Charakterystyka produktu leczniczego - Troxerutin Synteza 200 mg
2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych
Jedna kapsułka zawiera 200 mg 0-pdiydroksyetyłorutozydu (O-ft-hydroxyerhyfnttosidae).
Substancje pomocnicze: laktoza 16,5 mg, crytrozyna OJ 0 mg, żółcień pomarańczowa 0,27 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Kapsułki twarde
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4 J Wskazania do stosowania.
Leczenie objawów zaburzeń krążenia żylnego i limfatycznego szczególnie w kończynach dolnych z objawami ciężkości i bólu nóg, kurczów nocnych, żylaków
4.2 dawkowanie i sposób podawania.
Dawka początkowa 2 do 3 razy na dobę po 2 kapsułki przez okres 2 do 4 tygodni. Lekarz może zalecić kontynuowanie terapii utrzymując dotychczasowe dawkowanie lub zalecić stosowanie 2 kapsułek 2 razy na dobę jeszcze przez kilka tygodni.
4.3 przeciwwskazania.
Nadwrażliwość na hydroksyctylorutozydy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nic stosować produktu lccz.nicz.ego TROXERUT1N SYNTEZA w pierwszym trymestr ciąży.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
45 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.
Interakcje nic są znane. TROXERUTIN SYNTEZA nic zmienia działania innych leków. Nic wpływa (w sposób statystycznie zmienny) na wyniki podstawowych badań laboratoryjnych. Lek ogranicza aktywność prokoagulacyjną osocza krwi
4.6 Ciąża lub laktacja.
Brak jest wystarczających danych stosowania O-ß-hydroksyctylorutozydu u kobiet w ciąży. Produktu TROXERUTIN SYNTEZA nic wolno stosować w okresie ciąży.
Ze względu na brak danych lek nic powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
TROXERUTIN SYNTEZA nie obniża zdolności prowadzenia i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8 działania niepożądane.
Lek jest dobrze tolerowany.
Niezbyt często mogą wystąpić: świąd skóry, wysypka, przemijające nudności i zaburzenia żołądków o-jelitowe, bóle głowy, zaburzenia snu. Zaleca się zmniejszenie dawki lub okresowe odstawienie leku. Tolerancja preparatu TROXERUTIN SYNTEZA jest dobra. Preparat może być stosowany przez dłuższy czas.
Lek może powodować reakcje alergiczne ze względu na zawartość barwników' w otoczce kapsułki.
4.9 przedawkowanie.
Brak doniesień o przypadkach przedawkowania leku. W razie zażycia znaczących ilości leku należy spowodować opróżnienie żołądka oraz podjąć leczenie objawowe.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne.
Grupa farmakoterapcutyczna: bioflawonoidy, kod ATC: C05CA04.
Substancjami czynnymi leku są hydroksyetylorutozydy pochodne flawonowe – FAD i FAD-FL (flawono-adcnozyno-dilbsforany).
Hydroksyetylorutozydy stabilizują komórki śródblonka naczyń i zapobiegają ich zluszczaniu się. Hamują agregację i zwiększają plastyczność krwinek czerwonych, poprawiają ich napięcie i elastyczność.
Zmniejszają przepuszczalność naczyń włosowatych. Usprawniają przepływ krwi i limfy. Poprawiają wysycenie krwi żylnej tlenem, wpływa to korzystnie na wymianę gazow'ą i dostęp produktów odżywczych, a także przemianę materii na poziomic komórek. Obserwuje się również zmniejszenie przesiąkania fibrynogenu przez ściany naczyń.
Dodatkowo hydroksyetylorutozydy wywierają działanie ochronne na komórki wątroby (zmniejszają aktywność transaminazy alaninowej).
5.2 właściwości farmakokinetyczne.
Mało jest danych na temat farmakokinetyki hydroksyetylorutozydów. Absorbowane jest miej niż 10% podanego leku. Nieliczne dane farmakokinetyczne pochodzące z badań u ludzi wskazują, że maksymalne stężenie we krwi osiągane jest po I do 6 godzinach, a okres póltrwania wynosi od 10 do 25 godzin. Hydroksyetylorutozydy są eliminowane w większości z żółcią, jedynie bardziej polarne tetra hydroksyetylorutozydy są eliminowane przez nerki.
53 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie.
Dostępne w piśmiennictwie przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania O-P-hydroksyetylorutozydów nic zawierają informacji, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania Icku.
6. szczegółowe dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych.
Substancje pomocnicze:
Laktoza j cdnowodna
Skrobia ziemniaczana
Sodu laurylosiarczan
Krzemionka koloidalna bezwodna
Skład otoczki:
Erytrozyna (E 127)
Żółcień pomarańczowa (El 10)
Tytanu dwutlenek (El 71)
Żelatyna
6.2 Niezgodności.
Nie dotyczy
63 Okres ważności.
2 lala
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu.
Nie używać leku po upływie terminu ważności określonym na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania.
Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowy m pudelku
64 kapsułki (4 blistry po 16 szt.)
Pojemnik z PE w tekturowym pudelku
64 kapsułki w pojemniku
Nie wszystkie rodzaje opakowań musza znajdować się w obrocie.
6.6 Instrukcja dotycząca sposobu użycia leku.
Brak szczególnych wymagań.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno – Chemiczne „SYNTEZA” Sp. z o.o.
ul. Św. Michała 67/71,
61–005 Poznań
Tel. 0 61 879–20–81
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 9651
9. DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
05.12.2002 r./02.10.2007 r.
10. data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu charakterystyki produktu leczniczego
Więcej informacji o leku Troxerutin Synteza 200 mg
Sposób podawania Troxerutin Synteza 200 mg
: kapsułki twarde
Opakowanie: 64 kaps. w pojemniku\n64 kaps. w blistrze
Numer
GTIN: 05909990965120\n05909990965113
Numer
pozwolenia: 09651
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne "Synteza" Sp. z o.o.