Ulfamid 20 mg - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego

Ulfamid, 20 mg, tabletki powlekane

Ulfamid, 40 mg, tabletki powlekane

2. skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg lub 40 mg famotydyny (Famotidinum ).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Tabletka powlekana

Białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 wskazania do stosowania

Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy.

Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy.

Zespół Zollingera-Ellisona.

Zapalenie przełyku wywołane refluksem żołądkowo-przełykowym.

4.2 dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

40 mg przed snem, przez 4 do 8 tygodni.

20 mg przed snem, przez kilka miesięcy.

20 mg lub 40 mg (w zależności od stopnia ciężkości choroby) dwa razy na dobę, przez 6 do

12 tygodni.

Dawka początkowa to 20 mg, co 6 godzin. Dawka początkowa jest większa w przypadku stosowania innych inhibitorów receptorów histaminowych H2 przed rozpoczęciem przyjmowania famotydyny. Dawkę należy zwiększać stopniowo, aż do uzyskania optymalnego działania leku. Największe dawki famotydyny stosowane przez pacjentów w ciężkich przypadkach wynosiły do 160 mg, podawane co 6 godzin.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli klirens kreatyniny wynosi poniżej 10 ml/min, lub jeśli stężenie kreatyniny w surowicy krwi przekracza 265 ^mol/l, zaleca się podawanie famotydyny w dawce 20 mg na dobę lub 20 do 40 mg odpowiednio co 36 lub 48 godzin. Jeśli klirens kreatyniny wynosi poniżej 30 ml/min, należy ostrożnie dobierać dawkę.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności famotydyny u dzieci.

Sposób podawania

Podanie doustne

Produkt leczniczy działa najskuteczniej, jeśli przyjmowany jest wieczorem, przed snem. Podczas stosowania famotydyny dwa razy na dobę, jedną dawkę należy zażyć rano, a drugą wieczorem, przed snem.

4.3 przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Znana nadwrażliwość na inne leki z grupy antagonistów receptora H2, ponieważ w przypadku stosowania antagonistów receptora H2 zgłaszano występowanie nadwrażliwości krzyżowej.

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nowotwór żołądka

Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z owrzodzeniem żołądka należy wykluczyć jego nowotworowy charakter. Ustąpienie objawów związanych z owrzodzeniem żołądka podczas leczenia produktem leczniczym Ulfamid nie wyklucza ich nowotworowego charakteru.

Zaburzenia czynności nerek

Ponieważ famotydyna wydalana jest głównie przez nerki, należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku, gdy klirens kreatyniny jest mniejszy niż 10 ml/min, należy rozważyć zmniejszenie dawki dobowej (patrz punkt 4.2.).

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Podczas badań klinicznych z zastosowaniem famotydyny u pacjentów w podeszłym wieku nie obserwowano zwiększenia częstości występowania lub rodzaju działań niepożądanych związanych z famotydyną. Nie ma konieczności zmiany dawki tylko ze względu na wiek pacjenta.

Ogólne

Istnieje możliwość wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej z innymi inhibitorami receptora histaminowego H2.

W przypadku długotrwałego leczenia dużymi dawkami famotydyny zaleca się kontrolowanie liczby krwinek oraz czynności wątroby.

W długotrwałej chorobie wrzodowej, należy unikać nagłego odstawienia famotydyny po ustąpienia objawów.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci.

4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji

Nie określono klinicznie istotnych interakcji.

Zmiana pH soku żołądkowego może wpływać na biodostępność niektórych leków, powodując zmniejszenie wchłaniania atazanwiru.

Wchłanianie niektórych leków (np. ketokonazolu, itrakonazolu, amoksycyliny, preparatów żelaza) zależy od kwaśności soku żołądkowego. Famotydyna zmniejsza kwaśność soku żołądkowego, zatem należy ją przyjmować co najmniej dwie godziny po przyjęciu tych leków.

Leki zobojętniające kwas solny w żołądku mogą zmniejszać wchłanianie famotydyny i prowadzić do zmniejszenia jej stężenia w osoczu, dlatego należy przyjmować famotydynę 1 do 2 godzin przed przyjęciem leków zobojętniających kwas solny w żołądku. Probenecyd może opóźniać wydalanie famotydyny. Należy unikać jednoczesnego stosowania probenecydu i famotydyny.

Należy unikać przyjmowania sukralfatu w ciągu 2 godzin od przyjęcia famotydyny.

Równoczesne podawanie innych inhibitorów receptora H2 może znacznie zmniejszać skuteczność tolazoliny. Chociaż dotąd nie potwierdzono istnienia interakcji pomiędzy famotydyną i tolazoliną, jest ona prawdopodobna, toteż należy sprawdzić skuteczność działania tolazoliny na początku oraz końcu równoczesnego stosowania obu leków. Jeśli skuteczność działania tolazoliny ulega zmniejszeniu, jej dawkę należy ostrożnie zwiększyć lub zaprzestać podawania famotydyny.

Pokarm nie ma znaczącego wpływu na leczenie famotydyną.

Famotydyna nie wchodzi w interakcje z lekami metabolizowanymi przez układ cytochromu P-450, dlatego nie zaburza metabolizmu doustnych leków przeciwzakrzepowych (warfaryny), antypiryny, aminopiryny, teofiliny, fenytoiny, diazepamu i propranololu.

Badania przy zastosowaniu zieleni indocyjaninowej jako wskaźnika wątrobowego przepływu krwi i (lub) ekstrakcji wątrobowej nie wykazały znaczących zmian.

Badania z udziałem pacjentów ustabilizowanych za pomocą leczenia fenprokumonem nie wykazały farmakokinetycznych interakcji z famotydyną ani też wpływu na farmakokinetyczne lub przeciwzakrzepowe działanie fenprokumonu.

Dodatkowo badania z zastosowaniem famotydyny nie wykazały zwiększenia oczekiwanego stężenia alkoholu we krwi po spożyciu alkoholu.

Ryzyko utraty skuteczności węglanu wapnia jako środka wiążącego fosforany u pacjentów poddawanych hemodializom, jeśli podaje się go jednocześnie z famotydyną.

4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania famotydyny u kobiet w ciąży.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ulfamid w czasie ciąży, dlatego też może on być stosowany w ciąży tylko w przypadku bezwzględnej konieczności. Lekarz przed podjęciem decyzji o stosowaniu produktu leczniczego Ulfamid w czasie ciąży, powinien rozważyć potencjalny stosunek korzyści do ryzyka wynikający ze stosowania famotydyny.

Karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią powinny zaprzestać stosowania famotydyny lub karmienia piersią, gdyż famotydyna przenika do mleka kobiecego.

4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

U niektórych pacjentów podczas stosowania famotydyny wystąpiły działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i ból głowy. Należy poinformować pacjentów, że powinni unikać prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania czynności wymagających wzmożonej uwagi, jeśli wystąpią u nich te objawy (patrz punkt 4.8).

4.8 działania niepożądane

Produkt leczniczy Ulfamid jest na ogół dobrze tolerowany.

– Bardzo często (> 1/10)

– Często (> 1/100 do <1/10)

– Niezbyt często (> 1/1 000 do <1/100)

– Rzadko (> 1/10 000 do <1/1 000)

– Bardzo rzadko (<1/10 000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane – nieustalony związek przyczynowo-skutkowy

Rzadko zgłaszano przypadki ginekomastii, jednakże w kontrolowanych badaniach klinicznych częstość występowania nie była większa niż w grupie placebo.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

E-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 przedawkowanie

Objawy

Działania niepożądane przy przedawkowaniu są podobne to działań niepożądanych obserwowanych w czasie zwykłego doświadczenia klinicznego (patrz punkt. 4.8).

Pacjenci z zespołem Zollingera-Ellisona tolerowali dawki do 800 mg/dobę podawane przez ponad rok bez wystąpienia znaczących działań niepożądanych.

Postępowanie przy przedawkowaniu

Po przyjęciu zbyt dużej dawki, pacjent powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Zalecane postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje usunięcie niewchłoniętego leku z przewodu pokarmowego, nadzór kliniczny oraz leczenie podtrzymujące.

5. właściwości farmakologiczne

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: leki stosowane w chorobie wrzodowej oraz w chorobie refluksowej przełyku, antagoniści receptora H2; kod ATC: A02BA03.

Mechanizm działania

Famotydyna wiąże się w sposób swoisty i odwracalny z receptorami histaminowymi H2, w sposób kompetycyjny zapobiegając działaniu histaminy oraz hamując podstawowe i stymulowane wydzielanie kwasu solnego i pepsyny; w efekcie objętość i kwaśność soku żołądkowego ulegają redukcji.

Podobnie jak w przypadku innych leków zmniejszających kwaśność soku żołądkowego, famotydyna może powodować łagodną i odwracalną hipergastrynemię. Famotydyna nie wpływa na działanie receptorów H1 histaminowych.

Działanie pojedynczej dawki famotydyny utrzymuje się przez 12 godzin.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie i dystrybucja

Po podaniu doustnym famotydyny wchłania się 40% do 45% dawki. Wpływ pokarmu na biodostępność leku jest nieznaczny. Maksymalne stężenie famotydyny w osoczu występuje po upływie 1 do 3,5 godzin od chwili jej przyjęcia oraz jest proporcjonalne do dawki.

Famotydyna ulega związaniu z białkami osocza w 16%. Pozorna objętość dystrybucji wynosi

1,2 l/kg mc. Famotydyna przenika przez barierę krew-mózg oraz przez łożysko, a także przenika do mleka matki.

Metabolizm

Famotydyna jest metabolizowana w wątrobie.

Eliminacja

Famotydyna jest wydalana w 20% do 40% po podaniu doustnym w postaci niezmienionej z moczem, reszta jest wydalana z kałem. Niewielka ilość famotydyny pojawia się w moczu w postaci nieaktywnego metabolitu. Okres półtrwania u zdrowych ochotników wynosi około 3 godzin; u pacjentów z niewydolnością nerek może ulec znacznemu wydłużeniu.

Pacjenci w podeszłym wieku oraz dzieci i młodzież

Parametry farmakokinetyczne u zdrowych pacjentów w podeszłym wieku oraz u dzieci nie różnią się znacząco od parametrów u osób dorosłych.

5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne uzyskane podczas konwencjonalnych badań dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności powtarzanych dawek, toksyczności genetycznej, potencjalnego działania rakotwórczego czy toksycznego wpływu na reprodukcję, nie stanowią szczególnego ryzyka dla człowieka.

W badaniach na zwierzętach nie wykazano toksycznego działania famotydyny, nawet po doustnym podaniu bardzo dużych dawek. Wartość LD50 u myszy i szczurów wynosiła w przybliżeniu 8000 mg/kg mc. lub więcej; natomiast u psów wynosiła 6000 mg/kg mc.

Po długotrwałym podawaniu dużych dawek (do 2000 mg/kg mc. dobę), u szczurów nie obserwowano żadnych toksycznych działań lub jedynie minimalne. Duże dawki nie miały również wpływu na reprodukcję u szczurów. Nie stwierdzono bezpośredniego wpływu fetotoksycznego u królików po doustnym podawaniu famotydyny w dawkach do 500 mg/kg mc./dobę; samoistne poronienia obserwowano jednak u niektórych samic, u których spożycie pokarmu było ograniczone.

Nie ma dowodów na rakotwórcze lub mutagenne działanie leku u myszy i szczurów otrzymujących duże dawki famotydyny.

6. szczegółowe dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki :

Celuloza mikrokrystaliczna

Skrobia kukurydziana

Powidon

Krzemionka koloidalna bezwodna

Talk

Magnezu stearynian

Otoczka tabletki :

Hypromeloza

Talk

Tytanu dwutlenek (E171)

Glikol propylenowy

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 okres ważności

5 lat

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Chronić przed wilgocią.

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii Aluminium/PVC/PVDC, w tekturowym pudełku

Opakowania: 10, 20 i 30 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji o leku Ulfamid 20 mg

Sposób podawania Ulfamid 20 mg: tabletki powlekane
Opakowanie: 20 tabl.\n30 tabl.\n10 tabl.
Numer GTIN: 05909990273225\n05909990273232\n05909990273218
Numer pozwolenia: 02732
Data ważności pozwolenia: 2020-03-13
Wytwórca:
Krka, d.d., Novo mesto d.o.o.