Travoprost + Timolol Medical Valley (40 mcg + 5 mg)/ml

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Travoprost + Timolol Medical Valley i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Travoprost + Timolol Medical Valley

• 3. Jak stosować lek Travoprost + Timolol Medical Valley

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Travoprost + Timolol Medical Valley

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek travoprost + timolol medical valley i w jakim celu się go stosuje

Lek Travoprost + Timolol Medical Valley w postaci roztworu kropli do oczu jest połączeniem dwóch substancji czynnych (trawoprostu i tymololu). Trawoprost jest analogiem prostaglandyn działającym poprzez zwiększenie odpływu płynu z oka, co obniża jego ciśnienie. Tymolol jest beta-adrenolitykiem, który działa poprzez zmniejszenie wytwarzania płynu wewnątrz oka. Obie te substancje działają razem, przyczyniając się do obniżenia ciśnienia wewnątrz oka.

Travoprost + Timolol Medical Valley w postaci kropli do oczu jest stosowany do leczenia wysokiego ciśnienia w oku u dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku. Ciśnienie to może prowadzić do rozwoju choroby, zwanej jaskrą.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku travoprost + timolol medical valley jeśli pacjent ma uczulenie na trawoprost, tymolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli pacjent ma uczulenie na jakąkolwiek prostaglandynę lub leki blokujące receptory beta-adrenergiczne;
• jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia układu oddechowego, takie jak astma, ciężkie, przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (ciężka choroba płuc, która może powodować świsty oddechowe, trudności w oddychaniu i (lub) długotrwały kaszel) lub inne rodzaje zaburzeń oddechowych;
• jeśli u pacjenta występuje ciężki katar sienny;
• jeśli u pacjenta występuje wolna czynność serca, niewydolność serca lub zaburzenie rytmu

serca (nieregularność akcji serca);

• jeżeli powierzchnia oka pacjenta jest zmętniała.

Jeżeli jakikolwiek ze stanów wymienionych powyżej dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Travoprost + Timolol Medical Valley, należy omówić to z lekarzem, jeśli wymienione poniżej stany chorobowe występują obecnie lub występowały w przeszłości:

• choroba wieńcowa (objawy mogą obejmować ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej

trudności w oddychaniu, duszność), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi;

• zaburzenia rytmu serca, takie jak wolna akcja serca;
• trudności z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc;
• choroby z zaburzonym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda);
• cukrzyca (ponieważ tymolol może maskować objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi);
• nadczynność tarczycy (ponieważ tymolol może maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby tarczycy);
• miastenia (przewlekłe osłabienie nerwowo-mięśniowe);
• jakakolwiek ciężka reakcja alergiczna (wysypka skórna, zaczerwienienie i swędzenie oka) podczas stosowania leku Travoprost + Timolol Medical Valley, ponieważ leczenie adrenaliną może nie być wystarczająco skuteczne. Ważne jest więc, by powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Travoprost + Timolol Medical Valley, jeśli pacjent ma otrzymać jakiekolwiek inne leczenie;
• zabieg usunięcia zaćmy;
• stan zapalny oka.

Jeśli pacjent ma zostać poddany jakiemukolwiek zabiegowi chirurgicznemu, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Travoprost + Timolol Medical Valley, ponieważ tymolol może zmieniać działanie niektórych leków znieczulających.

Travoprost + Timolol Medical Valley może zmienić barwę tęczówki (kolorowej części oka);

ta zmiana może być trwała.

Travoprost + Timolol Medical Valley może zwiększyć długość, grubość, kolor i (lub) liczbę rzęs oraz może spowodować nietypowy wzrost włosów na powiekach.

Trawoprost może być wchłaniany przez skórę i dlatego nie powinien być stosowany przez kobiety ciężarne lub zamierzające zajść w ciążę. Jeśli jakakolwiek ilość leku dostanie się na skórę, należy ją natychmiast zmyć.

Dzieci i młodzież

Lek Travoprost + Timolol Medical Valley nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Travoprost + Timolol Medical Valley a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty.

• Lek Travoprost + Timolol Medical Valley może zmieniać działanie innych jednocześnie

przyjmowanych leków lub leki te mogą zmieniać działanie leku Travoprost + Timolol Medical Valley; dotyczy to również innych kropli do oczu, stosowanych w leczeniu jaskry. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania innych leków obniżających ciśnienie krwi,

• leków stosowanych w leczeniu chorób serca (w tym chinidyny, stosowanej w leczeniu chorób

serca i niektórych postaci malarii),

• leków przeciwcukrzycowych lub leków przeciwdepresyj­nych, takich jak fluoksetyna lub

paroksetyna.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować leku Travoprost + Timolol Medical Valley u pacjentek będących w ciąży, chyba, że lekarz uzna to za niezbędne. Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży podczas stosowania leku.

Nie wolno stosować leku Travoprost + Timolol Medical Valley, jeśli pacjentka karmi piersią. Travoprost + Timolol Medical Valley może przenikać do mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przez pewien czas po zakropleniu leku Travoprost + Timolol Medical Valley widzenie może być niewyraźne. Dopóki objawy te nie ustąpią, nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Travoprost + Timolol Medical Valley zawiera chlorek benzalkoniowy i makrogologlicerolu hydroksystearynian 40

Lek zawiera 150 mg chlorku benzalkoniowego w każdym mL roztworu.

Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym ich założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Ten lek zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, który może powodować reakcje skórne.

3. jak stosować lek travoprost + timolol medical valley

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to

Jedna kropla do worka spojówkowego chorego oka lub oczu, raz na dobę rano lub wieczorem. Lek należy stosować każdego dnia o tej samej porze.

Lek Travoprost + Timolol Medical Valley można stosować do obojga oczu tylko po uzyskaniu takiego zalecenia od lekarza. Lek należy stosować tak długo, jak zalecił to lekarz.

Lek Travoprost + Timolol Medical Valley należy używać wyłącznie jako krople do oczu.

Instrukcja użycia

Bezpośrednio przed pierwszym użyciem buteleczki rozedrzeć saszetkę (rycina 1). Wyjąć buteleczkę i zapisać datę otwarcia w przeznaczonym do tego miejscu na etykiecie.

Przygotować buteleczkę z lekiem i lustro.

Umyć ręce.

Odkręcić nakrętkę butelki.

Jeśli kropla nie trafi do oka , należy powtórzyć próbę zakroplenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Travoprost + Timolol Medical Valley

Jeżeli zastosowano więcej leku Travoprost + Timolol Medical Valley niż wynosi zalecana dawka, należy go wypłukać, przemywając oczy ciepłą wodą. Nie zakraplać więcej leku, aż do normalnej pory podania następnej dawki.

Pominięcie zastosowania leku Travoprost + Timolol Medical Valley

Jeżeli pominięto zastosowanie dawki leku Travoprost + Timolol Medical Valley, należy kontynuować jego stosowanie według normalnego sposobu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Dawka leku podawanego do chorego oka (oczu) nie powinna przekroczyć jednej kropli na dobę.

Przerwanie stosowania leku Travoprost + Timolol Medical Valley

W przypadku przerwania stosowania leku Travoprost + Timolol Medical Valley bez uzgodnienia z lekarzem, ciśnienie w oku nie będzie kontrolowane, co może doprowadzić do utraty wzroku.

W przypadku stosowania innych kropli do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy między zakropleniem leku Travoprost + Timolol Medical Valley, a zastosowaniem innych kropli.

Jeżeli pacjent nosi miękkie soczewki kontaktowe nie powinien zakraplać leku, gdy ma założone soczewki kontaktowe. Po zakropleniu leku należy odczekać 15 minut i dopiero potem założyć soczewki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, chyba, że działania niepożądane są ciężkie.

W razie obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie wolno przerywać stosowania leku Travoprost + Timolol Medical Valley bez konsultacji z lekarzem.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Objawy dotyczące oka: zaczerwienienie oka.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Objawy dotyczące oka: stan zapalny powierzchni oka z uszkodzeniem powierzchni oka, ból oka, niewyraźne widzenie, nieprawidłowe widzenie, suchość oka, świąd oka, dyskomfort w oku, przedmiotowe i podmiotowe objawy podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Objawy dotyczące oka: zapalenie powierzchni oka, zapalenie powiek, obrzęk spojówek, zwiększony wzrost rzęs, zapalenie tęczówki, zapalenie oka, nadwrażliwość na światło, ograniczone widzenie, zmęczenie oczu, alergia oczu, obrzęk oczu, zwiększone wydzielanie łez, zaczerwienienie powiek, zmiany koloru powiek, pociemnienie skóry (wokół oka).

Objawy ogólne: reakcja alergiczna na substancję czynną, zawroty głowy, bóle głowy, zwiększone lub zmniejszone ciśnienie krwi, skrócenie oddechu, nadmierny wzrost włosów, ściekanie wydzieliny po tylnej ścianie gardła, zapalenie skóry i świąd, zwolniona czynność serca.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Objawy dotyczące oka: ścieńczenie powierzchni oka, zapalenie gruczołów podpowiekowych, pęknięcie naczyń krwionośnych w oku, strupki na brzegach powiek, nieprawidłowe położenie rzęs, nieprawidłowy wzrost rzęs.

Objawy ogólne: nerwowość, nieregularna akcja serca, utrata włosów, zaburzenia głosu, trudności w oddychaniu, kaszel, podrażnienie gardła, pokrzywka, nieprawidłowe wyniki badań krwi w kierunku czynności wątroby, przebarwienie skóry, wzmożone pragnienie, zmęczenie, uczucie dyskomfortu w nosie, przebarwienie moczu, ból dłoni i stóp.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Objawy dotyczące oka: opadanie powiek (powodujące wrażenie zamknięcia oczu do połowy), zapadnięcie oczu (oczy wydają się głębiej osadzone), zmiany barwy tęczówki (zabarwionej części oka).

Objawy ogólne: wysypka, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, udar, zasłabnięcie, depresja, astma, zwiększenie częstości akcji serca, uczucie drętwienia lub mrowienia, kołatanie serca, obrzęk kończyn dolnych, nieprzyjemny smak, omamy.

Informacje dodatkowe:

Lek Travoprost + Timolol Medical Valley jest połączeniem dwóch substancji czynnych, trawoprostu i tymololu. Trawoprost i tymolol (lek beta-adrenolityczny), podobnie jak inne leki podawane do oczu, wchłaniają się do krwi. Może to prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych podobnych jak te, które obserwuje się, gdy leki beta-adrenolityczne są podawane doustnie lub we wstrzyknięciu.

Częstość działań niepożądanych po podaniu do oczu jest mniejsza niż po podaniu doustnym lub we wstrzyknięciu.

Działania niepożądane wymienione niżej obejmują działania obserwowane w przypadku całej grupy leków beta-adrenolitycznych stosowanych w okulistyce lub działania obserwowane po zastosowaniu samego trawoprostu:

Objawy dotyczące oczu: zapalenie powiek, zapalenie rogówki, odklejenie po zabiegu filtracji warstwy znajdującej się pod siatkówką, która zawiera naczynia krwionośne, co może spowodować zaburzenia widzenia, zmniejszenie wrażliwości rogówki, erozja rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), podwójne widzenie, wydzielina z oka, obrzęk wokół oczu, swędzenie powiek, wywinięcie powieki z jej zaczerwienieniem, podrażnienie i nadmierne łzawienie, nieostre widzenie (oznaki zmętnienia soczewki oka), obrzęk części oka (błony naczyniowej), wyprysk na powiekach, widzenie efektu halo, zmniejszona wrażliwość oczu, zabarwienie wewnątrz oka, rozszerzenie źrenic, zmiana barwy rzęs, zmiana faktury rzęs, nieprawidłowe pole widzenia.

Ogólne działania niepożądane:

• Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy z uczuciem wirowania, dzwonienie w uszach.
• Serce i układ krążenia: zwolnienie akcji serca, kołatania serca, obrzęki (zatrzymanie płynów), zmiany rytmu lub szybkości akcji serca, zastoinowa niewydolność serca (choroba serca ze skróceniem oddechu oraz obrzękiem kostek i nóg wywołanym nagromadzeniem płynów), pewien rodzaj zaburzeń rytmu serca, zawał serca, niskie ciśnienie krwi, zespół Raynauda, ziębnięcie dłoni i stóp, zmniejszenie dopływu krwi do mózgu.
• Układ oddechowy: skurcz dróg oddechowych w płucach (głównie u pacjentów z wcześniej

istniejącą chorobą), wydzielina z nosa lub uczucie zatkania nosa, kichanie (spowodowane alergią), trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa, suchość błony śluzowej nosa.

• Układ nerwowy i zaburzenia ogólne: trudności w zasypianiu (bezsenność), koszmary senne,

utrata pamięci, utrata sił i energii, lęk (nadmierny niepokój emocjonalny).

• Przewód pokarmowy: zaburzenia smaku, nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, bóle brzucha, wymioty i zaparcie.
• Alergia: nasilenie objawów alergicznych, uogólnione reakcje alergiczne, obejmujące obrzęk

skóry występujący na obszarach takich jak twarz i kończyny, mogący powodować zatkanie dróg oddechowych oraz trudności w przełykaniu i oddychaniu, miejscową lub uogólnioną wysypkę, świąd, ciężkie i nagłe reakcje alergiczne zagrażające życiu.

• Skóra: wysypka o biało-srebrnym zabarwieniu (przypominająca łuszczycę) lub pogorszenie łuszczycy, złuszczanie skóry, nieprawidłowa faktura włosów, zapalenie skóry ze swędzącą wysypką i zaczerwienieniem, zmiana barwy włosów, wypadanie rzęs, swędzenie, nieprawidłowy porost włosów, zaczerwienieni­e skóry.
• Układ mięśniowy: nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów myasthenia gravis

(choroba mięśni), nietypowe odczucia, takie jak ciarki i mrowienia, osłabienie mięśni/męczliwość, ból mięśni niespowodowany ćwiczeniami, ból stawów.

• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: utrudnione i bolesne oddawanie moczu, nietrzymanie moczu.
• Układ rozrodczy: zaburzenia czynności płciowych, zmniejszenie popędu płciowego.
• Metabolizm: małe stężenie cukru we krwi, zwiększenie wartości markera raka gruczołu krokowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02–222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek travoprost + timolol medical valley

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, saszetce i butelce po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed otwarciem, brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać butelkę w saszetce w celu ochrony przed światłem.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku po pierwszym otwarciu.

Aby zapobiec ryzyku zakażenia butelkę należy wyrzucić po upływie 28 dni od jej pierwszego otwarcia. Po każdorazowym rozpoczęciu stosowania leku z nowej butelki należy zapisać datę jej otwarcia w miejscach zaznaczonych na etykiecie butelki i na pudełku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje-     substancjami czynnymi leku są trawoprost i tymolol. każdy ml roztworu zawiera

40 mikrogramów trawoprostu i 5 mg tymololu (w postaci tymololu maleinianu).

– Pozostałe składniki to benzalkoniowy chlorek, roztwór, makrogologlicerolu

hydroksystearynian 40, trometamol, disodu edetynian, kwas borowy, mannitol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Travoprost + Timolol Medical Valley i co zawiera opakowanie

Travoprost + Timolol Medical Valley jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem wodnym, praktycznie wolnym od cząstek, dostarczanym w butelce o pojemności 5 mL, wykonanej z polipropylenu, z bezbarwnym kroplomierzem wykonanym z LDPE i białą, nieprzeźroczystą nakrętką wykonaną z HDPE/LDPE lub HDPE, z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Każda butelka jest umieszczona w saszetce. Każda butelka zawiera 2,5 mL roztworu. Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe, zawierające 1 lub 3 butelki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Medical Valley Invest AB

Bradgardsvagen 28

236 32 Hollviken

Szwecja

Wytwórca

Pharmathen SA

6 Dervenakion Str

15351 Pallini

Grecja

BALKANPHARMA-RAZGRAD AD

68 Aprilsko vastanie Blvd.

7200 Razgrad

Bułgaria

JADRAN – GALENSKI LABORATORIJ d.d.

Svilno 20

51000 Rijeka

Chorwacja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.07.2021

8

Więcej informacji o leku Travoprost + Timolol Medical Valley (40 mcg + 5 mg)/ml

Sposób podawania Travoprost + Timolol Medical Valley (40 mcg + 5 mg)/ml: krople do oczu, roztwór
Opakowanie: 3 butelki 2,5 ml\n1 butelka 2,5 ml
Numer GTIN: 05909991447113\n05909991447106
Numer pozwolenia: 26262
Data ważności pozwolenia: 2026-02-19
Wytwórca:
Medical Valley Invest AB