Tlen medyczny Eurogaz 99,5% gaz do inhalacji 99,5% - charakterystyka produktu leczniczego

2 skład jakościowy i ilościowy

Zawartość tlenu (Oxygeimim) nie mniej niż 99,5 % objętości.

3 postać farmaceutyczna

Gaz do inhalacji sprężony lub skroplony

4 szczegółowe dane kliniczne

4.1 wskazania do stosowania:

Wskazaniem do tlenoterapii są wszystkie postacie niedotlenienia. Tlenoterapia jest szczególnie korzystna u pacjentów z prawidłowym zużyciem tlenu, u których stwierdza się zmniejszoną prężność tlenu w mieszanej krwi żylnej podczas oddychania powietrzem atmosferycznym.

4.2 dawkowanie i sposób podawania

Tlen jest stosowany wziewnie w stężeniu od 21% do 100%. Daw kę i długość stosowania określa personel medyczny (patrz punkt 4.4).

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować u pacjentów, których prężność CCL krwi tętniczej wynosi 9,3 kPa. gdyż może to doprowadzić do narkozy dwutlenkowej z utratą przytomności, a następnie zgonu pacjenta.

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Niezbędne jest ścisłe kontrolow anie leczenia tlenem. Tlen musi być podawany w taki sposób, aby zmniejszyć hipoksję. ale nic doprowadzić do zahamowania czynności ośrodka oddechowego.

Tlenoterapia powinna być stosowana zawsze. gdy występuje ryzyko hipoksji u pacjentów z przewlekłą chorobą płuc. Przed rozpoczęciem tlenoterapii ocenia się tętniczą prężność CO? badaniem gazometrycznym krwi lub metodą oddechu zwrotnego. Jeżeli prężność CO> wynosi ponad 6,6 kPa podaje się 25% tlenu i stopniowo zwiększa jego stężenie, jeżeli nie występuje zahamowanie oddychania.

Tlen musi być podawany w sposób ciągły. Przeryw ane podawanie tlenu jest szczególnie niebezpieczne, ponieważ wzrost prężności CO- w pęcherzykach płucnych może spowodować dalsze obniżanie stężenia tlenu w momencie, kiedy pacjent oddycha powietrzem.

Zachować należy dużą ostrożność podczas podawania leku w stężeniach ponad 60%

(u noworodków' ponad 40%) i w terapii hipcrbarycznej.

Podczas terapii tlenowej w leczeniu zatruć parakwatem, uszkodzenia tkanki płucnej mogą się pogłębiać u pacjentów z wcześniejszymi uszkodzeniami płuc powstałymi podczas leczenia tlenem. Przeciwwskazaniami do hiperbarycznej terapii tlenowej jest leczenie z użyciem adriamycyny. disulfiramu, cisplatyny. sulfamylonu.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie sa znane interakcje z powszechnie stosowanymi lekami. W trakcie stosowania wysokich stężeń tlenu i jednoczesnej terapii bleomycyną tlen nasila działania niepożądane tego cytostatyki!

(zwlÓKnienie tkanki płucnej).

4.6 C iąża i laktacja

Nie ma wystarczających badań dotyczących terapii tlenowej. U kobiet w ciąży i karmiących piersią stosować tylko w zdecydowanej konieczności.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Działania niepożądane mogą wpływać na sprawność psychofizyczną pacjenta (patrz punkt 4.8). Nie wskazane jest prowadzenie pojazdów mechanicznych oraz obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu po tlenoterapii.

4.8 działania niepożądane

narkoza dwutlenkowa z utratą przytomności, hipoksja następowa wywołana nagłym podaniem czystego tlenu, zwłóknienie zasoczewkowe u noworodków (zwłaszcza wcześniaków) – stężenie tlenu w inkubatorze nie powinno przekraczać 40%,

zatrucie tlenem (efekt Paula Berta) – może nastąpić przy stosowaniu tlenu o stężeniu powyżej 70%. a najbardziej charakterystycznym objawem są uogólnione drgawki.

niedodma pęcherzyków płucnych.

uczucie podrażnienia krtani i tchawicy, obrzęk błony śluzowej nosa, okresowy ból krtani, kaszel, zapalenie oskrzeli.

ból ucha, zablokowanie trąbki słuchowej, bóle zamostkowe. bóle stawów.

utrata łaknienia, nudności, wymioty.

zmniejszenie pojemności życiowej, przeczulice. zmiany psychiczne.

zmniejszenie pola widzenia, krótkowzroczność, zaćma

5 właściwości farmakologiczne

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Kod ATC: V03AN01

Celem tlenoterapii jest przywrócenie prawidłowego ciśnienia tlenu w' tkankach. Mitochondria komórkowe wymagają minimum 1.3 kPa ciśnienia parcjalnego tlenu. Wzrost stężenia tlenu we wdychanych gazach podwyższa stężenie tlenu w pęcherzykach płucnych i daje wzrost prężności tlenu we krwi opuszczającej płuca. Tlenoterapia jest najbardziej skuteczna, kiedy prężność tlenu we krwi jest niska (hipoksja hipoksyczna). W hipoksji anemicznej i zastoinowej tlenoterapia nie jest tak skuteczna, ponieważ nie zwiększa w istotny sposób ilości tlenu przenoszonego przez hemoglobinę, chociaż wzrasta ilość tlenu rozpuszczonego fizycznie w osoczu. Tlenoterapia w hipoksji histotoksycznej nie jest skuteczna.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Brak danych

5.3 1’rzedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych

6 szczegółowe dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Nie ma substancji pomocniczych.

Tlen medyczny odpowiada wymaganiom jakościowym Farmakopei Europejskiej i Farmakopei Polskiej i jest przeznaczony wyłącznie do celów medycznych.

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 okres ważności

12 miesięcy

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

I len jest przechowywany wyłącznie w butlach spełniających wymagania Urzędu Dozoru Technicznego.

Butle należy przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu, z dala od źródeł ciepła i od gazów palnych oraz innych substancji palnych.

Chronić przed nagrzaniem.

Przed użyciem butlę należy umieścić w temperaturze 20°C przynajmniej przez 6 godz.

Butle zabezpieczone przed przewróceniem się. należy magazynować w pozycji pionowej.

Organizacja magazynu powinna umożliwiać oddzielenie poszczególnych rodzajów' gazów', jak też pustych i pełnych butli.

Butlę należy uznać za pustą gdy ciśnienie w butli w temp, pokojowej spadnie do 2 bar.

Osoby obsługujące butle z tlenem pow inny być odpowiednio przeszkolone i mieć świadomość zagrożeń wynikających z właściwości fizykochemicznych produktu.

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

Butle stalowe, aluminiowe i kompozytowe o pojemnościach od 0.4 litra do 50 litrów zawierające odpowiednio od 0.064 m3 do 10.8 m3 gazu sprężonego.

Zbiorniki kriogeniczne o pojemnościach od 150 litrów do 21 000 litrów' zawierające odpow iednio od 200 m3 do.31950 m3 gazu skroplonego

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Otworzyć butlę z tlenem. Sprawdzić na manometrze, czy w butli jest wystarczająca ilość gazu. Przed nakręceniem złączki gwintowej reduktora na butlę należy na krótko otworzyć zawór w celu usunięcia ewentualnych cząstek pyłu. Po zamontowaniu reduktora na butli sprawdzić pierścień uszczelniający złączki gwintowej. Następnie odkręcić zawór na butli i wyregulować przepływomierz na prędkość przepływu 4 l/min.

Tienoterapia wymaga oddzielnie skonstruowanych przyrządów' do podawania tlenu w wysokich i niskich stężeniach. Wysokie stężenia tlenu mogą być podawane za pomocą cewników nosowych lub masek tw arzowych pacjentom, u których nie jest zahamowany oddech.

7 podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

EUROGAZ- BOMBI” H. CHOROSZUCHA Z. CHOROSZUCHA SPÓŁKA JAWNA

10–381 Olsztyn

Slupy 44B

8 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10462

Więcej informacji o leku Tlen medyczny Eurogaz 99,5% gaz do inhalacji 99,5%

Sposób podawania Tlen medyczny Eurogaz 99,5% gaz do inhalacji 99,5% : gaz do inhalacji sprężony lub skroplony
Opakowanie: 1 butla od 0,064 m3 (0,4 l) do 10,8 m3 (50 l)\n1 zbiornik od 200 m3 (150 l) do 31950 m3 (21000 l)
Numer GTIN: 05909990673780\n05909990916603
Numer pozwolenia: 10462
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
EUROGAZ-BOMBI H.Choroszucha Z.Choroszucha Spółka jawna