Charakterystyka produktu leczniczego - Tudomax 10 mg/g
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
TUDOMAX 10 mg/g proszek do podania w wodzie do picia/mleku
2. skład jakościowy i ilościowy
Każdy gram zawiera:
Bromoheksyna 10,00 mg
(w postaci bromoheksyny chlorowodorku 10,98 mg)
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Proszek do podania w wodzie do picia/mleku
Proszek o kolorze białym do kremowego
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Bydło (cielęta), świnie, kury, indyki i kaczki
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Leczenie mukolityczne w przypadku dużej ilości wydzieliny w drogach oddechowych.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku obrzęku płuc.
W przypadku poważnej inwazji nicieni płucnych, lek można zastosować dopiero po 3 dniach od rozpoczęcia leczenia przeciwpasożytniczego.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych, patrz punkt 4.11.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Ten produkt może powodować reakcje nadwrażliwości (alergię). Osoby o znanej nadwrażliwości na bromoheksynę powinny unikać kontaktu z produktem leczniczymi weterynaryjnym.
Podczas przygotowania i podawania produktu należy unikać wdychania cząstek pyłu. W trakcie podawania preparatu należy nosić odpowiednią maskę przeciwpyłową (półmaskę jednorazową filtrującą zgodną z normą EN149 albo wielokrotnego użytku zgodną z normą EN140 z filtrem EN 143). Jeśli po ekspozycji pojawią się objawy ze strony układu oddechowego, należy zasięgnąć porady lekarza i pokazać to ostrzeżenie.
Ten produkt może powodować podrażnienie skóry, oczu i błon śluzowych. Unikać bezpośredniego kontaktu z produktem. Podczas stosowania produktu należy nosić rękawice i okulary ochronne. Po zastosowaniu produktu umyć ręce i odsłoniętą skórę. Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu przemyć skażone miejsce dużą ilością czystej wody.
Podczas pracy z produktem nie należy jeść, pić ani palić.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nieznane
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Badania u zwierząt laboratoryjnych nie wykazały działania toksycznego na płód czy wpływu na płodność po podaniu zaleconych dawek. Jednak nie prowadzono badań u gatunków docelowych. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkt może być stosowany w połączeniu z antybiotykami i/lub sulfonamidami i lekami rozszerzającymi oskrzela.
Wykazano, że bromoheksyna przy jednoczesnym podawaniu z niektórymi antybiotykami (np. oksytetracykliną, spiramycyną i tylozyną) zwiększa ich stężenia w surowicy krwi oraz wydzielinie z nosa. Jednak znaczenie tego spostrzeżenia nie jest określone.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Podanie doustne
0,45 mg bromoheksyny na kg masy ciała, co odpowiada 0,45 g produktu na 10 kg masy ciała na dzień przez 3 do 10 dni, w wodzie do picia, mleku lub płynnej paszy.
Poniższy wzór może być używany do obliczania wymaganego stężenia produktu (mg produktu na litr wody do picia):
45 mg produktu ,
x Średnia masa ciała (kg)
na kg masy ciała na
leczonych zwierząt dzień = ..... mg produktu
------------------------------------------------------- na litr wody do picia
Średnie dzienne zużycie wody (l/zwierzę)
W celu uzyskania prawidłowego dawkowania należy odpowiednio dostosować stężenie bromoheksyny. Wymaganą ilość produktu należy odważyć najdokładniej jak to możliwe za pomocą wykalibrowanego urządzenia ważącego. Spożycie wody, mleka i płynnej paszy zawierającej produkt leczniczy zależy od stanu klinicznego zwierząt.
Przy podawaniu w paszy płynnej należy najpierw rozpuścić produkt w wodzie, a następnie dodać do paszy. Produkt należy zużyć natychmiast. Należy dopilnować aby przeznaczona dawka została całkowicie spożyta.
Wszelkie niewykorzystane pozostałości wody zawierającej produkt leczniczy należy usunąć po 24 godzinach.
Rozpuszczalność produktu była badana przy maksymalnym stężeniu 45 g/l w 20°C i 5°C, można było zaobserwować drobną zawiesinę.
Mleko należy podgrzać do temperatury podawania przed dodaniem produktu. Mleko zawierające produkt leczniczy powinno być przygotowane tuż przed podaniem i zużyte w ciągu 3 godzin.
W przypadku stosowania dozownika, wyregulować pompę miedzy 1% a 5% oraz odpowiednio dostosować objętość produktu.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Nieznane
4.11 Okres (-y) karencji
Bydło (cielęta)
Tkanki jadalne: 2 dni
Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Świnie
Tkanki jadalne: zero dni.
Kury, indyki i kaczki
Tkanki jadalne: zero dni
Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nie stosować podczas oraz na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Wykrztuśne, z wyjątkiem kombinacji ze środkami zmniejszajacymi kaszel, leki mukolityczne.
Kod ATCvet: QR05CB02.
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Bromoheksyna jest mukoregulatorem. Aktywując sekrecję gruczołów surowiczo-śluzowych, bromoheksyna pomaga w przywróceniu lepkości i elastyczności wydzieliny oskrzelowej w drzewie tchawiczo-oskrzelowym. Ponadto, działajac wykrzytuśnie, bromoheksyna sprzyja mobilizacji śluzu i umożliwia jego skuteczne odprowadzenie z oskrzeli, a tym samym poprawia funkcjonowanie oraz zdolności obronne płuc.
Te dwa równoczesne działania prowadzą do znacznego odpływu wydzieliny, a także ułatwiają produktywny kaszel.
Dochodzi do przełamania sieci kwaśnych włókien glikoproteinowych obecnych w plwocinie śluzowej, które są głównie odpowiedzialne za charakterystyczną lepkość.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
U świń bromoheksyna jest szybko wchłaniana po podaniu doustnym, osiągając maksymalne stężenie w osoczu w ciągu jednej do trzech godzin. Stężenie osiąga fazę plateau 12 godzin po drugim lub trzecim podaniu.
U cieląt stężenie w osoczu zwiększa się stopniowo w ciągu kilku godzin po podaniu.
U indyków czy brojlerów maksymalne stężenia w osoczu osiągane są w ciągu 2 do 4 godzin po podaniu doustnym.
Dystrybucja
Ze względu na lipofilny charakter bromoheksyny, ma ona silne powinowactwo do tkanki tłuszczowej i wolny profil uwalniania z tych tkanek.
Metabolizm
Bromoheksyna jest głównie metabolizowana do związków o większej polarności.
Wydalanie
Na podstawie całkowitej radioaktywności, okres półtrwania w osoczu po podaniu ostatniej dawki wynosi 20 do 30 godzin u świń, 40 do 50 godzin u cieląt i 40 do 50 godzin u kurcząt i indyków.
6. dane farmaceutyczne:
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Kwas cytrynowy bezwodny
Krzemionka koloidalna bezwodna
Laktoza jednowodna
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata
po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące
po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny
po dodaniu do mleka: 3 godziny
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać worki szczelnie zamknięte.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Worki 1 kg termozgrzewalne z folii polietylen/aluminium/polipropylen
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
SP VETERINARIA SA
Ctra Reus Vinyols km 4.1
Riudoms (43330)
Hiszpania
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Więcej informacji o leku Tudomax 10 mg/g
Sposób podawania Tudomax 10 mg/g: proszek do podania w wodzie do picia / w mleku
Opakowanie: 1 worek 500 g\n1 worek 1 kg
Numer GTIN: 5909991388355\n5909991342029
Numer pozwolenia: 2685
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
S.P. Veterinaria S.A.