Tramofen 37,5 mg + 325 mg

1. co to jest lek tramofen i w jakim celu się go stosuje

Tramofen jest połączeniem dwóch leków przeciwbólowych, tramadolu i paracetamolu, które współdziałają w łagodzeniu bólu.

Tramofen jest stosowany w leczeniu bólu o średnim lub dużym nasileniu, jeśli zdaniem lekarza konieczne jest zastosowanie połączenia tramadolu z paracetamolem.

Tramofen może być stosowany tylko przez dorosłych i młodzież w wieku od 12 lat

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku tramofen

Kiedy nie stosować leku Tramofen:

• jeśli pacjent jest uczulony na tramadol, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• w ostrym zatruciu alkoholem, tabletkami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (leki, które wpływają na nastrój i emocje).
• jeśli stosowane są jednocześnie inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub były one stosowane w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tramofen;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
• jeśli pacjent ma padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana stosowanymi lekami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tramofen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki zawierające paracetamol lub tramadol;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia wątroby lub choroba wątroby, lub pacjent zauważy u siebie żółte zabarwienie oczu lub zażółcenie skóry. Może to wskazywać na żółtaczkę lub zaburzenia dróg żółciowych.
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek;
• jeśli pacjent na trudności w oddychaniu, np. w przebiegu astmy lub ciężkich chorób płuc;
• jeśli pacjent ma padaczkę lub u pacjenta występowały w przeszłości napady drgawek;
• jeśli w ostatnim czasie wystąpił u pacjenta uraz głowy, wstrząs lub występowały ciężkie bóle głowy z towarzyszącymi wymiotami;
• jeśli pacjent jest uzależniony od jakichkolwiek leków, włączając leki przeciwbólowe (np. morfiny);
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe, które zawierają buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę;
• jeśli pacjent będzie poddany znieczuleniu (należy poinformować lekarza lub dentystę o stosowaniu leku Tramofen);
• depresja, a pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Lek Tramofen a inne leki”);
• po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego tramadolu występuje niewielkie ryzyko tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy tego zespołu o ciężkim przebiegu, powinien on bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli któryś z powyżej wymienionych stanów dotyczył pacjenta w przeszłości lub wystąpi podczas przyjmowania leku Tramofen, należy upewnić się, że lekarz wie o tym. Lekarz zdecyduje, czy pacjent może dalej przyjmować ten lek.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech, uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Lek Tramofen może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności , trudności z utrzymaniem snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub inna osoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poniższe objawy podczas przyjmowania leku Tramofen, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest uzupełnianie hormonów.

Lek Tramofen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ważne: lek zawiera paracetamol i tramadol. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków zawierających paracetamol lub tramadol, ponieważ nie można przekroczyć maksymalnych dobowych dawek.

Leku Tramofen nie wolno przyjmować jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Tramofen”).

Nie zaleca się stosowania leku Tramofen jednocześnie z następującymi lekami:

• karbamazepina (lek stosowany zwykle w leczeniu padaczki lub w niektórych rodzajach bólu, takich jak silne napady bólu twarzy zwane neuralgią nerwu trójdzielnego),
• buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna (opioidowe leki przeciwbólowe). Może się zmniejszyć działanie przeciwbólowe.

Ryzyko wystąpienia niepożądanych działań wzrasta, jeśli pacjent stosuje także:

• jeśli pacjent przyjmuje pewne leki przeciwdepresyjne — lek Tramofen może wchodzić z nimi w interakcje i spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• leki uspokajające, nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (także jako lek stosowany w kaszlu), baklofen (lek rozluźniający napięcie mięśniowe), leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi, leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu alergii. Jeśli wystąpi senność lub osłabienie koncentracji uwagi, należy to zgłosić lekarzowi.
• leki przeciwdepresyjne, środki znieczulające, leki przeciwpsychotyczne (leki, które wpływają na stan umysłu) lub bupronion (stosowany pomocniczo w leczeniu uzależnienia od nikotyny). Ryzyko drgawek może się zwiększyć. Lekarz poinformuje pacjenta, czy lek Tramofen jest dla niego odpowiedni.
• warfarynę lub fenprokumon (na „rozrzedzenie” krwi). Działanie tych leków może ulec zmianie i może wystąpić krwawienie. Wystąpienie jakiegokolwiek przedłużonego lub nieoczekiwanego krwawienia należy natychmiast zgłosić lekarzowi.

Skuteczność leku Tramofen może ulec zmianie w razie jednoczesnego stosowania:

• metoklopramidu, domperidonu lub ondansetronu (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów),
• kolestyraminy (lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi).
• ketokonazolu lub erytromycyny (leki przeciw zakażeniom).

Lekarz poinformuje pacjenta, jakie leki można bezpiecznie stosować z lekiem Tramofen.

Jednoczesne stosowanie leku Tramofen z lekami uspokajającymi takimi jak benzodiazepiny lub podobnymi lekami zwiększa ryzyko pojawienia się senności, trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa), śpiączki i może okazać się śmiertelne. Ze względu na to, jednoczesne stosowanie tych leków powinno być rozważone tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe.

Jednakże, gdy lekarz przepisze lek Tramofen razem z lekami uspokajającymi dawka oraz czas jednoczesnego stosowania powinien być ograniczony przez lekarza.

Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych przez pacjenta lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Może stać się pomocne poinformowanie swoich przyjaciół oraz bliskich, by byli świadomi wyżej wymienionych oznak i objawów. W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Tramofen z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Tramofen może powodować, że pacjent poczuje się senny. Alkohol może powodować, że pacjent poczuje się jeszcze bardziej senny, dlatego najlepiej nie pić alkoholu podczas stosowania leku Tramofen.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ponieważ lek Tramofen zawiera tramadol, nie należy przyjmować tego leku w okresie ciąży lub karmienia piersią. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia lekiem Tramofen należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem kolejnych tabletek.

Karmienie piersią

Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Z tego powodu nie należy przyjmować leku Tramofen więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią lub, jeśli pacjentka przyjmuje lek Tramofen więcej niż jeden raz, alternatywą jest przerwanie karmienia piersią.

Doświadczenie w stosowaniu tramadolu u ludzi nie wskazuje na to, aby wpływał on na płodność u kobiet lub mężczyzn. Brak badań dotyczących wpływu połączenia tramadolu z paracetamolem na płodność.

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Tramofen może spowodować u pacjenta uczucie senności, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów, używania narzędzi oraz obsługiwania maszyn w sposób bezpieczny.

Lek Tramofen zawiera sód.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. jak stosować lek tramofen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Tramofen należy stosować najkrócej jak to tylko jest możliwe.

Stosowanie leku u dzieci poniżej 12 roku życia nie jest zalecane.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka początkowa leku Tramofen to 2 tabletki dla dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej. W razie potrzeby lekarz może zalecić przyjęcie kolejnych dawek.

Pomiędzy kolejnymi dawkami należy zachować co najmniej 6 godzin przerwy.

Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek leku Tramofen na dobę.

Nie należy przyjmować leku częściej niż to zalecił lekarz.

Lekarz może wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy dawkami, jeśli:

• pacjent ma powyżej 75 lat,
• pacjent ma problemy z nerkami,
• pacjent ma problemy z wątrobą.

Sposób użycia:

Tabletki stosuje się doustnie.

Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu.

Nie należy tabletek łamać ani żuć.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Tramofen jest zbyt silne (np. odczuwanie nadmiernej senności lub zaburzeń oddychania) lub zbyt słabe (np. niecałkowite łagodzenie bólu), należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tramofen

W takim przypadku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, nawet w przypadku dobrego samopoczucia. Istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby, którego objawy mogą wystąpić później.

Pominięcie zastosowania leku Tramofen

W razie pominięcia zastosowania leku ból może powrócić. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ale należy po prostu powrócić do przyjmowania leku jak wcześniej.

Przerwanie stosowania leku Tramofen

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeżeli pacjent chce przerwać stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale. Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów odstawiennych).

Zasadniczo nie będzie żadnych objawów po odstawieniu leku Tramofen. Jednak w rzadkich przypadkach pacjenci, którzy przyjmowali przez jakiś czas tramadol, mogą czuć się źle po nagłym przerwaniu stosowania leku (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). W przypadku stosowania leku Tramofen przez pewien czas i trudności w przerwaniu stosowania, należy skontaktować się z lekarzem, gdyż może wystąpić przyzwyczajenie do leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• nudności,
• zawroty głowy, senność.

Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 ale więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów):

• wymioty, zaburzenia trawienia (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból żołądka, suchość w jamie ustnej,
• swędzenie, nadmierne pocenie,
• ból głowy, drżenia,
• stan splątania, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, chorobliwy stan wesołości).

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 ale więcej niż 1na 1000 leczonych pacjentów):

• zwiększenie częstości tętna lub ciśnienia krwi tętniczej, zaburzenia częstości lub rytmu serca,
• trudności z oddawaniem moczu lub ból,
• odczyny skórne (np. wysypka, pokrzywka),
• mrowienie, drętwienie lub mrowienie w kończynach, dzwonienie w uszach, mimowolne drgania mięśni,
• depresja, koszmary senne, omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których w rzeczywistości nie ma), luki w pamięci,
• trudności w połykaniu, krew w stolcu (smoliste stolce),
• dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej,
• trudności z oddychaniem.

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 ale więcej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów):

• napady drgawek, trudności w utrzymywaniu skoordynowanych ruchów,
• uzależnienie,
• nieostre widzenie,
• krótkotrwała utrata przytomności (omdlenie),
• zwężenie źrenicy (mioza),
• zaburzenia mowy,
• nadmierne rozszerzenie źrenic (mydriasis).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie poziomu cukru we krwi,
• czkawka,
• zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 Informacje ważne przed przyjęciem leku Tramofen).

Poniższe działania niepożądane obserwowano u pacjentów po stosowaniu tylko tramadolu lub tylko paracetamolu. Jakkolwiek w razie ich wystąpienia po zastosowaniu leku Tramofen, należy powiedzieć o nich lekarzowi:

• omdlenia przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, wolna czynność serca, zasłabnięcie,zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejszy lub płytszy oddech, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany zdolności poznawczych, nasilenie astmy;
• w rzadkich przypadkach wysypka wskazująca na reakcję alergiczną, z nagłym obrzękiem twarzy i szyi, trudnościami w oddychaniu lub spadkiem ciśnienia i omdleniem. W przypadku ich wystąpienia, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Nie wolno ponownie przyjmować leku.

W rzadkich przypadkach, stosowanie leków takich jak tramadol może spowodować uzależnienie, co może spowodować trudności z zaprzestaniem jego przyjmowania.

U ludzi, którzy przyjmują lek przez jakiś czas, rzadko mogą wystąpić objawy złego samopoczucia po nagłym przerwaniu stosowania leku. Mogą być to objawy takie jak: pobudzenie, niepokój, nerwowość i drżenie. Pacjenci mogą być nadmiernie aktywni, mieć zaburzenia snu, dolegliwości żołądka lub jelit. Bardzo rzadko mogą wystąpić napady paniki, omamy, niezwykłe odczucia takie, jak świąd skóry, mrowienie i drętwienie, szum w uszach. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane po odstawieniu leku, należy skontaktować się z lekarzem. W wyjątkowych przypadkach u pacjentów leczonych tramadolem występowały zmiany w składzie krwi, na przykład mała ilość płytek krwi, co może powodować krwawienia z nosa i dziąseł, albo brak pewnego rodzaju krwinek białych (agranulocytoza), co prowadzi do częstych zakażeń, bólu gardła lub gorączki.

Stosowanie leku Tramofen jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprokumon, warfaryna) może zwiększać ryzyko krwawienia. O każdym nieoczekiwanym lub wydłużonym krwawieniu należy natychmiast poinformować lekarza.

Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

Tel.: +48 22 49–21–301

Faks: +48 22 49–21–309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek tramofen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku kartonowym i blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tramofen

• – Substancjami czynnymi leku są tramadolu chlorowodorek i paracetamol. Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu.

• – Pozostałe składniki to:

Więcej informacji o leku Tramofen 37,5 mg + 325 mg

Sposób podawania Tramofen 37,5 mg + 325 mg : tabletki powlekane
Opakowanie: 90 tabl.\n60 tabl.\n30 tabl. w blistrze\n30 tabl. w pojemniku\n100 tabl.\n250 tabl.\n1000 tabl.\n20 tabl.\n10 tabl.
Numer GTIN: 05909991309428\n05909991309411\n05909991309404\n05909991309398\n05909991309435\n05909991309442\n05909991309459\n05909991309381\n05909991309374
Numer pozwolenia: 23657
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Vitama S.A.