Ulotka dla pacjenta - Tolfedine tabletki 6 mg 6 mg
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny :
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, BP 189, 70204 Lure Cedex, Francja
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul. Kosynierów Gdyńskich 13–14, 66–400 Gorzów Wlkp.
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, BP 189, 70204 Lure Cedex, Francja
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Tolfedine tabletki 6 mg Kwas tolfenamowy
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Kwas tolfenamowy 6 mg/tabletkę
Białe wypukłe tabletki.
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Psy: leczenie objawowe stanów zapalnych, bólowych i gorączki związanych z zapaleniem stawów, ścięgien i mięśni.
Koty: stany gorączkowe.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na kwas tolfenamowy lub dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować przy podejrzeniu owrzodzenia lub krwawień w obrębie przewodu pokarmowego oraz zaburzeń krzepliwości krwi.
Nie stosować u zwierząt ze schorzeniami nerek, serca i wątroby.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Przy przedłużającym się leczeniu mogą wystąpić: utrata apetytu, wymioty, biegunka, krew w kale. W trakcie leczenia możliwy jest wzrost pragnienia i diurezy. W takich przypadkach zaleca się przerwanie leczenia, ponieważ objawy zwykle ustępują samoistnie po odstawieniu leku. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) – niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) – rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) – bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Pies, kot.
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Lek podaje się 1 raz dziennie doustnie z jedzeniem.
Zalecana dawka wynosi 4 mg kwasu tolfenamowego na 1 kg masy ciała, co odpowiada 1 tabletce na 1,5 kg masy ciała. Podawać z karmą raz dziennie przez trzy dni.
W zależności od stanu klinicznego pacjenta leczenie można powtarzać z zachowaniem 4-dniowej przerwy w stosowaniu.
Produkt może być stosowany w połączeniu z kwasem tolfenamowym w iniekcji. W takim przypadku zaleca się jednokrotne podanie produktu iniekcyjnego, a następnie kontynuację leczenia za pomocą tabletek zgodnie z powyższym schematem.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Brak.
10. OKRES(-Y) KARENCJI
Nie dotyczy.
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na blistrze po upływie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
12.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą hamować fagocytozę i dlatego lecząc stany zapalne związane z zakażeniami bakteryjnymi należy podawać jednocześnie odpowiednie leki przeciwbakteryjne.
Jeśli leczenie psa trwa ponad 3 miesiące, jego stan zdrowia powinien być regularnie kontrolowany przez lekarza weterynarii.
Stosować ostrożnie u zwierząt poniżej 6. tygodnia życia oraz u zwierząt starych.
Stosowanie leku u zwierząt odwodnionych, przy obniżonym ciśnieniu krwi i w stanach hipowolemii zwiększa jego nefrotoksyczność.
Nie przekraczać zalecanego dawkowania.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom :
Po przypadkowym kontakcie z okiem, należy je przemyć obficie wodą.
Ciąża i laktacja:
Nie ma przeciwwskazań do stosowania w okresie ciąży i laktacji.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :
Nie stosować łącznie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub glikokortysteroidami. Kwas tolfenamowy w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza i może konkurować z lekami o wysokim stopniu wiązania z białkami.
Unikać podawania z lekami nefrotoksycznymi.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania leczyć objawowo. Objawy przedawkowania dotyczą przewodu pokarmowego (rozluźniony kał, krew utajona w kale, wymioty), niedokrwistości, hipoproteinemii.
Główne niezgodności farmaceutyczne :
Nieznane.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego
PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.
14. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul. Kosynierów Gdyńskich 13–14, 66–400 Gorzów Wlkp.
Dostępne opakowania:
Blister PCV/Aluminium zawiera 10 tabletek. Pudełko tekturowe zawiera po 2 blistry.
16
Więcej informacji o leku Tolfedine tabletki 6 mg 6 mg
Sposób podawania Tolfedine tabletki 6 mg 6 mg
: tabletka
Opakowanie: 2 blistry 10 tabl.
Numer
GTIN: 5909997017327
Numer
pozwolenia: 0270
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Vetoquinol S.A.