu /iniekcję).

W celu zapewnienia pełnego i trwałego skutku terapii, leczenie należy prowadzić nieprzerwanie przez 3 – 5 kolejnych lat.

4.3 przeciwwskazania

natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej) utrzymującym się stale na poziomie poniżej 70% wartości należnej, lub astma oskrzelowa glikokortykos­teroidozależna

(konwertazy angiotensyny)

zaleceń lekarza

zgodnie z zaleceniem lekarza prowadzącego

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkty lecznicze do odczulania powinny być stosowane wyłącznie przez lekarzy specjalistów alergologów posiadających doświadczenie w leczeniu odczulającym.

Podczas leczenia należy zapewnić bezpośrednią dostępność odpowiedniego zestawu reanimacyjno-resuscytacyjnego do leczenia wstrząsu anafilaktycznego.

W rzadkich przypadkach po wstrzyknięciu tego produktu leczniczego może dojść do nasilonej reakcji układowej (świszczący oddech, skrócenie oddechu, obrzęk naczynioruchowy Quinckego, pokrzywka uogólniona), a w skrajnych przypadkach może wystąpić wstrząs anafilaktyczny. Typowymi objawami ostrzegawczymi są: uczucie piekącego bólu, świąd, uczucie gorąca na lub pod językiem, w gardle, na dłoniach i podeszwach stóp. Objawy te poprzedzają bezpośrednio wystąpienie wstrząsu anafilaktycznego z sinicą, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi, tachykardią, zwężeniem światła oskrzeli i utratą przytomności.

Pacjent powinien zostać poinformowany o konieczności unikania wysiłku fizycznego (sport, ciężka praca fizyczna) przed i po każdym wstrzyknięciu tego produktu leczniczego.

Ostry i chroniczny wyprysk (egzema), np. atopowe zapalenie skóry w miejscu testu, wtórne zapalenie lub wtórne zwyrodnieniowe zapalenie skóry (np. rybia łuska, twardzina skóry), pokrzywka uogólniona lub wywołana (dermografizm) wpływają na reaktywność skóry i w znacznym stopniu mogą zmieniać wyniki testów skórnych.

Podczas leczenia początkowego istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji ogólnoustrojowych. Dotyczy to szczególnie immunoterapii jadem pszczół oraz pacjentów, u których stwierdzono zwiększone stężenie tryptazy w surowicy i (lub) mastocytozę. Kobiety narażone są na większe ryzyko wystąpienia reakcji ogólnoustrojowych.

Dzieci i młodzież

Przed zastosowaniem produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 5 lat należy szczególnie rozważyć stosunek ryzyka do korzyści. Dane dotyczące skuteczności klinicznej u dzieci w wieku 5 lat i starszych są ograniczone, natomiast dane dotyczące bezpieczeństwa nie wskazują na wyższe ryzyko niż u dorosłych.

4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podczas stosowania produktów odczulających nie należy stosować leczenia immunosupresyjnego. Równoczesne stosowanie leków ß-adrenolitycznych i inhibitorów ACE może spowodować wystąpienie bardzo silnej reakcji nawet po małych dawkach alergenu.

Jeżeli u pacjenta stosowane jest jednocześnie objawowe leczenie przeciwalergiczne (z zastosowaniem leków przeciwhistami­nowych, inhibitorów degranulacji mastocytów czy kortykosteroidów), może dojść do zmiany jego reakcji i podatności na wcześniej dobrze tolerowane dawki jadu. Ponadto w takim przypadku może być zmieniona wrażliwość skóry, a przeprowadzane w tym okresie testy skórne mogą być fałszywe i niemiarodajne.

Przeciwbakteryjne i przeciwwirusowe szczepienia ochronne można wykonać nie wcześniej niż po upływie 7 dni od ostatniej iniekcji VENOMENHAL (z wyjątkiem sytuacji ratowania życia). Następne wstrzyknięcie może być wykonane dopiero po całkowitym wygaśnięciu reakcji na szczepienia ochronne, ale nigdy nie wcześniej niż 7 dni po szczepieniu.

Ciąża i laktacja

Obecnie nie ma odpowiednio udokumentowanych danych dotyczących stosowania tych produktów odczulających u kobiet ciężarnych. Potencjalne ryzyko dla matki i płodu ludzkiego jest nieznane. Jeżeli leczenie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane zgodnie z zaleceniem lekarza prowadzącego.

Podczas ciąży i w okresie karmienia piersią nie należy rozpoczynać terapii produktem VENOMENHAL.

Płodność

Nie ma danych na temat wpływu produktu na płodność.

4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W bardzo rzadkich przypadkach może występować uczucie lekkiego zmęczenia. Należy taką ewentualność wziąć pod uwagę podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.

4.8 działania niepożądane

Nawet w przypadku prawidłowego stosowania produktu leczniczego nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych. W trakcie testów skórnych lub leczenia, oprócz reakcji w miejscu wstrzyknięcia, mogą też wystąpić reakcje ogólnoustrojowe o różnym nasileniu.

Nasilone reakcje alergiczne mogą się pojawić szczególnie u pacjentów o dużym stopniu nadwrażliwości. Do reakcji dochodzi zwykle 30 minut po iniekcji. Reakcje niepożądane mogą także wystąpić kilka godzin po wstrzyknięciu (reakcje opóźnione). W takich przypadkach decyzję o kontynuowaniu leczenia należy ponownie rozważyć indywidualnie dla każdego pacjenta.

Podczas leczenia początkowego istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji ogólnoustrojowych.

Dotyczy to szczególnie immunoterapii jadem pszczół oraz pacjentów, u których stwierdzono zwiększone stężenie tryptazy w surowicy i (lub) mastocytozę. Kobiety narażone są na większe ryzyko wystąpienia reakcji ogólnoustrojowych.

W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić wstrząs anafilaktyczny. Typowe objawy ostrzegawcze to uczucie pieczenia, świąd i uczucie gorąca na języku lub pod językiem, w gardle, a szczególnie na dłoniach i podeszwach stóp.

Podczas immunoterapii produktami leczniczymi zawierającymi jad owada obserwuje się na ogół działania niepożądane wymienione poniżej, które zostały przedstawione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Nie podano ich częstości występowania ponieważ nie ma wiarygodnych danych z badań klinicznych.

Zaburzenia układu immunologicznego : wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia układu nerwowego : ból głowy

Zaburzenia naczyniowe : uderzenia gorąca

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia : kaszel, duszność, świszczący oddech

Zaburzenia żołądka i jelit : biegunka, niestrawność, mdłości, wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej : świąd, wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, egzema, rumień

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania : obrzęk w miejscu wkłucia, uczucie dyskomfortu, zmęczenie, swędzenie w miejscu wkłucia, pokrzywka w miejscu wkłucia, złe samopoczucie, ból, gorączka obrzęk

Badania diagnostyczne : nieprawidłowe tętno, nieprawidłowe ciśnienie tętnicze krwi

Pacjent powinien natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione powyże.

Głównym wyznacznikiem osiągnięcia dawki podtrzymującej przez pacjenta jest stopień indywidualnej tolerancji na leczenie. Z uwagi na to dawka może zostać skorygowana w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.

W razie nasilonej reakcji miejscowej, łagodnej lub nasilonej reakcji układowej lub ciężkiej reakcji układowej i wstrząsu anafilaktycznego lekarz powinien postępować zgodnie z oficjalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia. Poniżej znajduje się przykład postępowania:

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 przedawkowanie

Przedawkowanie może prowadzić do nasilenia reakcji alergicznych a nawet do wstrząsu anafilaktycznego. Postępowanie w przypadkach przedawkowania przedstawione jest w punkcie 4.8.

5. właściwości farmakologiczne

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterape­utyczna:

Kod ATC: V04CL

Kod ATC: V01AA07

Ten produkt leczniczy służy do diagnostyki (testy skórne) i immunoterapii swoistej (odczulanie) chorób alergicznych zależnych od swoistych immunoglobulin klasy E (IgE), stanowiących odpowiedź na jad owadów błonkoskrzydłych (osy lub pszczoły).

Mechanizm działania obejmuje:

– Modulację funkcji limfocytów T (przesunięcie dominacji z Th2 na Th1)

– Tworzenie przeciwciał IgG

– Zmniejszenie reaktywności komórek wyzwalających mediatory.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Nie ma szczegółowych danych.

5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przedkliniczne dane oparte na wynikach konwencjonalnych badań nad bezpieczeństwem farmakologicznym nie wykazują istnienia ryzyka związanego ze stosowaniem produktu u ludzi.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Zestaw do leczenia początkowego i podtrzymującego

Proszek:

Albumina ludzka

Mannitol

Rozpuszczalnik:

Sodu chlorek

Fenol

Albumina ludzka

Woda do wstrzykiwań

Rozcieńczalnik:

Sodu chlorek

Fenol

Albumina ludzka

Woda do wstrzykiwań

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać produktu z innymi produktami leczniczymi.

6.3 okres ważności

Proszek 3 lata

Rozpuszczalnik 3 lata

Okres ważności po rekonstytucji:

stężenie 100 ^ig/ml 6 miesięcy

Okres ważności po rozcieńczeniu roztworu o stężeniach:

10 ^g/ml 6 miesięcy

1 ^g/ml 6 miesięcy

0,1 ^g/ml 6 miesięcy

<0,1 ^g/ml 1 dzień

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Roztworów, które uległy zamrożeniu nie wolno stosować!

6.5 rodzaj i zawartość opakowania6 fiolek z proszkiem po 120 μg jadu owada i 6 fiolek z rozpuszczalnikiem po 1,2 ml.

Proszek i rozpuszczalnik – fiolki ze szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej pokrytym silikonem w tekturowym pudełku.

10 fiolek z rozcieńczalnikiem po 4,5 ml.

Fiolki ze szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej pokrytym silikonem w tekturowym pudełku.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania.

Sporządzanie gotowego do użycia roztworu do testów skórnych, ambulatoryjnego leczenia początkowego lub immunoterapii przyspieszonej w warunkach szpitalnych.

Rozpuszczanie proszku:

Przed użyciem liofilizowany jad należy rozpuścić za pomocą załączonego rozpuszczalnika (1,2 ml).

Jałową strzykawką z igłą pobrać 1,2 ml rozpuszczalnika i wstrzyknąć do fiolki z liofilizowanym jadem, silnym, jednolitym strumieniem!

Podczas rekonstytucji należy poruszać fiolką z jadem lekko kołysząc, w celu zapewnienia całkowitego rozpuszczenia. Nie wstrząsać! Należy upewnić się, że nastąpiło całkowite rozpuszczenie liofilizatu!

Po rekonstytucji uzyskuje się roztwór jadu o stężeniu 100 μg/ml.

Na etykiecie umieszczonej na fiolce z liofilizowanym jadem, na której podane są: – numer serii

– termin ważności należy wpisać :

– datę rekonstytucji

– datę ważności po rekonstytucji.

Lekarz prowadzący leczenie zobowiązany jest wypełnić wolne rubryki, wpisując odpowiednie informacje.

Sporządzanie seryjnych rozcieńczeń

Serię rozcieńczeń stosowanych do testów skórnych i immunoterapii swoistej należy sporządzać z roztworu 100 ąg/ml za pomocą rozcieńczalnika (zestaw 10 fiolek po 4,5 ml rozcieńczalnika).

Każde opakowanie produktu zawiera zestaw etykiet z wolnymi rubrykami, na których należy wpisać:

W celu uniknięcia pomyłki, bezpośrednio po sporządzeniu roztworu po rozcieńczeniu należy wypełnić wolne rubryki i nakleić etykiety na fiolki. Data ważności roztworu po rozcieńczeniu nie może przekroczyć okresu ważności roztworu otrzymanego po rekonstytucji liofilizowanego jadu owada.

Ryc. 1. Sporządzanie roztworu gotowego do użycia.

Rekonstytucja liofilizowanego jadu owada i sporządzanie seryjnych rozcieńczeń do przeprowadzania testów skórnych, ambulatoryjnego leczenia podtrzymującego i immunoterapii przyspieszonej w warunkach szpitalnych.

Stężenie:

0,1 p g/ml

Stężenie:

0,01 p g/ml

Stężenie:

0,001 p g/ml

Roztwór podstawowy

o stężeniu jadu 100 pg/ml

Stężenie: 1 p g/ml

Stężenie:

10 p g/ml

Stężenie:

0,0001 pg/ml

Rozcieńczenia seryjne uzyskuje się w następujący sposób:

Strzykawką (jałową z odpowiednią podziałką) z igłą, pobrać 0,5 ml rozpuszczonego jadu z fiolki („roztwór podstawowy” 100 ug/ml) i dodać do fiolki zawierającej 4,5 ml rozcieńczalnika.

Uzyskuje się roztwór jadu o stężeniu: 10 ug/ml.

Z fiolki zawierającej roztwór jadu o stężeniu 10 ug/ml pobrać strzykawką z igłą 0,5 ml roztworu i przenieść do fiolki zawierającej 4,5 ml rozcieńczalnika. Uzyskuje się roztwór jadu o stężeniu: 1 ug/ml.

Z tej fiolki pobrać strzykawką 0,5 ml roztworu i przenieść do następnej fiolki zawierającej

4,5 ml rozcieńczalnika. Uzyskuje się roztwór jadu o stężeniu: 0,1 ug/ml.

Rozcieńczanie produktu należy kontynuować w ten sposób aż do uzyskania stężenia jadu 0,0001 ug/ml lub w razie potrzeby jeszcze niższych stężeń.

Sporządzanie roztworu jadu stosowanego do leczenia podtrzymującego

Rozpuszczanie proszku

Każda fiolka w zestawie zawiera 1,2 ml rozpuszczalnika.

Jałową strzykawką z igłą pobrać 1,2 ml rozpuszczalnika i wstrzyknąć do fiolki z liofilizowanym jadem, silnym, jednolitym strumieniem!

Poruszać lekko fiolką z jadem w celu całkowitego rozpuszczenia liofilizatu. Nie wstrząsać! Należy upewnić się, że nastąpiło całkowite rozpuszczenie liofilizatu! Po rekonstytucji uzyskuje się roztwór jadu o stężeniu 100 ug/ml (objętość 1,2 ml). Roztwór powinien być sporządzany tuż przed użyciem.

Na etykiecie fiolki z liofilizowanym jadem, na której podany jest: – numer serii

– termin ważności

należy wpisać :

– datę rekonstytucji

– datę ważności po rekonstytucji

Ryc. 2. Przygotowanie roztworu gotowego do użycia

Rekonstytucja liofilizowanego jadu owada i przygotowywanie roztworu do leczenia podtrzymującego.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie nahal allergy b.v.

J.H. Oortweg 15, 2333 CH Leiden

P.O. Box 1204, 2302 BE Leiden, Holandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 9702

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu /data przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.12.2002 r.

Data ostatniego przedłużenia ważności pozwolenia: 13.02.2015 r.

Więcej informacji o leku Venomenhal -

Sposób podawania Venomenhal -: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
Opakowanie: 6 fiol. proszku 120 mcg jadu pszczoły + 6 fiol. rozp. 1,2 ml\n10 fiol. z rozp.\n6 fiol. proszku 120 VU jadu osy + 6 fiol. rozp. 1,2 ml
Numer GTIN: 05909991350406\n05909990970230\n05909991350413
Numer pozwolenia: 09702
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Hal Allergy B.V.