Charakterystyka produktu leczniczego - Tlen medyczny Spawmet nie mniej niż 99,5 % objętości
1. Nazwa własna produktu leczniczego
TLEN MEDYCZNY „SPAWMET”; 99,5 %, gaz do inhalacji
2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej
Zawartość tlenu (Oxygenium) nie mniej niż 99,5 % objętości.
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Gaz skroplony, gaz sprężony.
4. szczegółowe dane klinicznewskazaniem do tlenoterapii są wszystkie postacie niedotlenienia. tlenoterapia jest szczególnie korzystna u pacjentów z prawidłowym zużyciem tlenu, u których stwierdza się zmniejszoną prężność tlenu w mieszanej krwi żylnej podczas oddychania powietrzem atmosferycznym.
4.2. dawkowanie i sposób podawania
Tlen jest stosowany wziewnie w stężeniu od 21% do 100%. Dawkę i długość stosowania określa personel medyczny (patrz punkt 4.4).
4.3. przeciwwskazania
Nie stosować u pacjentów, których prężność CO2 krwi tętniczej wynosi 9,3 kPa, gdyż może to doprowadzić do narkozy dwutlenkowo węglowej z utratą przytomności, a następnie do zgonu pacjenta.
Patrz też punkt 4.5.
4.4. Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Niezbędne jest ścisłe kontrolowanie leczenia tlenem. Tlen musi być podawany w taki sposób, aby zmniejszyć hipoksję, ale nie doprowadzić do zahamowania czynności ośrodka oddechowego. Tlenoterapia powinna być stosowana zawsze, gdy występuje ryzyko hipoksji u pacjentów z przewlekłą chorobą płuc. Przed rozpoczęciem tlenoterapii ocenia się tętniczą prężność CO2 badaniem gazometrycznym krwi lub metodą oddechu zwrotnego. Jeżeli prężność CO2 wynosi ponad 6,6 kPa podaje się 25% tlenu i stopniowo zwiększa jego stężenie, jeżeli nie występuje zahamowanie oddychania.
Tlen musi być podawany w sposób ciągły. Przerywane podawanie tlenu jest szczególnie niebezpieczne, ponieważ wzrost prężności CO2 w pęcherzykach płucnych może spowodować dalsze obniżanie stężenia tlenu w momencie, kiedy pacjent oddycha powietrzem.
Podawanie tlenu o stężeniu 100% nie powinno przekroczyć 12 godzin, natomiast podawanie tlenu powyżej 80% nie powinno przekroczyć 18 godzin.
U pacjentów z wcześniej zaistniałymi poważnymi uszkodzeniami płuc wywołanymi przez tlen, uszkodzenia mogą się pogłębić podczas terapii tlenowej w leczeniu zatruć parakwatem.
Zachować należy dużą ostrożność podczas podawania leku w stężeniach ponad 60% (u noworodków ponad 40%) i w terapii hiperbarycznej.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie są znane interakcje z powszechnie stosowanymi lekami. W trakcie stosowania wysokich stężeń tlenu i jednoczesnej terapii bleomycyną tlen nasila działania niepożądane tego cytostatyku (zwłóknienie tkanki płucnej). Podczas terapii tlenowej w leczeniu zatruć parakwatem, uszkodzenia tkanki płucnej mogą się pogłębić u pacjentów z wcześniejszymi uszkodzeniami płuc powstałymi podczas leczenia tlenem.
Przeciwwskazaniem do hiperbarycznej terapii tlenowej jest leczenie z użyciem adriamycyny, disulfiramu, cisplatyny, sulfamylonu.
4.6. Ciąża i laktacja
Nie ma wystarczających badań dotyczących terapii tlenowej. U kobiet w ciąży i karmiących piersią stosować tylko w zdecydowanej konieczności.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Działania niepożądane mogą wpływać na sprawność psychofizyczną pacjenta (patrz punkt 4.8). Nie jest wskazane prowadzenie pojazdów mechanicznych oraz obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu po tlenoterapii.
4.8. działania niepożądane
– Narkoza dwutlenkowa z utratą przytomności,
– niedotlenienie (hipoksja) następcza wywołana nagłym podaniem czystego tlenu,
– zwłóknienie zasoczewkowe u noworodków (zwłaszcza wcześniaków) – stężenie tlenu w inkubatorze nie powinno przekraczać 40%,
– zatrucie tlenem (efekt Paula Berta) – może nastąpić przy stosowaniu tlenu o stężeniu powyżej 70%, a najbardziej charakterystycznym objawem są uogólnione drgawki,
– niedodma pęcherzyków płucnych,
– uczucie podrażnienia krtani i tchawicy, obrzęk błony śluzowej nosa, okresowy ból krtani, kaszel, zapalenie oskrzeli,
– ból ucha, zablokowanie trąbki słuchowej,
– bóle zamostkowe, bóle stawów,
– utrata łaknienia, nudności, wymioty,
– zmniejszenie pojemności życiowej płuc,
– przeczulica,
– zaburzenia psychiczne,
– zmniejszenie pola widzenia, krótkowzroczność, zaćma.
4.9 przedawkowanie
Przedawkowanie prowadzi do wystąpienia działań niepożądanych głównie ze strony układu oddechowego, ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia (zmniejszenie rzutu systemowego, hemoliza erytrocytów), a u wcześniaków powoduje retinopatię i ślepotę. Przestrzeganie wszystkich podstawowych zasad, zaleceń oraz wskazań do stosowania zmniejsza ryzyko przedawkowania lub zatrucia.
5. właściwości farmakologiczne
Kod ATC: V03A N01
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty oskrzelowo-płucne, gazy medyczne.
5.1. właściwości farmakodynamiczne
Celem tlenoterapii jest przywrócenie prawidłowego ciśnienia tlenu w tkankach. Mitochondria komórkowe wymagają minimum 1,3 kPa ciśnienia parcjalnego tlenu. Zwiększenie stężenia tlenu we wdychanych gazach podwyższa stężenie tlenu w pęcherzykach płucnych i prężność tlenu we krwi opuszczającej płuca. Tlenoterapia jest najbardziej skuteczna, kiedy prężność tlenu we krwi jest mała (hipoksja hipoksyczna).
W hipoksji anemicznej i zastoinowej tlenoterapia nie jest tak skuteczna, ponieważ nie zwiększa w istotny sposób ilości tlenu przenoszonego przez hemoglobinę, chociaż wzrasta ilość tlenu rozpuszczonego fizycznie w osoczu. Tlenoterapia w hipoksji histotoksycznej nie jest skuteczna.
5.2. właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. szczegółowe dane farmaceutyczneprodukt nie zawiera substancji pomocniczych.
Tlen medyczny odpowiada wymaganiom jakościowym Farmakopei Polskiej oraz Farmakopei Europejskiej i jest przeznaczony wyłącznie do celów medycznych.
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. okres ważności
3 lata.
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Tlen jest przechowywany wyłącznie w butlach i zbiornikach spełniających wymagania Urzędu Dozoru Technicznego.
Butle z tlenem należy magazynować w wentylowanym miejscu, z dala od źródeł ciepła i od gazów palnych oraz innych substancji palnych. Butle należy chronić przed nagrzaniem. Butle zabezpieczone przed przewróceniem się, należy magazynować w pozycji pionowej. Organizacja magazynu powinna umożliwiać oddzielenie poszczególnych rodzajów gazów, jak też pustych i pełnych butli.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej + 50 °C.
Chronić zawory i reduktory przed zabrudzeniem tłuszczami lub smarami.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5. rodzaj i zawartość opakowania
Opakowania tlenu medycznego:
– butla stalowa i aluminiowa z zaworem zwykłym lub zintegrowanym ( poj.0,4–150,0l)
– zbiornik kriogeniczny (poj. 50kg- 70 ton)
– wiązka butli o pojemności do 1000l
6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości
Przed użyciem butlę należy umieścić w temperaturze 20°C przynajmniej przez 6 godzin.
Otworzyć butlę z tlenem. Sprawdzić na manometrze, czy w butli jest wystarczająca ilość gazu. Przed nakręceniem złączki gwintowej reduktora na butlę należy na krótko otworzyć zawór w celu usunięcia ewentualnych cząstek pyłu. Po zamontowaniu reduktora na butli sprawdzić pierścień uszczelniający złączki gwintowej. Następnie odkręcić zawór na butli i wyregulować przepływomierz na prędkość przepływu 4 l/min.
Do podawania tlenu w dużych i małych stężeniach należy zastosować oddzielne przyrządy. Tlen o dużym stężeniu może być podawany za pomocą cewników nosowych
lub masek twarzowych pacjentom, u których nie jest zahamowany oddech.
Butlę należy uznać za pustą, gdy ciśnienie w butli w temperaturze pokojowej spadnie do 2 bar.
Osoby obsługujące butle z tlenem powinny być odpowiednio przeszkolone i mieć świadomość zagrożeń wynikających z właściwości fizykochemicznych produktu.
Butle puste lub częściowo wykorzystane należy zwrócić do producenta.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
SPAWMET Spółka z o.o.
ul. Zakładowa 8, 89–600 Chojnice
tel./fax 052 397 27 79
8. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
9901
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/data przedłużenia pozwolenia
27.05.2003 / 16.12.2008 / 09.05.2014
Więcej informacji o leku Tlen medyczny Spawmet nie mniej niż 99,5 % objętości
Sposób podawania Tlen medyczny Spawmet nie mniej niż 99,5 % objętości: gaz do inhalacji
Opakowanie: 1 butla aluminiowa 0,4 l - 150 l\n1 butla stalowa z zaworem 0,4 l - 150 l\n1 butla stalowa 0,4 l - 150 l\n1 zbiornik kriogeniczny 50 kg - 70 ton\n1 wiązka butli (łączna poj. 1000 l)\n1 butla aluminiowa z zaworem 0,4 l - 150 l
Numer GTIN: 05909991235673\n05909991235666\n05909991235659\n05909991235703\n05909991235697\n05909991235680
Numer pozwolenia: 09901
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Spawmet Sp. z o.o.