Charakterystyka produktu leczniczego - Uniferon 200 mg/ml
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Uniferon 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
2. skład jakościowy i ilościowy
Jeden ml zawiera 200 mg żelaza (III) w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza (III) z dekstranem
Jeden ml zawiera 5 mg fenolu jako substancję konserwującą
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Roztwór do wstrzykiwań.
Ciemnobrązowy, nieprzejrzysty roztwór.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Świnie (prosięta)
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
U prosiąt: leczenie i profilaktyka niedokrwistości z niedoboru żelaza
4.3 przeciwwskazania
Nie podawać prosiętom z podejrzeniem niedoboru witaminy E i/lub selenu.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną.
Nie stosować dekstranu żelaza u starszych świń, ponieważ u zwierząt starszych niż 4 tygodnie może wystąpić zabarwienie mięśni.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy stosować zwykłe zasady wstrzykiwań w warunkach aseptycznych.
Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji, zwłaszcza u osób z rozpoznaną nadwrażliwością na dekstran żelaza. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
U prosiąt po podaniu pozajelitowym dekstranu żelaza występowały bardzo rzadkie przypadki upadków („bardzo rzadko“ odpowiada mniej niż 1 reagującemu zwierzęciu na 10000 leczonych zwierząt). Śmierć była związana z czynnikami genetycznymi albo niedoborem witaminy E i/lub selenu.
Stwierdzano sporadyczne przypadki śmierci prosiąt przypisywane zwiększonej podatności na zakażenia ze względu na czasowe unieczynnienie układu siateczkowo-śródbłonkowego.
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
Wstrzyknięcia tego produktu leczniczego weterynaryjnego mogą spowodować przemijającą zmianę barwy oraz zwapnienie miejsca wstrzyknięcia.
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie dotyczy
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkt może zmniejszać wchłanianie żelaza jednocześnie podawanego doustnie.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Podanie domięśniowe lub podskórne.
200 mg żelaza w postaci dekstranu żelaza na jedno prosię, co odpowiada 1 ml na jedno prosię.
Profilaktyka: pojedyncze wstrzyknięcie w wieku 1–4 dni
Leczenie: pojedyncze wstrzyknięcie
Z powodu ograniczonej liczby badań dotyczących biodostępności dekstranu żelaza przy podaniu podskórnym, zalecane jest podanie domięśniowe.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Może wystąpić wysycenie transferyny żelazem w stopniu prowadzącym do zwiększonej podatności na (układowe) choroby bakteryjne, ból, reakcje zapalne oraz ropień w miejscu wstrzyknięcia Może wystąpić trwała zmiana barwy tkanki mięśniowej w miejscu wstrzyknięcia Zatrucie jatrogenne z następującymi objawami: bladość błon śluzowych, krwotoczne zapalenie żołądka i jelit, wymioty, tachykardia, obniżenie ciśnienia, duszność, obrzęk kończyn, kulawizna, wstrząs, śmierć, uszkodzenie wątroby. Można zastosować leczenie wspomagające, np. podanie środków chelatujących.
4.11 Okres (-y) karencji
Zero dni
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Żelazo, leki pozajelitowe
Kod ATCvet: QB03AC
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Żelazo jest zasadniczym składnikiem hemoglobiny w erytrocytach transportujących tlen do wszystkich części ciała. Niniejszy produkt leczniczy weterynaryjny zawiera żelazo w postaci stabilnego kompleksu wodorotlenku żelaza (III) z dekstranem, który jest analogiczny z fizjologiczną postacią żelaza, ferrytyną (kompleks białkowy wodorotlenku żelaza z fosforanami). Żelazo jest dostępne w postaci niezjonizowanej, rozpuszczalnej w wodzie, posiadającej bardzo małą toksyczność w porównaniu z wolnym żelazem. Żelazo (w postaci dekstranu żelaza) przeciwdziała niedokrwistości poprzez zwiększanie rezerwy żelaza potrzebnej do tworzenia hemoglobiny oraz uzupełniania enzymów związanych z żelazem, biorących udział we wzroście i zapewnieniu odporności na zakażenia. Po podaniu, kompleks wodorotlenku żelaza z dekstranem jest gromadzony w układzie siateczkowo-śródbłonkowym, a żelazo jest stopniowo uwalniane z kompleksu.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Po wstrzyknięciu domięśniowym dekstran żelaza jest szybko wchłaniany z miejsca wstrzyknięcia do włośniczek i układu limfatycznego. Krążące żelazo jest usuwane z osocza przez komórki układu siateczkowo-śródbłonkowego, które rozdzielają kompleks na żelazo i dekstran. Żelazo zostaje natychmiast związane z dostępnymi specyficznymi cząsteczkami białkowymi, tworząc hemosyderynę lub ferrytynę, fizjologiczne postaci żelaza, lub, w mniejszym stopniu, transferynę. Okres półtrwania żelaza krążącego w osoczu wynosi 5 godzin. Niewielkie ilości żelaza są usuwane z moczem i kałem. Dekstran jest metabolizowany lub wydalany.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Sodu chlorek
Fenol
Woda do wstrzykiwali
Kwas solny/wodorotlenek sodu (do ustalenia pH)
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego w miękkich fiolkach plastikowych zapakowanego do sprzedaży: 3 lata
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego w szklanych fiolkach zapakowanego
do sprzedaży: 3 lata
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego w twardych fiolkach plastikowych zapakowanego do sprzedaży: 2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni przy przechowywaniu w temperaturze poniżej 25°C
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Chronić przed mrozem.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Twarda fiolka plastikowa 100 ml (HDPE), fiolka szklana 100 ml oraz miękkie fiolki plastikowe 100 ml lub 200 ml (LDPE) w saszetce aluminiowej. Nie otwierać saszetki foliowej przed zastosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego.
Pudełko tekturowe z 5, 12, 20 fiolkami o pojemności 100 ml lub 12 fiolkami o pojemności 200 ml.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Dania
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2057/11
Więcej informacji o leku Uniferon 200 mg/ml
Sposób podawania Uniferon 200 mg/ml: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 20 fiol. 100 ml\n5 fiol. szklanych 100 ml\n12 fiol. szklanych 200 ml\n5 fiol. 100 ml\n12 fiol. 100 ml\n12 fiol. 200 ml\n20 fiol. szklanych 100 ml\n12 fiol. szklanych 100 ml
Numer GTIN: 5909990833467\n5909991290160\n5909991290177\n5909990833436\n5909990833443\n5909990833450\n5909991290191\n5909991290184
Numer pozwolenia: 2057
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Pharmacosmos A/S