Ulotka dla pacjenta - Tribux 100 mg
Tribux 100 mg, tabletki
Trimebutini maleas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
-
– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
-
– W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
-
– Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
– Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
-
1. Co to jest Tribux i w jakim celu się go stosuje
-
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tribux
-
3. Jak stosować Tribux
-
4. Możliwe działania niepożądane
-
5. Jak przechowywać Tribux
-
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. co to jest tribux i w jakim celu się go stosuje
Tribux zawiera trimebutynę w ilości 100 mg na tabletkę. Trimebutyna działa na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, regulując pracę (motorykę) przewodu pokarmowego. Nie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy.
Wskazania
Tribux stosuje się w leczeniu:
- zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego, określanych jako zespół jelita drażliwego,
- zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego: biegunka, zaparcia, bóle brzucha, stany skurczowe jelit.
2. informacje ważne przed zastosowaniem leku tribux jeśli pacjent ma uczulenie na trimebutynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjentka jest w ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tribux należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Tribux u dzieci w wieku poniżej 12 lat ponieważ dostępna postać leku (tabletki) nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.
Tribux a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o tych, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków:
- zotepina (lek przeciwpsychotyczny),
- d-tubokuraryna (lek zwiotczający stosowany w znieczuleniu ogólnym),
- cyzapryd (lek stosowany w dolegliwościach żołądkowych),
- prokainamid (lek stosowany w zaburzeniach pracy serca),
- antagoniści kanałów wapniowych (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym i chorobach serca),
- kaptopryl (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym),
- rezerpina (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym),
- midazolam (lek stosowany w zaburzeniach snu).
Tribux z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjmować przed posiłkiem, popijając szklanką przegotowanej wody.
Ciąża i karmienie piersią
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Brak wystarczających danych na temat stosowania trimebutyny w ciąży, dlatego nie zaleca się podawania leku Tribux w pierwszym trymestrze ciąży. Lek może być stosowany w II i III trymestrze ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Karmienie piersią
Tribux może być stosowany przez kobiety karmiące jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Tribux stosowany zgodnie z zaleconym dawkowaniem nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn oraz nie obniża sprawności psychofizycznej.
Tribux zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. jak stosować tribux
Tribux należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie
Dorośli
1 tabletka 3 razy na dobę przed posiłkiem.
W wyjątkowych przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę do 6 tabletek na dobę w dawkach podzielonych.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci w wieku powyżej 12 lat
Tribux można stosować u dzieci w dawce nie wyższej niż 6 mg/kg masy ciała na dobę.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Nie zaleca się stosowania leku Tribux w tej grupie wiekowej (patrz punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tribux”).
Sposób stosowania
Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką przegotowanej wody.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tribux
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub udać do najbliższego szpitala.
Pominięcie przyjęcia leku Tribux
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę leku o wyznaczonej porze.
Przerwanie przyjmowania leku Tribux
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Tribux może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku Tribux mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Często (u 1 do 10 na 100 osób):
- senność, ospałość,
- uczucie zmęczenia,
- zawroty głowy,
- uczucie ciepła lub zimna,
- bóle głowy,
- apatia,
- suchość w jamie ustnej,
- zaburzenia smaku,
- biegunka,
- niestrawność,
- bóle w nadbrzuszu,
- odrętwienie ust,
- nudności,
- wymioty,
- zaparcia,
- uczucie pragnienia.
Niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 osób):
- wysypka.
Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób):
- nierówne bicie serca,
- zaburzenia czynności wątroby, w tym wzrost aktywności enzymów wątrobowych AlAT i AspAT we krwi.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób, w tym pojedyncze przypadki):
- niepokój,
- osłabienie słuchu,
- zapalenie wątroby,
- zmiany skórne (świąd, pokrzywka, zaczerwienienie, pęcherze, grudki, wysięk, rumień),
- zatrzymanie moczu,
- zaburzenia miesiączkowania,
- bolesne powiększenie piersi u kobiet,
- powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia),
- ból piersi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02–222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. jak przechowywać tribux
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. zawartość opakowania i inne informacje- substancją czynną leku jest 100 mg trimebutyny maleinianu.
-
– Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, krospowidon (typ A), magnezu stearynian.
Jak wygląda Tribux i co zawiera opakowanie
Okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie tabletki, barwy białej do kremowej, bez plam i wykruszeń o średnicy 8,0 mm ± 0,2 mm.
Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 20, 30,60, 90, 100 lub 120 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60–198 Poznań
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
5
Więcej informacji o leku Tribux 100 mg
Sposób podawania Tribux 100 mg: tabletki
Opakowanie: 20 tabl.\n30 tabl.\n60 tabl.\n90 tabl.\n100 tabl.\n120 tabl.
Numer GTIN: 05909991317218\n05909991317225\n05909991317232\n05909991317249\n05909991317256\n05909991317263
Numer pozwolenia: 23782
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Biofarm Sp. z o.o.