Tirsan 200 Solution 20 g / 100 g

ULOTKA INFORMACYJNA

TIRSAN 200 Solution

20 g/100 g, koncentrat do sporządzania roztworu dla bydła i kur

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podm iot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolni enie serii:

FATRO S.p.A.

Via Emilia. 285 – 40064 Ozzano Emilia (BO) – Włochy.

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

TIRSAN 200 Solution, 20 g/10(J g, koncentrat do sporządzania roztworu dla bydła i kur

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Tiamfenikol 20 g/100 g

2-Pirolidon

Makrogol 200

4. WSKAZANIA LECZNICZE

TIRSAN 200 Solution jest przeznaczony do leczenia chorób układu pokarmowego i oddechowego cieląt i kur wywołanych przez wrażliwe na tiamfenikol: gronkowcc (w tym Staphylococcus aureus), paciorkowce (w tym Slreptococcus pyogenes), Shigella spp., Pasteurella spp., E. coli. Proteus spp., Salmonella spp. (szczególnie Salmonella typhi i Salmonella paratyphi), chlamydic, mykoplazmy oraz riketsje.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nie znane.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym rówmież objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów' Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło (cielęta), kury.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Cielęta: 20 — 25 g preparatu, co odpowiada 4,0 – 5,0 g tiamfenikolu na 1 litr mlcka/preparatu mlekozastępczcgo (40 – 50 mg tiamfenikolu na 1 kg m.c. dziennie) przez 3–5 dni.

Kurczęta, kurv: 2 – 4 g preparatu, co odpowiada 0.4 – 0,8 g tiamfenikolu na 1 litr wody do picia (33,5 – 67 mg tiamfenikolu na 1 kg m.c. dziennie) przez 3–5 dni.

Świeży roztwór leczniczy należy przygotowywać każdego dnia, bezpośrednio przed podaniem.

W celu uniknięcia nieprawidłowego dawkowania masa ciała leczonych zwierząt powinna być oszacowana jak najdokładniej.

Spożycie płynów jest uzależnione od wielu czynników; m.in. stanu klinicznego zwierząt, warunków otoczenia. W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy monitorować spożycie płynów i odpow iednio dostosować stężenie roztworu leczniczego. Jeśli nic jest to możliwe, należy zastosować inny produkt leczniczy weterynaryjny.

9. ZALECEŃ IA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Brak.

10. OKRES KARENCJI

Cielęta-tkanki jadalne —21 dni

Kury – tkanki jadalne – 9 dni

Produkt nie dopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Bez specjalnych zaleceń co do temperatury. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego; 3 miesiące.

Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Spożycie roztworu leczniczego może być zmienione na skutek choroby. Jeśli spożycie jest niewystarczające, należy zastosować leczenie pozajelitowe.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosow ania u zwierząt:

Stosowanie produktu powinno opierać się na badaniach lekcwrażliwości oraz uwzględniać oficjalne i lokalne zasady antybiotykoterapii. Produkt jest przeznaczony do sporządzania roztworów w wodzie lub mleku/preparacie mlckozastępczym. Nie podawać bezpośrednio, nic stosować w paszy stałej. Nie przekraczać zalecanej dawki.

Specjalne środki ostroż ności dla osób podających produk t leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Podczas sporządzania i podawania roztworu leczniczego należy' zachować ostrożność, w celu uniknięcia kontaktu z preparatem: należy' używać odzieży ochronnej, okularów i rękawic ochronnych. W przypadku kontaktu preparatu zc skórą, oczami lub błonami śluzowymi, należy natychmiast przepłukać skażone miejsca dużą ilością wody. Osoby o znanej nadwrażliwości na tiamfenikol powinny unikać kontaktu z produktem.

Ciąża, laktacja, nieśność:

Produkt nie jest przeznaczony dla zwierząt w ciąży lub laktacji – nic stosować w okresie ciąży. Nie prowadzono badań dotyczących stosowania produktu u niosek jaja wylęgowych. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyść i/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Intera kcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Występuje synergizm addycyjny z oksytetracykliną i antybiotykami makrolidowymi (erytromycyną, tylozyną). Nic kojarzyć z antybiotykami beta-laktamowymi (penicylinami, cclalosporynami).

Przedawk owanie (objawy, sposób po stępowania przy udziel aniu natychmiast owej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne:

Przedawkowanie lub zbyt długie stosowanie preparatu może sprzyjać rozwojowi infekcji grzybiczej.

Niezgodności farmaceutyczne:

Nieznane. Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWAN IA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW', JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Wyłącznie dla zwierząt.

Wydawany z przepisu lekarza – Rp.

Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.

Dostępne opakowania:

Pojemnik Ikg: Pojemnik wykonany z polietylenu wysokiej gęstości zawierający I kg produktu zamknięty zakrętką aluminiowy z pierścieniem zabezpieczającym oraz w'kładką uszczelniającą. Pojemnik 5kg: Pojemnik wykonany z polietylenu wysokiej gęstości zawierający 5 kg produktu zamknięty zakrętką z polietylenu wysokiej gęstości z pierścieniem zabezpieczającym oraz wkładką uszczelniającą. Do opakowań o zawartości 5 kg dołączona jest miarka kalibrowana do 100 g.

Pojemnik 10 kg: Pojemnik wykonany z polietylenu wysokiej gęstości zawierający 10 kg produktu zamknięty zakrętką z polietylenu wysokiej gęstości z pierścieniem zabezpieczającym oraz wkładką uszczelniającą. Do opakowań o zawartości 10 kg dołączona jest miarka kalibrowana do lOOg.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Nr serii:

Termin ważności:

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 967/00

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

FATRO POLSKA Sp. z o.o.

ul. Bolońska 1, 55–040 Kobierzyce

Tcl.071 311 11 11,071 311 10 53

Fax071 311 11 82

6

Więcej informacji o leku Tirsan 200 Solution 20 g / 100 g

Sposób podawania Tirsan 200 Solution 20 g / 100 g : roztwór doustny
Opakowanie: 1 poj. 10 kg\n1 poj. 1 kg\n1 poj. 5 kg
Numer GTIN: 5909997002897\n5909997002873\n5909997002880
Numer pozwolenia: 0967
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Fatro S.p.A.