Charakterystyka produktu leczniczego - Tormentiol -
2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: lanolina.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1
3. postać farmaceutyczna
Maść
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Niewielkie uszkodzenia skóry, takie jak otarcia, zadrapania. Pomocniczo w zmianach ropnych i stanach zapalnych skóry.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Na chorobowo zmienione miejsca wycisnąć porcję maści wielkości ziarna grochu i rozsmarować cienką warstwę leku na skórze. Stosować kilka razy na dobę przez 7 do 10 dni.
Nie stosować na otwarte rany i duże powierzchnie skóry.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania
Na skórę.
4.3 przeciwwskazania
Produktu leczniczego Tormentiol nie należy stosować:
■ w nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
■ w przypadku złej tolerancji kwasu borowego i jego pochodnych;
■ u noworodków i niemowląt;
■ w miejscowych odczynach poszczepiennych;
■ w zmianach skórnych w ospie wietrznej;
■ na rany lub znacznie uszkodzoną skórę.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy przekraczać zalecanego czasu terapii produktem leczniczym Tormentiol, ze względu na ryzyko możliwej kumulacji w organizmie kwasu borowego i wystąpienia objawów zatrucia.
W trakcie stosowania unikać kontaktu z oczami. Nie należy stosować na duże powierzchnie skóry.
Ze względu na ciemną barwę, maść może zabrudzić ubranie.
Produkt leczniczy zawiera lanolinę, która może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Dzieci
U dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zwiększone wchłanianie przez skórę, podczas stosowania produktu leczniczego Tormentiol występuje ryzyko większego działania toksycznego kwasu borowego. Bor może negatywnie wpływać na płodność dzieci w przyszłości.
Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, produktu Tormentiol nie należy stosować u dzieci w wieku do 12 roku życia.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie odnotowano interakcji produktu leczniczego Tormentiol z innymi lekami.
Produktu nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami podawanymi bezpośrednio na skórę.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Ze względu na brak danych, produkt leczniczy może być stosowany podczas ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Karmienie piersią
Ze względu na brak danych, produkt leczniczy Tormentiol może być stosowany podczas karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka.
Płodność
U dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na zawartość boru, produkt leczniczy Tormentiol może powodować zaburzenia płodności.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Tormentiol nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki: zaczerwienienie, pieczenie, podrażnienie skóry.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02–222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Produkt stosowany zewnętrznie.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Brak danych na temat właściwości farmakodynamicznych produktu.
Produkt leczniczy Tormentiol stosowany jest jako środek o działaniu: przeciwzapalnym, przeciwbakteryjnym i ściągającym.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Produkt leczniczy o działaniu miejscowym.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych dotyczących wpływu składników produktu leczniczego Tormentiol na reprodukcję, z wyjątkiem możliwości kumulacji w tkance jąder boraksu, powodującego bezpłodność u szczurów i psów. W badaniach ichtamolu nie wykazano jego działania teratogennego. Nie ma też danych o działaniu mutagennym czy karcinogennym.
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Wazelina biała
Lanolina
Wanilina
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 okres ważności
3 lata
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Produkt leczniczy Tormentiol przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana, z membraną i zakrętką z PE lub PP w tekturowym pudełku. 20 g.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Perrigo Poland Sp. z o.o.
Al. Niepodległości 18
02–653 Warszawa
Telefon: (22) 489–54–51
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/1660
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 28.08.1990
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia 03.10.2013
Więcej informacji o leku Tormentiol -
Sposób podawania Tormentiol -: maść
Opakowanie: 1 op. 20 g
Numer GTIN: 05909990166015
Numer pozwolenia: 01660
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Perrigo Poland Sp. z o.o.