Charakterystyka produktu leczniczego - VANGUARD PLUS 7, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów -Atenuowany wirus nosówki psów nie mniej niż 10^3,0 CCID50;-Atenuowany adenowirus psów typ 2 nie mniej niż 10^3,2 CCID50;-Atenuowany wirus parainfluenzy psów
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Vanguard Plus 7, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów
2. skład jakościowy i ilościowy
Jedna dawka szczepionki (1 ml) zawiera: Liofilizat:
nie mniej niż 103.0 CCID50 nie mniej niż 103,2 CCID50 nie mniej niż 106.0 CCID50
nie mniej niż 107,0 CCID50
nie mniej niż 40HPD*
nie mniej niż 40HPD*
Atenuowany wirus nosówki psów
Atenuowany adenowirus psów typ 2
Atenuowany wirus parainfluenzy psów
Rozpuszczalnik:
Atenuowany parwowirus psów
Inaktywowana Leptospira canicola
Inaktywowana Leptospira icterohaemorrhagiae * jednostki ochronne (hamster protection doses)
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Pies
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Uodpornianie zdrowych psów przeciw chorobom wywoływanym przez: wirus nosówki psów, adenowirus psów typ 1, adenowirus psów typ 2, wirus parainfluenzy psów, parwowirus psów (typ 2a, typ 2b, typ 2c) oraz bakterie Leptospira canicola i Leptospira icterohaemorrhagiae.
Okres trwania odporności nie mniej niż 4 lata dla wirusowych składników szczepionki.
4.3 przeciwwskazania
Należy unikać szczepienia suk ciężarnych.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosować sterylne strzykawki i igły. Nie należy sterylizować używanych materiałów chemicznie, ponieważ pozostałości środków dezynfekcyjnych mogą inaktywować szczepionkę.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Tak jak w przypadku każdej szczepionki, bardzo rzadko może wystąpić reakcja anafilaktyczna. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej należy podać adrenalinę a następnie zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
Sporadycznie w miejscu iniekcji może pojawić się przemijający, niewielki obrzęk.
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Należy unikać szczepienia suk ciężarnych.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że szczepionka może być podawana w tym samym dniu z produktem Versiguard Rabies zarówno po zmieszaniu w jednej strzykawce lub w iniekcji w różne miejsca.
4.9 Dawkowanie i droga(-i) podawania
Przed użyciem produktu, należy aseptycznie rozpuścić liofilizat w załączonym rozpuszczalniku, a następnie silnie wstrząsnąć i podać 1 ml powstałej zawiesiny podskórnie.
Szczepienie podstawowe
Najlepiej jest szczepić szczenięta, gdy poziom przeciwciał matczynych spada do poziomu sprawiającego, że szczenię jest wrażliwe na zakażenie. W warunkach klinicznych jest to sytuacja trudna do określenia, zatem przyjmuje się, że najpełniejszą ochronę zapewnia szczepienie zdrowych psów, w wieku 8 – 9 tygodni, z ponownym szczepieniem po 3 tygodniach. W szczególnych przypadkach – zamiar wprowadzenia szczeniąt do środowiska, w którym istnieje zagrożenie wystąpienia jednej lub kilku chorób zakaźnych, w tym leptospirozy – najpełniejszą ochronę zapewnia szczepienie zdrowych psów w wieku 5 – 6 tygodni z dwukrotnym ponownym szczepieniem w odstępach 3 i 4 tygodni.
Szczepienie przypominające
Zalecane jest coroczne przeprowadzanie szczepienia.
Przeprowadzone badania serologiczne, pokazują, że u większości szczepionych psów, u których podano przynajmniej 1 dawkę przypominającą szczepionki, odporność przeciwko patogenom wirusowym zawartym w szczepionce utrzymuje się przez minimum 4 lata. W związku z tym lekarz weterynarii powinien przeprowadzić ocenę ryzyka/korzyści w każdym indywidualnym przypadku i podjąć własną decyzję o częstotliwości wykonywania szczepień przypominających.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Nie stwierdzono objawów niepożądanych po przedawkowaniu.
4.11 Okres(-y) karencji
Nie dotyczy.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne. Produkty immunologiczne dla psowatych. Psy. Szczepionki zawierające żywe wirusy i inaktywowane bakterie. Żywy wirus nosówki psów + żywy adenowirus psów + żywy wirus parainfluenzy psów + żywy parwowirus psów + inaktywowane bakterie Leptospira
Kod ATCvet: QI07AI02
Szczepionka Vanguard Plus 7 jest szczepionką wieloważną do uodporniania zdrowych psów przeciwko chorobom wywoływanym przez: wirus nosówki psów, adenowirus psów typ 1, adenowirus psów typ 2, wirus parainfluenzy psów, parwowirus psów (typ 2a, typ 2b, typ 2c) oraz bakterie Leptospira canicola i Leptospira icterohaemorrhagiae.
Niskie pasaże antygenów oraz koncentracja antygenów wpływają pozytywnie na szybki efekt narastania odporności po szczepieniu i utrzymywanie wysokiego poziomu odporności. Szczepionka jest bezpieczna i dobrze tolerowana. W wyjątkowych wypadkach można ją stosować u szczeniąt od 5 tygodnia życia.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Liofilizat:
Stabilizator liofilizatu L2
Modyfikowane podłoże Eagle’a
Antifoam SAG471
Rozpuszczalnik:
Modyfikowane podłoże Eagle’a
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem produktu Versiguard Rabies
6.3. okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:
Liofilizat 2 lata
Rozpuszczalnik 4 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2 – 8°C). Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Fiolka szklana zawierająca 1 dawkę liofilizatu.
Fiolka szklana zawierająca 1 dawkę (1 ml) rozpuszczalnika.
Szczepionka pakowana jest w opakowania 25-dawkowe.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwnaia niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów tego produktu
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B 02–676 Warszawa
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1461/04
Więcej informacji o leku VANGUARD PLUS 7, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów -Atenuowany wirus nosówki psów nie mniej niż 10^3,0 CCID50;-Atenuowany adenowirus psów typ 2 nie mniej niż 10^3,2 CCID50;-Atenuowany wirus parainfluenzy psów
Sposób podawania VANGUARD PLUS 7, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów -Atenuowany wirus nosówki psów nie mniej niż 10^3,0 CCID50;-Atenuowany adenowirus psów typ 2 nie mniej niż 10^3,2 CCID50;-Atenuowany wirus parainfluenzy psów: liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 25 dawek liof. + 25 dawek rozp.
Numer GTIN: 5909997024578
Numer pozwolenia: 1461
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Zoetis Polska Sp. z o.o.