Charakterystyka produktu leczniczego - Venescin 25 mg + 15 mg + 0,5 mg
1. nazwa produktu leczniczego
VENESCIN, (25 mg + 15 mg + 0,5 mg)/tabletkę, tabletki drażowane
2. skład jakościowy i ilościowy
1 tabletka drażowana zawiera substancje czynne:
25 mg wyciągu suchego z Aesculus hippocastanum L. semen (nasiona kasztanowca) (5,5–8:1) o zawartości średnio 22% saponin trójterpenowych w przeliczeniu na bezwodną escynę, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: 70 %( V/V),
15 mg rutozydu trójwodnego (Rutosidum trihydricum ),
0,5 mg eskuliny (Aesculinum (6-glukozyd 6,7-dihydrokumaryny ))
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza 34,49 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Tabletka drażowana
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. wskazania do stosowania
Lek stosuje się w łagodzeniu objawów przewlekłej niewydolności żylnej.
4.2. dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli
2 tabletki drażowane 3 razy na dobę.
Dzieci i młodzież
Leku nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Czas stosowania
Jeśli po upływie 21 dni objawy nasilą się, nie nastąpi poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
4.3. przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. (np. guma arabska).
I trymestr ciąży.
4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
4.5. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak doniesień. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6. wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża i karmienie piersią
Lek jest przeciwwskazany w I trymestrze ciąży ze względu na zawartość escyny. W pozostałych miesiącach ciąży oraz w okresie karmienia piersią lek podaje się zgodnie ze wskazaniami lekarza. Produkt może zostać użyty wyłącznie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki jest większa niż potencjalne zagrożenie dla płodu.
Płodność
Brak danych.
4.7. wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu leku Venescin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. działania niepożądane
Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (>1/10); często (>1/100 do <1/10); niezbyt często (>1/1000 do <1/100); rzadko (>1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podczas stosowania produktu leczniczego Venescin mogą wystąpić:
zaburzenia żołądka i jelit (nudności, bóle brzucha) – rzadko.Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, nr tel.: +48 22 49–21–301, nr faksu: +48 22 49–21–309, e-mail:.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. przedawkowanie
Nie są znane objawy przedawkowania produktu.
5. właściwości farmakologiczne
5.1. właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki wpływające na elastyczność naczyń – bioflawonoidy, kod ATC: C 05 CA.
Venescin jest to preparat zawierający w swoim składzie wyciąg z nasion kasztanowca, rutozyd i eskulinę. Przyjmuje się, że stosowanie produktu zwiększa tonus żył oraz zmniejsza przepuszczalność i zwiększa odporność mechaniczną naczyń włosowatych.
5.2. właściwości farmakokinetyczne
Nie wykonano własnych badań farmakokinetycznych. Na podstawie dostępnych danych literaturowych stwierdzono, że po doustnym podaniu wyciągu z nasion kasztanowca maksymalne stężenie w osoczu odnotowano pomiędzy 1,8 i 3,3 godziny niezależnie od typu preparatu. Ostateczne czasy eliminacji połowicznej obliczone dla formy wolno i szybko uwalniającej się wynosiły 17,8–21,2 godziny i 18,5–24 godziny. Jedynie 0,1 % dawki dało się wykryć w moczu.
Stwierdzono, że wiązanie escyny przez białka osocza wynosi 84 %, wiązanie przez erytrocyty może być zignorowane. Escyna przenika przez barierę krew-mózg.
5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przytoczone dane dotyczą wyciągu z nasion kasztanowca, który jest składnikiem leku. Wartość LD50 dla wyciągu z nasion kasztanowca przy podaniu doustnym wynosi w przypadku myszy – 990 mg/kg, w przypadku szczurów – 2150 mg/kg, w przypadku królików – 1530 mg/kg i w przypadku psów – 130 mg/kg. Po dożylnym podaniu wyciągu z nasion kasztanowca szczurom przez ponad 8 tygodni ustalono dawkę „no efect” (nie wykazującą żadnego działania) wynoszącą 9 – 30 mg/kg. Długotrwałe podawanie przez okres 34 tygodni w przypadku psów prowadziło do podrażnienia żołądka po 80 mg/kg. W przypadku szczurów, przy podawaniu doustnym przez taki sam okres czasu dawki 400 mg/kg nie stwierdzono żadnych zmian toksycznych.
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz substancji pomocniczych
Skrobia ziemniaczana, magnezu stearynian, kalafonia, olej rycynowy, guma arabska, talk, sacharoza, indygotyna (E 132), żółcień chinolinowa (E 104).
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. okres ważności
3 lata
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
6.5. rodzaj i zawartość opakowania
Blister z folii Al/PVC w tekturowym pudełku z ulotką informacyjną. Blister zawiera 30 tabletek drażowanych.
6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.
50–951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68
Tel: + 48 71 33 57 225
Faks: + 48 71 37 24 740
E-mail:
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/0804
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
15.12.1967 r./29.01.2014 r.
Więcej informacji o leku Venescin 25 mg + 15 mg + 0,5 mg
Sposób podawania Venescin 25 mg + 15 mg + 0,5 mg: tabletka drażowana
Opakowanie: 30 tabl.
Numer GTIN: 05909990080410
Numer pozwolenia: 00804
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Wrocławskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A.