Unistrain PRRS Żywy atenuowany wirus zespołu rozrodczo-oddechowego świń (PRRSV), szczep VP-046 BIS : 10^3,5 -10^5,5 CCID50 (dawka zakaźna dla hodowli komórkowej) - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

UNISTRAIN PRRS liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń

2. skład jakościowy i ilościowy

Każda dawka zawiera:

Liofilizowany proszek:

Substancja czynna:

Żywy atenuowany wirus zespołu rozrodczo-oddechowego świń (PRRSV), szczep VP-046

BIS..........­.............­..........103,5–105,5 CCID50

(dawka zakaźna dla hodowli komórkowej )

Rozpuszczalnik:

Roztwór buforu fosforanowego.

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.

Liofilizat: proszek o barwie białej do żółtawej.

Rozpuszczalnik: homogenny, bezbarwny roztwór

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Świnie

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Lochy: aktywna immunizacja loch zarażonych europejskim wirusem PRRS w celu zmniejszenia występowania zaburzeń ze strony układu rozrodczego, częstości występowania i okresu trwania wiremii, przenoszenia wirusa przez łożysko, ilości wirusa w tkankach oraz objawów klinicznych u potomstwa związanych z zakażeniem szczepami wirusa PRRS. W warunkach laboratoryjnych szczepienie samic zmniejszało negatywny wpływ zakażenia wirusem PRRS na stan prosiąt (umieralność i przyrost masy ciała) w ciągu pierwszych 28 dni życia.

Czas powstania odporności: 30 dni po szczepieniu.

Czas trwania odporności:16 tygodni po szczepieniu.

Świnie od 4 tygodnia życia: aktywna immunizacja świń z farm dotkniętych europejskim wirusem PRRS w celu zredukowania objawów klinicznych typowych przy zarażeniu wirusem PRRS, zasięgu i czasu trwania wiremii, jak i długości okresu roznoszenia wirusa przez zakażone zwierzęta. W warunkach eksperymentalnych, zostało wykazane, że szczepienia redukują miano wirusa w tkance płucnej. W warunkach terenowych, gdzie do zakażenia wirusem PRRS doszło w okresie tuczu, wykazano redukcję padnięć i redukcję negatywnych skutków zakażenia w zakresie dziennego przybierania na wadze.

Czas powstania odporności: 28 dni po szczepieniu.

Czas trwania odporności:24 tygodnie po szczepieniu.

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować w stadach wolnych od zakażenia PRRS, w których obecność europejskiego szczepu PRRSV nie została potwierdzona wiarygodnymi, diagnostycznymi metodami wirusologicznymi. Nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa szczepionki jeśli chodzi o użytkowość rozpłodową knurów.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Należy zastosować środki ostrożności, aby uniknąć przenoszenia wirusa do stada, np.: ze zwierząt seropozytywnych do seronegatywnych.

Przeciwciała matczyne mogą negatywnie wpływać na skuteczność szczepionki. W obecności wysokiego poziomu przeciwciał matczynych, moment pierwszego szczepienia prosiąt powinien być odpowiednio zaplanowany.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W celu optymalnej kontroli wirusa PRRS, radzi się masowo szczepić wszystkie nadające się do tego świnie ze stada, od najwcześniejszego rekomendowanego wieku. Nowo wprowadzone osobniki, wolne od zakażenia PRRS (np.: loszki przeznaczone do remontu stada i pochodzące ze stad negatywnych) należy szczepić przed okresem ciąży.

Wirus szczepionkowy może być przenoszony po podaniu szczepienia, np. poprzez odchody i/lub wydzieliny z nosa lub jamy ustnej zwierząt zaszczepionych.

Po zaszczepieniu samic w okresie rozrodczym szczep szczepionkowy może być rozprzestrzeniany do dziewięciu dni. Po zaszczepieniu 4-tygodniowych prosiąt, szczep szczepionkowy może być roznoszony do 29 dni.

Szczep szczepionkowy może przenosić się na nieszczepione, współbytujące na tym samym terenie zwierzęta, w tym płody rozwijające się podczas ciąży i prosięta po urodzeniu bez żadnych następstw klinicznych. Dlatego też, jeżeli jest to konieczne, należy zachować specjalne środki ostrożności w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu na podatne zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych po przypadkowym samowstrzyknięciu, należy zwrócić się o pomoc lekarską i przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po szczepieniu w badaniach występowało nieznaczne, przejściowe podwyższenie temperatury ciała (nie więcej niż 1,5°C). Takie reakcje ustępowały samoistnie bez leczenia.

Bardzo często, podczas badań, występowała łagodna i przejściowa osowiałość lub anoreksja po szczepieniu. Objawy te ustępowały samoistnie bez żadnego dodatkowego leczenia.

Po śródskórnym podaniu szczepionki, bardzo często podczas badań obserwowano miejscowe reakcje (stan zapalny i/lub zaczerwienienie). Te miejscowe reakcje były łagodne i przejściowe, zazwyczaj ustępowały w ciągu 2 dni.

Po domięśniowym podaniu szczepionki, w miejscu jej podania, często występował odczyn (małe guzki i/lub stan zapalny). Zmiany te były łagodne i przejściowe, zwykle ustępowały w ciągu tygodnia.

W bardzo rzadkich przypadkach szczepienie może wywołać reakcje nadwrażliwości. W takich przypadkach należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Bezpieczeństwo szczepionki podanej po 60 dniach ciąży nie było badane.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcjidostępne są dane odnośnie bezpieczeństwa i skuteczności, które wykazują, że ta szczepionka może być mieszana z produktem eryseng parvo i podawana drogą domięśniową w tym samym miejscu wkłucia. przed podaniem zmieszanych produktów należy zapoznać się z treścią ulotki produktu eryseng parvo.

Podawanie zmieszanych produktów UNISTRAIN PRRS i ERYSENG PARVO można stosować tylko szczepiąc zwierzęta przed kryciem.

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem wyżej wymienionego produktu. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie domięśniowe lub śródskórne.

Zarówno przy podaniu drogą domięśniową jak i śródskórną, szczepionka powinna być podana w odcinku szyjnym. W przypadku podania drogą śródskórną, powinno się użyć urządzenie ID dostarczone przez posiadacza pozwolenia na jego wytwarzanie lub inne urządzenie bezigłowe zdolne do wstrzyknięcia dawki 0,2 ml (siła sprężyny wstrzykującej: 400–900N; średnica przepływu końcówki: 0,25mm).

Rekonstytucji szczepionki należy dokonać w odpowiednim rozpuszczalniku:

Zdjąć aluminiowy kapsel z fiolki zawierającej rozpuszczalnik i zaaspirować, aby pobrać daną objętość. Następnie należy wstrzyknąć tę objętość rozpuszczalnika do fiolki zawierającej liofilizat szczepionki. Wstrząsać do momentu całkowitego rozpuszczenia liofilizatu. Po rekonstytucji należy przenieść całą objętość zawiesiny z fiolki ze szczepionką do fiolki zawierającej pozostałą ilość rozpuszczalnika.

Przed użyciem dobrze wstrząsnąć. Zrekonstytuowana szczepionka jest homogennym roztworem o czerwonawym zabarwieniu. Unikać wprowadzenia zanieczyszczeń podczas rozpuszczania i stosowania. Do podawania używać tylko sterylnych igieł i strzykawek.

Należy stosować następujące dawki i sposoby podania:

2 ml przez podanie domięśniowe lub 0,2 ml przez podanie śródskórne.

2 ml w podaniu domięśniowym lub 0,2 ml w podaniu śródskórnym. Każda dawka powinna być podana jednorazowo w każdym cyklu reprodukcyjnym w celu ochrony podczas kolejnej ciąży.

W przypadku loszek, podać jedno wstrzyknięcie rekonstytuowanej szczepionki każdemu osobnikowi 4 tygodnie przed kryciem.

W przypadku loch, podać jedno wstrzyknięcie rekonstytuowanej szczepionki każdemu osobnikowi 2 tygodnie przed kryciem lub w 8–9 tygodniu ciąży (około 60 dni po kryciu).

W każdej ciąży, szczepić samice według powyżej podanych wskazówek.

Do stosowania jednoczesnego z produktem ERYSENG PARVO w przypadku loch w okresie rozrodczym od 6 miesiąca życia. Podawanie mieszanki produktów UNISTRAIN PRRS i ERYSENG PARVO może być stosowane tylko do szczepienia zwierząt przed kryciem.

Należy postępować według następującej instrukcji: zawartość jednej fiolki UNISTRAIN PRRS rekonstytuuje się z zawartością jednej fiolki ERYSENG PARVO w ten sam sposób jak opisany w przypadku rekonstytucji za pomocą rozpuszczalnika. Pojedyncza dawka (2 ml) zmieszanych szczepionek powinna zostać podana drogą domięśniową w ciągu 2 godzin.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Lochy: w przypadku przedawkowania (10 x wyższa dawka) u loch w ciąży wolnych od zakażenia PRRS nie można wykluczyć pojawienia się objawów niepożądanych ze strony układu rozrodczego. W szczególności należy zwrócić uwagę na prawidłowe rozpuszczanie szczepionki oraz przestrzeganie procedury szczepienia, aby zapobiec przypadkowemu przedawkowaniu. Szczególna ostrożność powinna być zachowana w celu uniknięcia przedawkowania u nieuodpornianych samic w ciąży.

Świnie od 4 tygodnia życia: Nie zostały zaobserwowane reakcje niepożądane u nieuodpornianych prosiąt po podaniu 10× (dziesięciokrotnie) wyższej dawki niż ta podana w punkcie 4.6.

4.11 Okres (-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterape­utyczna: żywe szczepionki wirusowe, szczepionka przeciw zespołowi rozrodczo-oddechowemu świń (PRRS).

Kod ATCvet: QI09AD03

W celu pobudzenia czynnej odporności przeciw wirulentnemu europejskiemu wirusowi PRRS (typ I) u świń i loch.

6. dane farmaceutyczne:

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Liofilizowany proszek:

Disodu fosforan dwunastowodny

Potasu diwodorofosforan

Żelatyna

Powidon

Sodu glutaminian

Sodu chlorek

Potasu chlorek

Sacharoza

Woda do wstrzykiwań

Rozpuszczalnik:

Disodufosforan dwunastowodny

Potasu diwodorofosforan

Sodu chlorek

Potasu chlorek

Woda do wstrzykiwań

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z żadnym innym produktem leczniczym weterynaryjnym, z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem lub z produktem ERYSENG PARVO.

6.3 okres ważności

Okres ważności liofilizatu zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności rozpuszczalnika zapakowanego do sprzedaży w szklane pojemniki: 5 lat.

Okres ważności rozpuszczalnika zapakowanego do sprzedaży w pojemniki PET: 3 lata.

Okres ważności po rekonstytucji z rozpuszczal­nikiem: 4 godziny.

Okres ważności po zmieszaniu z produktem ERYSENG PARVO: 2 godziny.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Liofilizowany p roszek: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

Rozpuszczalnik: Przechowywać i transportować w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Liofilizowany proszek: fiolka ze szkła bezbarwnego typu I zamykana korkiem z gumy bromobutylowej i kapslem aluminiowym.

Rozpuszczalnik: fiolka ze szkła bezbarwnego typu I (10 i 20 ml),lub typu II (50, 100 i 250 ml) lub fiolka PET(10, 20, 50, 100, 250 ml) zamykana korkiem z gumy bromobutylowej i kapslem aluminiowym.

Wielkości opakowań:

Podanie domięśniowe:

Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z 10 dawkami liofilizowanego proszku i 1 fiolkę z 20 ml rozpuszczalnika.

Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z 25 dawkami liofilizowanego proszku i 1 fiolkę z 50 ml rozpuszczalnika.

Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z 50 dawkami liofilizowanego proszku i 1 fiolkę z 100 ml rozpuszczalnika.

Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z 100 dawkami liofilizowanego proszku i 1 fiolkę z 200 ml rozpuszczalnika.

Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z 125 dawkami liofilizowanego proszku i 1 fiolkę z 250 ml rozpuszczalnika.

Pudełko tekturowe zawierające 10 fiolek z 10, 25, 50, 100 lub 125 dawkami liofilizowanego proszku.

Pudełko tekturowe zawierające 10 fiolek z 20, 50, 100, 200 lub 250 ml rozpuszczalnika.

Podanie śródskórne:

Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z 50 dawkami liofilizowanego proszku i 1 fiolkę z 10 ml rozpuszczalnika.

Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z 100 dawkami liofilizowanego proszku i 1 fiolkę z 20 ml rozpuszczalnika.

Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z 125 dawkami liofilizowanego proszku i 1 fiolkę z 25 ml rozpuszczalnika.

Pudełko tekturowe zawierające 10 fiolek z 50, 100 lub 125 dawkami liofilizowanego proszku.

Pudełko tekturowe zawierające 10 fiolek z 10, 20 lub 25 ml rozpuszczalnika.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Hiszpania

Tel. +34 972 43 06 60

Fax. +34 972 43 06 61

E-mail:

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2293/13

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:12/06/2013

Data przedłużenia pozwolenia: {DD/MM/RRRR}

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Więcej informacji o leku Unistrain PRRS Żywy atenuowany wirus zespołu rozrodczo-oddechowego świń (PRRSV), szczep VP-046 BIS : 10^3,5 -10^5,5 CCID50 (dawka zakaźna dla hodowli komórkowej)

Sposób podawania Unistrain PRRS Żywy atenuowany wirus zespołu rozrodczo-oddechowego świń (PRRSV), szczep VP-046 BIS : 10^3,5 -10^5,5 CCID50 (dawka zakaźna dla hodowli komórkowej): liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. (50 dawek liof.) + fiol. PET (10 ml rozp.)\n10 fiol. 50 dawek liof.\n1 fiol. (100 dawek liof.) + fiol. PET (200 ml rozp.)\n10 fiol. 100 ml rozp.\n10 fiol. 50 ml rozp.\n10 fiol. 20 ml rozp.\n1 fiol. (100 dawek liof.) + fiol. (20 ml rozp.)\n10 fiol. 25 dawek liof.\n10 fiol. 10 dawek liof.\n1 fiol. (25 dawek liof.) + fiol. PET ( 50 ml rozp.)\n1 fiol. (100 dawek liof.) + fiol. PET (20 ml rozp.)\n10 100 dawek liof.\n10 100 dawek liof.\n10 10 ml rozp.\n10 50 dawek liof.\n10 200 ml rozp.\n10 25 ml rozp.\n10 125 dawek liof.\n10 250 ml rozp.\n10 fiol. PET 10 ml rozp.\n1 fiol. (125 dawek liof.) + fiol. (250 ml rozp.)\n1 fiol. (50 dawek liof.) + fiol. (10 ml rozp.)\n1 fiol. (125 dawek liof.) + fiol. (25 ml rozp.)\n10 fiol. PET 20 ml rozp.\n10 fiol. PET 20 ml rozp.\n10 20 ml rozp.\n10 fiol. PET 25 ml rozp.\n1 1 fiol. (25 dawek liof. + 1 fiol. 50 ml rozpuszczalnika)\n1 fiol. (10 dawek liof.) + fiol. PET (20 ml rozp.)\n1 1 fiol. (50 dawek liof. + 1 fiol. 100 ml rozpuszczalnika)\n1 fiol. (10 dawek liof + 1 fiol. 20 ml rozpuszczalnika)\n1 fiol. (100 dawek liof.) + 1 fiol. (200 ml rozp.)\n1 fiol. (125 dawek liof.) + fiol. PET (25 ml rozp.)\n1 fiol. (50 dawek liof.) + fiol. PET (100 ml rozp.)\n10 fiol. PET 200 ml rozp.\n10 fiol. PET 50 ml rozp.\n10 fiol. PET 250 ml rozp.\n10 125 dawek liof.\n1 fiol. (125 dawek liof.) + fiol. PET (250 ml rozp.)\n10 fiol. PET 100 ml rozp.
Numer GTIN: 5909991280468\n5909991069025\n5909991280475\n5909991069056\n5909991069049\n5909991069032\n5909991280284\n5909991069001\n5909991068998\n5909991280444\n5909991280437\n5909991280420\n5909991280413\n5909991280406\n5909991280390\n5909991280383\n5909991280376\n5909991280369\n5909991280352\n5909991280550\n5909991280321\n5909991280314\n5909991280307\n5909991280567\n5909991280574\n5909991280345\n5909991280581\n5909991068967\n5909991280482\n5909991068974\n5909991068981\n5909991280291\n5909991280499\n5909991280505\n5909991280512\n5909991280529\n5909991280536\n5909991280338\n5909991280451\n5909991280543
Numer pozwolenia: 2293
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Laboratorios Hipra, S.A.