Ulotka dla pacjenta - Tirsan Injection 250 mg/1 ml
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :
FATRO S.p.A.
Via Emilia 285 – 40064 Ozzano Emilia (BO), Włochy
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Tirsan Injection, 250 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml produktu zawiera:
Substancja czynna:
Tiamfenikol 250 mg
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie infekcji bydła i świń wywołanych przez bakterie wrażliwe na tiamfenikol. W szczególności produkt jest zalecany w leczeniu:
- bydło: zakażenia układu oddechowego wywołane przez bakterie z rodzaju Pasteurella, Haemophilus oraz Mycoplasma
- świnie: zakażenia układu oddechowego wywołane przez bakterie z rodzaju Pasteurella, Actinobacillus oraz Bordetella
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić przejściowa bolesność.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, Świnia
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA
10 ml na 100 kg masy ciała (co odpowiada 25 mg tiamfenikolu na kg masy ciała) domięśniowo, jeden raz dziennie przez 3–5 dni.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Podczas wstrzykiwania preparatu postępować zgodnie z przyjętymi zasadami aseptyki.
10. OKRES KARENCJI
Bydło:
tkanki jadalne: 8 dni
mleko: 4 dni
Świnie:
tkanki jadalne: 12 dni
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Stosowanie produktu powinno opierać się na badaniach lekowrażliwości oraz uwzględniać oficjalne i lokalne zasady antybiotykoterapii.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na tiamfenikol powinny unikać kontaktu z produktem.
Ciąża:
Tiamfenikol przenika barierę łożyska. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyśći/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Laktacja:
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie laktacji nie zostało określone.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Występuje synergizm addycyjny z oksytetracykliną i antybiotykami makrolidowymi (erytromycyną, tylozyną). Nie kojarzyć z antybiotykami beta-laktamowymi (penicylinami, cefalosporynami).
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie przekraczać zalecanych dawek. Przedawkowanie lub zbyt długie stosowanie preparatu może sprzyjać rozwojowi infekcji grzybiczej lub przejściowemu obniżeniu odporności organizmu.
Niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
15. INNE INFORMACJE
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:
FATRO POLSKA Sp. z o.o.
ul. Bolońska 1, 55–040 Kobierzyce
telefon: 071 311 11 11
telefaks: 071 311 11 82
e-mail:
Dostępne opakowania
Pudełko tekturowe zawiera butelkę 40 ml, 100 ml, 250 ml lub 500 ml.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
11
Więcej informacji o leku Tirsan Injection 250 mg/1 ml
Sposób podawania Tirsan Injection 250 mg/1 ml
: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 250 ml\n1 butelka 40 ml\n1 butelka 100 ml\n1 butelka 500 ml
Numer
GTIN: 5909997020211\n5909997020198\n5909997020204\n5909997020228
Numer
pozwolenia: 0966
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Fatro S.p.A.