Ubistesin Forte (40 mg + 0,012 mg)/ml

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed rozpoczęciem stosowania leku.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – Należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

• – Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby sa takie same.

UBISTESIN FORTE

(Articaini hydrochloridum+ Epinephrini hydrochloridum) 40mg + 0,012mg)/ ml, roztwór do wstrzykiwań.

Skład

• 1 ml roztworu zawiera:

Substancje czynne:

Chlorowodorek artykainy 40,0 mg

Chlorowodorek epinefryny (odpowiada 10 gg epinefryny) 0,012 mg

Inne składniki :

Bezwodny siarczyn sodowy 14% kwas solny

9% roztwór wodorotlenku sodu

Chlorek sodu

Woda do wstrzykiwań

Dostępne opakowania :

• 50 ampułek po 1,7 ml w metalowej puszcze.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY

• 3M Deutschland GmBH

Carl-Schurz-StraBe 1

41453 Neuss

Niemcy

WYTWÓRCA

• 3M Deutschland GmBH

Carl-Schurz-StraBe 1

41453 Neuss

Niemcy

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Ubistesin forte i w jakim celu się go stosuje

• 2. Zanim zastosuje się lek Ubistesin forte

• 3. Jak stosować lek Ubistesin forte

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Przechowywanie leku Ubistesin forte

• 6. Inne informacje

1. co to jest lek ubistesin forte i w jakim celu się go stosuje

Ubistesin forte zawiera jako substancje czynne chlorowodorek artykainy (działa miejscowo znieczulająco, znosi czucie w określonym obszarze) oraz chlorowodorek epinefryny (zwęża naczynia krwionośne).

Lek jest stosowany w znieczuleniach miejscowych (nasiękowe i przewodowe) w stomatologii. Lek jest szczególnie wskazany w przypadku zabiegów, które wymagają możliwie skutecznego znieczulenia jak i tzw. suchego pola operacyjnego, np.

• – operacje chirurgiczne w obrębie błony śluzowej i kości,

• – zabiegi z miazgą zęba (amputacja i ekstyrpacja),

• – ekstrakcje i trepanacje zębów z zapaleniem ozębnej i ekstrakcje zębów złamanych.

2.

Nie należy stosować leku Ubistesin forte:

• – w przypadku nadwrażliwości (uczulenia) na substancje czynne lub substancje pomocnicze, – u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Ze względu na zawartość artykainy (czynnika znieczulającego), leku Ubistesin forte nie wolno stosować w przypadkach :

• – ustalonej nadwrażliwości na amidowe środki miejscowo znieczulające,

• – ciężkiego zaburzenia przewodzenia impulsów nerwowych i układu przewodzącego ser­ca,

• – nagłego zaostrzenia niewydolności serca (ostra niewydolność serca),

• – ciężkiego niedociśnienia,

• – pacjentów ze stwierdzonym niedoborem aktywności cholinoesterazy osocza,

• – skaz krwotocznych – szczególnie w przypadku znieczulenia przewodowego, – wstrzyknięć do obszarów objętych procesem zapalnym.

Ze względu na zawartość epinefryny jako środka zwężającego naczynia, Ubistesinu nie wolno stosować w przypadkach :

Chorób serca, takich jak:

• – niestabilna dławica piersiowa,

• – ostatnio przebyty zawał mięśnia sercowego,

• – ostatnio przebyta operacja wszczepienia by-pasów tętnicy wieńcowej,

• – opornych na leczenie zaburzeń rytmu serca, częstoskurczu napadowego lub utrwalonej niemiarowości o dużej częstości,

• – nieleczonego lub niekontrolowanego ciężkiego nadciśnienia,

• – nieleczonej lub niekontrolowanej zastoinowej niewydolności ser­ca.

Jednoczesnego leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (patrz pkt. „Stosowanie innych leków”).

Ze względu na zawartość siarczynów, Ubistesinu forte nie wolno stosow ać w przypadkach :

• – nadwrażliwości na siarczyny, – ciężkiej astmy oskrzelowej.

Ubistesin forte może wywołać ostre reakcje alergiczne z objawami reakcji anafilaktycznej (np. skurcz oskrzeli).

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Ubistesin forte:

Ubistesin forte stosować ze szczególną ostrożnością w przypadkach :

• – znacznych zaburzeń czynności nerek,

• – dławicy piersiowej,

• – stwardnienia tętnic,

• – znacznych zaburzeń krzepnięcia krwi (patrz pkt. „Stosowanie innych leków”),

• – nadczynności tarczycy,

• – jaskry z wąskim kątem,

• – cukrzycy,

• – chorób płuc – szczególnie astmy na tle alergicznym,

• – guza chromochłonnego nadnerczy.

Przypadkowe wstrzyknięcie może spowodować drgawki, po których następuje depresja ośrodkowego układu nerwowego lub zatrzymanie akcji serca i czynności układu oddechowego. Sprzęt do resuscytacji, tlen i leki do reanimacji powinny być dostępne do natychmiastowego użycia.

Amidowe środki miejscowo znieczulające są metabolizowane również w wątrobie. Ubiestesin forte stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami wątroby. Pacjenci z poważnymi chorobami wątroby obarczeni są większym ryzykiem przekroczenia toksycznego stężenia Ubistesin forte w osoczu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności układu sercowo-naczyniowego mają zmniejszoną zdolność do wyrównywania zmian czynnościowych związanych z przedłużeniem przewodzenia A-V, spowodowanego podaniem tych środków. Pacjentom z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego produkt podawać ostrożnie.

Lek stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką w wywiadzie.

Istnieje możliwość uzyskania pozytywnych wyników testów dopingowych przeprowadzanych u sportowców.

U pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi (np. heparyna lub kwas acetylosalicylowy) istnieje ogólna tendencja do występowania krwotoków. W takim przypadku nieuważne nakłucie naczynia podczas podawania środka znieczulającego może prowadzić do ciężkiego krwawienia.

Unikać nieuważnego podania leku do naczyń.

W trakcie opracowywania ubytków lub zębów filarowych należy wziąć pod uwagę zmniejszony przepływ krwi w miazdze w wyniku zastosowania epinefryny zawartej w środku miejscowo znieczulającym. W takim przypadku istnieje ryzyko przeoczenia odsłoniętej miazgi.

U pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zwolnione procesy metaboliczne i mniejszą objętość dystrybucji, stężenie Ubistesinu forte w osoczu może się zwiększyć. Ryzyko nagromadzenia Ubistesinu forte wzrasta szczególnie w przypadku powtórnych aplikacji, np. po dodatkowym wstrzyknięciu. Podobne działanie może się pojawić u pacjentów w złym stanie ogólnym oraz ciężkich zaburzeń czynności wątroby i nerek.

We wszystkich tego typu przypadkach zaleca się podanie mniejszej dawki (minimalna ilość niezbędna do uzyskania znieczulenia o odpowiedniej głębokości).

U pacjentów z niektórymi istniejącymi chorobami (dławica piersiowa, stwardnienie tętnic) należy również zmniejszyć dawkę.

Środki ostrożności :

W każdym przypadku, gdy stosuje się środek miejscowo znieczulający należy zapewnić sobie dostęp do następujących leków i terapii:

• – Leki przeciwdrgawkowe (stosowane do leczenia napadów drgawek, np. benzodiazepiny lub barbiturany), leki miorelaksacyjne (stosowane w celu zmniejszenia napięcia mięśni podległych woli), atropina i wazopresory (stosowane do leczenia niskiego ciśnienia krwi) lub adrenalina w przypadku ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej.

• – Sprzęt do resuscytacji (szczególne źródło tlenu) ułatwiający w razie potrzeby sztuczne oddychanie.

• – Po każdym podaniu środka miejscowo znieczulającego należy dokładnie i stale monitorować oznaki

prawidłowej czynności układu sercowo – naczyniowego i oddechowego (właściwa wentylacja) oraz stan świadomości pacjenta. Niepokój, lęk, szum (dzwonienie) w uszach, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, drżenie (rytmiczny i naprzemienny ruch), depresja lub senność mogą być wczesnymi oznakami zatrucia ośrodkowego układu nerwowego.

Pacjenci przyjmujący fenotiazyny (środki stosowane do leczenia ciężkich zaburzeń psychicznych)

Fenotiazyny mogą zmniejszyć lub odwrócić działanie zwiększające ciśnienie tętnicze epinefryny.

Ogólnie, należy unikać jednoczesnego zastosowania tych dwóch leków. W sytuacjach, gdy niezbędne jest jednoczesne leczenie, podstawą postępowania jest dokładne kontrolowanie pacjenta.

Pacjenci przyjmujący nieselektywne beta-adrenolityki (leki obniżające wysokie ciśnienie krwi)

Jednoczesne podawanie nieselektywnych beta-adrenolityków może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi ze względu na zawartość epinefryny.

Ciąża

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

W czasie ciąży stosować Ubistesin forte wyłącznie po rozważeniu ryzyka i korzyści wynikających z jego zastosowania.

Karmienie

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Matki karmiące powinny wylać pierwszą porcję mleka wydzieloną po wykonaniu znieczulania lekami zawierającymi artykainę.

Prowadzenie pojazdów i obsługa

Ponieważ pacjenci nie wykazywali zaburzeń zdolności kierowania pojazdami, jednak w każdym przypadku lekarz powinien zdecydować indywidualnie, czy pacjent może kierować pojazdem silnikowym lub obsługiwać urządzenia mechaniczne. Pacjent nie powinien opuszczać gabinetu w ciągu przynajmniej 30 minut po wykonaniu znieczulenia.

Stosowanie innych

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

• – Sympatomimetyczne działanie epinefryny może zostać wzmocnione przy jednoczesnym podaniu inhibitorów MAO lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych

• – Epinefryna może hamować wydzielanie insuliny z trzustki i zmniejszyć działanie doustnych leków przeciwcukrzy­cowych.

• – Ze względu na zawartość epinefryny, podanie Ubistesinu forte łącznie z nieselektywnymi betaadrenolitykami może spowodować wzrost ciśnienia krwi.

• – Niektóre anestetyki podawane wziewnie, np. halotan mogą uwrażliwić serce na działanie amin katecholowych (np. adrenalina) i po podaniu Ubistesinu forte mogą spowodować zaburzenia rytmu serca.

• – Pacjenci leczeni środkami przeciwzakrzepowymi mają zwiększoną tendencję do krwotoków.

3.

W czasie podawania postępować zgodnie z poniższymi informacjami

Zawsze należy stosować najmniejszą objętość płynu, która doprowadzi do wywołania skutecznego znieczulenia.

W ekstrakcjach zębów szczęki, przy znieczuleniu pojedynczego zęba, w większości przypadków wystarczy podanie 1,7 ml Ubistesin forte, przy czym można zrezygnować z bolesnego wstrzyknięcia od strony podniebienia.

W przypadku mnogich ekstrakcji zębów sąsiadujących często możliwe jest zmniejszenie ilości roztworu do wstrzyknięć.

W przypadku nacięcia lub zszywania tkanek podniebienia zaleca się wykonanie wstrzyknięcia podniebiennego ca. 0,1 ml na wkłucie.

W prostych ekstrakcjach zębów przedtrzonowych w żuchwie zwykle wystarczy wstrzyknięcie 1,7 ml Ubistesin forte na znieczulenie nasiękowe.

W pojedynczych przypadkach niezbędne jest dodatkowe wstrzyknięcie 1–1,7 ml znieczulenia od strony policzkowej. W rzadkich przypadkach może okazać się niezbędne wykonanie wstrzyknięcia w okolicę otworu żuchwowego.

Wstrzyknięcie przedsionkowe 0,5–1,7 ml Ubistesin forte przy odpowiednim zębie umożliwia opracowanie ubytków i oszlifowanie zębów filarowych.

Przy leczeniu zębów trzonowych w żuchwie wskazane jest wykonanie znieczulenia przewodowego.

Jeśli lek stosuje się u dzieci należy zmniejszyć ilość roztworu do wstrzyknięć odpowiednio do masy ciała dziecka.

Ilość roztworu do wstrzyknięć podczas leczenia nie powinna być większa niż 1,5 ml u dzieci o masie ciała 20–30 kg, zaś u dzieci o masie ciała 30–45 kg odpowiednio 2–5 ml.

Ogólnie u dzieci o masie ciała 20–30 kg wystarczy 0,25–1 ml roztworu, u dzieci o masie ciała 30–45 kg 0,5–2 ml roztworu. Ubistesinu nie wolno stosować u dzieci poniżej 4 lat.

Maksymalna zalecana dawka:

W przypadku dorosłych, zdrowych pacjentów maksymalna dawka substancji czynnej artykainy wynosi 7 mg/kg masy ciała (500 mg w przypadku pacjenta o masie ciała 70 kg). Jest to ilość równoważna 12,5 ml Ubistesin forte. Maksymalna dawka wynosi 0,175 ml gotowego roztworu na kg masy ciała.

Dzieci:

Wstrzykiwana ilość roztworu zależy od wieku i masy ciała dziecka oraz zasięgu zabiegu. Nie należy stosować dawki większej niż 5 mg artykainy/kg masy ciała.

W przypadku długotrwałych zabiegów i gdy istnieje ryzyko znacznego krwawienia w polu zabiegowym można również stosować Ubistesin.

Sposób s tosowania

Do wstrzykiwań w obrębie błony śluzowej jamy ustnej

DO STOSOWANIA WYŁĄCZNIE PODCZAS ZNIECZULEŃ STOMATOLOGICZNYCH

Aby uniknąć przypadkowego podania do naczyń, zawsze ostrożnie przeprowadzać aspirację, przynajmniej w dwóch pozycjach (obrót igły o 180°).

Negatywny wynik aspiracji nie wyklucza możliwości niezamierzonego i niezauważonego wstrzyknięcia środka do naczyń.

Szybkość wstrzyknięcia nie powinna przekraczać 0.5 ml w ciągu 15 sekund, tj. 1 ampułka na minutę.

Stosując odpowiednią technikę znieczulenia można, w większości przypadków, uniknąć ciężkich reakcji ogólnoustrojowych związanych z przypadkowym wstrzyknięciem do naczyń.

Po aspiracji powoli wstrzyknąć 0,1– 0,2 ml. Pozostałą część leku podać nie wcześniej, niż po 20–30 s.

Otwartych ampułek nie stosować u innych pacjentów. Wyrzucić pozostałości.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki

Działania niepożądane (wskazujące na bardzo wysokie stężenie środka miejscowo znieczulającego we krwi) mogą pojawić się zarówno natychmiast (w wyniku przypadkowego podania do naczyń lub nienormalnych warunków wchłaniania, np. w zmienionych zapalnie lub intensywnie unaczynionych tkankach), jak i później, w wyniku prawdziwego przedawkowania, spowodowanego wstrzyknięciem nadmiernej ilości roztworu środka znieczulającego; występujących jako objawy ze strony centralnego układu nerwowego i (lub) objawy naczyniowe.

Objawy spowodowane zawartością artyk a iny :

Łagodne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego: metaliczny posmak, szum w uszach, zawroty głowy, nudności, wymioty, niepokój, lęk, początkowy wzrost częstości oddechów.

Cięższe objawy: senność, dezorientacja, drżenie, drganie mięśni, drgawki toniczno-kloniczne, śpiączka i porażenie układu oddechowego.

Ciężkie powikłania ze strony układu sercowo-naczyniowego, zmniejszenie ciśnienia krwi, zaburzenia przewodzenia impulsów w sercu, bradykardia, zatrzymanie akcji układu sercowo-naczyniowego.

Objawy spowodowane zawartością epinefryny, zas tosow ane j jako środek zwężający naczynia :

Objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego (krążenia), takie jak: odczucie ciepła, pocenie, kołatanie serca, migrenopodobny ból głowy, wzrost ciśnienia krwi, dławica piersiowa, tachykardia (przyspieszona akcja serca), tachyarytmia (nieregularność tętna z przyspieszoną akcją serca), zatrzymanie akcji układu sercowo-naczyniowego (krążenia).

Zaburzenia obrazu klinicznego mogą być wynikiem jednoczesnego pojawienia się różnych powikłań i działań niepożądanych.

Postępowanie

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zaprzestać podawania środka znieczulającego.

Wskazówki ogólne :

Diagnoza (oddychanie, krążenie, przytomność), podtrzymanie lub przywrócenie ważnych życiowo funkcji oddychania i krążenia, podanie tlenu, dostęp do żył.

4.

Jak każdy lek, lek Ubistesin forte może powodować działania niepożądane.

Ze względu na zawartość artykainy, po zastosowaniu Ubistesin forte mog ą wystąpić następujące działania niepożądane :

Zaburzenia

Rzadkie (> 0,01%)

Zmniejszenie częstości akcji serca, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi).

Zmniejszenie ciśnienia krwi, zaburzenia przewodzenia impulsów w sercu, bradykardia (zwolnienie akcji serca), asystolia (zatrzymanie serca), zatrzymanie akcji układu sercowo-naczyniowego (krążenia).

Powikłania

Rzadkie (> 0,01%)

Metaliczny posmak w ustach, szum w uszach, zawroty głowy, nudności (mdłości), wymioty, niepokój, lęk, ziewanie, drżenie, nerwowość, oczopląs (rytmiczne ruchy gałek ocznych), słowotok (nadmierna gadatliwość), ból głowy, wzrost częstości oddechów.

Parestezje (utrata czucia, palenie, mrowienie) wargi, języka lub obydwu. W przypadku wystąpienia senności, dezorientacji, drżenia (rytmiczny i naprzemienny ruch), drgania mięśni, drgawek toniczno-klonicznych, śpiączki

i porażenia układu oddechowego (ciężkie zaburzenia oddychania), aby uniknąć pogorszenia stanu pacjenta natychmiast zastosować postępowanie zapobiegawcze.

Zaburzenia

Rzadkie (> 0,01%)

Zwiększenie (gwałtowne oddychanie), a następnie zmniejszenie częstości oddechów (zwolnione oddychanie), które może prowadzić do bezdechu (zatrzymanie oddechu).

Reak

Bardzo rzadkie (< 0.01%)

Nadwrażliwość na artykainę może objawiać się w postaci wysypki, obrzęku świądowego (swędzące opuchnięcie), świądu (swędzenie), rumienia (zaczerwienienie skóry), nudności, biegunki, świszczącego oddechu, anafilaksji (ostrej reakcji alergiczna, która w najcięższej ogólnoustrojowej postaci charakteryzuje się najcięższym przebiegiem i zagraża życiu).

U pacjentów z opóźnioną nadwraźliwością na prylokainę zaobserwowano nadwraźliwość krzyżową na artykainę. Ogólnie, po wystąpieniu nadwrażliwości na artykainę lub inne, amidowe środki miejscowo znieczulające, zastosować środki na bazie estrów podczas następnych wizyt pacjenta. U pacjentów z niedającą objawów klinicznych methemoglobinemią zastosowanie dużych dawek artykainy może wywołać methemoglobinemię.

Ze względu na zawartość epinefryny jako środka zwężającego naczynia mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia

Rzadkie (> 0,01%)

Nie można wykluczyć pojawienia się odczucia ciepła, pocenia, kołatania serca, migrenopodobnego bólu głowy, wzrostu ciśnienia krwi, dławicy piersiowej (objawiająca się bólem w centralnej części klatki piersiowej), tachykardii (przyspieszonej akcji serca), tachyarytmii (nieregularność tętna z przyspieszoną akcją serca), zatrzymania akcji układu sercowo – naczyniowego (krążenia) oraz ostrego obrzęku tarczycy.

Ze względu na zawartość siarczynów, w bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić następujące działania niepożądane :

Reak

Bardzo rzadkie (< 0,01%)

Reakcje alergiczne lub nadwrażliwość, szczególnie w przypadku astmy oskrzelowej, które objawiają się w postaci wymiotów, biegunki, sapania, ostrego napadu astmy, przymglenie świadomości lub wstrząsu.

Ze względu na zawartość artykainy i epinefryny mogą wystąpić następujące działania niepożądane :

Zaburzenia

Po 2 tygodniach od momentu zastosowania artykainy i (lub) adrenaliny opisano wystąpienie porażenia nerwu twarzowego, które utrzymywało się nawet po 6 miesiącach.

Zaburzenia obrazu klinicznego mogą być wynikiem jednoczesnego pojawienia się różnych powikłań i działań niepożądanych.

U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Ubistesin forte mogą wystąpić inne działania niepożądane.

W przypadku zaobserwowania powyżej opisanych lub innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5.

Lek Ubistesin forte należy przechowywać w temperaturze do 25°C. Chronić od światła.

Lek UBISTESIN FORTE należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku UBISTESIN FORTE po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

3M Poland Sp. z o.o.

al. Katowicka 117 K a jetany

05–830 Nadarzyn

tel: 48 22 7396082

DATA OPRACOWANIA ULOTKI

23.04.2008

Więcej informacji o leku Ubistesin Forte (40 mg + 0,012 mg)/ml

Sposób podawania Ubistesin Forte (40 mg + 0,012 mg)/ml: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 50 amp. 1,7 ml
Numer GTIN: 05909990341412
Numer pozwolenia: 03414
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
3M Deutschland GmbH