Ubrostar Dry Cow (100 mg + 280 mg + 100 mg)/5 ml

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

Lohmann Pharma Herstellung GmbH

Heinz-Lohmann StraBe 45

27472 Cuxhaven

Niemcy

Haupt Pharma Latina S.r.l

S.S. 156 Monti Lepini Km 47,600

04100 Borgo San Michele – Latina

Włochy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Ubrostar Dry Cow 100 mg/280 mg/100 mg zawiesina dowymieniowa dla bydła

Penetamatu jodowodorek/pe­nicylina benetaminowa/fra­mycetyny siarczan

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda strzykawka dowymieniowa (4,5 g) zawiera:

Substancje czynne:

Penetamatu j odo wodorek 100 mg (co odpowiada 77,2 mg penetamatu)

Penicylina benetaminowa 280 mg (co odpowiada 171,6 mg penicyliny)

Framycetyny siarczan 100 mg (co odpowiada 71,0 mg framycetyny)

Substancje pomocnicze:

Glinu monostearynian

Olej rycynowy uwodorniony

Parafina ciekła

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie stanów podklinicznych zapalenia gruczołu mlekowego (mastitis) u krów w okresie zasuszenia oraz profilaktyka nowych infekcji gruczołu mlekowego wywołanych przez bakterie wrażliwe na penicylinę i framycetynę w okresie zasuszenia u krów mlecznych.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u krów w okresie laktacji.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nieznane

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło (w okresie zasuszenia)

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA

100 mg penetamatu jodowodorku, 280 mg penicyliny benetaminowej i 100 mg framycetyny siarczanu tj. zawartość strzykawki dowymieniowej należy podawać do każdej ćwiartki wymienia, bezpośrednio po ostatnim udoju w laktacji.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przed podaniem leku należy dokładnie oczyścić i zdezynfekować strzyki. Nie należy dopuścić do skażenia końcówki strzykawki. Po podaniu wlewu należy wytrzeć wymię chusteczką dezynfekcyjną lub spryskać aerozolem.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Tkanki jadalne: 10 dni.

Mleko: W przypadku podania leku na przynajmniej 35 dni przed wycieleniem, nie wolno spożywać mleka przez 36 godzin od wycielenia.

W przypadku podania leku na mniej niż 35 dni przed wycieleniem, nie wolno spożywać mleka przez 37 dni od podania leku.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie używać tego produktu leczniczego weteiynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu zewnętrznym i strzykawce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

W przypadku ryzyka zapaleń wymienia występujących w okresie letnim należy rozważyć wdrożenie dodatkowych środków zapobiegawczych, w tym metod zwalczania much.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Przed użyciem produktu należy wykonać badanie wrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierzęcia. Jeśli jest to niemożliwe, terapia powinna opierać się na lokalnych (regionalnych, dotyczących danego gospodarstwa) danych epidemiologicznych dotyczących wrażliwości docelowego rodzaju bakterii. Podczas stosowania produktu należy uwzględnić obowiązujące wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwdrobnou­stroj owych.

Mimo leczenia zapobiegawczego, po zasuszeniu może wystąpić ostre zapalenie gruczołu mlekowego (mastitis) [potencjalnie śmiertelne] spowodowane patogenami, takimi jak Pseudomonas aeuroginosa. W celu zmniejszenia tego ryzyka należy dokładnie stosować dobre praktyki aseptyczne; krowy powinny być umieszczone na higienicznym pastwisku z dala od hali udojowej i regularnie badane przez kilka dni po zasuszeniu.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

U osób podających lek może wystąpić uczulenie skóry; podczas podawania produktu należy w miarę możliwości unikać kontaktu leku ze skórą.

Penicyliny i cefalosporyny mogą wywołać reakcje nadwrażliwości po wstrzyknięciu, inhalacji, połknięciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może powodować reakcje krzyżowe z cefalosporynami i na odwrót. Reakcje nadwrażliwości mogą czasem być poważne.

• 1. Osoba, u której stwierdzono nadwrażliwość na produkt lub której doradzono unikanie kontaktu z tym rodzajem leku, nie powinna podawać produktu.

• 2. Podczas podawania produktu należy zachować ostrożność (dotyczy to zwłaszcza osób z uszkodzeniami skóry) w celu uniknięcia ekspozycji na lek. Należy nosić rękawiczki ochronne, a w przypadku kontaktu skóry z lekiem umyć ręce.

• 3. W przypadku wystąpienia objawów po ekspozycji na produkt (wysypka), należy skontaktować się z lekarzem i pokazać mu ulotkę informacyjną leku. Obrzęk twarzy, warg lub oczu oraz trudności z oddychaniem są poważnymi objawami, które wymagają natychmiastowego leczenia.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt lub jego materiały odpadowe należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. Pomogą one chronić środowisko.

14. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

17.01.2018

15.

INNE INFORMACJE

Wyłącznie dla zwierząt

Wydawany z przepisu lekarza- Rp.

Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające 20 strzykawek dowymieniowych z 4,5 g zawiesiny dowymieniowej

Pudełko tekturowe zawierające 60 strzykawek dowymieniowych z 4,5 g zawiesiny dowymieniowej

Pudełko tekturowe zawierające 120 strzykawek dowymieniowych z 4,5 g zawiesiny dowymieniowej

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Więcej informacji o leku Ubrostar Dry Cow (100 mg + 280 mg + 100 mg)/5 ml

Sposób podawania Ubrostar Dry Cow (100 mg + 280 mg + 100 mg)/5 ml: zawiesina dowymieniowa
Opakowanie: 20 tubostrzykawka 4,5 g
Numer GTIN: 4028691531272
Numer pozwolenia: 2161
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH