Delmosart 36 mg

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Delmosart i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Delmosart

• 3. Jak stosować lek Delmosart

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Delmosart

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek delmosart i w jakim celu się go stosujelek delmosart stosuje się w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (adhd):

• u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat
• wyłącznie po wypróbowaniu terapii niefarmakologic­znych (bez zastosowania leków), takich jak

doradztwo psychologiczne czy trening zachowania (terapia behawioralna).

Leku Delmosart nie stosuje się w leczeniu ADHD u dzieci w wieku poniżej 6 lat ani w przypadku rozpoczynania terapii u dorosłych. Gdy leczenie rozpoczęto w młodym wieku, może być odpowiednie dalsze przyjmowanie leku Delmosart przez pacjenta po osiągnięciu wieku dorosłego. Lekarz prowadzący doradzi w tej sytuacji.

Jak działa lek Delmosart

Lek Delmosart poprawia czynność pewnych części mózgu, które są mniej aktywne. Lek może wydłużać czas koncentracji, zwiększać zdolność koncentracji i ograniczać zachowania impulsywne. Lek stosowany jest jako część programu leczenia, który zwykle obejmuje terapie:

• psychologiczną
• edukacyjną
• środowiskową.

Lek jest przepisywany wyłącznie przez lekarza specjalistę z zakresu zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży. Chociaż nie ma lekarstwa na ADHD, można jednak opanowywać ten stan za pomocą programów terapeutycznych.

ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD charakteryzują się tym, że:

• trudno jest im siedzieć bez ruchu przez dłuższy czas
• trudno jest im się skoncentrować.

Takie zachowanie nie jest ich winą, ponieważ nie mają na to wpływu.

Wiele dzieci i młodzieży doświadcza takich zaburzeń. Jednakże osoby z ADHD sprawiają problemy w codziennym życiu. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć problemy z nauką i wykonywaniem zadań domowych. Jest im ciężko zachowywać się właściwie w domu, szkole i innych miejscach.

ADHD nie ogranicza inteligencji dzieci i młodzieży.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku delmosart jeśli pacjent ma uczulenie na metylofenidat lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy
• jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie w oku (jaskra)
• jeśli pacjent ma guza nadnerczy (pheochromocytoma)
• jeśli pacjent ma zaburzenia łaknienia – nie odczuwa głodu lub nie chce jeść – jak jadłowstręt
• jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zwężenia naczyń, które mogą

wywołać bóle rąk i nóg

• jeśli pacjent miał kiedykolwiek problemy z sercem, takie jak: zawał serca, nieregularne bicie

serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub wrodzone wady serca

• jeśli pacjent miał choroby naczyń mózgu, takie jak: udar, tętniak (miejscowe rozszerzenie

naczynia krwionośnego i osłabienie jego ściany), zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń krwionośnych

• jeśli pacjent przyjmuje lub stosował w okresie ostatnich 14 dni leki przeciwdepresyj­ne (zwane

inhibitorami monoaminooksydazy) – patrz punkt „Lek Delmosart a inne leki”

• jeśli pacjent ma zaburzenia psychiczne, takie jak:

• – osobowość psychopatyczną lub chwiejną emocjonalnie (typu borderline )

• – nietypowe myśli lub wizje, lub chorobę zwaną schizofrenią

• – ciężkie zaburzenia nastroju z objawami takimi jak:

• – myśli lub skłonności samobójcze

• – ciężka depresja, gdy pacjent jest bardzo smutny, czuje się bezwartościowy i bez nadziei na przyszłość

• – mania, gdy pacjent jest wyjątkowo podekscytowany, nadmiernie ruchliwy

i niepohamowany w swoich działaniach.

Nie należy podawać metylofenidatu, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.

W razie wątpliwości, zanim zastosuje się metylofenidat, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdyż lek może nasilić te stany.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Delmosart należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli pacjent ma trudności w połykaniu całych tabletek
• jeśli pacjent miał drgawki (konwulsje, napad padaczkowy) lub nieprawidłowy zapis EEG (zapis

elektroencefa­lograficzny pracy mózgu)

• jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków
• jeśli pacjentka rozpoczęła miesiączkowanie (patrz poniżej „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”)
• jeśli pacjent ma trudne do opanowania, powtarzające się drgania części ciała lub powtarza dźwięki lub słowa
• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi
• jeśli pacjent ma choroby serca inne niż wymienione powyżej w punkcie „Kiedy nie stosować

leku Delmosart”

• jeśli pacjent ma zaburzenia psychiczne inne niż wymienione powyżej w punkcie „Kiedy nie stosować leku Delmosart”.

Do zaburzeń psychicznych należą:

• – wahania nastroju (od manii do depresji – określane jako choroba afektywna dwubiegunowa)

• – uczucie agresji lub wrogości

• – widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których nie ma (omamy)

• – wiara w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia)

• – niezwykła podejrzliwość (paranoja)

• – uczucie pobudzenia, lęku i napięcia

• – uczucie przygnębienia lub poczucie winy.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu u pacjenta któregokolwiek z powyżej wymienionych objawów i chorób, gdyż metylofenidat może nasilić te stany. Lekarz będzie chciał obserwować, jak lek wpływa na pacjenta.

W trakcie leczenia u chłopców i młodych mężczyzn mogą występować niespodziewane długotrwałe erekcje. Może to być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, zwłaszcza, jeśli jest ona bolesna.

Wywiad lekarski przed rozpoczęciem leczenia lekiem Delmosart

Wywiad służy podjęciu decyzji, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla pacjenta. Lekarz porozmawia z pacjentem o:

• wszelkich lekach stosowanych przez pacjenta
• ewentualnym przypadku nagłej, niewyjaśnionej śmierci w rodzinie
• jakichkolwiek innych problemach zdrowotnych (takich jak problemy z sercem) występujących

u pacjenta i w jego rodzinie

• samopoczuciu pacjenta, np. czy ma wahania nastroju, dziwne myśli lub czy takie uczucia

występowały w przeszłości

• występowaniu w rodzinie tików (trudnych do opanowania, powtarzających się drgań części ciała

lub powtarzanych dźwiękach lub słowach)

• wszelkich zaburzeniach związanych ze zdrowiem psychicznym lub zachowaniem

występujących kiedykolwiek u pacjenta lub u innych członków jego rodziny.

Lekarz oceni ryzyko wystąpienia wahań nastroju (od manii do depresji – określane jako choroba afektywna dwubiegunowa). Będzie to polegać na przeprowadzeniu wywiadu psychiatrycznego u pacjenta i sprawdzeniu, czy w rodzinie występowały przypadki samobójstw, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i depresji.

Ważne jest podanie tylu informacji, ile to możliwe. Pomoże to lekarzowi podjąć decyzję, czy metylofenidat jest właściwym lekiem dla danego pacjenta. Przed zastosowaniem leku lekarz może zadecydować o konieczności przeprowadzenia innych badań.

Lek Delmosart a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy przyjmować metylofenidatu jeżeli pacjent:

• stosuje lek będący „inhibitorem monoaminooksydazy” (IMAO) stosowany w leczeniu depresji

lub jeśli lek ten był stosowany w okresie ostatnich 14 dni. Przyjmowanie tego leku razem z metylofenidatem może doprowadzić do nagłego zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi.

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, metylofenidat może mieć wpływ na ich działanie lub powodować działania niepożądane. Przed zażyciem metylofenidatu należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących l­eków:

• leki stosowany w leczeniu depresji zwane „trójpierście­niowymi lekami przeciwdepresyj­nymi“

lub „selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny“

• leki stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych
• leki stosowane w chorobie Parkinsona (takie jak lewodopa)
• leki przeciwpadaczkowe
• leki stosowane w celu obniżenia lub zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie zawierające składniki wpływające na ciśnienie tętnicze

krwi. Istotne jest, aby zapytać o to farmaceutę podczas zakupu takich leków

• leki rozrzedzające krew zapobiegające powstawaniu zakrzepów.

W razie wątpliwości, czy którykolwiek z leków przyjmowanych przez pacjenta znajduje się na powyższej liście, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem metylofenidatu.

Przed zabiegiem operacyjnym

Należy powiedzieć lekarzowi o planowanym zabiegu operacyjnym. Nie należy przyjmować metylofenidatu w dniu operacji w przypadku zastosowania pewnego rodzaju leku do znieczulenia, z uwagi na ryzyko nagłego podwyższenia ciśnienia tętniczego krwi podczas operacji.

Testy na obecność narkotyków/testy antydopingowe

Lek może spowodować dodatni wynik testu na obecność narkotyków. Dotyczy to również testów wykonywanych u sportowców.

Delmosart z alkoholem

Podczas przyjmowania leku nie należy spożywać alkoholu. Alkohol może nasilić działania niepożądane leku. Należy pamiętać, że niektóre produkty spożywcze i leki zawierają alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Dostępne dane nie świadczą o zwiększeniu ryzyka wad wrodzonych ogółem, chociaż nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad rozwojowych serca podczas stosowania leku w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży. Lekarz będzie mógł udzielić pacjentce dodatkowych informacji na temat tego ryzyka.

Przed zastosowaniem metylofenidatu należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjentka:

• jest aktywna seksualnie. Lekarz omówi metody zapobiegania ciąży
• jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. Lekarz zadecyduje, czy metylofenidat

powinien być stosowany

• karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Metylofenidat przenika do mleka ludzkiego. W

związku z tym lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować karmienie piersią podczas leczenia metylofenidatem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania metylofenidatu mogą wystąpić zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i nieostre widzenie. Jeśli to nastąpi, może być niebezpieczne wykonywanie czynności takich jak: prowadzenie pojazdu, obsługiwanie maszyn, jazda na rowerze, jazda konna czy wspinanie się na drzewa.

Ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów. Nie należy prowadzić pojazdów podczas przyjmowania tego leku, dopóki nie będzie wiadomo, jak ten lek wpływa na pacjenta.

Lek Delmosart zawiera laktozę

Lek zawiera laktozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem.

3. jak stosować lek delmosartten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. w razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lekarz zwykle rozpoczyna leczenie od małej dawki i zwiększa ją stopniowo, w razie potrzeby
• Maksymalna dawka dobowa wynosi 54 mg
• Lek podaje się doustnie
• Lek Delmosart jest stosowany doustnie. Tabletkę należy przyjmować raz na dobę, rano,

popijając szklanką wody.

Tabletka powinna zostać połknięta w całości. Tabletki nie wolno żuć, dzielić ani kruszyć. Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Jeśli po 1 miesiącu leczenia nie nastąpiła u pacjenta poprawa

Jeśli pacjent nie odczuwa poprawy, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może zadecydować o konieczności zastosowania innego leczenia.

Badania wykonywane przez lekarza w czasie leczenia

• przed rozpoczęciem leczenia – aby upewnić się, że lek Delmosart jest bezpieczny i korzystny dla pacjenta
• po rozpoczęciu leczenia – co najmniej co 6 miesięcy, lecz możliwie częściej, jak również przy każdej zmianie dawki
• badania będą obejmować:

• – sprawdzanie apetytu

• – pomiar wzrostu i masy ciała

• – pomiar ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca

• – ocenę zaburzeń nastroju, stanu psychicznego czy jakichkolwiek innych nieprawidłowości, oraz czy nie nastąpiło ich nasilenie podczas przyjmowania leku Delmosart.

Leczenie długoterminowe

Leczenie lekiem Delmosart nie musi być bezterminowe. Jeśli lek Delmosart jest przyjmowany dłużej niż 1 rok, lekarz powinien przerwać leczenie na krótki okres. Może to mieć miejsce podczas wakacji. Przerwa ta pomoże ocenić, czy lek jest nadal potrzebny.

Niewłaściwe stosowanie leku Delmosart

Niewłaściwe stosowanie leku Delmosart może prowadzić do nieprawidłowych zachowań. Może to także świadczyć o tym, że pacjent zaczyna uzależniać się od leku. Należy powiedzieć lekarzowi, czy pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków. Lek jest przeznaczony wyłącznie dla pacjenta, dla którego został przepisany. Nie wolno go przekazywać innej osobie, nawet jeśli występują u niej podobne objawy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Delmosart

W razie zastosowania zbyt dużej ilości leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zadzwonić na pogotowie i poinformować o ilości przyjętego leku.

Objawy przedawkowania mogą być następujące: wymioty, uczucie pobudzenia, dreszcze, nasilenie niekontrolowanych ruchów, drgania mięśniowe, drgawki (po których może nastąpić śpiączka), uczucie euforii, dezorientacja, widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy nierzeczywistych (omamy), pocenie, zaczerwienie twarzy, ból głowy, wysoka gorączka, zmiany rytmu serca (wolny, szybki, nieregularny), wysokie ciśnienie tętnicze krwi, rozszerzenie źrenic oraz suchość w nosie i jamie ustnej.

Pominięcie zastosowania leku Delmosart

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki, należy poczekać, aż przyjdzie pora przyjęcia następnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Delmosart

Jeżeli pacjent nagle przerwie stosowanie tego leku, może dojść do nawrotu objawów ADHD lub pojawienia się działań niepożądanych, takich jak depresja. Lekarz może zalecić stopniowe, codzienne zmniejszanie ilości przyjmowanego leku, zanim zostanie on całkowicie odstawiony. Należy porozmawiać z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku Delmosart.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mimo pojawiania się działań niepożądanych, stan większości pacjentów się poprawia. Lekarz porozmawia z pacjentem o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)

• nieregularny rytm serca (kołatanie serca)
• zmiany lub wahania nastroju lub zmiany osobowości.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)

• myśli lub skłonności samobójcze
• widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy nierzeczywistych – są to objawy psychozy
• niekontrolowane wydawanie dźwięków lub ruchy ciała (zespół Tourette’a)
• objawy alergii, takie jak wysypka, świąd, lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka

lub innych części ciała, duszność, świsty lub trudności w oddychaniu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• uczucie nadmiernej ekscytacji, nadmierna ruchliwość i niepohamowanie (mania).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

• zawał serca
• nagła śmierć
• próby samobójcze
• drgawki (napady padaczkowe)
• złuszczające zapalenie skóry lub rumień wielopostaciowy
• zapalenie lub zablokowanie tętnic mózgowych
• przejściowy paraliż lub problemy z poruszaniem się i widzeniem, trudności w mówieniu (mogą to być objawy problemów z naczyniami krwionośnymi w mózgu)
• mimowolne skurcze mięśni gałek ocznych, głowy, szyi, ciała oraz układu nerwowego

zmniejszenie liczby krwinek (czerwonych, białych oraz płytek krwi), co może zwiększać skłonność do zakażeń, krwawień i siniaków

• nagłe zwiększenie temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi i ciężkie napady

drgawkowe (złośliwy zespół neuroleptyczny). Nie ma pewności, czy to działanie jest spowodowane przez metylofenidat, czy przez inne leki przyjmowane z metylofenidatem.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• nawracające, niepożądane myśli
• niewyjaśnione omdlenia, ból w klatce piersiowej, duszność (mogą to być objawy problemów

z sercem)

• porażenie lub problemy z poruszaniem i widzeniem, trudności w mówieniu (mogą to być objawy

zaburzeń naczyń mózgowych)

• długotrwałe erekcje, czasem bolesne, lub zwiększona liczba erekcji.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z powyższych działań niepożądanych wystąpi u pacjenta.

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych wymienionych poniżej:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• nerwowość

bezsenność.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)

• ból stawów
• niewyraźne widzenie
• ból głowy typu napięciowego
• suchość w jamie ustnej, pragnienie
• trudności w zasypianiu
• wysoka temperatura (gorączka)
• problemy z popędem płciowym
• nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów
• napięcie mięśni, skurcze mięśni
• utrata lub zmniejszenie apetytu
• trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu
• świąd, wysypka lub wyniesiona ponad powierzchnię skóry czerwona, swędząca wysypka

(pokrzywka)

• uczucie nadmiernej senności lub znużenia, uczucie zmęczenia
• nadmierne zgrzytanie zębami (bruksizm), uczucie paniki
• uczucie kłucia, mrowienia lub drętwienia skóry
• zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (enzym wątrobowy) we krwi
• kaszel, ból gardła lub podrażnienie nosa i gardła; zakażenie górnych dróg oddechowych;

zapalenie zatok

• wysokie ciśnienie krwi, przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• zawroty głowy, uczucie osłabienia, niekontrolowane ruchy, nadmierna aktywność

psychoruchowa

• agresja, pobudzenie, lęk, depresja, drażliwość, napięcie, roztrzęsienie i nietypowe zachowania
• rozstrój żołądka lub niestrawność, ból brzucha, biegunka, nudności, dyskomfort w jamie

brzusznej, wymioty.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)

• suchość oczu
• zaparcia
• dyskomfort w klatce piersiowej
• krew w moczu
• uspokojenie
• drżenie
• zwiększona potrzeba oddawania moczu
• ból mięśni, skurcze mięśni
• duszność lub ból w klatce piersiowej
• uczucie gorąca
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w badaniach krwi)
• gniew, niepokój lub płaczliwość, słowotok, nadmierna czujność, problemy ze snem.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• stan dezorientacji lub splątania
• zaburzenia widzenia lub podwójne widzenie
• obrzęk gruczołów sutkowych u mężczyzn
• nadmierne pocenie, zaczerwienienie skóry, czerwona, wypukła wysypka skórna.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

• kurcze mięśni
• drobne, czerwone plamki na skórze
• nieprawidłowa czynność wątroby, w tym nagła niewydolność wątroby i śpiączka
• zmiany w wynikach badań – w tym prób wątrobowych i badań krwi
• zaburzenia myślenia, apatia, powtarzanie czynności, nadmierne skupianie się na jednej rzeczy
• uczucie zdrętwienia palców dłoni i stóp, mrowienia i zmiana zabarwienia skóry (od białego do

sinego, a następnie czerwonego) po ochłodzeniu (objaw Raynauda).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• migrena
• rozszerzenie źrenic
• niemożność kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moc­zu)
• skurcz mięśni szczęk utrudniający otwarcie ust (szczękościsk)
• bardzo wysoka gorączka
• wolne lub szybkie bicie serca lub skurcze dodatkowe
• duży napad drgawkowy (grand mal)
• urojenia
• silny ból brzucha, często z nudnościami i wymiotami.

Wpływ na rozwój fizyczny

Jeśli metylofenidat stosowany jest dłużej niż rok, u niektórych dzieci może dojść do spowolnienia rozwoju fizycznego. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

• Może wystąpić brak przyrostu masy ciała lub wzrostu.
• Lekarz będzie prowadzić ścisłą kontrolę wzrostu i masy ciała oraz diety pacjenta.
• Jeśli rozwój dziecka jest wolniejszy niż oczekiwany, leczenie metylofenidatem może zostać

przerwane na krótki czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek delmosart

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywani­a leku.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki:

Tabletki 18 mg: 3 miesiące

Tabletki 27 mg: 6 miesięcy

Tabletki 36 mg: 6 miesięcy

Tabletki 54 mg: 6 miesięcy

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje- substancją czynną leku jest metylofenidatu chlorowodorek.

Delmosart 18 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 18 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 15,6 mg metylofenidatu.

Delmosart 27 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 27 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 23,3 mg metylofenidatu.

Delmosart 36 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 36 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 31,1 mg metylofenidatu.

Delmosart 54 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 54 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 46,7 mg metylofenidatu.

• – Pozostałe składniki to:

Jak wygląda lek Delmosart i co zawiera opakowanie

Tabletka 18 mg: żółta, obustronnie wypukła tabletka o kształcie kapsułki, o wymiarach 6,6 mm x 11,9 mm z czarnym napisem „2392” po jednej stronie.

Tabletka 27 mg: szara, obustronnie wypukła tabletka o kształcie kapsułki, o wymiarach 6,7 mm x

12,0 mm z czarnym napisem „2393” po jednej stronie

Tabletka 36 mg: biała, obustronnie wypukła tabletka o kształcie kapsułki, o wymiarach 6,7 mm x 12,0 mm z czarnym napisem „2394” po jednej stronie.

Tabletka 54 mg: czerwono-brązowa, obustronnie wypukła tabletka o kształcie kapsułki, o wymiarach 6,8 mm x 12,0 mm z czarnym napisem „2395” po jednej stronie.

Lek Delmosart dostępny jest w butelkach z zamknięciem zawierającym środek pochłaniający wilgoć, z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, zawierających 30 lub 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (tabletki 18 mg) oraz 30 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (tabletki 27 mg, 36 mg i 54 mg). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76–78

220 Hafnarfjóróur

Islandia

Wytwórca

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bułgaria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta. Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2019 r.

10

Więcej informacji o leku Delmosart 36 mg

Sposób podawania Delmosart 36 mg: tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Opakowanie: 30 tabl.\n100 tabl.
Numer GTIN: 05909991318475\n05909991318482
Numer pozwolenia: 23794
Data ważności pozwolenia: 2019-11-28
Wytwórca:
Actavis Group PTC ehf.