Trimethosulfa MLP (125 g + 25 g)/kg

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii, jeśli jest inny

Podmiot odpowiedzialny:

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.

Viale Corassori, 62

41124 Modena – Włochy

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.

Via Affarosa, 4

42010 Rio Saliceto (RE) – Włochy

• 2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Trimethosulfa MLP, 125 g/kg + 25g/kg, premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń

3. Zawartość substancji czynnych i innych substancji

Substancje czynne:

Sulfadiazyna 125 g/kg

Trimetoprim 25 g/kg

4. Postać farmaceutyczna

Premiks do sporządzania paszy leczniczej

5. Wielkość opakowania

5 kg

25 kg

6. Wskazania lecznicze

Leczenie infekcji wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na sulfadiazynę i trimetoprim, a w szczególności:

• – enzootyczne zapalenie płuc wikłane przez Pasteurella multocida

• – infekcje układu moczowego i narządów rodnych u loch wywołane przez E. coli

• – infekcje wywoływane przez Streptococcus suis

• 7. Przeciwwska­zania

Nie stosować u zwierząt z niewydolnością nerek.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne.

• 8. Działania niepożądane

Nieznane.

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

9. Docelowe gatunki zwierząt

Świnia

10. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Leczenie enzootycznego zapalenia płuc wikłanego przez Pasteurella multocida , infekcji układu moczowego i narządów rodnych u loch wywoływanych przez E. coli: 10 mg/kg m.c. sulfadiazyny oraz 2 mg/kg m.c. trimetoprimu, odpowiadające 0,8 g produktu/10 kg m.c.

W przypadku zwierząt, u których dzienne spożycie jest równe 3% masy ciała, do 1000 kg paszy należy dodać 2,7 kg produktu, aby mieć pewność, że dawka leku wynosi 0,8 g na 10 kg m.c.

Leczenie infekcji wywołanych przez Streptococcus suis : 20 mg/kg m.c. sulfadiazyny oraz 4 mg/kg m.c. trimetoprimu, odpowiadające 1,6 g produktu/10 kg m.c.

W przypadku zwierząt, u których dzienne spożycie jest równe 3% masy ciała, do 1000 kg paszy należy dodać 5,4 kg produktu, aby mieć pewność, że dawka leku wynosi 1,6 g na 10 kg m.c.

Spożycie paszy leczniczej może być zmienione na skutek choroby. Zawartość produktu w paszy leczniczej należy dostosować do spożycia. Jeśli łaknienie jest znacznie obniżone, należy zastosować leczenie pozajelitowe.

Leczenie należy kontynuować przez 5 dni.

11. Zalecenia dla prawidłowego podania

Brak

12. Okres karencji

Okres karencji

Tkanki jadalne: 7 dni

13. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

14. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości bakterii izolowanych z danego przypadku. Jeżeli nie jest to możliwe, należy uwzględnić lokalne dane epidemiologiczne na temat wrażliwości patogenów docelowych.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać środków ochrony indywidualnej, na które składa się: noszenie rękawic, maski i odzieży ochronnej. W przypadku kontaktu ze skórą należy zmyć ją dużą ilością wody. Osoby z nadwrażliwością na sulfonamidy powinny unikać kontaktu z produktem.

Jeśli w wyniku kontaktu z produktem wystąpią objawy, takie jak wysypka, należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać ulotkę lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg i oczu, a także trudności w oddychaniu są objawami wymagającymi natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Ciąża:

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Trimetoprim podawany w wysokich dawkach może mieć działanie teratogenne.

Laktacja:

Nie zaleca się stosowania w czasie laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje pomiędzy sulfonamidami a innymi lekami wynikają głównie ze współzawodnictwa o miejsce łączenia się w cząsteczce albuminy, czego następstwem jest między innymi wzrost aktywności leków przeciwzakrze­powych. Indometacyna lub salicylany wywołują wzrost maksymalnego stężenia sulfonamidów w osoczu i prowadzą do skrócenia czasu ich półtrwania. Sulfadiazyna potęguje działanie fenytoiny. Trimetoprim nasila działanie i toksyczność fenytoiny, digoksyny i prokainamidu oraz zwiększa nefrotoksyczność cyklosporyny.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

15. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeżeli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

16. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany etykieto-ulotki

DD/MM/RRRR

17. inne informacje

Dostępne opakowania:

Torba papierowo-polietylenowa zawierająca 1 kg produktu.

Torba papierowo-polietylenowa zawierająca 5 kg produktu.

Torba papierowo-polietylenowa zawierająca 25 kg produktu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

Logo ROLVET

Rolvet J. i B. Napierała Sp. j.

ul. Nowotomyska 33

64–310 Lwówek

Tel 061 44 12 200

Fax 061 44 12 213

• 18. Napis “Wyłącznie dla zwierząt” oraz warunki lub ograniczenia dotyczące dostawy i stosowania, jeśli dotyczy

Wyłącznie dla zwierząt.

Wydawany z przepisu lekarza – Rp.

Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.

19. Napis “Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci”

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

20. Termin ważności serii

Termin ważności:

Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.

Okres ważności po dodaniu do paszy: 3 miesiące.

21. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozwolenia: 1784/07

22. Numer serii

Nr serii:

5

Więcej informacji o leku Trimethosulfa MLP (125 g + 25 g)/kg

Sposób podawania Trimethosulfa MLP (125 g + 25 g)/kg: premiks do sporządzania paszy leczniczej
Opakowanie: 1 torba 1 kg\n1 torba 5 kg\n1 torba 25 kg
Numer GTIN: 5909991023430\n5909991023454\n5909991023447
Numer pozwolenia: 1784
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Industria Italiana Integratori Trei SpA