Urokinase medac 500 000 j.m.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Urokinase medac i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Urokinase medac

• 3. Jak stosować lek Urokinase medac

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Urokinase medac

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek urokinase medac i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to Urokinase medac. Substancją czynną jest urokinaza, który pomaga rozpuszczać skrzepliny krwi w:

• płucach
• żyłach głębokich
• tętnicach obwodowych (np. w nogach)
• centralnych cewnikach żylnych (cewniki umieszczone w dużych żyłach w szyi, klatce

piersiowej lub pachwinie) i przetokach tętniczo-żylnych do hemodializy (chirurgicznie stworzone połączenie pomiędzy tętnicą a żyłą wykorzystywane do filtrowania krwi)

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku urokinase medac

Lek Urokinase medac podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę z doświadczeniem w prowadzeniu tego typu terapii. Pacjent nie będzie proszony o samodzielne stosowanie leku.

Kiedy nie stosować leku Urokinase medac

• jeśli pacjent ma uczulenie na urokinazę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

• jeśli u pacjenta obecnie występuje krwawienie
• jeśli u pacjenta występują deformacje naczyń krwionośnych
• jeśli u pacjenta stwierdzono nowotwór z ryzykiem krwawienia
• jeśli u pacjenta występują problemy z krzepliwością krwi lub przyjmuje leki

przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew)

• jeśli u pacjenta występuje ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki, zapalenie osierdzia, lub inne ostre zakażenie
• jeśli pacjent przeszedł udar w ciągu ostatnich 2 miesięcy
• jeśli pacjent niedawno przeszedł poważny zabieg chirurgiczny lub badanie takie jak nakłucie

lędźwiowe

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Urokinase medac

• jeśli u pacjenta wystąpiło niedawno krwawienie z przewodu pokarmowego
• jeśli pacjent niedawno przebył zabieg chirurgiczny inny niż zabieg chirurgiczny w obrębie

klatki piersiowej lub neurochirurgiczny, niedawno przebyty poród, nakłucie naczyń nieobkurczających się

• jeśli u pacjenta występują jamiste choroby płuc
• jeśli u pacjenta występują choroby przewodu moczowego mogące skutkować krwawieniem (np.

cewnik zakładany do przewodu moczowego)

• jeśli pacjent ma problemy z sercem, szczególnie z zastawką mitralną, lub nieprawidłowy rytm

serca, np. migotanie przedsionków

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek
• jeśli pacjentka jest w ciąży
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba naczyń, szczególnie mózgowych
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, zwłaszcza powyżej 75 roku życia.

W takich okolicznościach lekarz zdecyduje, czy u pacjenta należy zastosować lek Urokinase medac. Podczas stosowania leku Urokinase medac lekarz zachowa szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta przeprowadzane są badania krwi, wstrzyknięcia domięśniowe lub jakiekolwiek inne procedury medyczne związane z wysokim ryzykiem krwawień, takie jak zabiegi na tętnicach.

Dzieci

Istnieje bardzo ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania urokinazy w rozpuszczaniu skrzeplin krwi w tętnicach obwodowych (np. w nogach) u dzieci. Dlatego też w takich przypadkach nie należy stosować urokinazy.

Urokinase medac a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, a szczególnie jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków:

• heparynę, dipirydamol i inne leki przeciwzakrzepowe lub inne mogące wpływać na krzepliwość
• kwas acetylosalicylowy (aspiryna)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• dekstrany
• środki kontrastowe

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Urokinase medac nie należy stosować w ciąży lub natychmiast po porodzie, chyba że jest to wyraźnie konieczne.

Nie wiadomo czy urokinaza przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego powodu należy unikać karmienia piersią podczas terapii lekiem Urokinase medac.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku Urokinase medac ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. jak stosować lek urokinase medac

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz ustali dawkę i czas trwania terapii lekiem Urokinase medac w zależności od wskazania. Leku Urokinase medac nie można nigdy wstrzykiwać do mięśni lub pod skórę.

• Jeśli u pacjenta występują zakrzepy w płucach lub żyłach głębokich, lek Urokinase medac

należy wstrzykiwać do żyły (zwykle ramiennej) przez kilka godzin do 3 dni. Po rozpuszczeniu zakrzepów pacjent może rozpocząć terapię przeciwzakrzepową (rozrzedzającą krew), aby zapobiec nawrotom.

• Jeśli u pacjenta występują zakrzepy w tętnicy, lek Urokinase medac należy wstrzykiwać

bezpośrednio do tętnicy do momentu rozpuszczenia zakrzepu.

• Jeśli u pacjenta występują zatkane skrzepliną centralne cewniki żylne, lek Urokinase medac

należy wstrzykiwać bezpośrednio do cewnika i pozostawić na godzinę przed usunięciem płynów. Działanie takie można powtarzać wiele razy, jeśli konieczne.

• Jeśli u pacjenta występuje zatkana skrzepliną przetoka tętniczo-żylna do hemodializy, lek

Urokinase medac należy wkroplić do obydwu odgałęzień przetoki. Działanie takie można powtarzać wiele razy, jeśli konieczne.

Stosowanie u dzieci

Lek Urokinase medac może być stosowany u dzieci w każdym wieku w leczeniu zablokowanych skrzepliną centralnych cewników żylnych, stosując te same procedury postępowania, co u pacjentów dorosłych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Urokinase medac może w rzadkich przypadkach powodować ciężkie działania niepożądane.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:

• jakiekolwiek samoistne krwawienia, ponieważ urokinaza zwiększa ryzyko krwawień.
• objawy reakcji alergicznej/nad­wrażliwości takie jak

• – ucisk w klatce piersiowej lub problemy z oddychaniem

• – obrzęk powiek, twarzy lub ust

• – wysypka lub guzki na skórze, świąd

• – omdlenie (spadek ciśnienia tętniczego) lub zasinienie (sinica)

Wystąpić mogą inne działania niepożądane:

U niektórych pacjentów mogą wystąpić napady gorąca lub zimna (gorączka lub dreszcze), nudności i wymioty, ból pleców lub skrócenie oddechu w ciągu godziny od rozpoczęcia wlewu.

Bardzo często (wystąpiły częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• krwawienia

• – nienaturalne krwawienia, szczególnie z miejsc wkłucia lub ran

• – niewielka ilość krwi w moczu

• – krwotoki z nosa

• – krwawienie z dziąseł

• – krwiaki

• zmiany w wynikach badań krwi

Często (wystąpiły u mniej niż 1 na 10 pacjentów i u więcej niż 1 na 100)

• gorączka
• dreszcze
• krwotoki (w mózgu, z żołądka, w moczu, w mięśniach)
• niewielkie fragmenty zakrzepów lub kryształki cholesterolu mogą się odłączyć i przepłynąć

wraz z krwią powodując zatory w innym miejscu.

Niezbyt często (wystąpiły u mniej niż 1 na 100 pacjentów i u więcej niż 1 na 1000)

• krwotok w wątrobie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02–222 Warszawa, Tel.: 22 49–21–301, Faks: 22 49–21–309, e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek urokinase medac

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować leku Urokinase medac jeśli proszek w fiolce nie jest biały.

Wykazano, że stabilność chemiczna i fizyczna, zarówno w temperaturze pokojowej, jak i w temperaturze 5 °C ± 3 °C, po rekonstytucji i dalszym rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań wynosi 72 godziny.

Z mikrobiologic­znego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po rekonstytucji i rozcieńczeniu. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik i zazwyczaj nie powinny one przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rekonstytucję i rozcieńczanie przeprowadzono w kontrolowanych i zweryfikowanych warunkach aseptycznych.

Ze względu na utratę aktywności urokinazy, roztwór należy zużyć natychmiast po rekonstytucji i dalszym rozcieńczeniu 5% lub 10% roztworem glukozy.

6. zawartość opakowania i inne informacjesubstancją czynną leku jest ludzka urokinaza.

Pozostałe składniki leku to: disodu wodorofosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, albumina ludzka.

Jak wygląda lek Urokinase medac i co zawiera opakowanie

Każda fiolka zawiera biały proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę. Lek Urokinase medac dostępny jest w różnych mocach: 10 000 j.m., 50 000 j.m., 100 000 j.m., 250 000 j.m., 500 000 j.m.

Nie wszystkie moce produktu muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

medac Gesellschaft fur klinische

Spezialpraparate m.b.H.

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2018

pal (PL) Urokinase medac 10.000/50.000/100 000­/250.000/500.000 pow­der for solution for injection or infusion

National version: 02/2018

Więcej informacji o leku Urokinase medac 500 000 j.m.

Sposób podawania Urokinase medac 500 000 j.m. : proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Opakowanie: 1 fiol. proszku
Numer GTIN: 05909991136925
Numer pozwolenia: 21821
Wytwórca:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH