Ulotka dla pacjenta - Ucedane
1. Co to jest lek Ucedane i w jakim celu się go stosuje
Lek Ucedane może ułatwić usuwanie nadmiernej ilości amoniaku z osocza (podwyższone stężenie amoniaku we krwi). Amoniak jest szczególnie toksyczny dla mózgu i w ciężkich przypadkach wywołuje zaburzenia świadomości oraz śpiączkę.
Hiperamonemia może być spowodowana:
brakiem specyficznego, występującego w wątrobie enzymu, syntazy N-acetyloglutaminianowej.
Pacjenci, u których występuje to rzadkie zaburzenie, nie są w stanie wydalać produktu przemiany azotu, który ulega nagromadzeniu po spożyciu białka.
Choroba utrzymuje się przez całe życie pacjenta i z tego powodu także leczenie jest potrzebne przez całe życie.
- kwasicą izowalerianową, kwasicą metylomalonową i kwasicą propionową. Pacjenci, u których występuje jedną z tych chorób, wymagają leczenia w czasie napadów hiperamonemii.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ucedane
Kiedy nie stosować leku Ucedane:
jeśli pacjent ma uczulenie na kwas kargluminowy lub którykolwiek z pozostałych składników
Ucedane (wymienionych w punkcie 6).
Nie należy przyjmować leku Ucedane w okresie karmienia piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ucedane należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie lekiem Ucedane powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń metabolicznych.
Przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia, lekarz prowadzący oceni indywidualną reakcję organizmu pacjenta na działanie kwasu karglumiowego.
Konieczne jest indywidualne dostosowanie dawki leku w celu utrzymania prawidłowego stężenia amoniaku w osoczu.
Lekarz prowadzący może przepisać zażywanie argininy jako leku uzupełniającego, lub zalecić ograniczenie zawartości białka w diecie.
Lekarz może regularnie badać wątrobę, nerki, serce i krew pacjenta, aby kontrolować przebieg choroby i leczenia.
Lek Ucedane a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować .
Stosowanie leku Ucedane z jedzeniem i piciem
Ucedane należy przyjmować doustnie przed posiłkiem lub karmieniem.
Tabletki należy rozpuścić w co najmniej 5 do 10 ml wody. Zażywać bezpośrednio po rozpuszczeniu. Zawiesina ma nieco kwaskowaty smak.
Ciąża i karmienie piersią
Wpływ leku Ucedane na przebieg ciąży i dziecko w łonie matki nie jest znany. Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Przenikanie kwasu kargluminowego do mleka matki nie zostało zbadane u kobiet. Niemniej, ponieważ stwierdzono obecność kwasu kargluminowego w mleku samic szczura w okresie laktacji z potencjalnymi oddziaływaniami toksycznymi na potomstwo karmione mlekiem matki, nie należy karmić dziecka piersią w przypadku zażywania leku Ucedane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany.
Ucedane zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na maksymalną dawkę dobową, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Ucedane
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana dawka leku:
Początkowa dobowa dawka leku wynosi zazwyczaj 100 mg na kilogram masy ciała, najwyżej do 250 mg na kilogram masy ciała (np. jeśli pacjent waży 10 kg, powinien zażyć 1 g na dobę, czyli 5 tabletek).
U pacjentów chorych na niedobór syntazy N-acetyloglutaminianowej, w przebiegu leczenia długotrwałego dobowa dawka mieści się zazwyczaj w zakresie od 10 mg do 100 mg na kilogram masy ciała.
Lekarz prowadzący określi dawkę dla pacjenta odpowiednią do utrzymania prawidłowego stężenia amoniaku we krwi.
Lek Ucedane należy podawać WYŁĄCZNIE doustnie lub przez zgłębnik do żołądka (z użyciem strzykawki, jeśli jest to konieczne).
Jeśli pacjent znajduje się w stanie śpiączki hiperamonemicznej, lek Ucedane podaje się wtłaczając szybko ze strzykawki przez rurkę stosowaną do karmienia.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek muszą poinformować o tym lekarza. Dawkę dobową należy zmniejszyć.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ucedane
Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie przyjęcia leku Ucedane
Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Ucedane
Nie należy przerywać przyjmowania leku Ucedane nie informując o tym lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podane niżej działania niepożądane zgłaszano: bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób), często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób), niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób), rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób), bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób) i z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
- Często: zwiększenie potliwości
- Niezbyt często: bradykardia (zmniejszenie częstości bicia serca), biegunka, gorączka, zwiększenie aktywności aminotransferaz, wymioty
- Nieznana częstość: wysypka
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Ucedane
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ucedane
- Substancją czynną leku jest kwas kargluminowy. Każda tabletka zawiera 200 mg kwasu kargluminowego.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran (patrz punkt 2 „Ucedane zawiera sód”), mannitol, kopowidon K28, krospowidon typu B.
Jak wygląda lek Ucedane i co zawiera opakowanie
Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Ucedane są w kształcie wydłużonym, białe i obustronnie wypukłe, z trzema liniami podziału po obu stronach i wytłoczonym napisem „L/L/L/L” po jednej stronie.
Przybliżone wymiary tabletki to 17 mm długości i 6 mm szerokości.
Tabletkę można podzielić na cztery równe dawki.
Tabletki dostępne są w blistrach wykonanych z aluminium/aluminium, pakowanych w tekturowe pudełko.
Opakowanie zawiera 12 lub 60 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Eurocept International BV
Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
Holandia
Wytwórca
Eurocept International BV
Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Eurocept International BV
Tél/Tel: +31 35 528 39 57
info@euroceptpharma.com
Lietuva
FrostPharma AB
Tel: +46 824 36 60
info@frostpharma.com
България
Eurocept International BV
Teл.: +31 35 528 39 57
info@euroceptpharma.com
Luxembourg/Luxemburg Eurocept International BV Tél/Tel: +31 35 528 39 57 info@euroceptpharma.com
Česká republika
Eurocept International BV
Tél/Tel: +31 35 528 39 57
info@euroceptpharma.com
Magyarország
Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@euroceptpharma.com
Danmark
FrostPharma AB
Tlf: +46 824 36 60
info@frostpharma.com
Malta
Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@euroceptpharma.com
Deutschland
Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@euroceptpharma.com
Nederland
Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@euroceptpharma.com
Eesti
FrostPharma AB
Tel: +46 824 36 60
info@frostpharma.com
Norge
FrostPharma AB
Tlf: +46 824 36 60
info@frostpharma.com
Ελλάδα
Eurocept International BV Τηλ: +31 35 528 39 57 info@euroceptpharma.com
Österreich
Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@euroceptpharma.com
España
Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@euroceptpharma.com
Polska
IMED Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 663 43 03 imed@imed.com.pl
France
Lucane Pharma
Tél: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com
Portugal
Duxpharma
Tel: +351 21 824 98 76 customerservice@duxpharma.com
Hrvatska
Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@euroceptpharma.com
România
Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@euroceptpharma.com
Ireland
Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@euroceptpharma.com
Slovenija
Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@euroceptpharma.com
Ísland
FrostPharma AB
Sími: +46 824 36 60 info@frostpharma.com
Slovenská republika
Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@euroceptpharma.com
Italia
Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@euroceptpharma.com
Suomi/Finland
FrostPharma AB
Puh/Tel: +46 824 36 60 info@frostpharma.com
Κύπρος
Eurocept International BV Τηλ: +31 35 528 39 57 info@euroceptpharma.com
Sverige
FrostPharma AB
Tel: +46 824 36 60
info@frostpharma.com
Latvija
FrostPharma AB
Tel: +46 824 36 60
info@frostpharma.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Więcej informacji o leku Ucedane