Charakterystyka produktu leczniczego - Tolfine 40 mg/ml
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Tolfine, 40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
2. skład jakościowy i ilościowy
1 ml roztworu zawiera:
Kwas tolfenamowy 40 mg
Alkohol benzylowy 10,4 mg
Sodu formaldehydosulfoksylan 5 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty bezbarwny do żółtawego wodny roztwór sterylny.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Bydło, świnia.
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Tolfine jest lekiem przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, stosowanym jako lek wspomagający:
■ u bydła w leczeniu ostrych stanów zapalnych układu oddechowego oraz ostrych stanów zapalnych wymienia (mastitis );
■ u świń jest stosowany jako lek wspomagający w leczeniu syndromu MMA (metritis – mastitis
- agalactiae ).
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować, jeśli podejrzewa się owrzodzenia lub występują krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego oraz zaburzeń krzepliwości krwi.
Nie stosować u zwierząt ze schorzeniami nerek, serca i wątroby.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na kwas tolfenamowy lub dowolną substancję pomocniczą.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie wstrzykiwać więcej niż 20 ml produktu w jedno miejsce.
Nie przekraczać zalecanych dawek i czasu leczenia.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą hamować fagocytozę i dlatego lecząc stany zapalne związane z zakażeniami bakteryjnymi należy podawać jednocześnie odpowiednie leki przeciwbakteryjne.
Stosowanie leku u zwierząt odwodnionych, przy obniżonym ciśnieniu krwi i w stanach hipowolemii zwiększa jego nefrotoksyczność.
Unikać podawania z lekami nefrotoksycznymi.
Stosować ostrożnie u zwierząt poniżej 6. tygodnia życia oraz u zwierząt starych.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Po zastosowaniu produktu w zalecanych dawkach u świń i bydła obserwowano jedynie niewielkie, samoistnie przemijające po 7–14 dniach stany zapalne w miejscach podania.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
– bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
– często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie ma przeciwwskazań do stosowania w okresie ciąży i laktacji.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stosować łącznie z glikokortysteroidami lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Kwas tolfenamowy w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza i może konkurować z lekami o wysokim stopniu wiązania z białkami.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Bydło:
w schorzeniach układu oddechowego podawać domięśniowo w dawce 1 ml na 20 kg m.c.( 2 mg kwasu tolfenamowego na kg m.c.) jednorazowo lub dwukrotnie w odstępie 48 godzin;
w stanach zapalnych wymienia podawać jednorazowo dożylnie w dawce 1 ml na 10 kg m.c.(4 mg kwasu tolfenamowego na kg m.c.).
Świnie:
podawać jednorazowo domięśniowo w dawce 1 ml na 20 kg m.c. (2 mg kwasu tolfenamowego na kg m.c.).4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Nie są znane objawy przedawkowania u świń i bydła.
4.11 Okres(-y) karencji
Świnie: tkanki jadalne – 4 dni.
Bydło:
□ po podaniu domięśniowym
tkanki jadalne – 12 dni,
mleko – 12 godzin;
□ po podaniu dożylnym
tkanki jadalne – 4 dni, mleko – 24 godziny.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne.
Kod ATC vet: QM01AG02
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Kwas tolfenamowy (kwas N-dimetylo-trifenyloantranilowy) jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym należącym do grupy fenamatów. Kwas tolfenamowy wywiera działania przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Działanie przeciwzapalne kwasu tolfenamowego polega głównie na blokowaniu cyklooksygenazy. Prowadzi to do obniżenia syntezy prostaglandyn i tromboksanów, które są ważnymi mediatorami odczynu zapalnego.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
U bydła i świń kwas tolfenamowy wstrzyknięty domięśniowo w dawce 2 mg/kg jest szybko wchłaniany z miejsca iniekcji i po 1 godzinie osiąga maksymalne stężenie w osoczu wynoszące średnio 1,4 gg/nil u bydła i 2,3 gg/nil u świń. Objętość dystrybucji u obu gatunków wynosi 1,3 l/kg. Kwas tolfenamowy w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (>97%). W organizmie najwyższe stężenie stwierdza się w osoczu, przewodzie pokarmowym, wątrobie, płucach i nerkach, a najniższe w mózgu. Kwas tolfenamowy podlega intensywnej recyrkulacji wewnątrzwątrobowej, co jest przyczyną jego wysokiego stężenia w osoczu. Stężenia kwasu tolfenamowego są takie same w zdrowych, jak i w chorych tkankach. Kwas tolfenamowy jest obecny w aktywnej postaci w mleku. Jest związany głównie z białkami serwatki. Okres półtrwania kwasu tolfenamowego waha się od 3–5 godzin u świń do 8–15 godzin u bydła. U obu gatunków jest głównie wydalany głównie w postaci niezmienionej z moczem (w ok. 70%) i z kałem (w ok. 30%).
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Alkohol benzylowy
Glikolu dietylenowego monoetylowy eter
Sodu formaldehydosulfoksylan
Etanoloamina (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Chronić przed światłem.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Butelki ze szkła typu II zawierające 50 ml, 100 ml i 250 ml, zamykane korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off, pakowane pojedynczo w tekturowe pudełka.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Vétoquinol S.A.
Magny-Vernois B.P. 189
70204 Lure Cedex
Francja
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1328/02
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30/09/2002.
Data przedłużenia pozwolenia: 29/07/2007
12/12/2008
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Więcej informacji o leku Tolfine 40 mg/ml
Sposób podawania Tolfine 40 mg/ml: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 100 ml\n1 butelka 50 ml\n1 butelka 250 ml
Numer GTIN: 5909997017822\n5909997017815\n5909997017839
Numer pozwolenia: 1328
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Vetoquinol S.A.