Charakterystyka produktu leczniczego - Tur-3 emulsja do wstrzykiwań dla indyków -inaktywowany wirus rzekomego pomoru ptaków (szczep Ulster 2C), nie mniej niż 16 HI.Ufr*;- inaktywowany paramyksowirus ptaków typ 3 (szczep PMV3), nie mniej niż 40 HAI.U;- inaktywowany wirus zakaźnego zapalenia
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Tur – 3 emulsja do wstrzykiwań dla indyków
2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej(-ych)
Jedna dawka szczepionki (0,3 ml) zawiera:
– inaktywowany wirus rzekomego pomoru ptaków (szczep Ulster 2C), nie mniej niż 16 HI.Ufr*
– inaktywowany paramyksowirus ptaków typ 3 (szczep PMV3), nie mniej niż 40 HAI.U
– inaktywowany wirus zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy indyków (szczep VCO3), nie mniej niż 9 E.U
* – najmniejsze miano przeciwciał po immunizacji 1/50 dawki szczepionki
– adiuwant olejowy, q.s. 0,3 ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Emulsja do wstrzykiwań.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. docelowe gatunki zwierząt
Indyk.
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodpornianie indyków przeznaczonych do stad reprodukcyjnych jako dawka przypominająca przeciw rzekomemu pomorowi ptaków (chorobie Newcastle – ND) oraz przeciw zakaźnemu zapaleniu nosa i tchawicy indyków (TRT) po szczepieniu szczepionkami żywymi, a także jako pierwsze szczepienie przeciw zakażeniom paramyksowirusem typ 3.
4.3. przeciwwskazania
Brak.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Szczepić tylko zdrowe ptaki.
4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Przestrzegać zasad aseptyki.
Nie używać strzykawek z gumowymi uszczelkami tłoka, gdyż guma wchodzi w reakcje adiuwantem olejowym.
Nie używać strzykawek z naturalnym korkiem lub tłokiem z elastomeru butylowego. Zawartość butelki należy dobrze wymieszać przed użyciem.
Dla użytkownika:
Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.
W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.
Dla lekarza:
Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.
4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nie stwierdzono.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie stosować u ptaków w okresie nieśności.
4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Brak jest dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi. Dlatego nie należy podawać żadnych innych szczepionek jednocześnie ze szczepionką Tur-3.
4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Podawać domięśniowo.
Dawkowanie: szczepionkę należy podawać dwukrotnie, w pojedynczej dawce 0,3 ml na ptaka, w odstępie 6-tygodniowym:
– po raz pierwszy: na 8 do 10 tygodni przed rozpoczęciem okresu nieśności
– po raz drugi: na 2 do 4 tygodni przed rozpoczęciem okresu nieśności.
4.10. przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne
Po dwukrotnym przedawkowaniu nie obserwowano żadnych działań niepożądanych.
4.11. Okres(-y) karencji
Zero dni.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla ptaków
Kod ATCvet: QI01CA03
Stymulacja odporności czynnej indyków przeciw rzekomemu pomorowi ptaków (chorobie Newcastle – ND), zakaźnemu zapaleniu nosa i tchawicy indyków (TRT) oraz przeciw zakażeniom paramyksowirusem typ 3.
6. szczegółowe dane farmaceutyczne
6.1 skład jakościowy substancji pomocniczych
Olej parafinowy
Estry kwasów tłuszczowych i polioli
Estry kwasów tłuszczowych i etoksylowanych polioli
Tiomersal
Woda do wstrzykiwań
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)
2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie
Przechowywać w lodówce (+2°C do +8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano
Butelki polipropylenowe o pojemności 300 ml (1000 dawek) lub 150 ml (500 dawek), zamykane korkami z elastomeru nitrylowego, uszczelnione aluminiową obrączką.
Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę po 1000 lub 500 dawek.
6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon, Francja
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
168/95
Więcej informacji o leku Tur-3 emulsja do wstrzykiwań dla indyków -inaktywowany wirus rzekomego pomoru ptaków (szczep Ulster 2C), nie mniej niż 16 HI.Ufr*;- inaktywowany paramyksowirus ptaków typ 3 (szczep PMV3), nie mniej niż 40 HAI.U;- inaktywowany wirus zakaźnego zapalenia
Sposób podawania Tur-3 emulsja do wstrzykiwań dla indyków -inaktywowany wirus rzekomego pomoru ptaków (szczep Ulster 2C), nie mniej niż 16 HI.Ufr*;- inaktywowany paramyksowirus ptaków typ 3 (szczep PMV3), nie mniej niż 40 HAI.U;- inaktywowany wirus zakaźnego zapalenia
: emulsja do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka (1 x 500 dawek)\n1 butelka (1 x 1000 dawek)
Numer
GTIN: 5909997000985\n5909997000992
Numer
pozwolenia: 0168
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS