Tilmovet 100 g/1 kg - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Tilmovet 100 g/kg premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń i królików

2. skład jakościowy i ilościowy

Substancja czynna: 100 gram tylmikozyny na 1 kilogram

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1

3. postać farmaceutyczna

Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Żółtawa lub czerwonawa barwa, materiał ziarnisty.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Świnie (prosięta odsadzone i świnie przeznaczone do tuczu) oraz króliki.

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Świnie: Leczenie chorób układu oddechowego wywoływanych przez Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida i inne drobnoustroje wrażliwe na tylmikozynę i zapobieganie tym chorobom.

Króliki: Leczenie chorób układu oddechowego wywołanych przez Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica wrażliwe na tylmikozynę i zapobieganie tym chorobom.

4.3 przeciwwskazania

Konie i inne koniowate nie mogą mieć dostępu do pasz zawierających tylmikozynę. Konie karmione paszą z dodatkiem tylmikozyny mogą wykazywać objawy toksyczności, w tym letarg, anoreksję, zmniejszone przyjmowanie pożywienia, luźne stolce, kolkę, wzdęcia brzucha i zgon.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na tylmikozynę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Nie stosować u zwierząt uczulonych na tylmikozynę oraz w przypadku oporności na tylmikozynę lub oporności krzyżowej na inne makrolidy takie jak tylozyna, erytromycyna lub linkomycyna.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

W przypadkach epidemii chorób układu oddechowego należy pamiętać, że poważnie chore zwierzęta nie wykazują chęci do jedzenia, w związku z czym mogą wymagać leczenia pozajelitowego.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Niewłaściwe stosowanie produktu może zwiększyć częstość występowania szczepów bakteryjnych opornych na działanie tylmikozyny i obniżyć skuteczność leków z grupy tylmikozyny.

Z powodu spodziewanej zmienności (czasowej, geograficznej) w występowaniu oporności na tylmikozynę, zaleca się wykonanie posiewów bakteriologicznych i antybiogramów.

Zaobserwowano oporność krzyżową między tylmikozyną i innymi antybiotykami makrolidowymi. Leczenie należy zastosować w oparciu o aktualne testy wrażliwości na antybiotyki. Należy przestrzegać oficjalnych krajowych i regionalnych wytycznych dotyczących stosowania antybiotyków. Nieodpowiednie zastosowanie produktu może zwiększyć oporność bakterii wrażliwych na tylmikozynę i może obniżyć skuteczność leczenia lekami powiązanymi z tylmikozyną.

Osoby o znanej nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe, powinny unikać kontaktu z produktem.

Lek może powodować uczulenie w przypadku kontaktu ze skórą. Lek może powodować podrażnienia skóry i oczu. Unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą. Podczas stosowania produktu, nosić odzież ochronną, okulary, maski i nieprzepuszczalne rękawice. Umyć skórę w przypadku bezpośredniego kontaktu z produktem. W przypadku zanieczyszczenia oczu, niezwłocznie przemyć oczy wodą. W przypadku połknięcia lub pojawienia się objawów następujących po bezpośrednim kontakcie z lekiem, takich jak wysypka, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Obrzęk twarzy, ust lub oczu oraz trudności z oddychaniem są poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.

Jeśli stosowanie leku związane jest z ryzykiem ekspozycji na pył, należy nosić jednorazowe maski zgodnie z normą europejską EN 149 lub maski wielorazowe zgodnie z europejską normą EN 140 z filtrem zgodnym z europejską normą EN 143. Niniejsze ostrzeżenie ma szczególne zastosowanie w przypadku mieszania pasz na miejscu, podczas którego ryzyko ekspozycji jest większe.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W bardzo rzadkich przypadkach (mniej niż 1 przypadek na 10.000 zwierząt) obserwowano zmniejszenie przyjmowania pożywienia (w tym odmowę przyjmowania pożywienia) u zwierząt karmionych paszą leczniczą. Efekt ten jest przejściowy.

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne na szczurach nie wykazały żadnych działań teratogennych, fetotoksycznych/em­briotoksycznych tylmikozyny, jednak zaobserwowano toksyczność dla matki przy dawkach zbliżonych do dawek leczniczych. Produkt może być stosowany u macior niezależnie od etapu ciąży.

Nie ustalono, na ile tylmikozyna jest bezpieczna dla knurów przeznaczonych do rozrodu.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stosować jednocześnie z innymi mikrolidami i linkozamidami.

Nie stosować jednocześnie z bakteriosta­tycznymi środkami do zwalczania mikroorganizmów.

Tylmikozyna może osłabić przeciwbakteryjne działanie antybiotyków beta-laktamowych.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Spożywanie paszy leczniczej zależy od stanu klinicznego zwierząt. Aby osiągnąć właściwe dawkowanie, należy odpowiednio dostosować stężenie tylmikozyny.

Należy zastosować następujący wzór:

Dawka (mg/kg masy ciała) x masa ciała (kg)

Kg produktu/tona paszy = ---------------------------------------------------------------------------------

Dzienne spożycie paszy (kg) x stężenie premiksu (g/kg)

Tylmikozynę należy podawać w paszy w dawkach od 8 do 16 mg/kg masy ciała/dobę (równoważność 200–400 ppm w paszy) przez okres 15–21 dni.

Tylmikozynę należy podawać w paszy w dawce 12 mg/kg masy ciała/dobę (równoważność 200 ppm w paszy) przez 7 dni.

Aby uzyskać odpowiednią homogeniczność paszy z premiksem leczniczym należy najpierw wykonać

przedmieszkę a następnie wymieszać ją z odpowiednią ilością paszy końcowej.

Produkt można dodawać do paszy granulowanej, wstępnie uzdatnionej przez minimalny wymagany czas w temperaturze nieprzekraczającej 75°C.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nie obserwowano objawów przedawkowania u świń karmionych paszą zawierającą tylmikozynę w dawce do 80 mg/kg masy ciała (równoważność 2000 ppm w paszy, czyli 10-krotna dawka zalecana) przez 15 dni.

4.11 Okres (-y) karencji:

Świnie: tkanki jadalne: 21 dni

Króliki: tkanki jadalne: 4 dni

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: środki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego, makrolidy, tylmikozyna

Kod ATCvet: QJ01FA91

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Tylmikozyna jest półsyntetycznym antybiotykiem z grupy makrolidów o działaniu głównie bakteriobójczym. Uważa się, że hamuje syntezę białka bakteryjnego in vitro i in vivo , nie mając wpływu na syntezę kwasu nukleinowego. Działa bakteriostatycznie. Ma działanie bakteriobójcze dla bakterii Pasteurelli spp.

Tylmikozyna wykazuje szerokie spektrum działania przeciwko bakteriom Gram-dodatnim i w szczególności zwalcza bakterie Pasteurella, Actinobacillus (Haemophilus) i Mycoplasma bydła, świń i ptaków. Tylmikozyna wykazuje pewne działanie przeciwko niektórym bakteriom Gram-ujemnym.

Zaobserwowano występowanie oporności krzyżowej pomiędzy tylmikozyną i innymi antybiotykami z grupy makrolidów. Makrolidy powstrzymują syntezę białkową poprzez wiązanie odwracalnie z podjednostką rybosomalną 50S. Namnażanie bakterii powstrzymywane jest poprzez indukcję rozdzielenia peptidyl tRNA od rybosomu w trakcie fazy wzrostu przez wydłużenie. Metylaza rybosomalna, zakodowana genem erm może przyspieszyć oporność na makrolidy poprzez zmianę miejsca wiązania rybosomalnego.

Gen kodujący mechanizm pompy efluksowej także powoduje umiarkowaną oporność

Oporność jest również wywoływana pompą efluksową, która aktywnie oczyszcza komórki z makrolidów. W takim zjawisku pompy efluksowej chromosomalnie pośredniczą geny określane jako geny acrAB. Oporność gatunków bakterii Pseudomonas oraz innych bakterii Gram-ujemnych, enterokoków i stafylokoków, może zostać przyspieszona zmianą przepuszczalności kontrolowaną chromosomalnie lub pobieraniem leku.

5.2 właściwości farmakokinetycznewchłanianie: po podaniu doustnym tylmikozyny świniom w dawce 400 mg/kg paszy (równoważność około 21,3 mg tylmikozyny/kg masy ciała/dobę), tylmikozyna gwałtownie przemieszcza się z surowicy do obszarów o niskim ph. najwyższe stężenie w surowicy (0,23 ±0,08^g/ml) odnotowano w dniu 10. leczenia, ale stężeń powyżej granicy oznaczalności (0,10 jag/ml) nie stwierdzono u 3 z 20 zwierząt poddanych badaniu. stężenia w płucach rosły szybko pomiędzy dniem 2. i 4., ale po czterech dniach podawania leku nie stwierdzono dalszych istotnych zmian stężenia. najwyższe stężenie w tkance płuc (2,59±1,01 jag/ml) odnotowano w dniu 10. leczenia.

Po podaniu tylmikozyny w dawce 200 mg/kg paszy (równoważność około 11,0 mg/kg/dobę), stężenia w osoczu powyżej granicy oznaczalności (0,10 ^g/ml) stwierdzono u 3 z 20 zwierząt poddanych badaniu. Dające się oznaczyć stężenia tylmikozyny stwierdzono w tkance płuc, z maksymalną wartością (1,43±1,13 ^g/ml) odnotowaną w dniu 10. leczenia.

Dystrybucja: Po podaniu doustnym tylmikozyna jest rozprowadzana w całym organizmie, przy czym najwyższe stężenia odnotowuje się w tkance płuc i w makrofagach płucnych. Doprowadzana jest też do tkanki wątroby i nerek.

Wchłanianie: Po podaniu doustnym tylmikozyny królikom w jednorazowej dawce 12 mg/kg masy ciała następuje szybkie wchłanianie antybiotyku. Maksymalne stężenia osiągnięto po 30 minutach, z Cmax wynoszącym 0,35 ^g/ml. Stężenia tylmikozyny w osoczu spadały szybko do 0,1 ^g/ml w ciągu 2 godzin i do 0,02 tig/ml po 8 godzinach. Okres półtrwania leku wynosił 22 godziny.

Dystrybucja: Po podaniu doustnym tylmikozyna jest rozprowadzana w całym organizmie, przy czym najwyższe stężenia odnotowuje się w płucach. Po 5 dniach leczenia paszą leczniczą w dawce 200 ppm produktu, stężenie tylmikozyny w tkance płuc wynosiło 192 ± 103 tig/g.

Biotransformacja: Wytwarzanych jest szereg metabolitów, główny z nich oznakowany jest jako T1. Jednakże większość tylmikozyny wydalana jest w niezmienionej postaci.

Eliminacja: Po podaniu doustnym tylmikozyna wydalana jest głównie z żółcią do kału, ale niewielki odsetek jest wydalany z moczem.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Kolby kukurydzy

Makrogologlicerolu rycynooleinian

Ciekła parafina

Kwas fosforowy

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z paszą zawierającą bentonit.

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata

Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące

Okres trwałości po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej: 3 miesiące.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C

Przechowywać w suchym miejscu w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Worki polietylenowe 5 kg i 20 kg w papierowej torbie zewnętrznej.

Worki 20 kg polietylenowe/a­luminiowe/z po­litereftalanu etylenu z wentylacją

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7 NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Huvepharma N.V.

Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpia Belgia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1869/08

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data

PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11/08/2008

Data przedłużenia pozwolenia: 12/06/2013, 07/12/2015

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Więcej informacji o leku Tilmovet 100 g/1 kg

Sposób podawania Tilmovet 100 g/1 kg : premiks do sporządzania paszy leczniczej
Opakowanie: 1 worek polietylenowy/aluminiowy/z politereftalanu etylenu 20 kg\n1 worek 20 kg\n1 worek 5 kg
Numer GTIN: 5909991251055\n5909997007960\n5909997007946
Numer pozwolenia: 1869
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Huvepharma NV