Charakterystyka produktu leczniczego - Vagosan -
1. nazwa produktu leczniczego
VAGOSAN, zioła do zaparzania
2. skład jakościowy i ilościowy
Quercus robur L. , Quercus petraea (Matt.) Liebl., Quercus pubescens Willd., cortex (kora dębu) 25,0 g
Matricaria recutita L., flos (kwiat rumianku) 20,0 g
Polygonum aviculare L. herba (ziele rdestu ptasiego) 17,5 g
Salvia officinalis L., folium (liść szałwii) 17,5 g
Urtica dioica L., Urtica urens L. lub ich mieszaninę, folium (liść pokrzywy) 17,5 g
Calendula officinalis L., flos (kwiat nagietka) 2,5 g
3. postać farmaceutyczna
Zioła do zaparzania
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany do przemywania okolicy zewnętrznych kobiecych narządów płciowych (wargi sromowe) w łagodnych stanach zapalnych.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli: 3–4 łyżki (około 15–20 g) ziół zalać 6 szklankami gorącej wody, gotować wolno pod przykryciem przez około 10 minut, odstawić na około 15 minut i przecedzić. Odwar może być stosowany jedynie miejscowo na skórę i błony śluzowe, do przemywań. Stosować zawsze świeżo przygotowany odwar.
Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Sposób podawania
Podanie na skórę.
Czas stosowania
Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego dłużej niż 7 dni, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae , dawniej złożonych – Compositae ).
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych.
Rozpoznanie stanu zapalnego zewnętrznych narządów płciowych powinien ustalić lekarz. Stosowanie produktu nie zwalnia pacjentki od stałej konsultacji z lekarzem ginekologiem.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nieznane.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie obserwowano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Działania niepożądane uszeregowano według układów i narządów, zgodnie z terminologią MedDRA. Bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1 000 do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości (duszność, obrzęk Quinckego, zapaść naczyniowa, wstrząs anafilaktyczny)
Reakcja krzyżowa może zdarzyć się u osób uczulonych na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae , dawniej złożonych – Compositae ) np. bylica, piołun.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: skórne reakcje uczuleniowe.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02–222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Nie były badane.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Nie były badane.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie były badane.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
1 rok
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Torebka z folii polipropylenowej termozgrzewalnej w tekturowym pudełku pokrytym folią.
Zawartość opakowania: 100 g
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19
83–200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2161
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.01.1990 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.06.2014 r.
Więcej informacji o leku Vagosan -
Sposób podawania Vagosan -: zioła do zaparzania
Opakowanie: 1 op. 100 g
Numer GTIN: 05909990216116
Numer pozwolenia: 02161
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.