Charakterystyka produktu leczniczego - Vaiol-Vac - atenuowany wirus ospy ptaków, szczep HP-2 nie mniej niż 10^4 EID50 i nie wiecej niż 10^5 EID50
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
VAIOL-VAC liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kur
2. skład jakościowy i ilościowy
Jedna dawka szczepionki zawiera:
atenuowany wirus ospy ptaków, szczep HP-2 nie mniej niż 104 E1D5O i nie więcej niż 105 EIDJ0
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Kura.
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodpamianie kurcząt stad reprodukcyjnych i towarowych w celu zapobiegania upadkom, występowania objawów klinicznych i zmian patologicznych wywołanych infekcjami wirusem ospy ptaków.
Odporność powstaje 10 dni po szczepieniu i utrzymuje się przez cały okres produkcyjny.
4.3 przeciwwskazania
Brak.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Należy przeprowadzić odpowiednie działania weterynaryjne oraz hodowlane w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu na podatne gatunki.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
U wszystkich szczepionych ptaków pojawiają się guzki w miejscu wstrzyknięcia, co świadczy o prawidłowym wykonaniu szczepienia. Guzki znikają po 7–8 dniach i nie wpływają negatywnie na zdrowie zwierząt.
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie stosować u ptaków w okresie nieśności.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Szczepić ptaki w wieku powyżej 21 dnia życia, do rozpoczęcia okresu nieśności (nie starsze niż 14 tygodniowe).
Przygotowanie szczepionki:
1. Zawartość ampułki starannie rozpuścić w załączonym rozpuszczalniku.
2. Niewielką ilość rozpuszczonej szczepionki przenieść do załączonego pojemnika.
3. Załączoną igłę zanurzyć w roztworze szczepionki i nakłuć fałd skrzydłowy.
O prawidłowym wykonaniu szczepienia świadczy powstanie guzka w miejscu nakłucia.
Szczepionkę można podawać kurczętom nie wykazującym klinicznych objawów choroby i o dowolnej porze roku. Wskazane jednak jest przeprowadzenie szczepienia w lipcu lub sierpniu, ze względu na częstsze pojawianie się choroby w okresie jesiennym.
W przypadku pilnej konieczności szczepienia na terenach, gdzie wystąpiły przypadki ospy ptaków, należy izolować ptaki chore lub podejrzane o chorobę, a pozostałe zdrowe natychmiast poddać szczepieniu.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Po podaniu 10-krotnej dawki szczepionki 25 czternastodniowym kurczętom obserwowano u wszystkich szczepionych ptaków guzki w miejscu wstrzyknięcia, które zanikały w ciągu 7–8 dni po szczepieniu.
4.11 Okres (-y) karencji
Zero dni.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla ptaków.
Czynne uodpamianie kur przeciw ospie ptaków.
6. dane farmaceutyczne:
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Liofilizat:
Pepton
Laktoza
Glicyna
Sodu fosforan dwuzasadowy
Potasu fosforan jednozasadowy
Woda do wstrzykiwać
Rozpuszczalnik:
Glicerol
Sodu fosforan dwuzasadowy
Potasu fosforan jednozasadowy
Woda destylowana
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaiyjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 3 godziny.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze od +2°C do +6°C. Chronić przed światłem. Nic zamrażać.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Liofilizat:
Butelka ze szkła krzemionkowego typu I o pojemności 4 ml zamknięta korkiem z elastomeru i kołnierzem aluminiowym o średnicy 20 mm, zawierająca 1000 dawek szczepionki w postaci liofilizatu.
Rozpuszczalnik
Butelka ze szkła krzemionkowego typu I o pojemności 10 ml, zamknięta korkiem z elastomeru i kołnierzem aluminiowym o średnicy 20 mm.
Opakowanie zewnętrzne stanowi pojemnik styropianowy zawierający 10 butelek liofilizatu i 10 butelek rozpuszczalnika.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Brak szczególnych wymagań.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Via Emilia, 285–40064 Ozzano Emilia (BO) – Włochy, telefon: +390516512711 telefaks: +39 0516512728 e-mail:
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1124/01
Więcej informacji o leku Vaiol-Vac - atenuowany wirus ospy ptaków, szczep HP-2 nie mniej niż 10^4 EID50 i nie wiecej niż 10^5 EID50
Sposób podawania Vaiol-Vac - atenuowany wirus ospy ptaków, szczep HP-2 nie mniej niż 10^4 EID50 i nie wiecej niż 10^5 EID50
: liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowanie: 10 butelek 1000 dawek
Numer
GTIN: 5909997004433
Numer
pozwolenia: 1124
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Fatro S.p.A.