Tildosin 250 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Tildosin 250 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia lub preparacie mlekozastępczym dla bydła, świń, kur i indyków.

2. skład jakościowy i ilościowy

Jeden ml zawiera:

Substancja czynna:

Tylmikozyna (w postaci tylmikozyny fosforanu): 250 mg

Galusan propylu (E310): 0,2 mg

Disodu edetynian: 2,0 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Roztwór do podania w wodzie do picia lub preparacie mlekozastępczym.

Klarowny roztwór koloru żółtego do brązowego.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Bydło (z nierozwiniętą funkcją przedżołądków), świnie, kury (z wyjątkiem kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi) i indyki.

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Cielęta: Leczenie i metafilaktyka bydlęcej choroby dróg oddechowych wywołanej przez Mannheimia haemolytica , Pasteurella multocida , Mycoplasma bovis i M. dispar wrażliwych na tylmikozynę.

Świnie: Leczenie i metafilaktyka choroby dróg oddechowych wywołanej przez Mycoplasma hyopneumoniae , Pasteurella multocida , Actinobacillus pleuropneumoniae wrażliwych na tylmikozynę.

Kury: Leczenie i metafilaktyka choroby dróg oddechowych wywołanej przez Mycoplasma gallisepticum i M. synoviae wrażliwych na tylmikozynę.

Indyki: Leczenie i metafilaktyka choroby dróg oddechowych wywołanej przez Mycoplasma gallisepticum i M. synoviae wrażliwych na tylmikozynę.

Przed użyciem produktu należy potwierdzić obecność choroby w grupie/stadzie.

4.3 przeciwwskazania

Nie należy dopuszczać do picia wody zawierającej tylmikozynę przez konie i inne koniowate.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na tylmikozynę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Ważne: Produkt należy rozcieńczyć przed podaniem zwierzętom.

Świnie, kury i indyki: Należy monitorować spożycie wody w celu zapewnienia odpowiedniego dawkowania. W przypadku, gdy spożycie wody nie odpowiada ilościom, dla których obliczono zalecane stężenia, należy dostosować stężenie produktu w taki sposób, aby zwierzęta przyjmowały zalecaną dawkę, lub rozważyć zastosowanie innego produktu leczniczego weterynaryjnego.

W wyniku choroby przyjmowanie produktu leczniczego weterynaryjnego przez zwierzęta może ulec zmianie. W przypadku spożycia mniejszej ilości wody lub preparatu mlekozastępczego zwierzęta powinny być leczone pozajelitowo z zastosowaniem odpowiedniego produktu do wstrzykiwań.

Należy unikać wielokrotnego stosowania produktu poprzez ulepszanie metod zarządzania oraz dokładne czyszczenie i dezynfekcję.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Wyłącznie do stosowania doustnego. Zawiera disodu edetynian; nie wstrzykiwać.

Produkt leczniczy weterynaryjny należy stosować wyłącznie w oparciu o wynik badania wrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierzęcia. Jeśli nie jest to możliwe, terapia powinna być oparta na lokalnych (regionalnych, na poziomie gospodarstwa) informacjach epidemiologicznych na temat wrażliwości bakterii wywołujących chorobę.

Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego niezgodnie z instrukcjami zawartymi w ChPLW może skutkować zwiększeniem rozpowszechnienia bakterii opornych na tylmikozynę i zmniejszeniem skuteczności leczenia innymi makrolidami, linkozamidami i streptograminą B ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej.

Przy stosowaniu produktu leczniczego weterynaryjnego należy uwzględniać oficjalne krajowe i lokalne zalecenia dotyczące stosowania substancji przeciwdrobnou­strojowych.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Tylmikozyna może wywoływać podrażnienie. Makrolidy, takie jak tylmikozyna, mogą również powodować nadwrażliwość (alergię) po wstrzyknięciu, wdychaniu, spożyciu lub kontakcie ze skórą bądź oczami. Nadwrażliwość na tylmikozynę może prowadzić do reakcji krzyżowych na inne makrolidy i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje mogą czasem być poważne i dlatego należy unikać bezpośredniego kontaktu.

Aby uniknąć narażenia podczas przygotowywania wody zawierającej produkt leczniczy weterynaryjny lub preparatu mlekozastępczego, należy używać kombinezonu, okularów ochronnych i nieprzepuszczal­nych rękawic. Nie należy spożywać posiłków, pić ani palić tytoniu podczas stosowania tego produktu. Po użyciu umyć ręce.

W razie przypadkowego połknięcia należy natychmiast przemyć usta wodą i zwrócić się o pomoc lekarską. W razie przypadkowego kontaktu ze skórą należy dokładnie zmyć produkt mydłem i wodą. W razie przypadkowego kontaktu z oczami należy przepłukać oczy dużą ilością czystej, bieżącej wody.

Nie należy używać produktu w przypadku uczulenia na jego składniki.

W przypadku pojawienia się objawów chorobowych po ekspozycji na produkt, takich jak wysypka skórna, należy zwrócić się o pomoc lekarską, pokazując niniejsze ostrzeżenie. Wystąpienie poważniejszych objawów, takich jak obrzęk twarzy, warg lub powiek bądź trudności w oddychaniu, wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W bardzo rzadkich przypadkach (u mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, w tym pojedyncze raporty) zaobserwowano zmniejszenie spożycia wody.

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego w czasie ciąży, laktacji lub w okresie nieśności nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Tylmikozyna może osłabiać działanie przeciwbakteryjne antybiotyków beta-laktamowych.

Produktu nie należy stosować jednocześnie z bakteriosta­tycznymi środkami przeciwdrobnou­strojowymi.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Wyłącznie do stosowania doustnego. Przed podaniem produkt należy rozcieńczyć w wodzie do picia (świnie, kury, indyki) lub w preparacie mlekozastępczym (cielęta).

Cielęta: 12,5 mg tylmikozyny/kg masy ciała (tj. 1 ml produktu na 20 kg m.c.), dwa razy na dobę, przez 3–5 kolejnych dni.

Świnie: 15–20 mg tylmikozyny/kg masy ciała/dobę (tj. 6–8 ml produktu na 100 kg m.c. na dobę), przez 5 kolejnych dni, co można osiągnąć przez dodanie 200 mg tylmikozyny na litr (80 ml produktu na 100 litrów).

Kury: 15–20 mg tylmikozyny/kg masy ciała/dobę (tj. 6–8 ml produktu na 100 kg m.c. na dobę), przez 3 kolejne dni, co można osiągnąć przez dodanie 75 mg tylmikozyny na litr (30 ml produktu na 100 litrów).

Indyki: 10–27 mg tylmikozyny/kg masy ciała/dobę (tj. 4–11 ml produktu na 100 kg m.c. na dobę), przez 3 kolejne dni, co można osiągnąć przez dodanie 75 mg tylmikozyny na litr (30 ml produktu na 100 litrów).

Dokładną wymaganą ilość dobową produktu leczniczego weterynaryjnego można obliczyć według następującego wzo­ru:

ml produktu na litr wody do picia na dobę = [ml produktu na kg masy ciała na dobę x średnia masa ciała (kg)] / średnie dzienne spożycie wody (litr).

Jedna butelka produktu o pojemności 960 ml wystarcza do przygotowania produktu leczniczego w 1200 litrach wody do picia dla świń lub 3200 litrach wody do picia dla kur lub indyków. Jedna butelka produktu o pojemności 5040 ml wystarcza do przygotowania produktu leczniczego w 6300 litrach wody do picia dla świń lub 16 800 litrach wody do picia dla kur lub indyków.

Jedna butelka produktu o pojemności 960 ml i kanister o pojemności 5040 ml wystarczają do przygotowania produktu leczniczego w preparacie mlekozastępczym dla odpowiednio 48 do 80 oraz 252 do 420 cieląt o masie ciała 40 kg, w zależności od czasu trwania leczenia.

W celu zapewnienia właściwego dawkowania masę ciała należy określić jak najdokładniej, aby uniknąć podawania zbyt niskiej dawki.

Wymaganą dawkę należy odmierzyć za pomocą odpowiednio skalibrowanego sprzętu pomiarowego.

Należy przygotować wodę zawierającą produkt leczniczy weterynaryjny tylko w ilości wystarczającej do pokrycia dobowego zapotrzebowania.

Przez cały czas trwania leczenia woda zawierająca produkt leczniczy weterynaryjny powinna być jedynym źródłem wody do picia dla zwierząt.

Spożycie wody należy często monitorować w trakcie leczenia.

Po zakończeniu okresu leczenia system podawania wody należy odpowiednio wyczyścić, aby uniknąć przyjęcia subterapeutycznych ilości substancji czynnej.

Świeżą wodę zawierającą produkt leczniczy weterynaryjny należy przygotowywać raz na 24 godziny. Świeży preparat mlekozastępczy z produktem leczniczym weterynaryjnym należy przygotowywać raz na 6 godzin.

Przed użyciem produkt leczniczy należy rozcieńczyć wodą lub preparatem mlekozastępczym, a stężenie wstępnie rozcieńczonego roztworu nie powinno przekraczać 200 ml produktu/litr (tj. 1 na 5). Najniższe stężenie produktu, przy którym można zapewnić stabilność, wynosi 0,3 ml produktu/litr wody do picia oraz 0,7 ml produktu/litr preparatu mlekozastępczego.

Spożycie wody/preparatu mlekozastępczego zawierającego produkt leczniczy weterynaryjny zależy od stanu klinicznego zwierząt. W celu uzyskania prawidłowej dawki stężenie produktu musi zostać właściwie dostosowane.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nie zaobserwowano objawów przedawkowania, z wyjątkiem niewielkiego zmniejszenia spożycia mleka u cieląt otrzymujących dwa razy na dobę dawki 5-krotnie przekraczające maksymalną zalecaną dawkę lub otrzymujących leczenie dwukrotnie dłużej od zalecanego czasu trwania leczenia.

Gdy świniom podaje się wodę do picia zawierającą 300 lub 400 mg tylmikozyny/litr (co odpowiada 22,540 mg tylmikozyny/kg masy ciała, czyli 1,5–2 razy więcej niż zalecane stężenie) u zwierząt często obserwuje się zmniejszone spożycie wody. Choć ma to samoograniczający wpływ na spożycie tylmikozyny, to jednak w ekstremalnych okolicznościach może doprowadzić do odwodnienia. W celu skorygowania takiej sytuacji należy odstawić wodę zawierającą produkt leczniczy weterynaryjny i zastąpić ją świeżą wodą bez dodatku produktu leczniczego.

Nie zaobserwowano objawów przedawkowania u kur otrzymujących wodę do picia zawierającą tylmikozynę w dawkach do 375 mg/litr (co odpowiada 75–100 mg tylmikozyny/kg masy ciała lub ilości 5 razy większej niż zalecana dawka) przez 5 dni; codzienne podawanie 75 mg tylmikozyny/litr (co odpowiada maksymalnej zalecanej dawce) przez 10 dni spowodowało zmniejszenie konsystencji kału.

Nie zaobserwowano objawów przedawkowania u indyków otrzymujących wodę do picia zawierającą tylmikozynę w dawkach do 375 mg/litr (co odpowiada 50–135 mg tylmikozyny/kg masy ciała lub ilości 5 razy większej niż zalecana dawka) przez 3 dni; codzienne podawanie 75 mg tylmikozyny/litr (co odpowiada maksymalnej zalecanej dawce) przez 6 dni również nie spowodowało żadnych objawów przedawkowania.

4.11 Okres(-y) karencji

Cielęta: tkanki jadalne: 42 dni.

Świnie: tkanki jadalne: 14 dni.

Kury: tkanki jadalne: 12 dni.

Indyki: tkanki jadalne: 19 dni.

Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nie stosować na 2 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Środki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego, makrolidy.

Kod ATC vet: QJ01FA91

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Tylmikozyna jest półsyntetycznym antybiotykiem z grupy makrolidów; uważa się, że zaburza on syntezę białek. Wykazuje działanie bakteriostatyczne, ale w wysokich stężeniach może być bakteriobójczy.

Tylmikozyna wykazuje aktywność głównie wobec bakterii Gram-dodatnich, a także wobec niektórych bakterii Gram-ujemnych i Mykoplazm. W szczególności wykazano aktywność tego antybiotyku przeciwko następującym drobnoustrojom:

– Cielęta: Mannheimia haemolytica , Pasteurella multocida , Mycoplasma bovis i M. dispar.

– Świnie: Mycoplasma hyopneumoniae , Pasteurella multocida i Actinobacillus pleuropneumoniae

– Kury i indyki: Mycoplasma gallisepticum i Mycoplasma synoviae

Dane naukowe pokazują, że makrolidy wykazują działanie synergiczne z układem odpornościowym organizmu gospodarza. Makrolidy wydają się wzmacniać działanie bakteriobójcze fagocytów. Wykazano, że tylmikozyna hamuje in vitro namnażanie wirusa zespołu rozrodczo-oddechowego świń w makrofagach pęcherzykowych w sposób zależny od dawki.

Zaobserwowano oporność krzyżową pomiędzy tylmikozyną a innymi makrolidami oraz linkomycyną. Makrolidy hamują syntezę białek poprzez odwracalne wiązanie z podjednostką 50S rybosomu. Namnażanie bakterii jest hamowane w wyniku indukowania rozdzielania peptydylo-tRNA od rybosomu w fazie elongacji. Metylaza rybosomalna kodowana przez gen erm może prowadzić do powstania oporności na makrolidy poprzez zmianę miejsca wiązania rybosomalnego.

Gen kodujący mechanizm aktywnego usuwania antybiotyku z komórki, mef, także prowadzi do powstania średniego stopnia oporności.

Do powstania oporności prowadzi również pompa efluksowa, która aktywnie usuwa makrolid z komórek. Ta pompa efluksowa jest determinowana przez geny chromosomalne zwane genami acrAB.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Choć stężenia tylmikozyny we krwi są niskie, występuje zależna od pH kumulacja tylmikozyny w makrofagach w tkance w stanie zapalnym.

Cielęta: Już 6 godzin po podaniu doustnym 25 mg tylmikozyny/kg masy ciała/dobę w preparacie mlekozastępczym średnie stężenie substancji czynnej wykryte w tkance płucnej wynosiło 3,1 gg/g. Po 78 godzinach od rozpoczęcia leczenia stężenie tylmikozyny w tkance płuc wynosiło 42,7 gg/g.

Terapeutycznie skuteczne stężenia tylmikozyny wykrywano do 60 godzin od czasu podania produktu leczniczego weterynaryjnego.

Świnie: Po podaniu doustnym 200 mg tylmikozyny/litr wody do picia średnie stężenia substancji czynnej wykryte w tkance płucnej, makrofagach pęcherzykowych i nabłonku oskrzelowym 5 dni po rozpoczęciu leczenia wynosiły odpowiednio 1,44 gg/ml, 3,8 gg/ml i 7,4 gg/g.

Drób: Już 6 godzin po podaniu doustnym 75 mg tylmikozyny/litr wody do picia średnie stężenia substancji czynnej wykryte w tkance płuc i pęcherzyków wynosiły odpowiednio 0,63 gg/g i 0,30 gg/g. Po 48 godzinach od rozpoczęcia leczenia stężenia tylmikozyny w tkance płuc i pęcherzyków wynosiły odpowiednio 2,3 gg/g i 3,29 gg/g.

Indyki: Po podaniu doustnym 75 mg tylmikozyny/litr wody do picia średnie stężenia substancji czynnej wykryte w tkance płucnej, tkance worka powietrznego i w osoczu 5 dni po rozpoczęciu leczenia wynosiły odpowiednio 1,89 gg/ml, 3,71 gg/ml i 0,02 gg/g. Najwyższe średnie stężenie tylmikozyny wykryte w tkance płucnej wynosiło 2,19 gg/g po 6 dniach, w tkance worka powietrznego – 4,18 gg/g po 2 dniach, a w osoczu – 0,172 gg/g po 3 dniach.

Substancja czynna, tylmikozyna, utrzymuje się w glebie.

6. dane farmaceutycznedisodu edetynian

Galusan propylu (E310)

Kwas fosforowy, stężony (do ustalenia pH)

Woda oczyszczona

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego weterynaryjnego z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.

Okres ważności po dodaniu do wody do picia: 24 godziny.

Okres ważności po dodaniu do preparatu mlekozastępczego: 6 godzin.

6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać. Chronić przed mrozem. Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

-Butelki z polietylenu o dużej gęstości z zakrętką z polietylenu o małej gęstości, zawierające 960 ml produktu leczniczego;

-Kanister z polietylenu o dużej gęstości z zakrętką z polietylenu o dużej gęstości, zawierający 5040 ml produktu leczniczego.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

Produktu leczniczego weterynaryjnego nie należy wyrzucać do ciekow wodnych ani do kanalizacji.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Holandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2816/18

Więcej informacji o leku Tildosin 250 mg/ml

Sposób podawania Tildosin 250 mg/ml : roztwór do podania w wodzie do picia / w mleku
Opakowanie: 1 butelka 960 ml\n1 kanister 5040 ml
Numer GTIN: 5909991383510\n5909991383503
Numer pozwolenia: 2816
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Dopharma Research B.V.