Tuzulby – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Tuzulby i w jakim celu się go stosuje

Lek Tuzulby zawiera substancję czynną w postaci chlorowodorku metylofenidatu. Należy do grupy leków wpływających na aktywność mózgu.

Lek Tuzulby jest przeznaczony do leczenia dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat ze zdiagnozowanym zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Lek stosuje się w skojarzeniu z kompleksowymi programami leczenia (takimi jak terapia psychologiczna, edukacyjna i socjoterapia), w sytuacji gdy same takie programy nie wystarczają do kontrolowania objawów ADHD. Diagnoza powinna być postawiona zgodnie z kryteriami Podręcznika zaburzeń psychicznych i powinna opierać się na kompletnym wywiadzie i ocenie dziecka/ nastolatka. Leczenie lekiem Tuzulby nie jest wskazane u wszystkich dzieci z ADHD, a decyzję o zastosowaniu leku należy podejmować na podstawie nasilenia i utrzymywania się objawów, biorąc pod uwagę wiek dziecka/nastolatka.

Lek Tuzulby działa poprzez poprawę funkcjonowania określonych części mózgu. Chociaż nie do końca wiadomo, jak działa substancja czynna zawarta w leku Tuzulby, uważa się, że zwiększa ona poziom dopaminy, hormonu regulującego nastrój i uwagę. Dzieje się tak poprzez blokowanie białek w mózgu, które wchłaniają lub transportują dopaminę z powrotem do nerwów. Pomaga to poprawić skupienie uwagi i koncentrację oraz może ułatwić kontrolowanie impulsywnych zachowań.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tuzulby

Nie należy stosować leku Tuzulby, jeśli rodzic/opiekun lub dziecko

• ma uczulenie na metylofenidat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

• ma nadczynność tarczycy (hipertyreozę) lub nieprawidłowo wysoką aktywność hormonów tarczycy we krwi (tyreotoksykozę)

• obecnie przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (lek na depresję) lub przyjmował(o)

  je w ciągu ostatnich 14 dni – patrz „Lek Tuzulby i inne leki”

• ma jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku)
• ma guz chromochłonny (guz nadnerczy)
• ma bardzo wysokie ciśnienie krwi lub chorobę okluzyjną tętnic (zwężenie naczyń krwionośnych)

• ma problemy z sercem (np. zawał serca, poważne nieprawidłowe lub nieregularne bicie serca

  (arytmia) lub zaburzenia spowodowane kanałami kontrolującymi aktywność elektryczną (kanałopatie), ból i dyskomfort w klatce piersiowej (dławica piersiowa), niewydolność serca, choroba serca, uszkodzenie mięśnia sercowego) [kardiomiopatia])

• ma lub miał(o) choroby naczyń krwionośnych mózgu (np. udar, tętniak [obrzęk i osłabienie części naczyń krwionośnych], zwężenie lub niedrożność naczyń krwionośnych lub zapalenie naczyń krwionośnych [zapalenie naczyń])

• ma lub miał(o) zaburzenia psychiczne, takie jak:

  • ciężka depresja, myśli samobójcze
  • zaburzenia odżywiania, takie jak jadłowstręt psychiczny lub inne zaburzenia anorektyczne
  • psychoza (poważne zaburzenie psychiczne, w którym chory traci zdolność rozpoznawania rzeczywistości lub nawiązywania relacji z innymi), psychopatyczne lub pograniczne zaburzenie osobowości
  • ciężkie zaburzenia nastroju, mania
  • niedostatecznie kontrolowana bieżąca lub wcześniej zdiagnozowana ciężka i epizodyczna choroba afektywna dwubiegunowa.

Osoby, których dotyczy dowolny z powyższych przypadków nie powinny przyjmować metylofenidatu. W razie jakichkolwiek wątpliwości, przed przyjęciem metylofenidatu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem leku Tuzulby należy skonsultować się z lekarzem w następujących przypadkach:

• Długotrwałe stosowanie u dzieci i młodzieży: ponowna ocena długotrwałej przydatności leku w celu oceny funkcjonowania pacjenta.
• Choroby układu krążenia: schorzenia wpływające na serce i krążenie krwi, w tym przypadki

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tuzulby lekarz przeprowadzi dokładną ocenę stanu zdrowia, obejmującą testy oraz przegląd historii medycznej pacjenta i jego rodziny, aby sprawdzić, czy nie występuje choroba serca lub ciężkie zaburzenia rytmu serca. Lekarz będzie regularnie sprawdzał ciśnienie krwi i tętno w trakcie leczenia, zwłaszcza podczas dostosowywania dawki, co najmniej raz na 6 miesięcy.

-

-

• Zaburzenia mózgowo-naczyniowe; objawy neurologiczne należy ocenić po rozpoczęciu leczenia metylofenidatem.
• Zaburzenia psychiczne: należy je monitorować przy każdej zmianie dawkowania.
• Nasilenie objawów psychotycznych lub manii.
• Pojawienie się nowych objawów psychozy lub manii.
• Zachowanie agresywne lub wrogie.
• Tendencje samobójcze.
• Tiki.
• Lęk, pobudzenie lub napięcie.
• Postać choroby afektywnej dwubiegunowej.
• Wpływ na rozwój.
• Napady padaczkowe.
• Nadużywanie, niewłaściwe stosowanie i stosowanie w niezarejestrowanych wskazaniach.
• Odstawienie leku.
• Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub inne zaburzenia wzroku, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zaprzestanie stosowania leku Tuzulby.

Podczas leczenia u chłopców i nastolatków płci męskiej mogą wystąpić nieoczekiwane, przedłużone erekcje. Może to być bolesne i może się zdarzyć w każdej chwili. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli erekcja utrzymuje się dłużej niż 2 godziny, zwłaszcza jeżeli jest bolesna.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli dowolna z powyższych sytuacji ma zastosowanie. Wynika to z faktu, że metylofenidat może nasilać takie problemy. Lekarz będzie monitorował oddziaływanie leku na organizm.

Nieprawidłowe stosowanie leku Tzulby może powodować anormalne zachowania. Może to również oznaczać początek uzależniania się od leku. Należy poinformować lekarza o wcześniejszym nadużywaniu lub uzależnieniu od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków.

Kontrole, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem przyjmowania metylofenidatu

Kontrole te mają na celu ustalenie, czy metylofenidat jest dla odpowiednim lekiem w danym przypadku. Lekarz omówi z pacjentem:

• inne przyjmowane obecnie leki
• czy w rodzinie występowały przypadki nagłych, niewyjaśnionych zgonów
• inne problemy zdrowotne (np. choroby serca), które mogą występować u pacjenta lub w rodzinie
• samopoczucie, np. pobudzenie, obniżony nastrój, dziwne myśli obecnie lub w przeszłości
• czy w wywiadzie w rodzinie występowały tiki (trudne do opanowania, powtarzające się drgania dowolnych części ciała lub powtarzanie dźwięków i słów)

• jakiekolwiek zaburzenia psychiczne lub zachowania u pacjenta lub u innych członków rodziny.

  Lekarz omówi ryzyko wystąpienia wahań nastroju (od manii do depresji, tzw. choroby afektywnej dwubiegunowej). Sprawdzi historię zdrowia psychicznego i sprawdzi, czy w rodzinie nie było przypadków samobójstwa, choroby afektywnej dwubiegunowej lub depresji. Ważne jest, aby podać jak najwięcej informacji. Pomoże to lekarzowi zadecydować, czy metylofenidat jest dla pacjenta odpowiednim lekiem w danym przypadku. Lekarz może zadecydować

o konieczności przeprowadzenia innych badań medycznych przed rozpoczęciem przyjmowania leku.

Stosowanie u pacjentów dorosłych i w podeszłym wieku

Metylofenidat nie jest wskazany do stosowania u osób dorosłych z ADHD. Metylofenidatu nie należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku.

Bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały ustalone w tych grupach wiekowych.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat

Metylofenidatu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały ustalone w tych grupach wiekowych.

Lek Tuzulby a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Metylofenidat, stosowany w skojarzeniu z niektórymi lekami, może wpływać na skuteczność innych leków lub powodować działania niepożądane. W przypadku jednoczesnego stosowania innych leków konieczna może być zmiana dawki leku lub jego całkowite odstawienie. Przed zażyciem metylofenidatu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent przyjmuje:

• leki stosowane w leczeniu depresji
• leki stosowane w leczeniu ciężkiej choroby psychicznej (np. schizofrenii)
• leki stosowane w leczeniu padaczki
• leki stosowane w celu obniżenia lub podwyższenia ciśnienia krwi
• niektóre leki stosowane w leczeniu kaszlu i przeziębienia, które zawierają substancje mogące wpływać na ciśnienie krwi. Kupując dowolny z tych leków należy skonsultować się z farmaceutą.
• leki rozrzedzające krew, zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi
• alkohol
• leki działające jako ośrodkowy agonista alfa-2 (np. klonidyna)

W razie jakichkolwiek wątpliwości, czy dowolny z przyjmowanych leków znajduje się na powyższej liście, przed zażyciem metylofenidatu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Planowana operacja

W przypadku planowanej operacji należy poinformować o tym lekarza. W przypadku stosowania halogenowych anestetyków (rodzaj środków znieczulających), w dniu operacji nie należy przyjmować metylofenidatu. Jest to spowodowane tym, że podczas operacji istnieje ryzyko nagłego wzrostu ciśnienia krwi i tętna.

Testy na obecność narkotyków

Ten lek może dać pozytywny wynik testu na obecność narkotyków. Dotyczy to również testów stosowanych w sporcie.

Przyjmowanieleku Tuzulby z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas przyjmowania tego leku nie należy spożywać alkoholu. Alkohol może nasilać działania niepożądane tego leku.

Ciąża, karmienie piersią

Metylofenidatu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści wynikające ze stosowania tego leku przewyższają ryzyko dla nienarodzonego dziecka.

Podczas stosowanialeku Tuzulby nie należy karmić piersią, chyba że tak zaleci lekarz.

• Jeśli kobieta karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania metylofenidatu mogą wystąpić zawroty głowy, trudności z koncentracją lub niewyraźne widzenie. W takiej sytuacji niebezpieczne mogą być takie czynności, jak prowadzenie pojazdów, obsługiwanie maszyn, jazda na rowerze, jazda konna czy wspinanie się na drzewa.

Ten lek zawiera aspartam

Każda tabletka do rozgryzania i żucia 20 mg zawiera 6,1 mg aspartamu (E 951). Każda tabletka do rozgryzania i żucia 30 mg zawiera 9,15 mg aspartamu (E 951). Każda tabletka do rozgryzania i żucia 40 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 12,2 mg aspartamu (E 951).

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią, rzadkim zaburzeniem genetycznym, w którym fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie może jej prawidłowo usunąć.

Ten lek zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę do rozgryzania i żucia o przedłużonym uwalnianiu, to znaczy zasadniczo lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Tuzulby

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie musi odbywać się pod nadzorem specjalisty zajmującego się zaburzeniami zachowania u dzieci.

• Lekarz zazwyczaj rozpoczyna leczenie od małej dawki (20 mg) i stopniowo ją zwiększa zgodnie z potrzebą. Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg.
• W przypadku osób przyjmujących już metylofenidat o natychmiastowym uwalnianiu, lekarz może zamiast tego przepisać równoważną dawkę leku Tuzulby (metylofenidat o przedłużonym uwalnianiu).
• Lek Tuzulby należy przyjmować raz na dobę. Lek Tuzulby można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tuzulby to tabletka do rozgryzania i żucia o przedłużonym uwalnianiu. Oznacza to, że po zażyciu tabletki lek jest uwalniany w organizmie przez cały dzień.
• Tabletki należy żuć.
• Przyjmowanie metylofenidatu w trakcie posiłku może pomóc w zapobieganiu bólom brzucha, nudnościom i wymiotom.

• Tabletki do rozgryzania i żucia Tuzulby o mocy 20 mg i 30 mg mają naciętą linię podziału

  (podzielone na pół) i można je przecinać. Tuzulby 20 mg i 30 mg można podzielić na równe dawki.

Nie należy połykać opakowania z substancją pochłaniającą wilgoć znajdującego się w butelce.

Leczenie długotrwałe

W przypadku osób przyjmujących Tuzulby przez okres dłuższy niż rok, lekarz powinien przerwać leczenie na krótki czas, aby sprawdzić, czy lek nadal jest konieczny. Można to zaplanować na czas wakacji szkolnych. Poprawa obserwowana w trakcie stosowania leku może utrzymywać się po jego odstawieniu.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Tuzulby

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Tuzulby może prowadzić do poważnych skutków ubocznych ze strony układu nerwowego. W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub wezwać karetkę. Należy poinformować o przyjętej dawce leku.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: wymioty, uczucie pobudzenia, drżenie, zwiększoną liczbę niekontrolowanych ruchów, drgania mięśniowe, drgawki (po których może dojść do śpiączki), uczucie euforii, dezorientację, widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy), nasilone pocenie się, zaczerwienienie twarzy, ból głowy, wysoką gorączkę, zmiany rytmu serca (wolny, szybki lub nieregularny), wysokie ciśnienie krwi, rozszerzone źrenice, suchość w nosie i jamie ustnej, kurcze mięśni, gorączkę, czerwonobrązowy mocz, co może świadczyć o nieprawidłowym rozpadzie mięśni (rabdomiolizie). W przypadku wystąpienia dowolnego z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie dawki leku Tuzulby

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Po pominięciu dawki należy poczekać do czasu przyjęcia następnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tuzulby

Nagłe przerwanie stosowania tego leku może spowodować nawrót objawów ADHD lub wystąpienie działań niepożądanych, np. depresji. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dobowej dawki leku, zanim zostanie on całkowicie odstawiony. Przed przerwaniem stosowania leku Tuzulby należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak każdy inny lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta. Lekarz omówi z pacjentem działania niepożądane.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. W przypadku wystąpienia dowolnego z wymienionych niżej działań niepożądanych, należy natychmiast zgłosić się do lekarza: Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• nierównomierne bicie serca (kołatanie serca, tachykardia, arytmia).
• zmiany lub wahania nastroju lub zmiany osobowości.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• myślenie lub chęć odebrania sobie życia (tendencje samobójcze).
• samobójstwo.
• odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją, są to objawy psychozy.
• niekontrolowana mowa i ruchy ciała (zespół Tourette'a), ubóstwo emocjonalne.
• objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, pokrzywka, świąd.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• uczucie niezwykłego pobudzenia, nadaktywności i braku zahamowań (mania).

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

• atak serca, zawał mięśnia sercowego.
• drgawki (napady padaczkowe, drgawki, padaczka).
• łuszczenie się skóry lub powstawanie fioletowoczerwonych plam, rumień wielopostaciowy.
• kurcze mięśni, których nie można kontrolować, wpływające na oczy, głowę, szyję, ciało i układ nerwowy - spowodowane chwilowym brakiem dopływu krwi do mózgu.
• porażenie lub problemy z poruszaniem się i wzrokiem, trudności z mówieniem; mogą to być objawy problemów z naczyniami krwionośnymi w mózgu.
• zmniejszenie liczby krwinek (czerwonych, białych i płytek krwi), co może zwiększać podatność na zakażenia, powodować łatwiejsze krwawienie i powstawanie siniaków oraz zmniejszyć liczbę białych krwinek.
• nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie krwi i silne drgawki (złośliwy zespół neuroleptyczny). Nie ma pewności, czy to działanie niepożądane jest wywoływane przez metylofenidat czy też przez inne leki przyjmowane w skojarzeniu z metylofenidatem.

Częstość nieznana (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nawracające zaburzenia myślenia.
• niewyjaśnione omdlenia, ból w klatce piersiowej, duszność; mogą to być objawy choroby serca.
• niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu).
• skurcz mięśni żuchwy utrudniający otwieranie ust (szczękościsk).
• jąkanie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych wyżej działań niepożądanych, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Inne działania niepożądane obejmują te wymienione niżej. Jeśli będą ciężkie, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób)

• zmniejszony apetyt
• ból głowy
• uczucie nerwowości.
• zaburzenia snu (bezsenność)
• nudności
• suchość w jamie ustnej.

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• ból stawów (artralgia)
• wysoka temperatura (gorączka)
• nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów
• uczucie niezwykłej senności lub ospałości
• utrata apetytu (jadłowstręt)
• ataki paniki
• zmniejszony popęd seksualny
• ból zębów
• nadmierne zgrzytanie zębami (bruksizm).
• zapalenie nosogardła
• świąd, wysypka lub wypukła, czerwona, swędząca wysypka (pokrzywka)
• nadmierne pocenie się
• kaszel, ból gardła lub podrażnienie nosa i gardła, duszność lub ból w klatce piersiowej
• zmiany ciśnienia krwi (zwykle wysokie ciśnienie krwi, przyspieszone bicie serca (tachykardia), zimne dłonie i stopy.
• trzęsienie się lub drżenie, zawroty głowy, ruchy, których nie można kontrolować, niezwykła aktywność
• odczuwanie agresji, pobudzenia, lęku, depresji, drażliwości i nietypowe zachowania, problemy ze snem, zmęczenie
• ból brzucha, biegunka, nudności, niestrawność i wymioty.

Występują one zazwyczaj na początku leczenia i można je złagodzić, przyjmując lek w trakcie posiłku.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• zaparcia.
• uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej.
• krew w moczu (krwiomocz).
• podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie (diplopia).
• ból mięśni, drganie mięśni, napięcie mięśni.
• podwyższone wyniki testów wątrobowych (widoczne w badaniu krwi).
• złość, uczucie niepokoju lub płaczliwości, nadmierna świadomość otoczenia, napięcie.
• uspokojenie polekowe, zmniejszony apetyt.
• złuszczające zapalenie skóry.
• szmery w sercu.
• zespół suchego oka.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• zmiany w popędzie seksualnym.
• uczucie zdezorientowania.
• rozszerzone źrenice, problemy ze wzrokiem.
• dławica piersiowa.
• obrzęk piersi u mężczyzn (ginekomastia).
• zaczerwienienie skóry, czerwona, wypukła wysypka skórna.
• zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ang. obsessive-compulsive disorder, OCD) (w tym nieodparta potrzeba wyrywania włosów, skubania skóry, powtarzające się niechciane myśli, uczucia, obrazy lub pragnienia (obsesyjne myśli), wykonywanie powtarzających się zachowań lub umysłowych rytuałów (kompulsje)).

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

• zawał serca.
• nagły zgon.
• skurcze mięśni.
• małe, czerwone plamki na skórze.
• zapalenie lub niedrożność tętnic w mózgu.
• nieprawidłowa czynność wątroby, w tym niewydolność wątroby i śpiączka.
• zmiany w wynikach badań – w tym badań wątroby i krwi.
• próba samobójcza, nieprawidłowe myślenie, brak uczuć lub emocji.
• uczucie drętwienia, mrowienia i zmiany koloru palców rąk i nóg (z białego na niebieski, a następnie na czerwony) pod wpływem zimna (tzw. objaw Raynauda).

Częstość nieznana (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• migrena.
• bardzo wysoka gorączka.
• wolne, szybkie lub dodatkowe uderzenia serca.
• silny atak padaczkowy (drgawki typu grand mal), migrena.
• wiara w rzeczy, które nie są prawdziwe, splątanie, urojenia.
• silny ból brzucha, często z towarzyszącym uczuciem nudności i wymiotów.
• problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu (udar, zapalenie tętnicy mózgowej lub niedrożność naczyń mózgowych).
• zaburzenia erekcji, trwałe erekcje, które czasami są bolesne, lub częstsze erekcje.
• Zaburzenia komórek krwi (zwiększenie i zmniejszenie liczby komórek).
• nadmierne niekontrolowane mówienie.
• Pancytopenia.
• Krwawienie z nosa.
• zwiększone ciśnienie w gałce ocznej.
• choroby oczu, które mogą powodować pogorszenie wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego (jaskra).

Wpływ na rozwój

Stosowanie metylofenidatu przez okres dłuższy niż rok może powodować zahamowanie rozwoju u niektórych dzieci i młodzieży. Występuje to rzadziej niż u 1 na 10 dzieci.

• Może wystąpić zatrzymanie przyrostu masy ciała lub wzrostu.
• Lekarz będzie uważnie monitorował wzrost i masę ciała, a także sposób odżywiania.
• W przypadku osób, które nie będą rozwijały się w oczekiwany sposób, leczenie metylofenidatem może zostać na krótki czas przerwane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.* Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tuzulby

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tuzulby

• Substancją czynną leku jest chlorowodorek metylofenidatu.

Każda tabletka do rozgryzania i żucia 20 mg zawiera 20 mg chlorowodorku metylofenidatu. Każda tabletka do rozgryzania i żucia 30 mg zawiera 30 mg chlorowodorku metylofenidatu. Każda tabletka do rozgryzania i żucia 40 mg zawiera 40 mg chlorowodorku metylofenidatu.

• Inne substancje pomocnicze to sodu polistyrenosulfonian, powidon (E 1201), triacetyna

  (E 1518), octan poliwinylu, sodu laurylosiarczan, mannitol (E 421), guma ksantanowa (E 415), krospowidon (E 1202), celuloza mikrokrystaliczna (E 460), guma guar (E 412), aspartam (E 951), kwas cytrynowy, aromat wiśniowy, talk (E 553b), krzemionka koloidalna uwodniona, stearynian magnezu, alkohol poliwinylowy, makrogol, polisorbat 80 (E 433).

Jak wygląda lek Tuzulby i co zawiera opakowanie

Tabletki do rozgryzania i żucia o przedłużonym uwalnianiu Tuzulby 20 mg są powlekane, nakrapiane, białawe, w kształcie kapsułki o wymiarach 6,8 x 14,7 mm, z wytłoczonym napisem „N2” „N2” po jednej stronie i przepołowione po drugiej stronie.

Tabletkę do rozgryzania i żucia można podzielić na równe dawki.

Tabletki do rozgryzania i żucia o przedłużonym uwalnianiu Tuzulby 30 mg są powlekane, nakrapiane, białawe, w kształcie kapsułki o wymiarach 7,7 x 16,8 mm, z wytłoczonym napisem „N3” „N3” po jednej stronie i przepołowione po drugiej stronie.

Tabletkę do rozgryzania i żucia można podzielić na równe dawki.

Tabletki do rozgryzania i żucia o przedłużonym uwalnianiu Tuzulby 40 mg są powlekane, nakrapiane, białawe, w kształcie kapsułki, o wymiarach 8,5 x 18,5 mm, z wytłoczonym napisem „NP14” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Lek Tuzulby jest dostępny w butelce zawierającej 2 g pochłaniacza wilgoci, z zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci, zawierającej 28 lub 30 tabletek do rozgryzania i żucia o przedłużonym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despi – Barcelona

Hiszpania

Telefon: +34 93 602 24 21

E-mail: medinfo@neuraxpharm.com

Producent

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despi – Barcelona

Hiszpania

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld

Niemcy

W celu uzyskania informacji na temat tego leku należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Neuraxpharm France

Tél/Tel: +32 474 62 24 24

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 602 24 21

България

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Teл.: +34 93 602 24 21

Luxembourg/Luxemburg Neuraxpharm France

Tél/Tel: +32 474 62 24 24

Česká republika

Neuraxpharm Bohemia s.r.o. Tel:+420 495 736 145

Magyarország

Neuraxpharm Bohemia s.r.o. Tel.: +36 (30) 542 2071

Denmark

Neuraxpharm Sweden AB

Tlf: +46 (0)8 30 91 41

(Sverige)

Malta

Neruaxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 602 24 21

Deutschland

neuraxpharm Arzneimittel GmbH Tel.: +49 2173 1060 0

Nederland

Neuraxpharm Netherlands B.V Tel.: +31 85 4891 608

Eesti

Neruaxpharm Pharmaceuticals, S.L. Telefon: +34 93 602 24 21

Norge

Neuraxpharm Sweden AB Tlf:+46 (0)8 30 91 41

(Sverige)

Ελλάδα

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Τηλ: +34 93 602 24 21

Österreich

Neuraxpharm Austria GmbH Tel.:+43 (0) 1 208 07 40

España

Neuraxpharm Spain, S.L.U. Telefon: +34 93 602 24 21

Polska

Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o. Telefon: +48 783 423 453

France

Neuraxpharm France

Tél: +33 1.53.62.42.90

Portugal

Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda Tel: +351 910 259 536

Hrvatska

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Teл.: +34 93 602 24 21

Ireland

Neuraxpharm Ireland Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

România

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Teл.: +34 93 602 24 21

Slovenija

Neruaxpharm Pharmaceuticals, S.L. Telefon: +34 93 602 24 21

Ísland

Neuraxpharm Sweden AB

Sími: +46 (0)8 30 91 41

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Neuraxpharm Bohemia s.r.o. Tel: +421 255 425 562

Italia

Neuraxpharm Italy S.p.A.

Tel: +39 0736 980619

Suomi/Finland

Neuraxpharm Sweden AB Puh/Tel: +46 (0)8 30 91 41 (Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Sverige

Neuraxpharm Sweden AB Τηλ: +34 93 602 24 21

Tel: +46 (0)8 30 91 41

Latvija

Laboratorios Lesvi, S.L.

Telefon: +34 93 602 24 21

Data ostatniej aktualizacji ulotki {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje dotyczące leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

https://www.ema.europa.eu.