Tuberculin PPD RT23 SSI 2 T.U./dawkę 0,1 ml

1.

Tuberculin PPD RT 23 SSI stosuje się w próbie skórnej w celu zdiagnozowania, czy kiedykolwiek miało miejsce zakażenie bakteriami wywołującymi gruźlicę.

2.

jeśli u pacjenta rozpoznano nadwrażliwość na tuberkulinę PPD RT 23 lub na którykolwiek z pozostałych składników (wymienionych w punkcie 6.).

• jeśli u pacjenta, w przeszłości, wystąpiły ciężkie reakcje w miejscu podania Tuberculin PPD RT 23.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza:

• 1. jeżeli pacjent został poddany próbie skórnej w ciągu ostatniego roku,

• 2. jeżeli pacjent został zaszczepiony w ciągu ostatnich 4–6 tygodni przeciwko gruźlicy lub jakiejkolwiek innej chorobie.

Tuberculin PPD RT 23 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed poddaniem się próbie skórnej należy poradzić się lekarza.

Próba skórna może być wykonywana podczas ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Tuberculin PPD RT 23 SSI nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. zasadniczo jest wolny od sodu i potasu.

3.

Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie Tuberculin PPD RT 23 SSI do górnej warstwy skóry przedramienia.

Zalecaną dawką jest zawsze 0,1 ml zarówno dla dzieci jak i dorosłych.

Po wstrzyknięciu powinno pojawić się uwypuklenie o średnicy 8–10 mm utrzymujące się przez około 10 minut.

Po 48 – 72 godzinach, wynik próby skórnej zostanie oceniony przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli wystąpił obrzęk, powinien się zmniejszyć.

4.

Jak każdy lek, Tuberculin PPD RT 23 SSI może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W bardzo rzadkich przypadkach (mniej niż 1 na 10 000) mogą wystąpić silne reakcje alergiczne (anafilaksja) takie jak obrzęk ust, twarzy i gardła oraz trudności z oddychaniem. W przypadku pojawienia się którejkolwiek z tych reakcji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

Ból, świąd i podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

Gorączka i powiększenie węzłów chłonnych.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

Powierzchowna degeneracja skóry (martwica skóry), która zazwyczaj ustępuje po kilku dniach i pęcherze.

O nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Ból głowy i pokrzywka (urticaria).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych, Działań Produktów Leczniczych Urzędu, Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów, Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02–222, Warszawa, Tel. +48 22 492 13 01, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

5.

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować Tuberculin PPD RT 23 SSI po upływie terminu zamieszczonego na etykiecie po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Tuberculin PPD RT 23 SSI należy użyć natychmiast po otwarciu. Jeśli użycie nie nastąpi bezpośrednio po otwarciu, wówczas użytkownik jest odpowiedzialny za czas i warunki przechowywania. Zazwyczaj czas przechowywania nie powinien przekracza
• 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Tuberculin PPD RT 23 SSI nie zawiera jakiegokolwiek materiału żywego.

6.

Substancją czynną jest Tuberkulina PPD RT 23.

• 1 dawka (0,1 ml) Tuberculin PPD RT 23 SSI 2 T.U. zawiera 0,04 mikrograma tuberkuliny

PPD RT 23.

• Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, potasu diwodorofosforan, potasu hydroksychinoliny siarczan, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.

Więcej informacji o leku Tuberculin PPD RT23 SSI 2 T.U./dawkę 0,1 ml

Sposób podawania Tuberculin PPD RT23 SSI 2 T.U./dawkę 0,1 ml: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 1,5 ml\n10 fiol. 1,5 ml
Numer GTIN: 05909990715312\n05909990715329
Numer pozwolenia: 07153
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
AJ Vaccines A/S