Ubistesin (40 mg + 6 mcg)/ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ubistesin (40 mg + 0,006 mg) /ml roztwór do wstrzykiwali

2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych

1 ml roztworu do wstrzykiwali zawiera;

Substancje czynne:

Chlorowodorek artykainy (Articaini hydrochloridum) 40 mg

Chlorowodorek epinefryny (Epinephrini hydrochloridum) 0,006 mg (odpowiada 0,005 ug cpinefryny)

Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 wskazania do stosowania

Znieczulenie miejscowe (nasiękowe i przewodowe) w stomatologii. Preparat jest zalecany głównie do zabiegów rutynowych w stomatologii, takich jak:

– pojedyncze i mnogie ekstrakcje zębów,

– opracowywanie ubytków twardych tkanek i szlifowanie zębów.

4.2 dawkowanie i sposób podawania

Postępować zgodnie z poniższymi informacjami:

Zawsze należy stosować najmniejszą objętość roztworu, która doprowadzi do wywołania skutecznego znieczulenia

W ekstraktach zębów szczęki, przy' znieczuleniu pojedynczego zęba, w większości przypadków wystarczy podanie 1,7 ml Ubistesin, przy czym można zrezygnować z bolesnego wstrzyknięcia od strony podniebienia. W przypadku mnogich ekstrakcji zębów sąsiadujących często możliwe jest zmniejszenie ilości roztworu do wstrzyknięć do 1–2 ampułek.

W przypadku nacięcia lub zszywania tkanek podniebienia zaleca się wykonanie wstrzyknięcia podniebiennego ca 0,1 ml na wkłucie.

W prostych ekstrakcjach zębów przedtrzonowych w żuchwie zwykle wystarczy wstrzyknięcie 1,7 ml Ubistesin na znieczulenie nasiękowe. W pojedynczych przypadkach niezbędne jest dodatkowe wstrzyknięcie 1–1,7 ml znieczulenia od strony policzkowej. W rzadkich przypadkach może okazać się niezbędne wykonanie wstrzyknięcia w okolicę otworu żuchwowego.

Wstrzyknięcie przedsionkowe 0,5–1,7 ml Ubistesin przy odpowiednim zębie umożliwia opracowanie ubytków i oszlifowanie zębów filarowych.

Przy ekstrakcjach zębów trzonowych w żuchwie wskazane jest wykonanie znieczulenia przewodowego.

Jeśli preparat stosuje się u dzieci należy zmniejszyć ilość roztworu do wstrzyknięć odpowiednio do masy ciała dziecka. Ilość roztworu do wstrzykiwać podczas jednego leczenia nie powinna być większa niż 1,5 ml u dzieci o masie ciała 20–30 kg, zaś u dzieci o masie ciała 30–45 kg odpowiednio 2–5 ml.

Ogólnie u dzieci o masie ciała około 20–30 kg wystarczy 0,25–1 ml roztworu; u dzieci o masie ciała 30–45 kg 0,5–2 ml roztworu. Ubistesinu nie wolno stosować u dzieci poniżej 4 lat.

Maksymalna zalecana dawka

Dorośli:

W przypadku dorosłych, zdrowych pacjentów maksymalna dawka substancji czynnej artykainy wynosi 7 mg/kg masy ciała (500 mg w przypadku pacjenta o masie ciała 70 kg). Jest to ilość równoważna 12,5 ml Ubistesin.

Maksymalna dawka wynosi 0,175 ml gotowego roztworu na kg masy ciała.

Dzieci:

Wstrzykiwana ilość roztworu zależy od wieku i masy ciała dziecka oraz zasięgu zabiegu. Nie należy stosować dawki większej niż równoważna 5 mg artykainy/kg masy ciała.

W przypadku długotrwałych zabiegów i gdy istnieje ryzyko znacznego krwawienia w polu zabiegowym można również stosować Ubistesin Forte (patrz punkt 5.1, aby uzyskać więcej informacji dotyczących czasu trwania znieczulenia).

Sposób stosowania

Do wstrzykiwać w obrębie błony śluzowej jamy ustnej.

DO STOSOWANIA WYŁĄCZNIE PODCZAS ZNIECZULEŃ STOMATOLOGICZNYCH

Aby uniknąć przypadkowego podania do naczyń, zawsze ostrożnie przeprowadzać aspirację, przynajmniej w dwóch pozycjach (obrót igły o 180°). Negatywny wynik aspiracji nie wyklucza możliwości niezamierzonego i niezauważonego wstrzyknięcia środka do naczyń.

Szybkość wstrzyknięcia nie powinna przekraczać 0,5 ml w ciągu 15 sekund, tj. 1 ampułka na minutę. Stosując odpowiednią technikę znieczulania można, w większości przypadków, uniknąć ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, związanych z przypadkowym wstrzyknięciem do naczyń. Po aspiracji powoli wstrzyknąć 0,1–0,2 ml. Pozostałą część środka podać nie wcześniej, niż po 20–30 sekundach.

Otwartych ampułek nie stosować u innych pacjentów. Wyrzucić pozostałości.

4.3 przeciwwskazania

Zastosowanie u dzieci poniżej 4 lat jest przeciwwskazane. Ubistesin jest przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ze względu na zawartość artykainy, środ ka znieczulającego, Ubistesinu nie wolno stosować w przypadkach :

– ustalonej nadwrażliwości na amidowe środki miejscowo znieczulające,

– ciężkie zaburzenia przewodzenia impulsów nerwowych i układu przewodzącego ser­ca,

– nagłe zaostrzenie niewydolności serca (ostra niewydolność serca),

– ciężkiego nicdociśnienia,

– pacjentów ze stwierdzonym niedoborem aktywności cholinoesterazy osocza,

– skaz krwotocznych-szczegółnic w przypadku znieczulenia przewodowego,

– wstrzyknięć do obszarów objętych procesem zapalnym.

Ze wzgl ędu na zawartość epinefryny jako środka zwężające go naczynia. Ubistcsinu nie wo Ino stosować w przypadkach:

– Chorób serca, takich jak:

niestabilna dławica piersiowa,

ostatnio przebyty zawał mięśnia sercowego,

ostatnio przebyta operacja wszczepienia by-pasów tętnicy wieńcowej,

opornych na leczenie zaburzeń rytmu serca, częstoskurczu napadowego lub utrwalonej niemiarowości o dużej częstości,

niclcczonego lub niekontrolowanego ciężkiego nadciśnienia,

nieleczoncj lub niekontrolowanej zastoinowej niewydolności ser­ca.

-jednoczesnego leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdeprcsyjnymi (patrz pkt 4.5).

Ze względu na zawartość siarczynów U bistesinu nic wolno stosować w przypadkach :

– nadwrażliwości na siarczany,

– ciężkiej astmy oskrzelowej.

Ubistesin może wywołać ostre reakcje alergiczne z objawami anafilaktycznymi (np. skurcz oskrzeli).

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności:

Ubistesin należy stosować ze szczególną ostrożnością w przypadkach:

– ciężkich zaburzeń czynności nerek,

– dławicy piersiowej (patrz pkt 4.2 oraz 4.3),

– stwardnienia tętnic,

– znacznych zaburzeń krzepnięcia krwi (patrz pkt 4.5),

– tyreotoksykozy,

– jaskry z wąskim kątem,

– cukrzycy,

– chorób płuc – szczególnie astmy na tle alergicznym,

- pheochromocytoma.

Przypadkowe wstrzyknięcie może spowodować drgawki, po których następuje depresja ośrodkowego układu nerwowego lub zatrzymanie akcji serca i czynności układu oddechowego. Sprzęt do resuscytacji, tlen i leki do reanimacji powinny być dostępne do natychmiastowego użycia.

Amidowe środki miejscowo znieczulające są metabolizowane również w wątrobie. Ubistesin stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami wątroby. U pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby występuje większe ryzyko przekroczenia toksycznego stężenia Ubistesinu w osoczu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności układu sercowo-naczyniowego mają zmniejszoną zdolność do wyrównywania zmian czynnościowych związanych ze zwolnieniem przewodzenia A-V, spowodowanego podaniem tych środków. Pacjentom z zaburzeniami czynności układu sercowo-naczyniowego produkt podawać ostrożnie.

Ubistesin stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką w wywiadzie.

Istnieje możliwość uzyskania pozytywnych wyników testów dopingowych przeprowadzanych u sportowców.

U pacjentów leczonych środkami przcciwzakrzepowymi (np. heparyna lub kwas acetylosalicylowy) istnieje ogólnie zwiększona tendencja do występowania krwotoków. W takim przypadku nieuważne nakłucie naczynia podczas podawania środka znieczulającego może prowadzić do ciężkiego krwawienia (patrz pkt 4.5).

Unikać nieuważnego podania środka do naczyń (patrz pkt 4.2).

W trakcie opracowywania ubytków lub zębów filarowych należy wziąć pod uwagę zmniejszony przepływ krwi w miazdze w wyniku zastosowania epinefryny zawartej w środku miejscowo znieczulającym. W takim przypadku istnieje ryzyko przeoczenia odsłoniętej miazgi.

U pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zwolnione procesy metaboliczne i mniejszą objętość dystrybucji stężenie Ubistesinu w osoczu może ulec zwiększeniu. Ryzyko nagromadzenia Ubistesinu wzrasta szczególnie w przypadku powtórnych aplikacji, np. po dodatkowym wstrzyknięciu. Podobne działanie może się pojawić u pacjentów w złym stanie ogólnym oraz ciężkich zaburzeń czynności wątroby i nerek. We wszystkich tego typu przypadkach zaleca się podanie mniejszej dawki (minimalna ilość niezbędna do uzyskania znieczulenia o odpowiedniej głębokości).

U pacjentów z niektórymi istniejącymi chorobami (dławica piersiowa, stwardnienie tętnic) należy również zmniejszyć dawkę Ubistesinu (patrz także punkt 4.4).

Środki ostrożności:

W każdym przypadku, gdy stosuje się środek miejscowo znieczulający należy zapewnić sobie dostęp do następujących leków i terapii:

– Leki przeciwdrgawkowe (benzodiazepiny lub barbiturany), leki miorclaksacyjne, atropina i wazopresory lub adrenalina w przypadku ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej.

– Sprzęt do resuscytacji (szczególnie źródło tlenu) ułatwiający w razie potrzeby sztuczne oddychanie.

– Po każdym podaniu środka miejscowo znieczulającego należy dokładnie i stale monitorować czy prawidłowo funkcjonuje układ sercowo-naczyniowy i oddechowy (właściwa wentylacja) oraz stan świadomości pacjenta. Niepokój, lek, szum w uszach, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, drżenie, depresja lub senność mogą być wczesnymi oznakami zatrucia ośrodkowego układu nerwowego (patrz pkt 4.9).

Pacjenci przyjmujący fenotiazyny

Fenotiazyny mogą zmniejszyć lub odwrócić działanie hipertensyjne epinefiyny.

Ogólnie, należy unikać jednoczesnego zastosowania tych dwóch czynników. W sytuacjach, gdy niezbędna jest jednoczesna terapia, należy dokładnie monitorować pacjenta.

Pacjenci przyjmujący nieselektywne beta-adrenolityki

Jednoczesne podawanie nieselektywnych beta-adrenolityków może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi ze względu na zawartość epinefiyny (epinefrynę) w środku znieczulającym (patrz pkt 4.5).

4.5 Interakcje z innymi Ickami i inne rodzaje interakcji

Sypmatomimetyczne działanie epinefiyny może zostać wzmocnione przy jednoczesnym podaniu inhibitorów' MAO lub trójpierścieniowych leków przeciw'depre­syjnych (patrz pkt 4.3).

Epinefiyna (epinefiyna) może hamować wydzielanie insuliny z trzustki i zmniejszyć działanie doustnych leków przeciwcukrzy­cowych.

Ze względu na zawartość epinefiyny (epinefiyny), podanie Ubistesinu łącznie z nieselektywnymi beta-adrenolitykami może spowodować wzrost ciśnienia krwi.

Niektóre anestetyki podawane wziewnie, np. halotan mogą uwrażliwiać serce na działanie amin katecholowych i po podaniu Ubistesinu mogą spowodować zaburzenia rytmu serca.

Pacjenci leczeni środkami przeciwzakrzepowymi mają zwiększoną tendencję do krwotoków (patrz także pkt 4.4).

4.6 Ciąża lub laktacja

Brak jest klinicznych doświadczeń dotyczących zastosowania u kobiet w czasie ciąży i laktacji. Nie badano bezpieczeństwa środków miejscowo znieczulających w czasie ciąży pod względem działań niepożądanych dotyczących rozwoju płodu. W czasie ciąży stosować Ubistesin wyłącznie po ostrożnym rozważeniu ryzyka i korzyści wynikających z jego zastosowania.

Przenikanie artykainy i jej metabolitów do mleka matki nie zostało zbadane. Jednakże na podstawie przcdklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa można przypuszczać, że w mleku matki artykaina nie osiąga stężenia istotnego kliniczne. W związku z tym, karmiące matki powinny wylać pierwszą porcję mleka wydzieloną po wykonaniu znieczulenia środkami zawierającymi artykainc.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Pacjenci nie wykazywali zaburzeń zdolności kierowania pojazdami, jednak w każdym przypadku lekarz powinien zdecydować indywidualnie, czy pacjent może kierować pojazdem silnikowym lub obsługiwać urządzenia mechaniczne. Pacjent nie powinien opuszczać gabinetu w ciągu przynajmniej 30 minut po wykonaniu znieczulenia.

4.8 działania niepożądane

Ze względu na zawartość artykainy po zastosowaniu Ubistesin mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia serca i naczyń

Rzadko (>1/10 000 do <1/1 000)

Zmniejszenie częstości akcji serca, niedociśnienie.

Zmniejszenie ciśnienia krwi, zaburzenia przewodzenia impulsów w sercu, bradykardia, asystolia, zatrzymanie czynności układu krążenia.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko (>1/10 000 do <1/1 000)

Metaliczny posmak w ustach, w uszach szum, zawroty głowy, nudności, wymioty, niepokój, lęk, ziewanie, drżenie, nerwowość, oczopląs, słowotok, ból głowy wzrost częstości oddechów.

Parestezje (utrata czucia, palenic, mrowienie) wargi, języka lub obydwu.

W przypadku wystąpienia senności, dezorientacji, drżenia, drgania mięśni, drgawek toniczno-klonicznych, śpiączki i porażenia układu oddechowego, aby uniknąć pogorszenia stanu pacjenta natychmiast zastosować postępowanie zapobiegawcze.

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko (< 1/10 000), nic znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Nadwrażliwość na artykainę może objawiać się w postaci wysypki, obrzęku świądowego, świądu, rumienia, nudności, biegunki, świszczącego oddechu, anafilaksji.

U pacjentów z opóźnioną nadwrażliwością na prylokainę zaobserwowano nadwrażliwość krzyżową na artykainę.

Ogólnie, po wystąpieniu nadwrażliwości na artykainę lub inne, amidowe środki miejscowo znieczulające należy zastosować środki na bazie estrów podczas następnych wizyt pacjenta. U pacjentów z niedającą dającą objawów klinicznych methemoglobinemią zastosowanie dużych dawek artykainy może wywołać methemoglobinemię.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko (>1/10 000 do <1/1 000)

Zwiększenie a następnie zmniejszenie częstości oddechów, które może prowadzić do bezdechu.

Ze względu na zawartość epinefryny jako środka zwężającego naczynia mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe

Rzadko (>1/10 000 do <1/1 000)

Nie można wykluczyć pojawienia się odczucia ciepła, pocenia, kołatania serca, migrenopodobnego bólu głowy, wzrostu ciśnienia krwi, dławicy piersiowej, tachykardii, tachyarytmii, zatrzymania czynności układu sercowo-naczyniowego lub ostrego obrzęku tarczycy.

Ze względu na zawartość siarczynów w bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić następujące działania niepożądane

Reakcje alergiczne lub nadwrażliwość, szczególnie w przypadku astmy oskrzelowej, które objawiają się w postaci wymiotów, biegunki, sapania, ostrego napadu astmy, przymglenia świadomości lub wstrząsu.

Ze względu na zawartość artykainy i epinefryny mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu nerwowego

Po 2 tygodniach od momentu zastosowania artykainy i (lub) epinefryny opisano wystąpienie porażenia nerwu twarzowego, które utrzymywało się nawet po 6 miesiącach. Zaburzenia obrazu klinicznego mogą być wynikiem jednoczesnego pojawienia się różnych powikłań i działań niepożądanych.

4.9 przedawkowanie

Działania niepożądane (wskazujące na bardzo duże stężenie środka miejscowo znieczulającego we krwi) mogą pojawić się zarówno natychmiast (w wyniku przypadkowego podania do naczyń lub nieprawidłowych warunków wchłaniania, np. w zmienionych zapalnie lub silnie unaczynionych tkankach), jak i później w wyniku prawdziwego przedawkowania, spowodowanego wstrzyknięciem nadmiernej ilości roztworu środka znieczulającego; występujących jako objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego i (lub) objawy naczyniowe.

Objawy spowodowane artykainą:

Łagodne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego: metaliczny posmak w ustach, szum w uszach, zawroty głowy, nudności, wymioty, niepokój, zwłaszcza ruchowy, lęk, początkowy wzrost częstości oddechów.

Poważniejsze objawy: senność, dezorientacja, drżenie, drganie mięśni, drgawki toniczno-kloniczne, śpiączka i porażenie układu oddechowego. Ciężkie powikłania ze strony układu sercowo-naczyniowego, zmniejszenie ciśnienia krwi, zaburzenia przewodzenia impulsów w sercu, bradykardia, zatrzymanie akcji układu sercowo-naczyniowego.

Objawy spowodowane epinefryna, zastosowana jako środek zwężający naczynia:

Objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, takie jak: odczucie ciepła, pocenie, kołatanie serca, migrenopodobny ból głowy, wzrost ciśnienia krwi, dławica piersiowa, tachykardia, tachyarytmia, zatrzymanie akcji układu sercowo-naczyniowego.

Zaburzenia obrazu klinicznego mogą być wynikiem jednoczesnego pojawienia się różnych powikłań i działań niepożądanych.

Postępowanie

Wskazówki ogólne:

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zaprzestać podawania środka znieczulającego.

Diagnoza (oddychanie, krążenie, przytomność), podtrzymanie lub przywrócenie ważnych czynności życiowych oddychania i krążenia, podanie tlenu, dostęp do żył.

Wskazówki szczegółowe:

Nadciśnienie: unieść górną część ciała pacjenta, w razie potrzeby podać podjęzykowo nifedypinę.

Drgawki: chronić pacjenta przed możliwymi urazami, w razie potrzeby podać dożylnie diazepam.

Niedociśnienie: ułożyć pacjenta w pozycji leżącej, unieść kończyny dolne powyżej poziomu tułowia, w razie konieczności wykonać dożylny wlew roztworu elektrolitów, podać wazopresory (np. ctylefrynę dożylnie).

Bradykardia: atropina dożylnie

Wstrząs anafilaktyczny: skontaktować się z lekarzem, w międzyczasie ułożyć pacjenta w odpowiedniej pozycji, wykonać obfity wlew roztworu elektrolitów, w razie konieczności podać dożylnie epinefrynę, kortyzon.

Zatrzymanie akcji serca: natychmiastowa resuscytacja sercowo-plucna, należy skontaktować się z lekarzem.

5. właściwości farmakologiczne

5.1 właściwości farmakodynainiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Środek znieczulający, do stosowania miejscowego, Kod A TC NO IB B58

Ubistesin zawiera artykainę, która jest środkiem znieczulającym typu amidowego stosowanym w stomatologii, powodującym odwracalne zahamowanie pobudliwości autonomicznej, czuciowej i ruchowej włókien nerwowych.

Przypuszczalny mechanizm działania artykainy polega na blokowaniu zależnych od napięcia kanałów Na+ w osłonie włókna nerwowego.

Artykainę charakteryzuje szybki początek znieczulenia – okres utajenia 1–3 minuty- silne działanie przeciwbólowe i dobra miejscowa tolerancja.

Po podaniu Ubistesin znieczulenie utrzymuje się co najmniej 45 minut w przypadku znieczulenia miazgi oraz 120–240 minut w przypadku znieczulenia tkanek miękkich.

Epinefryna (epinefryna) zwęża miejscowo naczynia krwionośne, co powoduje opóźnienie wchłaniania artykainy. Skutkiem jest większe stężenie środka miejscowo znieczulającego w miejscu podania, utrzymujące się przez dłuższy czas oraz zmniejszenie częstości występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Ubistesin jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany.

Po wstrzyknięciu do dziąsła maksymalne stężenie artykainy w osoczu jest osiągane po 10–15 minutach. Objętość dystrybucji wynosi 1,67 l/kg, okres półtrwania około 29 minut a Max 10–15 minut.

Artykaina wiąże się z białkami osocza nawet do 95%.

Artykaina jest szybko hydrolizowana przez cholinocsterazy osocza do kwasu artykainowego, pierwotnego metabolitu, który jest następnie metabolizowany do glukuronidu kwasu artykainowego. Artykaina i jej metabolity są wydalane głównie w moczu. Epinefryna (epinefryna) jest szybko katabolizowana w wątrobie i innych tkankach. Metabolity są wydalane przez nerki.

5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Objawy toksyczności artykainy były niezależne od drogi podania (zv., im., sc., p.o.) oraz gatunku zwierzęcia i występowały drżenia, zawroty głowy a także drgawki fonicznych i kloniczne. Czas trwania i nasilenie tych objawów były niezależne od dawki; przy dużych dawkach (pojedyncza dawka 50–100 mg/kg mc).

Drgawki kończyły się zgonem, a przy małych wszystkie objawy zanikały po 5–10 minutach. Śmiertelne dawki artykainy powodowały obrzęk płuc u myszy (/v. i sc.) i szczurów (/V, im., sc, p.o.). W przypadku szczurów, królików i kotów artykaina nie wpływała na rozwój embrionalny i płodowy w macicy oraz nic powodowała nieprawidłowości szkieletu czy organów.

Szczenięta karmiących szczurów, które otrzymały artykainę w dużych dawkach (80 mg/kg na dobę), co powodowało intoksykację matek wykazywały opóźnione otwieranie oczu i zwiększone prawdopodobieństwo niepowodzeń w testach biernego unikania.

W przypadku szczurów epinefryna (epinefryna) wykazywała potencjalne działanie teratogenne w dawkach

25 razy większych niż dawka terapeutyczna dla ludzi.

Po podaniu dożylnym epinefryna (epinefryna) w stężeniu 1:100 000 zwi­ększała toksyczność artykainy u szczurów i myszy, lecz nie u królików.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Bezwodny siarczyn sodowy

14% kwas solny

9% roztwór wodorotlenku sodu

Chlorek sodu

Woda do wstrzykiwali

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 okres ważności

2 lata

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze do 25°C.

Chronić od światła.

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

50 cylindrycznych ampułek szklanych po 1,7 ml w metalowej puszce.

6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości Wszelkie pozostałości produktu i resztki utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami.

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

3M ESPE AG

ESPE Platz

D-S2229 Secfeld

Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBRO TU

R/3413

9. DA TA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA

PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 24.02.2000 / 15.03.2006

Więcej informacji o leku Ubistesin (40 mg + 6 mcg)/ml

Sposób podawania Ubistesin (40 mg + 6 mcg)/ml: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 50 amp. 1,7 ml
Numer GTIN: 05909990341313
Numer pozwolenia: 03413
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
3M Deutschland GmbH