Charakterystyka produktu leczniczego - Troxescorbin 50 mg + 200 mg
1. nazwa produktu leczniczego
Troxescorbin, 50 mg + 200 mg, kapsułki twarde
2. skład jakościowy i ilościowy
Jedna kapsułka zawiera 50 mg O-P-hydroksyetylorutozydu (Q-fi-hydroxyethylrutosidum) i 200 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Kapsułki twarde
Żółto-niebieskie kapsułki
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Produkt leczniczy stosuje się :
– w zaburzeniach krążenia żylnego i limfatycznego, szczególnie w obrębie kończyn dolnych (żylaki, stany przedżylakowe, obrzęki i zapalenie skóry towarzyszące żylakom);
– w żylakach odbytu;
– wspomagająco w leczeniu nadmiernej przepuszczalności naczyń włosowatych.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli: zapobiegawczo i leczniczo 1 do 3 kapsułek na dobę.
Dzieci i młodzież
Nie ma dostępnych danych.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Lek powinno przyjmować się bezpośrednio po posiłkach, najlepiej popijając wodą.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Troxescorbin należy ostrożnie stosować u pacjentów z kamicą dróg żółciowych i moczowych, w dnie, oksalurii, talasemii, anemii syderoblastycznej, hemochromatozie, deficycie krwinkowej dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD).
Większe dawki kwasu askorbowego mogą fałszować wyniki testów na stężenie glukozy.
Ze względu na zawartość żółcieni chinolinowej (E 104), indygotyny (E 132) i żółcieni pomarańczowej (E 110) produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Duże dawki kwasu askorbowego nasilają toksyczne działanie sulfonamidów (możliwość wystąpienia krystalurgii). Przekroczenie zalecanej dawki może osłabić działanie trójpierścieniowych leków antydepresyjnych pochodnych fenotiazyny, nasilić działanie kumarynowych leków przeciwzakrzepowych, zwiększyć wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego oraz wydłużyć okres półtrwania paracetamolu.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie należy stosować w okresie ciąży, ze względu na nieustalone bezpieczeństwo.
Karmienie piersią
Nie należy stosować podczas karmienia piersią, ze względu na nieustalone bezpieczeństwo.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Troxescorbin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Troxescorbin jak każdy lek może powodować działania niepożądane.
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
– bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);
– nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Stosowanie O-P-hydroksyetylorutozydu powoduje:
Zaburzenia ogólne
Bardzo rzadko: bóle głowy.
Zaburzenia układu pokarmowego
Bardzo rzadko: zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Zaburzenia skóry
Bardzo rzadko: napadowe zaczerwienienie twarzy, pokrzywka.
Długotrwałe stosowanie dawek witaminy C powyżej 600 mg na dobę może powodować działania niepożądane:
Zaburzenia ogólne
Częstość nieznana: bóle głowy.
Zaburzenia układu pokarmowego
Częstość nieznana: wymioty lub nudności.
Zaburzenia skóry
Częstość nieznana: zaczerwienienie.
Zaburzenia układu moczowego
Częstość nieznana: zwiększone oddawanie moczu.
W dawkach powyżej 1 g na dobę witamina C może powodować:
Zaburzenia układu pokarmowego
Częstość nieznana: biegunka.
Zaburzenia układu moczowego
Częstość nieznana: kamica nerkowa.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, telefon: 22 4921–301, fax: 22 49–21–309, e-mail:
4.9 przedawkowanie
Przy podaniu doustnym produkt leczniczy uważany jest za nietoksyczny. Brak jest doniesień o przypadkach przedawkowania leku.
W przypadku zażycia znacznych ilości leku Troxescorbin należy spowodować opróżnienie żołądka oraz podjąć leczenie objawowe.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty witaminy C z dodatkami, kod ATC: A11GB.
Troxescorbin jest produktem, w którym wykorzystano działanie poszczególnych substancji czynnych leku oraz synergizm ich działania.
O-P-hydroksyetylorutozyd jest mieszaniną rutozydów należących do glikozydów flawonowych, które hamują hialuronidazę oraz procesy autooksydacji poprzez unieczynnienie wolnych rodników i nadtlenków kwasów tłuszczowych. Działa ochronnie na naczynia krwionośne, przywraca ich elastyczność oraz uszczelnia śródbłonek. O-P-hydroksyetylorutozyd jest także inhibitorem reduktazy aldozowej, zapobiega u chorych na cukrzycę nefropatii i retinopatii. Zmniejsza stężenie fibrynogenu w osoczu oraz zwiększa zdolność erytrocytów do deformacji wpływając na poprawę własności reologicznych krwi.
Kwas askorbowy pełni ważną rolę w procesach oksydoredukcyjnych. Wpływa na przemianę aromatycznych aminokwasów, metabolizm tyroksyny, syntezę katecholamin, hormonów steroidowych, insuliny, norepinefryny i histaminy. Bierze udział w fosforylacji glukozy i syntezy glikogenu. Niedobór witaminy C powoduje zaburzenia syntezy kwasu hialuronowego oraz nieprawidłowe funkcjonowanie tkanki łącznej i procesów kostnienia. Witamina C ułatwia wchłanianie żelaza niehemowego wpływając na syntezę hemoglobiny. Umożliwia także syntezę interferonu i tworzenie przeciwciał.
Połączenie O-P-hydroksyetylorutozydu z kwasem askorbowym daje efekt synergistyczny w zakresie antyoksydacyjnym, w reakcjach z udziałem żelaza, miedzi i innych metali.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
O-P-hydroksyetylorutozyd podany doustnie wchłania się głównie z jelita cienkiego.
Kwas askorbowy wchłaniany jest w żołądku i jelitach. Wchłanianie zmniejsza się w przypadku podania dużych dawek.
Dystrybucja
O-P-hydroksyetylorutozyd nie przenika przez barierę krew – płyn mózgowo-rdzeniowy i do mleka matki. W śladowych ilościach przenika przez łożysko.
Kwas askorbowy dystrybuowany jest do wszystkich komórek ciała.
Metabolizm
O—P—hydroksyetylorutozyd odwracalnie wiąże się z białkami osocza krwi. Ulega przemianom metabolicznym do glukuronidów, aglikonów i kwasów arylooctowych.
Kwas askorbowy wiąże się w 25% z białkami osocza. Najwyższe stężenie występuje w tkankach gruczołów dokrewnych, leukocytach, wątrobie, soczewkach oka oraz tkance mózgowej. Łatwo przechodzi w kwas dehydroaskorbowy i uczestniczy w procesach oksydacyjno-redukcyjnych. Kwas askorbowy tworzy układ oksydacyjno-redukcyjny z cytochromem C, glutationem, nukleotydami flawinowymi i pirydynowymi. Uczestniczy w procesach metabolicznych tyrozyny, fenyloalaniny, kwasu foliowego, żelaza, histaminy, noradrenaliny, karnityny, białek i lipoidów. Jest niezbędny w procesie hydroksylacji cholesterolu do kwasów żółciowych. Kwas askorbowy ulega odwracalnemu utlenianiu do kwasu dehydroaskorbowego, a częściowo ulega biotransformacji do nieczynnych metabolitów w postaci siarczanów i kwasu szczawiowego.
Eliminacja
Produkty przemian metabolicznych O-P-hydroksyetylorutozydu wydalane są z kałem w 65% i moczem.
Nieczynne metabolity kwasu askorbowego w postaci siarczanów i kwasu szczawiowego wydalane są przez nerki.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostrą (LD50) O-P-hydroksyetylorutozydu oznaczono u myszy i szczurów stosując dwie drogi podania: dootrzewnowo i dożołądkowo. Nie stwierdzono toksycznego działania w przypadku stosowania dawki 5000 mg/kg m.c.
Odpowiednie testy kwasu askorbowego na zwierzętach nie zostały przeprowadzone. Dane literaturowe wskazują, że stosowanie witaminy C w zalecanych dawkach u ludzi jest całkowicie bezpieczne.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Skład osłonki kapsułki:
wieczko:
Żelatyna
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żółcień chinolinowa (E 104)
Żółcień pomarańczowa (E 110)
część dolna:
Żelatyna
Tytanu dwutlenek (E 171)
Indygotyna (E 132)
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Stosowanie witaminy C w dawce dobowej 1g (5 kapsułek dziennie) może zafałszować wyniki analiz krwi i moczu oparte na reakcji utleniania i redukcji.
6.3 okres ważności
4 lata
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.
20 kapsułek (2 blistry po 10 szt.)
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie naprzedsiębiorstwo farmaceutyczno-chemiczne „synteza” sp. z o.o.
ul. Św. Michała 67/71
61–005 Poznań
tel. 61 879–20–81
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 7282
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 września 1997 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 październik 2014 r.
Więcej informacji o leku Troxescorbin 50 mg + 200 mg
Sposób podawania Troxescorbin 50 mg + 200 mg: kapsułki twarde
Opakowanie: 20 kaps.
Numer GTIN: 05909990728213
Numer pozwolenia: 07282
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne "Synteza" Sp. z o.o.