Tigecycline Teva 50 mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tygecyklina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Tigecycline Teva i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tigecycline Teva

• 3. Jak przyjmować lek Tigecycline Teva

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Tigecycline Teva

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek tigecycline teva i w jakim celu się go stosuje

Tigecycline Teva jest antybiotykiem zaliczanym do grupy glicylocyklin, którego działanie polega na hamowaniu namnażania się bakterii wywołujących zakażenia.

Lekarz prowadzący przepisał lek Tigecycline Teva dorosłemu pacjentowi lub dziecku w wieku co najmniej 8 lat w celu leczenia jednego z następujących rodzajów ciężkich zakażeń:

• powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (tkanka znajdująca się pod skórą), z wyłączeniem zakażeń stopy cukrzycowej,
• powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.

Tigecycline Teva jest stosowany jedynie wtedy, gdy lekarz uważa, że inne antybiotyki są nieodpowiednie.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tigecycline Teva

– jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na tygecyklinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Pacjenci, u których rozpoznano uczulenie na antybiotyki tetracyklinowe (np. minocyklina, doksycyklina itp.), mogą być również uczuleni na tygecyklinę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tigecycline Teva należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

• Jeżeli u pacjenta rany goją się słabo lub powoli.
• Jeśli przed rozpoczęciem stosowania leku Tigecycline Teva u pacjenta występowała biegunka. Jeśli biegunka wystąpi w trakcie lub po leczeniu, należy niezwłocznie poinformować lekarza. Nie należy stosować żadnych leków przeciwbiegunkowych bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Jeżeli aktualnie lub kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły działania niepożądane po stosowaniu antybiotyków tetracyklinowych (np. nadwrażliwość na światło słoneczne, przebarwienia zębów w okresie ich rozwoju, zapalenie trzustki i zmiany niektórych wyników badań laboratoryjnych wykonywanych w celu oceny krzepliwości krwi).
• Jeśli aktualnie występują lub występowały w przeszłości choroby wątroby. W zależności od stanu wątroby, lekarz może zmniejszyć dawkę, aby uniknąć wystąpienia działań niepożądanych.
• Jeśli u pacjenta występuje niedrożność przewodów żółciowych (zastój żółci).

Podczas leczenia lekiem Tigecycline Teva:

• Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku pojawienia się objawów reakcji uczuleniowych.
• Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia silnego bólu brzucha, nudności i wymiotów. Mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki (stan zapalny trzustki, mogący powodować silny ból brzucha, nudności i wymioty).
• W niektórych ciężkich zakażeniach lekarz może rozważyć podawanie leku Tigecycline Teva razem z innymi antybiotykami.
• Lekarz będzie uważnie kontrolował, czy nie rozwija się inne zakażenie bakteryjne. Jeśli wystąpi kolejne zakażenie bakteryjne, lekarz może przepisać inny antybiotyk, specyficzny dla tego rodzaju zakażenia.
• Chociaż lek Tigecycline Teva zwalcza niektóre rodzaje bakterii, to inne rodzaje bakterii i grzybów mogą kontynuować swoje namnażanie się. Takie zjawisko określa się mianem nadkażenia. Lekarz będzie obserwował uważnie stan pacjenta w celu rozpoznania i leczenia ewentualnego zakażenia.

Dzieci i młodzież

Leku Tigecycline Teva nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 8 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej oraz ponieważ może to powodować trwałe uszkodzenie zębów, takie jak przebarwienia powstające w okresie rozwoju zębów.

Lek Tigecycline Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Tigecycline Teva może powodować zwiększenie wartości niektórych parametrów, oznaczanych w celu oceny krzepliwości krwi. Ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza, jeżeli przyjmuje leki zapobiegające nadmiernemu krzepnięciu krwi (leki przeciwzakrzepowe). W takim przypadku lekarz będzie dokładnie obserwował stan zdrowia pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią

Tigecycline Teva może być szkodliwy dla płodu. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Tigecycline Teva.

Nie wiadomo, czy Tigecycline Teva przenika do mleka ludzkiego. Przed rozpoczęciem karmienia piersią należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tigecycline Teva może powodować takie objawy niepożądane, jak zawroty głowy, co może prowadzić do osłabienia zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Tigecycline Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu ”.

3. Jak przyjmować lek Tigecycline Teva

Tigecycline Teva jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Zalecana dawka początkowa to 100 mg, a następnie 50 mg co 12 godzin. Lek podawany jest dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu) w czasie od 30 do 60 minut.

Zalecana dawka u dzieci od 8 do < 12 lat to 1,2 mg/kg mc., podawana dożylnie co 12 godzin do maksymalnej dawki 50 mg co 12 godzin.

Zalecana dawka u młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat to 50 mg co 12 godzin.

Leczenie trwa przeważnie od 5 do 14 dni. O czasie leczenia zadecyduje lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tigecycline Teva

Jeśli pacjent obawia się, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Tigecycline Teva, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Pominięcie przyjęcia leku Tigecycline Teva

Jeśli pacjent obawia się, że pominięto dawkę leku Tigecycline Teva, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie stosowania większości antybiotyków, w tym również leku Tigecycline Teva, może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Przejawia się ono ciężką, utrzymującą się lub krwawą biegunką, przebiegającą z bólem brzucha lub gorączką, co może być oznaką ciężkiego zapalenia jelit, mogącego wystąpić w trakcie lub po zakończeniu leczenia.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• nudności, wymioty, biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):

• ropień (gromadzenie się ropy), zakażenia,
• wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na zmniejszenie krzepliwości krwi,
• zawroty głowy,
• podrażnienie żył po wstrzyknięciu, mogące powodować ból, odczyn zapalny, obrzęk oraz zakrzepy krwi,
• ból brzucha, niestrawność (ból żołądka), jadłowstręt (utrata apetytu),
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, hiperbilirubinemia (nadmierna ilość barwnika żółci we krwi),
• świąd (swędzenie), wysypka,
• słabe lub powolne gojenie się ran,
• ból głowy,
• zwiększenie aktywności amylazy (enzymu znajdującego się w gruczołach ślinowych i trzustce), zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi,
• zapalenie płuc,
• małe stężenie cukru we krwi,
• posocznica (ciężkie zakażenie organizmu i krwi) lub wstrząs septyczny (ciężki stan będący skutkiem posocznicy, mogący prowadzić do zaburzenia funkcjonowania wielu narządów

i zgonu),

• reakcja w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, stan zapalny),
• małe stężenie białek we krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• ostre zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki, mogący powodować silny ból brzucha, nudności i wymioty),
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zapalenie wątroby,
• mała liczba płytek krwi (co może prowadzić do zwiększonej skłonności do krwawień oraz powstawania siniaków lub krwiaków).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilak­tyczne (o przebiegu od łagodnego do ciężkiego, w tym nagła, uogólniona reakcja uczuleniowa, mogąca prowadzić do wstrząsu zagrażającego życiu [np. trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, szybkie tętno]),
• niewydolność wątroby,
• wysypka skórna, która może prowadzić do tworzenia się rozległych pęcherzy oraz łuszczenia się skóry (zespół Stevensa-Johnsona),
• małe stężenie we krwi fibrynogenu (białka biorącego udział w krzepnięciu krwi)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek tigecycline teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce oraz pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywanie po przygotowaniu roztworu

Wykazano trwałość chemiczną i fizyczną dla Tigecycline Teva po zmieszaniu z 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% glukozą. Lek może być przechowywamy do 48 godzin w lodówce (2°C – 8°C) po bezpośrednim rozpuszczeniu roztworu w worku do wlewów dożylnych.

Z mikrobiologic­znego punktu widzenia lek należy podać natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiedzialny jest użytkownik.

Roztwór leku Tigecycline Teva po rozcieńczeniu powinien mieć barwę żółtą do pomarańczowej; w przeciwnym wypadku należy go wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacjesubstancją czynną leku jest tygecyklina. każda fiolka zawiera 50 mg tygecykliny

Pozostałe składniki: L-Arginina, kwas solny (do ustalenia pH) i wodorotlenek sodu (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Tigecycline Teva i co zawiera opakowanie

Tigecycline Teva jest dostarczany jako krążek lub proszek do sporządzania roztworu do infuzji w fiolce, której zawartość przed rozcieńczeniem ma postać pomarańczowego do pomarańczowo – czerwonego proszku.

Fiolki są dostarczane do szpitali w opakowaniach zawierających 10 sztuk lub 1 fiolce w opakowaniu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Proszek w fiolce należy wymieszać z niewielką ilością rozpuszczalnika. Należy delikatnie obracać fiolkę, aż do rozpuszczenia się leku. Następnie roztwór należy bezzwłocznie pobrać z fiolki i dodać do 100 ml worka do wlewów dożylnych lub innego pojemnika stosowanego w szpitalu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.

ul. Emilii Plater 53

00–113 Warszawa

Wytwórca/importer:

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000,

Malta

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornella 144, 7°-1a, Edificio Lekla

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren

Niemcy

Actavis Italy S.P.A. Via Pasteur 10 Nerviano, 20014 Włochy

SAG Manufacturing S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix, 28750 Madryt

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.,

ul. Emilii Plater 53,

00–113 Warszawa, Polska

Tel. (22) 345 93 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2018 r.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

1. Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania (patrz także punkt 3. Jak przyjmować lek Tigecycline Teva).

Aby uzyskać roztwór tygecykliny o stężeniu 10 mg/ml, proszek należy rozpuścić w 5,3 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, 5% (50 mg/ml) roztworu glukozy do wstrzykiwań lub płynu Ringera z mleczanami do wstrzykiwań. Fiolkę należy delikatnie obracać ruchem okrężnym, aż do rozpuszczenia się substancji czynnej. Następnie należy bezzwłocznie pobrać z fiolki 5 ml przygotowanego roztworu i dodać do 100 ml worka do wlewów dożylnych lub innego stosownego pojemnika (np. szklanej butelki).

W celu sporządzenia dawki 100 mg należy rozpuścić proszek z dwóch fiolek i dodać do 100 ml worka do wlewów dożylnych lub innego stosownego pojemnika (np. szklanej butelki).

Uwaga: w fiolce znajduje się 6% nadmiar substancji, zatem 5 ml przygotowanego roztworu odpowiada 50 mg substancji czynnej. Roztwór po przygotowaniu powinien mieć barwę żółtą do pomarańczowej; w przeciwnym wypadku należy go wyrzucić. Przed zastosowaniem produktów przeznaczonych do podawania pozajelitowego należy sprawdzić, czy nie zawierają widocznych cząstek stałych bądź czy nie doszło do zmiany barwy roztworu (np. na zieloną lub czarną).

Tygecyklinę należy podawać dożylnie przez odrębny przewód do wlewów bądź przez łącznik typu Y. Jeżeli przez ten sam przewód do wlewów dożylnych podaje się kolejno kilka substancji czynnych, przed rozpoczęciem wlewu tygecykliny i po jego zakończeniu należy przepłukać przewód 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy do wstrzykiwań. Przez wspólną linię do wlewów należy wstrzykiwać jedynie roztwory do infuzji wykazujące zgodność z tygecykliną i innymi produktami leczniczymi.

Zgodne roztwory do podawania dożylnego: 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań, 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy do wstrzykiwań i płyn Ringera z mleczanami do wstrzykiwań.

Wykazano zgodność roztworu tygecykliny, podawanego przez łącznik typu Y po rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań, z następującymi produktami leczniczymi lub rozpuszczalnikami: amikacyna, dobutamina, chlorowodorek dopaminy, gentamycyna, haloperydol, płyn Ringera z mleczanami, chlorowodorek lidokainy, metoklopramid, morfina, noradrenalina, piperacylina z tazobaktamem (postać zawierająca EDTA), chlorek potasu, propofol, chlorowodorek ranitydyny, teofilina i tobramycyna.

Leku Tigecycline Teva nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, dla których dane dotyczące zgodności nie są dostępne.

Wykazano trwałość chemiczną i fizyczną Tigecycline Teva po połączeniu z 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% glukozą. Lek może być przechowywamy do 48 godzin w lodówce (2°C – 8°C) po bezpośrednim rozcieńczeniu roztworu w worku do wlewów dożylnych.

Z mikrobiologic­znego punktu widzenia lek należy podać natychmiast po rozcieńczeniu.

Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiedzialny jest użytkownik.

Wyłącznie do użytku jednorazowego – niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

7

Więcej informacji o leku Tigecycline Teva 50 mg

Sposób podawania Tigecycline Teva 50 mg : proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowanie: 1 fiol. proszku\n10 fiol. proszku
Numer GTIN: 05909991340001\n05909991340018
Numer pozwolenia: 24198
Data ważności pozwolenia: 2019-11-21
Wytwórca:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.