Charakterystyka produktu leczniczego - Urosept -
1. nazwa produktu leczniczego
Urosept, tabletki drażowane
2. skład jakościowy i ilościowy
Jedna tabletka drażowana zawiera:
– wyciąg gęsty złożony z liści brzozy, korzenia pietruszki, naowocni fasoli (Extractum spissum compositum (4–7 : 1) ex: Betulae folio 4,40 cz., Petroselini radice 2,66 cz., Phaseolipericarpio 1,00 cz., ekstrahent: metanol 90 % [v/v]) – 86,2 mg;
– naowocnię fasoli sproszkowaną (Phaseoli pericarpium ) – 78 mg;
– wyciąg suchy z liści borówki brusznicy (Vitis idaeae folii extractum siccum (3–6 : 1), ekstrahent: woda) – 26 mg;
– wyciąg suchy z ziela rumianku (Chamomillae herbae extractum siccum (7–9 : 1), ekstrahent: woda) – 8 mg;
– potasu cytrynian (Kalii citras ) – 19 mg;
– sodu cytrynian (Natrii citras ) – 16 mg.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza, sacharoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Tabletka drażowana.
Tabletka okrągła, dwustronnie wypukła, błękitna, z możliwymi ciemniejszymi przebarwieniami na otoczce.
4. szczegółowe dane kliniczne
Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1 wskazania do stosowania
Urosept jest lekiem o łagodnym działaniu moczopędnym. Stosowany jest pomocniczo w zakażeniach układu moczowego i w kamicy dróg moczowych.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Przyjmować po 2 tabletki 3 razy na dobę, popić szklanką wody lub wg indywidualnych wskazań lekarza.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania u dzieci w wieku do 12 lat, patrz punkt 4.4.
Sposób podawania
Podanie doustne
Czas stosowania
Pod kontrolą lekarza lek może być przyjmowany przez dłuższy okres czasu, również w leczeniu skojarzonym z innymi lekami.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae , dawniej Compositae ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt. 6.1.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stosować, jeśli u pacjenta występują obrzęki spowodowane niewydolnością serca i nerek.
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku do 12 lat ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania.
Jeśli objawy nasilą się w trakcie stosowania leku Urosept, należy skontaktować się z lekarzem.
Ze względu na obecność wyciągu z korzenia pietruszki o potencjalnych właściwościach fotouczulających istnieje niewielkie prawdopodobieństwo wystąpienia zmian skórnych u osób o jasnej karnacji przy nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Lek zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lek zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi
z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Dotychczas nie są znane interakcje z innymi lekami.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Urosept nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Ze względu na obecność wyciągu z korzenia pietruszki o potencjalnych właściwościach fotouczulających istnieje niewielkie prawdopodobieństwo wystąpienia zmian skórnych u osób o jasnej karnacji przy nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne.
Dotychczas nie stwierdzono wystąpienia działań niepożądanych.
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Nie są znane przypadki przedawkowania leku.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna, kod ATC: jeszcze nie przydzielono
Nie przeprowadzono badań farmakodynamicznych leku Urosept.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych leku Urosept.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Kwas cytrynowy jednowodny
Sacharoza
Laktoza jednowodna
Skrobia ziemniaczana
Magnezu stearynian
Talk
Guma arabska suszona rozpyłowo
Indygotyna E 132
Mieszanina wosku pszczelego białego i wosku Carnauba (Capol 1295)
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
3 lata
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Podczas przechowywania możliwe jest wystąpienie ciemniejszych przebarwień otoczki, co nie wpływa na właściwości terapeutyczne leku.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Al/PVC w tekturowym pudełku wraz z ulotką. Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek drażowanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.
ul. Towarowa 47/51, 61–896 Poznań, Polska
tel. +48 61 886 18 00
faks +48 61 853 60 58
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0801
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu /data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 wrzesień 1984 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 styczeń 2014 r.
Więcej informacji o leku Urosept -
Sposób podawania Urosept -: tabletka drażowana
Opakowanie: 60 tabl.\n30 tabl.
Numer GTIN: 05909990422173\n05909990422166
Numer pozwolenia: 00801
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Poznańskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A.