Ulotka dla pacjenta - Tuberculin PPD RT23 SSI 2 T.U./dawkę 0,1 ml
1.
Tuberculin PPD RT 23 SSI stosuje się w próbie skórnej w celu zdiagnozowania, czy kiedykolwiek miało miejsce zakażenie bakteriami wywołującymi gruźlicę.
2.
jeśli u pacjenta rozpoznano nadwrażliwość na tuberkulinę PPD RT 23 lub na którykolwiek z pozostałych składników (wymienionych w punkcie 6.).- jeśli u pacjenta, w przeszłości, wystąpiły ciężkie reakcje w miejscu podania Tuberculin PPD RT 23.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza:
-
1. jeżeli pacjent został poddany próbie skórnej w ciągu ostatniego roku,
-
2. jeżeli pacjent został zaszczepiony w ciągu ostatnich 4–6 tygodni przeciwko gruźlicy lub jakiejkolwiek innej chorobie.
Tuberculin PPD RT 23 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio.
Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed poddaniem się próbie skórnej należy poradzić się lekarza.
Próba skórna może być wykonywana podczas ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Tuberculin PPD RT 23 SSI nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. zasadniczo jest wolny od sodu i potasu.
3.
Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie Tuberculin PPD RT 23 SSI do górnej warstwy skóry przedramienia.
Zalecaną dawką jest zawsze 0,1 ml zarówno dla dzieci jak i dorosłych.
Po wstrzyknięciu powinno pojawić się uwypuklenie o średnicy 8–10 mm utrzymujące się przez około 10 minut.
Po 48 – 72 godzinach, wynik próby skórnej zostanie oceniony przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli wystąpił obrzęk, powinien się zmniejszyć.
4.
Jak każdy lek, Tuberculin PPD RT 23 SSI może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W bardzo rzadkich przypadkach (mniej niż 1 na 10 000) mogą wystąpić silne reakcje alergiczne (anafilaksja) takie jak obrzęk ust, twarzy i gardła oraz trudności z oddychaniem. W przypadku pojawienia się którejkolwiek z tych reakcji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
Ból, świąd i podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
Gorączka i powiększenie węzłów chłonnych.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
Powierzchowna degeneracja skóry (martwica skóry), która zazwyczaj ustępuje po kilku dniach i pęcherze.
O nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):
Ból głowy i pokrzywka (urticaria).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych, Działań Produktów Leczniczych Urzędu, Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów, Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02–222, Warszawa, Tel. +48 22 492 13 01, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:
5.
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować Tuberculin PPD RT 23 SSI po upływie terminu zamieszczonego na etykiecie po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
- Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
- Tuberculin PPD RT 23 SSI należy użyć natychmiast po otwarciu. Jeśli użycie nie nastąpi bezpośrednio po otwarciu, wówczas użytkownik jest odpowiedzialny za czas i warunki przechowywania. Zazwyczaj czas przechowywania nie powinien przekracza
- 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Tuberculin PPD RT 23 SSI nie zawiera jakiegokolwiek materiału żywego.
6.
Substancją czynną jest Tuberkulina PPD RT 23.
- 1 dawka (0,1 ml) Tuberculin PPD RT 23 SSI 2 T.U. zawiera 0,04 mikrograma tuberkuliny
PPD RT 23.
- Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, potasu diwodorofosforan, potasu hydroksychinoliny siarczan, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
Więcej informacji o leku Tuberculin PPD RT23 SSI 2 T.U./dawkę 0,1 ml
Sposób podawania Tuberculin PPD RT23 SSI 2 T.U./dawkę 0,1 ml
: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 1,5 ml\n10 fiol. 1,5 ml
Numer
GTIN: 05909990715312\n05909990715329
Numer
pozwolenia: 07153
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
AJ Vaccines A/S