Tylbian 110 mg/g - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Tylbian. 110 mg/g, granulat do sporządzania roztworu doustnego dla bydła, świń, kur i indyków.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY 1 ILOŚCIOW Y.

Substancja czy nna:

Tylozyny w inian 110 mg/ g

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POS I AĆ FARMACEUTYCZNA

Granulat do sporządzania roztworu doustnego, barwy białej do lekko kremowej.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Bydło. Świnia, kura, indyk.

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt.

Produkt jest przeznaczony do leczenia następujący cli jednostek chorobowych u gatunków docelowy cl) :

Bydło (cielęta):

Świnie:

Kury:

Indyki:

4.3 przeciwwskazania.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na tylozynę i inne antybiotyki makrolidowe (np. erytromycynę).

Nie podawać koniom, ponieważ stosowanie tylozyny może prowadzić do zapalenia jelita ślepego u lego gatunku.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt.

Spożycie roztworu leczniczego może być zmienione na skutek choroby. Jeśli spożycie jest niewystarczające. należy zastosować leczenie pozajelitowe.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosow ania u zw ięrząt

Wrażliwość patogenów na tylozynę może być zmienna, dlatego stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości drobnoustrojów izolowanych z danego przypadku. Jeśli nie jest to możliwe, terapie należy prowadzić w oparciu o dostępne lokalne dane epidemiologiczne, z uwzględnieniem oficjalnych przepisów i wytycznych.

Niewłaściwe użycie produktu może sprzyjać selekcji drobnoustrojów opornych na tylozynę.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowym kontakcie ze skórą tylozyna może powodować reakcje skórne. Należy wówczas niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Podczas przygotowywania i podawania roztworu leczniczego należy zachować ostrożność w celu uniknięcia kontaktu z produktem. Należy używać odzieży i sprzętu ochronnego, na które składa się fartuch, rękaw ice i okulary ochronne.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W wysokich terapeutycznych dawkach, preparat może być niekiedy powodem przemijającej osutki, biegunki, bądź wy nicowania prostnicy u świń.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności

Produkt może być stosowany w okresie ciąży.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Tylozyna nasila działanie pochodnych kumaryny, alkaloidów sporyszu i glikokortykoidów. Należy unikać podawania jej z preparatami naparstnicowymi. linkomycyną i innymi antybiotykami bakteriobójczymi. Działa syncrgistycznic z sulfamctoksazolcm i ryfampicyną. Icnobarbital przyspiesza metabolizm antybiotyków makrolidowych. co może skutkować nieskutecznością działania antybiotyku. Aktywność tylozyny wzrasta wraz z pH. a ohniża się w środowisku kwaśnym (niestabilna przy pH<4).

4.9 Dawkowanie i droga podawania

Produkt stosuje się przez 3–5 dni dokładnie mieszając (bezpośrednio przed podaniem) z paszą lub wodą. Cielęta i świnie: dawka dzienna wynosi od 8.8 mg do 13.2 mg winianu tylozyny na kg m.c. -praktycznie 0.08 do 0.12 g preparatu'kg m.C.

Drób (kury i indyki):

Zalecana dawka wynosi 36 mg ty łozy ny.'kg masy ciakudobę. co odpowiada 710 mg produktu Ty Ibian na kg masy ciała przez 3–5 kolejnych dni.

Na podstawie zalecanej dawki oraz liczby i masy ptaków, które mają hyc leczone, należy obliczyć dokładną ilość dobową dla produktu Ty Ibian za pomocą następującego wzo­ru:

710 mg produktu tylbian / kg masy ciała/ dzień x średnia masa ciała (kg) leczonych zwierząt

– X mg produktu Tylbian na 1 htr wody do picia

średnie dzienne spożycie wody III przez jedno zwierzę

Woda z Ickiem powinna stanowić jedyne źródło wody pitnej. Codziennie należy sporządzić świeże roztwory leku. Przy sporządzaniu roztworu leku należy sporządzić rozcieńczenie wstępne do niew ielkiej ilości wody należy wsypać odmierzoną ilość preparatu i po dokładnym wymieszaniu dolać do odpowiedniej ilości wody.

W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania masa ciała leczonych zwierząt powinna być oszacowana jak najdokładniej.

Spożycie wody jest zależne od stanu klinicznego zwierząt oraz warunków otoczenia. Należy to uwzględnić przy wyliczaniu stężenia roztworu W czasie upałów ilość wypijanej wody może wzrastać 2–3-krotnic, co należy uwzględnić w dawkowaniu.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne.

Brak danych.

4.11 Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne:

Kury, indyki, świnie – 9 dni.

Bydło – 14 dni.

Nic stosować u krów w okresie laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nic stosować u niosek produkujący ch jaja przeznaczone do spoży cia przez ludzi.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakotcrapcu­tyczna: l eki przeciw bakteryjne do stosowania ogólnego. Makrolidy i linkosamidy

Kod A l Cvct: OJ0IHA90

5.1 Właściwości fnrmakodynamiczne

Winian tylozyny należy do makrolidów. jego budowa chemiczna jest zbliżona do budowy erytromy cy ny. Jest produkowany przez Streplomyces fraduie. Jest to biały do ciemnożółtego proszek nieznacznie rozpuszczalny w wodzie (winian tylozyny w wodzie rozpuszcza się dobrze) i rozpuszczalny w alkoholu (winian tylozyny jest słabiej rozpuszczalny w alkoholu od tylozyny zasady ). Uważa się. że tylozyna jest bardzo dobrze rozpuszczalna w tłuszczach. Podobnie jak ery tromy cy na, tylozyna jest niestabilna w środow isku kw aśnym (pH<4) tworząc desmykozynę. Tylozyna ma działanie bakteriostatycznc. jednak w wysokich dawkach może mieć działanie bakteriobójcze. Makrolidy nie łącząc się z rybosomami hamują translokację białek, co prowadzi do przerwania tworzenia wiązań peptydowych i w ten sposób hamują syntezę białek wewnątrz komórek. Tylozyna hamuje syntezę białek przy podjednostce rybosomalnej 50S. Hamuje ona łączenie się dwu składników rybosomu: pcptydylo-r-RNA i aminoacylo-/-RNA. Tylozyna dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. W związku z tym. że tylozy na nie przechodzi przez błonę milochondrialną. nie wpływa negatywnie na szpik kostny, jak ma to miejsce z innymi antybiotykami wiążącyini się z rybosomami i przekraczający mi tę błonę (np. chloramfenikol). Spektrum działania tylozyny obejmuje bakterie Gram-dodatnie (np. Streptococcus sp, Staphylococcus sp.) i mykoplazrny. Większość Pieudomonas sp.. Escherichia coli i Kłebsiella są oponie na ty łozy nę. Pomiędzy ty łozy ną a innymi makrolidowymi antybiotykami występuje oporność krzyżowa. Oporność bakterii na tylozynę jest powodowana przez N6-dcmctylację adeniny w rybosomach bakteryjny cli. Winian tylozyny zwiększa odporność komórkową u kurcząt po podaniu doustnym.. Hamuje także proces kolonizacji patogenny ch szczepów coli w jelitach.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Tylozyna jest szeroko dystry buowana w organizmie: jest znajdowana w żółci, gruczole stcrczowym. płynie otrzewnowym, opłucnowym, wątrobie, śledzionie, sercu, płucach i nerkach. Nie przechodzi bariery krew/mózg w stopniu pozwalającym osiągnąć w mózgu stężenie lecznicze, jednakże przechodzi przez łożysko osiągając poziom leczniczy w płodzie, l y łozy na jest metabolizowana w wątrobie na drodze dcmctylacji. Metabolity i tylozyna są wydalane (około 90% w formie zmetabolizowancj) przede wszystkim z żółcią, a także z moczemTy łozy na po doustnym podaniu wchłania się osiągając u cieląt po t,IUJ = 3 godziny stężenie w surowicy Cin„ 2.8 pgónl: natomiast u kurcząt średnie stężenie tylozyny po 8 godzinach od podania mieszaniny wynosiło 0.89 pg/ml. Okres biologicznego półtrwania tw u krów wynosi 1.893 godziny, stała eliminacji K<r 0.366. objętość dystrybucji V,j- 1.87 1'kg. AL’C- 19.73 pg*mitv1 po podaniu domięśniowym. Wartości dla bydła tllUK = 60 minut. Cmł<· 4.44 g/ml.

U drobiu parametry farmakologiczne tylozyny po podaniu doustnym wynosiły: C„„=l,2 g'ml. !„„<= 1.5 h. AUC=3,5 pg/ml-h; tl2= 0.53 h, t13a =1,9 h. ti;fb=2.07 h. MRT=3 h. Vj=0.85 Vkg. CI=4.40 ml/min/kg

6. dam. farmacel tyczne:

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednow odna.

6.2 niezgodności farmaceutyczne

lylozyna jest niestabilna w środowisku kwaśnym (pll<4) tworząc desmykozynę.

6.3 Okres ważności

3 lata dla produktu leczniczego wetery naryjnego zapakowanego do sprzedaży 24 godziny po rckonsty tucji produktu leczniczego zgodnie z instrukcją.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowy wać w ory ginalny m opakowaniu w celu ochrony przed św iatłem i w ilgocią.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25’C.

Chronić przed mrozem.

Po rekonstytucji produktu leczniczego należy zużyć w ciągu 24 godzin zgodnie z instrukcją.

Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Pojemnik z PI’ z w ieczkiem z PE z zabezpieczeniem gwarancyjnym. 100 g

Więcej informacji o leku Tylbian 110 mg/g

Sposób podawania Tylbian 110 mg/g : granulat do sporządzania roztworu doustnego
Opakowanie: 1 pudełko 100 g
Numer GTIN: 5909997019239
Numer pozwolenia: 0884
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.