Exparel liposomal – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek EXPAREL liposomal i w jakim celu się go stosuje

Lek EXPAREL liposomal to środek znieczulający miejscowo, który zawiera substancję czynną bupiwakainę.

Lek EXPAREL liposomal stosuje się u dorosłych pacjentów, aby zmniejszyć ból pooperacyjny w konkretnej części ciała (np. stawie kolanowym lub barkowym).

Lek EXPAREL liposomal stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat lub starszych, aby zmniejszyć ból pooperacyjny w miejscu małych i średnich ran chirurgicznych.

2. Informacje ważne przed podaniem leku EXPAREL liposomal

Kiedy NIE podawać tego leku:

• jeśli pacjent ma uczulenie na bupiwakainę (lub inne podobne środki znieczulające miejscowo)

  lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki);

• jeśli pacjentka jest w ciąży i wymagane jest wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo w górną część pochwy w okolicy szyjki macicy. Bupiwakaina zastosowana w tym celu może poważnie zaszkodzić nienarodzonemu dziecku;
• w naczynie krwionośne lub w stawy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leku EXPAREL liposomal nie należy stosować podczas dużych zabiegów chirurgicznych w jamie brzusznej, dotyczących naczyń krwionośnych i klatki piersiowej.

Przed rozpoczęciem stosowania leku EXPAREL liposomal należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent ma chorobę serca;
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek.

Lek EXPAREL liposomal może powodować przemijającą utratę czucia lub sprawności ruchowej. Pacjent może odczuwać różnicę w zdolności do odbierania bodźców czuciowych lub normalnego poruszania się przez okres do 5 dni po otrzymaniu leku.

Następujące zaburzenia czasami zgłaszano podczas stosowania innych środków znieczulających miejscowo:

• Reakcje alergiczne

  Po podaniu jakiegokolwiek środka znieczulającego miejscowo mogą, w rzadkich przypadkach, wystąpić reakcje alergiczne. Objawy reakcji alergicznych, na które należy zwracać uwagę obejmują: pokrzywkę lub wysypkę skórną, opuchnięcie wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, duszność lub trudności z oddychaniem, zawroty głowy lub omdlenie, albo gorączkę. Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli po podaniu leku EXPAREL liposomal wystąpią u pacjenta którekolwiek z tych objawów, gdyż w rzadkich przypadkach reakcje te mogą zagrażać życiu (patrz również punkt 4 tej ulotki).

• Zaburzenia neurologiczne

  Czasami może wystąpić również toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy. Wczesnymi objawami takiej toksyczności mogą być: niepokój ruchowy, lęk trudności w mówieniu, zamroczenie, mdłości (nudności) lub wymioty, drętwienie i mrowienie jamy ustnej i warg, metaliczny posmak w ustach, szum uszny (tzn. dzwonienie w uszach), zawroty głowy, nieostre widzenie, drżenie lub drganie mięśni, depresja, senność. Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli po podaniu leku EXPAREL liposomal wystąpi u pacjenta którykolwiek z tych objawów. Cięższe działania niepożądane występujące po podaniu zbyt dużej dawki bupiwakainy obejmują drgawki (napady drgawkowe), utratę przytomności i zawał serca (patrz również punkt 4 tej ulotki).

• Zaburzenia sercowo-naczyniowe

  Po podaniu środków znieczulających miejscowo mogą czasami wystąpić również zaburzenia sercowo-naczyniowe. Objawy, na które należy zwracać uwagę obejmują: nieprawidłowe/niemiarowe bicie serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi, omdlenie, zawroty głowy lub zamroczenie, zmęczenie, duszność lub ból w klatce piersiowej. Czasami może również wystąpić zawał serca. Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli po podaniu leku EXPAREL liposomal wystąpi u pacjenta którykolwiek z tych objawów (patrz również punkt 4 tej ulotki).

• Methemoglobinemia

  Methemoglobinemia to zaburzenie krwi dotyczące krwinek czerwonych. To zaburzenie może wystąpić natychmiast po podaniu środków znieczulających miejscowo lub po kilku godzinach od ich podania. Objawy, na które należy zwracać uwagę obejmują: blada lub szaroniebieska skóra, duszność, uczucie zamroczenia lub omdlenia, splątanie, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej. Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli po podaniu leku EXPAREL liposomal wystąpi u pacjenta którykolwiek z tych objawów. Czasami methemoglobinemia może również wywołać cięższe objawy, takie jak niemiarowe bicie serca, napady drgawek, śpiączka lub nawet zgon (patrz również punkt 4 tej ulotki).

• Chondroliza

  Zaobserwowano występowanie chondrolizy (rozpad chrząstki w stawach) u pacjentów otrzymujących dostawowe wlewy środków znieczulających miejscowo. Leku EXPAREL liposomal nie wolno podawać we wlewach dostawowych.

Dzieci i młodzież

Lek EXPAREL liposomal nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 6 roku życia do zmniejszania bólu w małych i średnich ranach po zabiegach chirurgicznych. Nie badano stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Lek EXPAREL liposomal nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia do zmniejszania bólu w określonej części ciała po zabiegu operacyjnym (np. w stawie kolanowym lub barkowym). Nie badano stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Lek EXPAREL liposomal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.

Jednoczesne przyjmowanie niektórych leków może być szkodliwe. W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którekolwiek z niżej wymienionych leków:

• azotany/azotyny- leki stosowane w celu rozluźnienia naczyń krwionośnych i poprawy przepływu krwi, głównie w przypadku chorób serca, takie jak nitrogliceryna, nitroprusydek, tlenek azotu, podtlenek azotu;
• środki znieczulające miejscowo - benzokaina, lidokaina, bupiwakaina, mepiwakaina, tetrakaina, prilokaina, prokaina, artikaina, ropiwakaina;

• leki przeciwarytmiczne – stosowane w leczeniu niemiarowego bicia serca (arytmii), np.

  lidokaina i meksyletyna;

• leki przeciwnowotworowe - cyklofosfamid, flutamid, rasburykaza, izofamid, hydroksymocznik;
• antybiotyki - dapson, sulfonamidy, nitrofurantoina, kwas paraaminosalicylowy;
• leki przeciwmalaryczne - chlorochina, prymachina, chinina;
• leki przeciwdrgawkowe - fenytoina, walproinian sodu, fenobarbital;
• inne leki - acetaminofen (paracetamol), metoklopramid (na problemy z żołądkiem i przeciwwymiotnie), sulfasalazyna (na zapalenie), jodopowidon (miejscowy środek odkażający).

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych z tymi lekami, należy zwrócić się do lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Lek EXPAREL liposomal NIE jest zalecany do stosowania u kobiet w okresie ciąży i kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed otrzymaniem tego leku.

Lek EXPAREL liposomal przenika do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach i może powodować ciężkie działania niepożądane u dziecka. Należy poradzić się lekarza przed karmieniem dziecka piersią. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka powinna zaprzestać karmienia piersią lub czy powinna otrzymać ten lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek EXPAREL liposomal może wpływać na zdolność do odbierania bodźców czuciowych lub normalnego poruszania się przez okres do 5 dni po podaniu leku. Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy niepożądane.

Lek EXPAREL liposomal zawiera sód

Lek zawiera 21 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce o objętości 10 ml i 42 mg sodu w każdej fiolce o objętości 20 ml. Odpowiada to odpowiednio 1,1% i 2,1% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak będzie podawany lek EXPAREL liposomal

Lek EXPAREL liposomal zostanie podany pacjentowi przez lekarza w czasie zabiegu chirurgicznego.

Lekarz zdecyduje o wielkości zalecanej dawki, która będzie podana. Będzie ona zależeć od rodzaju działania przeciwbólowego, którego będzie wymagał pacjent, oraz od części ciała, w którą wstrzyknięty będzie lek. Będzie ona również zależeć od wielkości miejsca zabiegowego i stanu fizycznego pacjenta.

Lek EXPAREL liposomal będzie podany we wstrzyknięciu. Lekarz wstrzyknie lek EXPAREL liposomal w jedno z następujących miejsc:

• miejsce, gdzie wykonywany jest zabieg chirurgiczny;
• w pobliżu nerwów, które unerwiają operowaną część ciała.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku EXPAREL liposomal

Lek EXPAREL liposomal przeznaczony jest do stosowania przez wyszkolonych lekarzy, którzy sprawdzą ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów, stan świadomości pacjenta i będą monitorować pacjenta w kierunku objawów, które wskazują na to, że pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę bupiwakainy po podaniu leku EXPAREL liposomal.

Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli po podaniu leku EXPAREL liposomal wystąpią u pacjenta którekolwiek z poniższych działań niepożądanych (patrz również punkt 4 tej ulotki). Są to objawy występujące po otrzymaniu zbyt dużej dawki bupiwakainy.

• drgawki (napady drgawek)
• utrata przytomności
• niepokój lub uczucie lęku
• trudności w mówieniu
• zawroty głowy lub uczucie zamroczenia
• mdłości lub wymioty
• drętwienie i mrowienie jamy ustnej i warg
• zaburzenia widzenia, słyszenia lub smaku
• drżenie lub drganie mięśni
• uczucie senności, splątania lub niepełnej świadomości
• zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi
• zwiększona lub zmniejszona częstość akcji serca

Pominięcie dawki leku EXPAREL liposomal

Pominięcie dawki jest mało prawdopodobne. Lek EXPAREL liposomal zostanie podany pacjentowi przez lekarza tylko jeden raz (w czasie zabiegu chirurgicznego).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpi u pacjenta którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, które zgłaszano podczas stosowania innych środków znieczulających miejscowo (patrz punkt 2):

• nieprawidłowe/niemiarowe bicie serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi, omdlenie, zawroty głowy lub uczucie zamroczenia, zmęczenie, duszność, ból w klatce piersiowej, zatrzymanie akcji serca (objawy reakcji sercowo-naczyniowej).
• pobudzenie ruchowe, lęk, trudności w mówieniu, uczucie zamroczenia, nudności (mdłości) lub wymioty, drętwienie i mrowienie ust i warg, metaliczny posmak w ustach, szum uszny (tzn. dzwonienie w uszach), zawroty głowy, niewyraźne widzenie, drganie lub drżenie mięśniowe, depresja, senność, drgawki (objawy reakcji ze strony ośrodkowego układu nerwowego).
• pokrzywka lub wysypka skórna, opuchnięcie wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, duszność lub trudności z oddychaniem, szybkie bicie serca, mdłości, wymioty, zawroty głowy lub omdlenie, lub gorączka (objawy reakcji alergicznej).
• blada lub szaroniebieska skóra, duszność, uczucie zamroczenia lub omdlenie, uczucie splątania, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niemiarowe bicie serca, napady drgawek lub śpiączka (objawy methemoglobinemii).

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• zmiana smaku w ustach;
• zatwardzenie;
• mdłości lub wymioty;
• utrata czucia w jamie ustnej.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• uczucie gorąca;
• zasinienie na całym ciele lub upadki;
• nieprawidłowe wyniki badań krwi;
• ból w stawach;
• zmniejszenie sprawności ruchowej lub mimowolne/niekontrolowane ruchy ciała;
• uraz, ból, skurcze, drganie lub osłabienie mięśni;
• uczucie pieczenia;
• ból głowy;
• utrata czucia;
• swędzenie skóry lub podrażnienie skóry.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• dyskomfort w obrębie brzucha, wzdęcia lub niestrawność;
• biegunka;
• suchość w jamie ustnej, trudności lub ból podczas połykania;
• swędzenie w jamie ustnej;
• nadmierne wytwarzanie śliny w jamie ustnej;
• dreszcze;
• ból (brzucha, rany, mięśni, pachwiny, dłoni lub stóp);
• opuchnięcie kostek, stóp, nóg lub stawów;
• sztywność stawów;
• nieprawidłowe wyniki badania EKG;
• świeża krew w odbycie, zazwyczaj podczas wypróżniania się;
• uczucie zmęczenia;
• częściowe porażenie;
• trudności w oddychaniu;
• zaczerwienienie skóry lub miejsca wokół rany;
• powikłania (np. zaczerwienienie, zapuchnięcie, ból) w miejscu rany;
• nadmierne pocenie się;
• przebarwienie paznokci.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zatrzymanie moczu (tzn. niemożność pełnego ani częściowego opróżnienia pęcherza moczowego);
• brak działania leku EXPAREL liposomal.

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą występować częściej u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat lub starszych.

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat lub starszych

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• niedokrwistość

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• uczucie mrowienia;
• utrata słuchu;
• szybki oddech;
• opóźniony powrót do zdrowia po znieczuleniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek EXPAREL liposomal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Lek EXPAREL liposomal można również przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) przez okres do 30 dni w nieotwartych fiolkach z nienaruszonym uszczelnieniem. Fiolek nie należy ponownie umieszczać w lodówce.

Po pierwszym otwarciu

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną otwartego leku EXPAREL liposomal pobranego z fiolek i przeniesionego do polipropylenowych strzykawek przez 48 godzin podczas przechowywania w lodówce (2°C do 8°C) lub przez 6 godzin podczas przechowywania w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C). Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy zużyć natychmiast. Jeżeli lek nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania otwartego leku przed użyciem ponosi użytkownik. Leku nie należy wówczas przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, chyba że fiolkę otwarto w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.

Po rozcieńczeniu

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną otwartego leku EXPAREL liposomal zmieszanego z innymi lekami zawierającymi bupiwakainę przez 24 godziny podczas przechowywania w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C). Po zmieszaniu z roztworem soli fizjologicznej 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem Ringera z mleczanami wykazano stabilność chemiczną i fizyczną otwartego leku przez 4 godziny podczas przechowywania w lodówce (2°C do 8°C) i w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C). Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy zużyć natychmiast, chyba że metoda rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeżeli lek nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek EXPAREL liposomal

Substancją czynną leku jest bupiwakaina. Każdy mililitr zawiera 13,3 mg bupiwakainy w liposomalnej dyspersji do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.

Każda fiolka z dyspersją do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu o objętości 10 ml zawiera 133 mg bupiwakainy.

Każda fiolka z dyspersją do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu o objętości 20 ml zawiera 266 mg bupiwakainy.

Pozostałe składniki to: dierukoilofosfatydylocholina (DEPC), dipalmitoilofosfatydyloglicerol (DPPG), cholesterol do podania pozajelitowego, trikaprylina, chlorek sodu, kwas fosforowy i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek EXPAREL liposomal i co zawiera opakowanie

Lek EXPAREL liposomal to biała do białawej dyspersja do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.

Jest on dostępny w szklanych fiolkach jednorazowego użytku o objętości 10 ml lub 20 ml z szarym korkiem z gumy butylowej z wierzchnią warstwą z etylen/tetrafluoroetylenu i uszczelką typu flip-tear-up wykonaną z aluminium i polipropylenu.

Każde opakowanie zawiera 4 fiolki lub 10 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Pacira Ireland Ltd

Unit 13

Classon House

Dundrum Business Park

Dundrum,

Dublin 14

D14W9Y3

Irlandia

Wytwórca

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath

K32 YD60

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Uwaga: Przed użyciem należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).

Każda fiolka produktu leczniczego EXPAREL liposomal przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.

Nieotwarte fiolki z produktem leczniczym EXPAREL liposomal należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Produktu leczniczego EXPAREL liposomal nie należy zamrażać.

Zapieczętowane nieotwarte fiolki z produktem leczniczym EXPAREL liposomal można również przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) przez okres do 30 dni. Fiolek nie należy ponownie umieszczać w lodówce.

Po pierwszym otwarciu

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną otwartego produktu leczniczego EXPAREL liposomal pobranego z fiolek i przeniesionego do polipropylenowych strzykawek przez 48 godzin podczas przechowywania w lodówce (2°C do 8°C) lub przez 6 godzin podczas przechowywania w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C). Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania otwartego produktu przed użyciem ponosi użytkownik. Produktu nie należy wówczas przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, chyba że fiolkę otwarto w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.

Po rozcieńczeniu

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną otwartego produktu leczniczego EXPAREL liposomal zmieszanego z innymi produktami zawierającymi bupiwakainę przez 24 godziny podczas przechowywania w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C). Po zmieszaniu z roztworem soli fizjologicznej 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem Ringera z mleczanami wykazano stabilność chemiczną i fizyczną otwartego produktu przez 4 godziny podczas przechowywania w lodówce (2°C do 8°C) i w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C). Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast, chyba że metoda rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania produktu przed użyciem ponosi użytkownik.

Przed podaniem fiolki z produktem leczniczym EXPAREL liposomal należy poddać ocenie wzrokowej. Fiolki należy delikatnie odwrócić w celu ponownego zawieszenia cząstek w dyspersji bezpośrednio przed pobraniem produktu z fiolki. Jeśli zawartość fiolki osiadła na dnie może być konieczne kilkakrotne odwrócenie fiolki.

Produkt leczniczy EXPAREL liposomal przeznaczony jest do podawania wyłącznie w pojedynczej dawce. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 266 mg (20 ml). Zalecana dawka do miejscowego nasączania iniekcyjnego zależna jest od wielkości pola zabiegowego, objętości potrzebnej do pokrycia tego obszaru i czynników dotyczących indywidualnego pacjenta, które mogą wpływać na bezpieczeństwo stosowania amidowego środka znieczulającego miejscowo (patrz punkt 4.2 ChPL).

Produkt leczniczy EXPAREL liposomal można podawać w postaci gotowej do podania dyspersji lub rozcieńczony do stężenia wynoszącego do 0,89 mg/ml (tzn. rozcieńczenie objętościowo 1:14) roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem Ringera z mleczanami. Produktu leczniczego EXPAREL liposomal nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi ani rozcieńczać wodą lub innymi środkami hipotonicznymi, gdyż będzie to skutkowało uszkodzeniem pęcherzyków liposomalnych.

Produkt leczniczy EXPAREL liposomal jest preparatem liposomalnym i nie należy go stosować zamiennie z innymi postaciami bupiwakainy. Bupiwakainy chlorowodorek (postacie o natychmiastowym uwalnianiu) i produkt leczniczy EXPAREL liposomal można podawać jednocześnie w tej samej strzykawce, jeśli tylko stosunek dawki w miligramach roztworu bupiwakainy do produktu leczniczego EXPAREL liposomal nie przekracza 1:2. Całkowita ilość bupiwakainy chlorowodorku i produktu leczniczego EXPAREL liposomal podawanych jednocześnie nie powinna przekraczać równoważności 400 mg bupiwakainy chlorowodorku u dorosłych. Ilość bupiwakainy zawartej w produkcie leczniczym EXPAREL liposomal wyrażona jest w postaci wolnej zasady bupiwakainy, dlatego obliczając całkowitą dawkę bupiwakainy przeznaczonej do jednoczesnego podawania, ilość bupiwakainy w produkcie leczniczym EXPAREL liposomal należy przeliczyć na równoważność bupiwakainy chlorowodorku mnożąc dawkę produktu leczniczego EXPAREL liposomal przez 1,128.

Należy zachować ostrożność podając jednocześnie produkt leczniczy EXPAREL liposomal i bupiwakainy chlorowodorek, szczególnie w miejsca silnie unaczynione, gdzie oczekuje się zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego (patrz punkt 4.4 ChPL).

Produkt leczniczy EXPAREL liposomal można podawać po użyciu lidokainy po odczekaniu co najmniej 20 minut.

W przypadku zastosowania miejscowego środka odkażającego, np. jodopowidonu, należy przed podaniem produktu leczniczego EXPAREL liposomal w ten obszar odczekać, aż miejsce zastosowania środka odkażającego wyschnie. Nie wolno dopuścić, aby doszło do kontaktu produktu leczniczego EXPAREL liposomal ze środkami odkażającymi, takimi jak roztwór jodopowidonu.

Produkt leczniczy EXPAREL liposomal należy wstrzykiwać powoli (ogólnie 1 ml do 2 ml na wstrzyknięcie) przy użyciu igły o średnicy co najmniej 25G. W miejscu zabiegowym podczas podawania należy wykonywać częstą aspirację, jeśli jest to klinicznie właściwe, w celu sprawdzenia obecności krwi i minimalizacji ryzyka niezamierzonego wstrzyknięcia donaczyniowego.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.