Charakterystyka produktu leczniczego - Trilac 1,6 x 10^9 bakterii kwasu mlekowego/dawkę
1. nazwa produktu leczniczego
Trilac, kapsułki twarde
2. skład jakościowy i ilościowy
l kapsułka zawiera 1,6 × 109 CFU* bakterii kwasu mlekowego:
- Lactobacillus acidophilus (La-5) 37,5%
- Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (Lb-Y27) 25,0%
- Bifidobacterium animalis sub sp. lactis (Bb-12) 37,5%
* CFU (od ang. colony forming unit) – jednostka tworząca kolonię
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Kapsułka, twarda
Kapsułka żelatynowa, barwy białej lub biało-kremowej, wypełniona proszkiem lub wałeczkiem o kruchej konsystencji barwy jasnobeżowej do łososiowej.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Poantybiotykowe zapalenie jelit ze szczególnym uwzględnieniem leczenia wspomagającego rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy, głównie przy nawracającym rzekomobłoniastym zapaleniu okrężnicy, zapobieganie biegunce podróżnych, leczenie wspomagające po antybiotykoterapii.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
l – 2 kapsułki doustnie 3 razy na dobę przez 2 tygodnie do miesiąca, potem dawkowanie może być zmniejszone do 2 kapsułek na dobę.
Najlepiej spożywać z dużą ilością płynu podczas posiłku lub godzinę przed posiłkiem.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1). Nadwrażliwość na białko mleka krowiego.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stwierdzono.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczym i inne rodzaje interakcji
Produkt Trilac stosowany jednocześnie z antybiotykiem może wykazywać słabsze działanie probiotyczne.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie badano bezpieczeństwa stosowania produktu Trilac w okresie ciąży.
Przy rekomendowanym dawkowaniu nie ma przeciwwskazań do stosowania u kobiet w okresie karmienia piersią.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Trilac nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Nie stwierdzono.
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Nie ma danych o przedawkowaniu leku..
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: drobnoustroje przeciwbiegunkowe.
Kod ATC: A07FA01
Mechanizm działania jest niewyjaśniony. Produkt Trilac zawiera bakterie kwasu mlekowego, które umożliwiają rozwój prawidłowej flory bakteryjnej w przewodzie pokarmowym.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Nie przeprowadzono badań nad właściwościami farmakakinetycznymi produktu Trilac.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa stosowania produktu Trilac.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Mleko w proszku odtłuszczone
Wyciąg z drożdży
Sodu askorbinian
Inozytol
Sodu glutaminian
Sodu alginian
Magnezu stearynianu
Glukoza bezwodna
Osłonka kapsułki:
Tytanu dwutlenek
Żelatyna
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono.
6.3 okres ważności
2 lata
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Blister po 20 kapsułek.
Przechowywać w temperaturze 2°C-8°C (w lodówce). W trakcie leczenia można przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze poniżej 25°C.
Pojemnik do tabletek zawierający 30 lub 90 kapsułek twardych.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Blister z folii aluminium/PVC/TE/PVDC, zawierający 20 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku.
Pojemnik do tabletek z aluminium, zamknięty korkiem z polietylenu zaopatrzonym w środek pochłaniający wilgoć, zawierający 30 lub 90 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie nakrotex pharm sp. z o.o. sp.k.
ul. Dostępna 56
01–490 Warszawa
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/7019
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie dodata wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 lutego 1997 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 7 listopada 2013 r.
Więcej informacji o leku Trilac 1,6 x 10^9 bakterii kwasu mlekowego/dawkę
Sposób podawania Trilac 1,6 x 10^9 bakterii kwasu mlekowego/dawkę: kapsułki twarde
Opakowanie: 30 kaps.\n90 kaps.\n20 kaps.
Numer GTIN: 05909990625604\n05909990625611\n05909990701919
Numer pozwolenia: 07019
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o.